1、2018 年杭州市保健食品化妆品飞行检查计划为进一步加强保健食品化妆品的监督管理，切实强化风险隐患排查，有效整治保健食品化妆品生产经营环节突出问题，根据国家食品药品监管总局和浙江省食品药品监管局的有关工作要求，特制定 2018 年杭州市保健食品化妆品飞行检查计划如下：一、工作目标以问题为导向，按照“四个最严”要求，开展对重点单位、重点环节的监督检查工作，查找和排除风险隐患，进一步强化企业第一责任人意识，有效落实生产经营单位主体责任，切实规范生产经营秩序，保障公众保健食品化妆品消费安全。2、检查任务本年度检查任务，市局对保健食品化妆品生产企业检查覆盖率不少于 30%，即全年共安排检查保健食品生产
2、企业不少于 12 家、化妆品生产企业不少于 20 家，结合生产企业飞行检查工作，抽查一定比例的经营单位，保健食品化妆品经营单位各检查不少于 20家。检查对象从生产经营企业中随机选择。具体名单另行明确。3、重点检查单位（一）近年来发生保健食品化妆品质量安全事故的或监督检查有不良行为记录的；（二）保健食品化妆品监督抽检、风险监测有问题产品的生产经营单位；（三）被媒体曝光、被投诉举报或有线索表明存在质量安全风险问题的；（四）生产经营产品属风险系数较高的品种，可能引发区域性安全风险或可能造成较大危害或者社会影响的;（五）产品注册（备案）审核及备案后检查发现问题较多的生产企业；（六）上年度监督检查发现缺
3、陷较多的生产企业。四、重点检查内容（一）生产环节1.生产企业许可事项的范围、地址、品种、类别许可期限等内容是否与批准的一致；生产的产品是否经过注册（备案）；2.生产环境、厂房、设施设备等是否符合生产要求；3.企业生产负责人、质量负责人、检验人员等主要人员是否符合要求，从业人员是否经过上岗培训并有有效的健康体检证明等；4.原料购进是否建立并落实索证索票制度，原料储存环境是否符合要求，原料出入库记录是否完整和真实等；5.企业生产的产品是否有相应生产工艺规程；其产品配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序是否符合要求，并严格按工艺规程生产，批生产记录是否完整和真实； 6.是否建立质量管理机构
4、和制度，是否有符合产品要求的检验人员及相应的仪器设备，是否对原料、半成品、成品按规定进行检验，检验原始记录是否完整和真实；7.委托生产是否明确委托双方产品质量责任；8.标签、说明书内容是否符合有关规定。（二）经营环节1.经营产品的合法性；2.标签标识是否符合有关规定；3.产品是否超过保质期；4.是否建立索证索票制度，是否索取供货商资质及购销台账、票据；5.产品储存环境是否符合储存要求；6.保健食品经营是否设置专柜管理；7.是否存在现场制售化妆品行为。五、检查时间和方法飞行检查结合市局“双随机一公开”检查方案进行，从 4 月份开始，11 月份结束。由市局保健食品化妆品监管处组织，随机抽调企业所在
5、辖区局监管人员与市局保化处共同进行现场检查，个辖区局也可选派监管人员观摩学习。六、工作要求（一）飞行检查实行组长负责制和检查员责任制，实施检查前不得透露飞行检查单位名单。实施检查时，应如实填写相关现场检查记录，对存在问题应采取拍照、摄像、复印、记录等手段固定证据，注重证据材料的客观性、合法性、关联性和可追溯性。若存在严重安全隐患或违法违规行为，检查组认为证据可能灭失或以后难以取得的，应通知企业所在地监管部门依法采取证据保全措施，并立即上报组织检查的单位。现场检查需抽取样品检验的，由检查组会同属地监管部门按照相关规定进行产品抽检，所需抽样经费由市局统一安排。在检查中发现企业有弄虚作假行为的，一律
6、按照严重缺陷处理，同时在检查报告中具体说明，并附相关证据材料。检查结束后，检查组应在 5 个工作日向组织实施单位报送检查相关材料。（二）检查结束时，检查组应当向被检查企业书面通报检查情况，被检查企业负责人或者委托的相关人员应当签字确认。拒绝签字的，检查人员应当注明。检查组应当充分听取被检查企业的陈述和申辩，对被检查企业提出的事实、理由和证据进行复核，并在现场检查报告中记录。（三）检查结束后，各辖区局要根据检查组或市局通报（移交）的检查结果落实处置要求，其中符合立案标准的一律予以立案处理。对检查发现存在严重违法行为的，由当地监管部门组织查处。企业整改后原则上由辖区局开展跟踪检查，检查后一个月内向市局报送跟踪检查结果或查处进展，同时督促被检查生产企业向组织实施检查的单位报送整改报告。（四）各辖区局应积极配合市局的飞行检查工作的开展，将飞行检查和双随机检查、专项检查、日常监管有机结合，最大限度的利用监管资源，确保目标工作任务的完成。
