我国化学药品出口宏观环境分析.doc

1、我国化学药品出口宏观环境分析摘要：我国化学药品的出口在宏观方面既受到本国宏观环境的影响，又受到世界宏观环境的影响，通过 PEST 分析法分析可以比较清楚地了解国内国际宏观环境对化学药品出口的影响。 关键词：化学药品出口；宏观环境；PEST 中图分类号：F74 文献标识码：A 文章编号：16723198（2014）05006404 化学制药行业作为医药行业的主导产业，同时又在国民经济与生活中占有举足轻重的地位，化学药品的出口既受到本国宏观环境的影响，又受到世界宏观环境的影响。PEST 分析是指宏观环境的分析，一般从政治（political） 、经济（economic） 、社会（social）和技

2、术（technological）这四大类对外部环境因素进行分析。本文我们运用PEST 分析法对影响我国化学药品出口的国内、国际宏观环境进行分析。 1 政治法律环境（Political Factors） 政治与法律是影响企业发展的重要宏观因素。政治因素就像一只无形的手，调节着企业发展的方向，法律因素则是企业进行生产营销活动必须遵守的行为准则，政治与法律相互联系，共同引导着企业的发展。我国化学制药行业的出口必然会同时受国内和国际两个宏观政治法律环境的影响。 1.1 国内政治法律环境 我国化学制药产业的产值虽然不到 GDP 的 2%，在整个国民经济中所占比很小，但由于其关系到民生的特殊性，党和政府一

3、直高度重视其发展，因此制定了许多相关的政策法规。 其中，最近制定的比较有影响力的就是化学制药“十二五规划” （以下简称规划） ，规划提出化学制药业要“坚持品种开发与改造传统医药产业相结合，以创新来引领医药产业发展” 。 “十二五”期间，我国化学制药工业的产业规模达和自主创新能力都要显著增强，将 10 个以上具有自主知识产权的化学新药投放市场，培育 20 个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平的化学新药产品；产业集中度大幅提高，培育 35 家销售收入超 1000 亿的化学制药企业，培育一批销售收入超100 亿元的化学制药企业。 去年以来，多地出现了比较严重的雾霾天气，环境问题也愈

4、加的受到重视。目前，节能减排是国家发展的一项战略方针，各行各业都在大力推进节能减排，其中制药行业也是节能减排的重点行业之一。国家环保部于 2010 年 2 月发布的首次全国污染源普查公报显示，化学需氧量排放量居前的 7 个行业中，医药制造业赫然在列。尤其是化学制药行业生产工序多，使用原料种类多、数量大，原材料利用率低，产生的“三废”量大，排放物成分复杂，是国家环保重点治理的 12 个行业之一。面临严峻的环境保护形势，一大批企业将会被淘汰，一些污染较重的药品的生产将会受限，这势必使得这些产品的出口受限。 近些年，虽然国家卫生部、以及各个部委等有关部门，对化学制药国际化做了十分明确的要求、目标以及

5、实施的细则，国家对化学制药行业的政策保障加强，但是由上到下的政策执行却很不到位，其中最大的阻力在各个省，他们视而不见，视而不听，视而不执行。比如要求某某省按照这个标准给国际化的企业，给已经进入欧美市场的那些药品进行相关规定，而他们却都在等，都在看，都在等研究，这就使得那些利于我国化学制药行业发展的好的政策执行不下来，延误了行业的发展。 1.2 国际政治法律环境 在国际方面，我国化学制药行业的出口同样面临着严峻的政治法律环境，使得出口变得愈加的困难。主要表现为他国对我国的的化学药品进口所设置的各种贸易壁垒（Barrier to trade）又称贸易障碍，其中最主要的就是技术性贸易壁垒。 技术性贸

