药物分析习题集_附答案.doc

1、药物分析习题 第一章 绪 论（药典概况） 一、填空题 1中国药典的主要内容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分组成。 2目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。 3“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的 百分之一 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 +-10% 。 4药物分析主要是采用 化学 或 物理化学 ,生物化学 等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门 的方法性学科。

2、 5判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑 _鉴别 _、 _检查 _、含量测定 _三者的检验结果。 6药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药 _安全 _、 _合理 _、有效 _的重要方面 二、选择题 1、良好药品生产规范可用（ ） A、 USP 表示 B、 GLP 表示 C、 BP 表示 D、 GMP 表示 E、 GCP 表示 2、药物分析课程的内容主要是以（ ） A、六类典型药物为例进行分析 ; B、八类典型药物为例进行分析 C、九类典型药物为例进行分析 ; D、七类典型药物为例进行分析 E、十类典型药物为例进行分析 3、良好药品实验研究规范可用（ ） A、 GMP 表示 B、

3、GSP 表示 C、 GLP 表示 D、 TLC 表示 E、 GCP 表示 4、美国药典 1995 年版为（ ） A、第 20 版 B、第 23 版 C、第 21 版 D、第 19 版 E、第 22 版 5、英国药典的缩写符号为（ ） A、 GMP B、 BP C、 GLP D、 RP HPLC E、 TLC 6、美国国家处方集的缩写符号为（ ） A、 WHO B、 GMP C、 INN( D、 NF E、 USP 7、 GMP 是指 A、良好药品实验研究规范 ; B、良好药品生产规范 ; C、良好药品供应规范 D、良好药品临床实验规范 ; E、分析质量管理 8、根据药品质量标准规定，评价一个药

4、品的质量采用（ ） A 、鉴 别， 检查 ，质 量测 定 B、生物 利用 度 ; C 、 物理 性质 D、药理作用 三、问答题 1药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？ 2药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？ 3常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？ 4中国药典（ 2005 年版）是怎样编排的？ 5什么叫恒重，什么叫空白试验，什 么叫标准品、对照品？ 6常用的药物分析方法有哪些？ 7药品检验工作的基本程序是什么 ? 8中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？ 9药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？ 10简述药物分析的性质？ 四、配伍题 1、 A：

5、 RP HPLC; B： BP; C： USP; D： GLP; E： GMP （ 1）反相高效液相色谱法 （ 2）良好药品生产规范 2、 A： GMP; B： BP; C： GLP; D： TLC; E： RP HPLC （ 1）英国药典 （ 2）良好药品实验 研究规范 参 考 答 案 一、填空题 1、凡例 正文 附录 索引 2、 GLP GMP GSP GCP 3、千分之一 百分之一 10% 4、化学 物理化学 生物化学 研究与发展药品质量控制 5、鉴别，检查，含量测定 6、安全，合理，有效 二、选择题 1、 D； 2、 D； 3、 C； 4、 B； 5、 B； 6、 D； 7、 B； 8

6、、 A 三、问答题 1、用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。 2、保证人们用药 安全、合理、有效， 完成药 品质量监督工作。 3、国家药品标准（药典）；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。 4、凡例 正文 附录 索引 5、恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在 0.3mg 以下的重量；空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果；标准品、对照品是用于鉴别、检查、含测、样品的物质。 6、物理的 化学的 7、取样 检验（鉴别 检查 含测）记录和报告 8、 ChP， JP， BP， USP， Ph EUP， Ph Int 9、药典内容一般分为凡例，正文

7、，附录，和索引四 部分。 建国以来我国已经出版了 8 版药典。（ 1953， 1963， 1977， 1985， 1990， 1995，2000， 2005） 2010 年是第九版 10、它主要运用化学，物理化学，或生物化学的方法和技术研究化学结构已明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。 四、配伍题 1.（ 1） A；（ 2） E 2.（ 1） B；（ 2） C 第二章 药物的鉴别试验 一、选择题 1、 A 二、简答题 1、常用的方法有：薄层色谱鉴别法；高效液相 色谱鉴别法；气相色谱鉴别法；纸色谱鉴别法 2、（ 1）化学鉴别法

8、：采用干法或湿法，使产生色泽变化，沉淀反应，产生气体反应。 （ 2）光谱鉴别法：采用标准品对照或图谱数据对照，用 UV（ max、 min、 %11cmE 、）IR（峰位、峰宽、峰的相对强度）等方法鉴别。 （ 3）色谱鉴别法：常用 TLC、 HPLC、 GC 等方法，利用不同物质的色谱行为（ Rf 、tR 等）进行鉴别。 3、（ 1）溶液的浓度；（ 2）溶液的温度；（ 3）溶液的酸碱度；（ 4）干扰 成分的存在；（ 5）实验时间 第三章 药物的杂质检查 一、选择题 1药物中的重金属是指（ ） A、 Pb2 B、影响药物安全性和稳定性的金属离子 C、原子量大的金属离子 D、在规定条件下与硫代乙酰

