实验室开展质量监督工作的注意事项.doc

1、实验室开展质量监督工作的注意事项摘要：实验室监督工作是保证检测工作质量的重要方式，实验室应首先选择能够胜任监督工作的人员来进行监督工作。本文从监督员应具备的能力、合理设置监督员的数量、明确监督员的职责、监督的重点等七个方面就实验室开展质量监督工作时的注意事项进行了阐述。 为了确保实验室工作人员相应工作能力的适应性和持续性，保证检测工作的有效实施和检测结果的可靠性及准确性，按照实验室资质认定评审准则 “组织”条款 中的要求：“实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督” ，在“人员”条款中又提到：“使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督”

2、 ， 明确要求实验室须设置监督员以实施监督工作，而监督员既是检测人员，又是技术管理人员，是保证检测工作质量的关键岗位。实验室在开展质量监督工作时应注意以下几个方面。 1、监督员应具备的能力。 评审准则中没有对监督员作出明确的培训和资格要求，只是说应“熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价” 。我们可以通俗地理解为，实验室监督员应是一个检测领域内相对业务能力强、工作经验丰富的人员，他必须熟悉检测方法和检测过程，并对检测数据正确与否有判断能力，他应能够识别出其他检测人员的检测工作的不规范不正确之处。 2、 明确监督员的职责。关于监督员的职责， 评审准则中已经讲清楚了，主要是“对检测和/或

3、校准的关键环节进行监督” 。简单说，监督员就是监督检测工作过程的，是为检测一线的业务工作岗位而设定的。因此，在实验室的体系文件中的监督员的职责描述中应围绕这一点来写，不要扩大监督员的职责。有的实验室把监督员的职责扩大到监督整个质量体系的运行，这是不对的，不要把监督员和内审员的职责混淆。 3、 合理设置监督员的数量。一个实验室应设置几名监督员是每个实验室都面对的问题， 评审准则中没有对监督员的数量提出明确要求，但是通过分析监督员的职责和要求，我们可以清晰地知道应该如何合理地设置监督员。首先，很少有实验室设置专职的监督员，一般监督员本身也是一名检测人员，有自己的检测岗位，因此，一般情况下，监督员只

4、是监督本部门（本检测室或组）的检测工作；其次，应考虑实验室的组织机构设置，主要看从组织机构上划分几个检测室（组） ，每个检测室（组）自然不能少于一名监督员；再者，要考虑监督员的专业领域，监督员当然应在自己熟悉的专业领域内实施监督，全部监督员的专业领域应能够覆盖实验室的全部检测专业。满足这些要求，监督员的设置就是“足够”的。 4、 赋予监督员权利。实验室最高管理者应赋予监督员足够的权利，这一点是实验室容易忽视的，造成监督员没有足够的权利实施监督，监督员可以在发现问题时当场予以纠正和制止，责令其改正，这也是监督员和内审员在处理不符合问题方式上的区别；监督员对发现有问题的报告时可以扣发；对纠正措施和

5、结果不满意时，可以与相关人员沟通，提出整改建议等；还有一条是至关重要的，监督员应有渠道直接与技术负责人、质量负责人乃至最高管理者沟通，在监督工作中难免会得罪人，引起被监督人不满，也会涉及到人情面子问题，只有领导的绝对支持才能做好这项工作。这一点很容易被忽视，很多实验室也做不到。没有这种权利或渠道，监督员在现实工作当中是很难真正实施监督的，实验室的管理者也就失去了一个重要的提高检测工作质量的有效途径。 5、 监督的重点。监督的特点是随时随地，这也是监督与内审在计划性上的不同，这一点是大家都清楚的，但是监督并不是没有计划性，监督是有重点的，泛泛的监督并不是监督的真正含义。如评审准则提到：“使用培训

6、中的人员时，应对其进行适当的监督” ；“使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督” 。对一些重要的工作环节、工作业务、检测项目以及人员要重点实施监督，比如新的检测项目、新的检测设备、新的检测人员、重要的检测业务、容易出问题的重要环节等等。有的实验室在扩项评审中反而不能提供足够的监督记录，这样的不符合项是比较严重的，因为新扩项项目肯定是实验室的新项目，是恰恰需要重点实施监督的，包括在模拟试验环节和比对试验环节等。监督是侧重于技术方面的检查，有些实验室对卫生、安全等等方面进行监督记录，而对检测方法和检测过程、检测数据等重要环节不去关注，失去了质量监督的

7、真正意义。 6、 监督应留有记录。监督记录也是实验室容易出问题的一点，监督和其他工作一样，需要留有“痕迹” ，即质量记录，它的格式应是受控的，是质量体系文件的一部分。一般实验室能够提供监督记录，但是从格式到内容往往存在一些问题。比如：格式过于简单，不能反映监督的具体内容，表格不是受控的，没有签字等等；记录过于简单，不能体现本次监督的具体情况，用词是通用的 ，如“符合” ；所有监督记录中均没有发现不符合，在真正的现实工作中，这往往是不可能的，其实监督记录更应该反映的是监督发现的问题。存在上述问题反映出实验室对监督工作不真正理解，不重视，甚至流于形式，弄虚作假。 7、监督操作方法。 实施监督的操作

8、方法根据监督的范围可分为全过程跟踪监督和关键环节的重点监督。根据监督的时间段可分为定期监督和不定期监督。全过程跟踪监督，可以在检测工作开始后全程监督，观察检测过程中的每一个环节是否按照相应要求进行；也可以在业务培训后通过书面考试了解人员对检测技术的掌握程度。这主要针对转岗或新进人员的培训监督，还可以在考核、能力验证、室间比对时采取这种监督方法，以便在检测结果不符合时进行原因分析；关键环节的重点监督，这是日常的重点，是质量监督的难点，也是日常监督最常用的监督方式。可采取抽查，考核，人员比对、仪器比对等方法。监督的效果与关键点的确定有着直接的关联，因此如何把握关键环节也反映了监督员的能力。定期监督

9、可在年初制定一个整体的监督计划，确定对检测资源的监督周期和监督内容，并按时完成。监督计划应覆盖评审或认可准则中提及的要素，适用于常态监督；不定期监督穿插于定期监督之间，随时巡视抽查，尤其是对于不稳定关键环节、已发生不符合工作项的环节和定期监督时发现的需加强监督的环节。 质量监督工作不是监督员的个人行为，它是在一个单位最高管理者的授权下开展的，是代表最高管理者实施质量监控，作为实验室的管理者应提高对监督工作重要性的认识，保证监督工作的有效性，它是完善管理体系的一个重要方面，同时也是管理者对检测工作实施监管的一个重要渠道，应把它实实在在作为质量管理的一个重要的有效的手段。实验室质量监督水平的提高也标志着实验室整体管理水平的提高，这样才能进一步确保实验室的最终产品证书和报告的准确与可靠。