6、易壁垒（technical barriers to trade，简称 TBT） ，又称技术壁垒，是指各国在进行贸易进口管制时实施的技术标准、法律法规、合格评定程序、检验检疫制度等技术性贸易措施给国际贸易造成的障碍，增加出口国出口难度，最终达到限制本国进口的目的。技术性贸易壁垒是影响我国化学药品出口的主要障碍。 1.2.1 化学药品注册壁垒 根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向 FDA 申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案（DMF） 。DMF（Drug Master FiIe）是由生产商提供的某药品生产全过程CMC（Chemistry Manufactng And

7、Control）详细资料的一份文件，便于FDA 对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，而且根据注册文件对生产现场实施 GMP（Good Manufacturing Practice）符合性检查。因此若要通过 FDA 的检查，使我国的产品进入美国市场，必须经过两个大的步骤：即 DMF 的递交和 FDA 的现场检查两个阶段。药品申报所有的申请文件必须根据 ICH（人用药品注册技术要求国际 f，b 调会议）的规定采取统一的固定的格式 P0CTD（通用技术文件）文件格式。生产厂家每年向 FDA 递交一份 DMF 修改材料，一般情况下，每 23

8、 年可能要接受一次复查。以非专利药为例，要进入美国主流市场，需要向美国 FDA 提交非专利药简明新药申请（ANDA） ，并通过 cGMP 认证。 而欧盟的药品注册工作主要由欧洲药品管理局（EMA）负责。药品在欧盟获得上市许可有三种审批程序：集中审批程序、成员国审批程序以及互认可程序。其中集中审批程序是药品在欧盟任何成员国市场上自由流通和销售的最有效、快捷的注册审批程序，但同时也很难通过审批。原料药合法进入欧盟国家必须通过 EDMF（European Drug Master File，欧洲药物管理档案）或 COS 认证（Certificate of Suitability 欧洲药典适用性认证）

9、。EDMF 是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件，是由单个国家的机构评审的。而 COS 申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的，评审结果将决定是否发给 CoS 证书。一个原料药一旦取得 COS 证书，就可以用于欧洲药典委员会的所有成员国内的所有制剂生产厂家的制剂生产。 目前世界上许多国家都加强了药品进口方面的管理，纷纷通过立法手段对药品的注册、销售进行了详细的规定。我国化学药品生产企业在出口前需对出口国的药品注册程序加以熟悉和掌握。 1.2.2 质量认证壁垒 目前，影响我国化学药品出口的最主要的障碍之一就是难过国

10、外的认证关。欧美国家医药产品的质量认证主要有 GMP（药品生产质量管理规范）认证、GCP（药物临床试验管理规范）认证、GLP（药物非临床试验管理规范）认证、GSP（药品经营质量管理规范）认证。其中影响最广泛的是 GMP 认证。 GMP 作为药品生产的直接监管法规，已在我国推行多年，它的推行使得制药生产面貌得到极大改善，新版药品生产质量管理规范（2010 年修订） 已于 2011 年 3 月 1 日起施行，按照新版 GMP 认证的规定：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在 2013 年 12月 31 日前达到新版药品 GMP 要求；其他类别药品的生产均应在 2015 年12

11、月 31 日前达到新版药品 GMP 要求。未达到新版药品 GMP 要求的企业（车间） ，在上述规定期限后不得继续生产药品。 新版 GMP 的实施将极大地提高我国药品的质量，尽管如此，我国的制药行业整体水平与国外同行相比还有很大差距，最能说明问题的事实是我国药品出口的现状：我国出口的药品绝大多数是低价的原料药，高附加值的制剂出口仅为一些口服剂，而无菌药品的出口量几乎为零。限制我国药品出口的最大障碍就是质量认证。 为防止假药流入正规销售渠道，欧盟不断提高药品的进口门槛。2011 年 7 月欧盟颁布了第 2011/62/EU 号指令（防止假药进入合法的供应链 ） 。该指令要求：从 2013 年 7