9、胺或硫化钠作用显色的金属杂质 2古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列那种物质作用生成砷斑（ ） A、氯化汞 B、溴化汞 C、碘化汞 D、硫化汞 3检查某药品杂质限量时，称取供试品 W（ g） ，量取标准溶液 V（ ml） ，其浓度为 C（ g/ml） ，则该药的杂质限量 （ %） 是（ ） A、 %100CVW B、 %100VCW C、 %100WVC D %100CVW 4用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为（ ） A、 1ml B、 2ml C、依限量大小决定 D、依样品取量及限量计算决定 5药品杂质限量是指（ ） A、药物中所含杂质的最小容许量 B、药物中所含杂质 的最大容

10、许量 C、药物中所含杂质的最佳容许量 D、药物的杂质含量 6氯化物检查中加入硝酸的目的是（ ） A、加速氯化银的形成 B、加速氧化银的形成 C、除去 CO2+3 、 SO2-4 、 C2O2-4 、 PO3-4 的干扰 D、改善 氯化银的均匀度 7关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是（ ） A、杂质限量指药物中所含杂质的最大容许量 B、杂质限量通常只用百万分之几表示 C、杂质的来源主要是由生产过程中引入的其它方面可不考虑 D、检查杂质，必须用标准溶液进行比对 8砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是（ ） A、吸收砷化氢 B、吸收溴化氢 C、吸收硫化氢 D、吸收氯化氢 9中国

11、药典规定的一般杂质检查中不包括的项目（ ） A、硫酸盐检查 B、氯化物检查 C、溶 出度检查 D、重金属检查 10重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的 pH 值是（ ） A、 1.5 B、 3.5 C、 7.5 D、 11.5 11硫氰酸盐法是检查药品中的（ ） A、氯化物 B、铁盐 C、重金属 D、砷盐 E、硫酸盐 12检查药品中的杂质在酸性条件下加入锌粒的目的是（ ） A、使产生新生态的氢 B、增加样品的溶解度 C、将五价砷还原为三价砷 (其余为碘化钾和氯化亚锡的原 因 ) D、拟制锑化氢的生产 E、以上均不对 13检查药品中的铁盐杂质，所用的显色试剂是（ ） A、 AgNO3 B

12、、 H2S C、硫氰酸铵 D、 BaCl2 E、氯化亚锡 14对于药物中的硫酸盐进行检查时，所用的显色剂是（ ） A、 AgNO3 B、 H2S C、硫代乙酰胺 D、 BaCl2 E、以上均不对 15对药物中的氯化物进行检查时，所用的显色剂是（ ） A、 BaCl2 B、 H2S C、 AgNO3 D、硫代乙酰胺 E、醋酸钠 16检查药品中的重金属杂质，所用的显色剂是（ ） A、 AgNO3 B、硫氰酸铵 C、氯化亚锡 D、 H2S E、 BaCl2 17在碱性条件下检查重金属，所用的显色剂是（ ） A、 H2S B、 Na2S C、 AgNO3 D、硫氰酸铵 E、 BaCl2 18古蔡法检查

13、药物中微量的砷盐，在酸性条件下加入锌粒的目的是（ ） A、调节 pH 值 B、加快反应速度 C、产生新生态的氢 D、除去硫化物的干扰 E、使氢气均匀而连续的发生 19古蔡法是指检查药物中的（ ） A、重金属 B、氯化物 C、铁盐 D、砷盐 E、硫酸盐 20用 TLC 法检查特殊杂质，若无杂质的对照品时，应采用（ ） A、内标法 B、外标法 C、峰面积归一化法 D、高低浓度对比法 E、杂质的对照品法 21醋酸氟氢松生产过程中可能引入对人体剧毒的微量杂质是（ ） A、 Pb2+ B、 AS3+ C、 Se2+ D、 Fe3+ 22取左旋多巴 0.5g 依法检查硫酸盐，如发生浑浊与标准硫酸钾（每 1

14、ml 相当于 100ug 的 SO42+） 2mg 制成对照液比较，杂质限量为（ ） A、 0.02% B、 0.025% C、 0.04% D、 0.045% E、 0.03% 23为了提高重金属检查的灵敏度，对于含有 2 5ug 重金属杂质的药品，应选用（ ） A、微孔滤膜法依法检查 B、硫代乙酰胺法（纳氏比色管观察） C、采用硫化钠显色（纳氏比色管观察） D、采用 H2S 显色（纳氏比色管观 察） E 采用古蔡法 24干燥失重检查法主要是控制药物中的水分，其他挥发性物质，对于含有结晶水的药物其干燥温度为（ ） A、 105 B、 180 C、 140 D、 102 E、 80 25有的药