12、月起，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合以下要求：一是出口国 GMP法规相当于欧盟标准；二是对生产企业实施定期而严格的 GMP 检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施；三是及时向欧方通报违反欧盟 GMP 的案例。 我国企业要申请欧盟 GMP：首先，厂家要参照欧盟的 GMP 要求进行自身检查；其次，所有的质量管理文件、操作规范（SOP）和各种生产管理表格、标牌、标签和生产记录都应具备中英文对照，能够让国外的审查官员看懂；第三，要对员工进行欧盟 GMP 的全员培训，了解并适应国外检查的特点。 由此可见，面对国外严格的质量认证管理，我国化学药品要想走

13、出国门，不仅要有过硬的产品质量，还要仔细研究国外的法律法规，在药品质量认证上狠下工夫，毕竟获得国外的认证许可证，是出口的前提条件。 1.2.3 包装、标签壁垒 出口药品的包装、标签必须符合进口国家和地区的有关法规才能顺利通关。发达国家一直通过产品包装、标签的立法来设置障碍以阻止外国医药产品的进口。欧美发达国家对医药产品的包装标签都有很详细的法律法规要求。欧盟有关药品包装的规定主要在欧盟 2001 年第 83 号指令中，它对药品销售作出了具体规定，其中对标签、药品说明书、包装盒作了详细说明。对接触药品的包装材料没有审查和规定，但在注册申请中需加以说明。保证对药品没有负面影响。美国的相关法规对非处

14、方药、医疗器械及营养食品的标签均有具体规定。美国 FDA 要求药品标签内容不仅必须包括药品的用途、特殊人群（如老年人、儿童、孕妇等）使用的注意事项、剂量说明、使用方法和时间等，还要标明药品的副作用、禁忌症及其疗效，甚至连非处方药和器械上的警告词句也做出了具体规定，任何不符合规定要求的标签都被认定是“假标签” ，是严重违反美国联邦法律的行为。这一点与国内的要求是不同的，为此，我国化学药品出口企业必须在药品包装材料以及标签上额外花费精力，付出成本，这势必又会加大我国化学药品出口的困难。 2 经济环境（Economic Factors） 2.1 国内经济形势对出口的影响 2013 年，我国国内经济下

15、行压力很大，各种自然灾害频发，各种矛盾交织，尽管面对这样复杂严峻的形势，去年我国国民经济仍呈现出整体平稳、稳中有进、稳中向好的态势。数据显示，2013 年全年国内生产总值 568845 亿元，按可比价格计算，比上年增长 7.7%。 化学制药行业关系到人们的防病治病，是生产生活必需品的行业，具有明显的弱周期性，基本上不受经济波动的影响。由图 2 我们可以看出，我国化学制药行业增长率与 GDP 增长率之间并不具有明显的一致性，但是，化学制药行业作为我国国民经济的一部分，其发展必然受到我国国民经济的影响。有研究表明，医药行业的发展与 GDP 的增长之间具有长期稳定的关系，随着经济的发展，医药产业将以

16、一个接近直线斜率的比率进行扩张。我国化学制药行业作为医药行业的主要子行业也同时具备上述特点。也就是说，我国国民经济的增长将为我国化学制药行业的发展提供生产要素，同时经济的增长也扩大了医药市场的需求。 因此，我国国民经济的平稳较快发展仍是保证化学制药行业发展的经济基础与前提，我国化学制药行业的发展有赖于经济的增长。2013 年我国国民经济的发展可以用一个“稳”字来概括，这为我国化学制药行业的发展创造了非常好的基础。 2.2 国际经济形势 国际经济环境（economic environment）是我国化学制药行业在出口活动中确定目标市场首先要考虑的因素，因为一国的经济水平决定了该国的市场规模和消费

17、水平。因此，深入了解目标出口国的经济发展现状和趋势，对于制定出口策略具有极其重要的作用。 （1）国际经济总况。 我国化学制药行业出口的国际经济环境主要包括国际医药贸易体系、国际金融体系以及目标国的医药市场规模和特性。 2013 年，全球经济继续处于缓慢的复苏过程中。2013 年 12 月 19 日，美联储宣布正式开启退出实施五年之久的量化宽松政策，经济复苏强劲，预示着全球经济有望持续向好；日本复苏势头总体较好，欧元区受债务危机拖累仍在泥淖中，经济复苏则相对疲软。新兴经济体增速集体放缓，“金砖五国”的整体表现差强人意， “金币四国”则势头良好。但作为一个整体，发展中国家的经济增速依然远快于发达国

18、家。 尽管全球经济复苏仍然稍显缓慢，但总体而言，世界经济向着更好的方向在发展。正如国际货币基金组织 IMF 的长期预测一样，未来 5 年，世界经济增速将呈阶梯式缓步上升，20142018 年的经济增速将分别为3.6%、4%、4.06%、4.11%、4.12%。全球经济的增长将有利于投资和消费的增加，这也就为我们的出口保持稳定增长奠定了基础。 （2）国际医药市场总况。 医药消费确实非常刚性，并不随着经济下滑而必然下滑，主要影响因素是政府的投入、药品价格政策和新药上市。因此，在金融危机中各国医药市场表现不一：由于美国的医疗保障不健全，37%的居民依靠商业保险、16%的居民没有医疗保险，受到经济衰退

19、的影响，失业和减薪必定减少个人药品消费；欧洲药品市场在上世纪 50 年代即推行全民医保，药品市场增长推动力来自经济增长、新药和新技术；药品增速放缓和新药上市数量减少、药品降价有关。2008-2009 年药品销量不会下降，一方面是欧洲国家全民医保；另一方面非专利药用量还有提升空间，居民可以转向使用非专利药；日本和韩国的医药卫生支出以政府投入为主，亚洲金融危机极大波及本国经济，从而影响到药品市场。简而言之，全球医药市场增速放缓。 3 社会文化环境（Sociocultural Factors） 3.1 消费水平及观念 随着全球经济的衰退，资本市场被迫减少在医药领域的投资。为了降低药品开支的增长，土耳

20、其、西班牙、德国和法国等国已经宣布将全面限制药品使用或减少医保项目的计划。还有一些国家也将会采取相似的措施，或用将负担转嫁给患者的方式来保持政府的财政平衡。 美国的医疗费用增幅放缓，家庭医疗开支下降。最新的联邦数据显示，2013 年的医疗支出增长更是创下了半世纪来的新低。这主要还是受到不景气的经济的影响，因为当失业率高的时候，人们会失去医疗保险，他们将降低看医生的次数，取消不必要的手术，减少药物的使用。甚至有医疗保险的人也一样，因为他们的收入可能会下降，他们会有职业不安全感，因此尽量避免自付或者共同负担的费用。 另外， 合理医疗费用法案也叫奥巴马医改计划，强制削减了一些医疗支出。比如，这个法案

21、控制了每年医疗保险对医院的返还率。美国医院联合会的卡洛琳-斯坦伯格说，医院为了弥补损失的收入，不得不降低成本，比如削减行政费用，使用低成本的设备以及更多的使用通用药品。 大幅削减医疗预算将影响市场的增长速度，尽管这样，还有三个强有力的增加医疗支出的因素：经济复苏将缓解人们的焦虑，他们会增加可选择的支出；老龄化社会将增加人们对医疗保健的需要；到 2014 年，奥巴马医疗改革计划的保险的覆盖范围将增加 3000 万人甚至更多，那些有保险的人通常会比没有保险的人使用更多的医疗服务。 3.2 人口及人口结构 截至 2012 年 12 月 31 日，世界总人口为 70.9 亿。其中中国人口为13.56 亿，占世界人口比率为 19.13%，此外，印度以 12.66 排名第二，约占世界的 17.86%，呈现逐年上升的趋势。巴西人口已达到 1.99 亿，即将成为第五个人口突破 2 亿的国家。菲律宾人口达到 9700 万，即将成为第 12 个人口突破 1 亿的国家。当前的预计都显示世界人口将在未来数十年持续增长，但由于较难估计出生率下降等因素，无法得出具体数值，仅得出 2050 年世界人口将大约在 75 亿至 105 亿之间。