15、物在生产和贮存过程中易引入有色杂质，中国药典采用（ ） A、与标准比色液比较的检查法 B、用 HPLC 法检查 C、用 TLC 法检查 D、用 GC 法检查 E、以上均不对 26药物的干燥失重测定法中的热重分析是（ ） A、 TGA 表示 B、 DTA 表示 C、 DSC 表示 D、 TLC 表示 E、以上均不对 27少量氯化物对人体是没有毒害作用的，药典规定检查氯化物杂质主要是因为它（ ） A、影响药物的测定的准确度 B、影响药物的测定的选择性 C、影响药物的测定的灵敏度 D、影响药物的纯度水平 E、以上都不对。 28、氯化物检查是在酸性条件下与 AgNO3 作用，生成 AgCl的混浊，所用

16、的酸为（ ） A、稀醋酸 B、稀 H2SO4 C、稀 HNO3 D、稀 HCl E、浓 HNO3 29就葡萄糖的特殊杂质而言，下列那一项是正确的（ ） A、重金属 B、淀粉 C、硫酸盐 D、砷盐 E、糊精 30肾上腺素中肾上腺酮的检查是利用（ ） A、旋光性的差异 B、对光吸收性质的差异 C、溶解行为的差异 D、颜色的差异 E、吸附或分配性质的差异 31有的药物在生产和贮存过程中易引入有色杂质，中国药典采用（ ） A、用溴酚蓝配制标准液进行比较法 B、用 HPLC 法 C、用 TLC 法 D、用 GC 法 E、以上均不对 32在药物重金属检查法中，溶液的 PH 值在（ ） A、 3 3.5 B

17、、 7 C、 4 4.5 D、 8 E、 8 8.5 33药典规定检查砷盐时，应取标准砷盐溶液 2.0mg（每 1ml 相当于 1ug 的 As）制备标准砷斑，今依法检查溴化钠中砷盐，规定砷量不得超过 0.000490。问应取供试品多少克？（ ） A、 0.25g B、 0.50g C、 0.3g D、 0.6g 34中国药典（ 2005 版）重 金属的检查法一共收戴有（ ） A、一法 B、二法 C、三法 D、四法 E、五法 35用硫氰酸盐的原理铁盐在酸性溶液中与硫氰酸盐生产红色可溶性配离子与一定量标准铁盐溶液同法处理后进行比色，所用的酸应为（ ） A、 H2SO4 B、 HAC C、 HNO

18、3 D、 HCl E、 H2CO3 36中国药典检查残留有机溶剂采用的方法为（ ） A、 TLC 法 B、 HPLC 法 C、 UV 法 D、 GC 法 E、以上 方法均不对 37 AAS 是表示（ ） A、紫外分光光度法 B、红外分光光度法 C、原子吸收分光光度法 D、气相色谱法 E、以上方法均不对 38硫代乙酰胺法是指检查药物中的（ ） A、铁盐检查法 B、砷盐检查法 C、氯化物检查法 D、硫酸盐检查法 E、重金属检查法 39药典中一般杂质的检查 不包括 （ ） A、氯化物 B、生物利用度 C、重金属 D、硫酸盐 E、铁盐 40利用药物和杂质 在 物理性质上 的差异进行特殊杂质的检查， 不

19、属于 此法的检查方法是（ ） A、颜色的差异 B、臭，味及挥发性的差异 C、旋光性的差异 D、氧化还原性的差异 E、吸附或分配性质的差异 41利用药物和杂质在物理性质上的差异进行特殊杂质的检查， 不属于 此法的检查方法是（ ） A、旋光性的差异 B、杂质与一定试剂反应生产气体 C、吸附或分配性质的差异 D、臭，味及挥发性的差异 E、溶解行为的差异 42利用药物和杂质在化学性质上的差异进行特殊 杂质的检查， 不属于 此法的检查法是（ ） A、氧化还原性的差异 B、酸碱性的差异 C、杂质与一定试剂生产沉淀 D、溶解行为的差异 E、杂质与一定试剂生产颜色 43利用药物和杂质在化学性质上的差异进行特殊

20、杂质的检查， 不属于 此法的检查法是（ ） A 酸碱性的差异 B、氧化还原性的差异 C、杂质与一定试剂生产沉淀 D、杂质与一定试剂生产颜色 E、吸附或分配性质的差异 44下列那一项 不属于 特殊杂质检查 法（ ） A、葡萄糖中氯化物的检查 B、肾上腺素中酮体的检查 C、 ASA 中 SA 的检查 D、甾体类药物的“其他甾体”的检查 E、异烟肼中游离肼的检查 45利用药物和杂质在物理性质上的差异进行特殊杂质的检查， 不属于 此法的检查法是（ ） A、臭，味及挥发性的差异 B、颜色的差异 C、旋光性的差异 D、吸附或分配性质的差异 E、酸碱性的差异 46药物的纯度是指（ ） A、药物中不含杂质 B、药物中 所含杂质及其最高限量的规定 C、药物对人体无害的纯度要求 D、药物对实验动物无害的纯度要求 二、多选题： 1用对照法进行药物的一般杂质检查时，操作中应注意（ A. B ） A、供试管与对照管应同步操作 B、称取 1g 以上供试品时，不超过规定量的 1% C、仪器应配对 D、溶剂应是去离子水 E、对照品必须与待检杂质为同一物质