质量管理体系.doc

1、质量管理体系 质量管理体系（ Quality Management System,QMS) ISO9001:2005标准定义为 “ 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 ” ，通常包括制定 质量方针 、目标以及 质量策划 、 质量控制 、质量保证和 质量改进 等活动。实现 质量管理 的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。 1管理体系标准 1质量管理体系是组织内部建立的、为实现 质量目标 所必需的、系统的质量管理模式 ，是组织的一项战略决策。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动

2、、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设 计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。 针对质量管理体系的要求， 国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了 ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织，该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是 ISO9001质量管理体系 要求，它提出的要求是对产品要求的补充，经过数次的改版。在此标准基础上，不同的行业又制定了相应的技术规范，如 ISO/TS 169

3、49 汽车生产件及维修零件组织应用 ISO9001:2008的特别要求， ISO 13485 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求等。 ISO9001:2008标准是由 ISO(国际标准化组织 )/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定的质量管理系列标准之一。 质量管理原则 八项质量管理原则是最高领导者用于领导组织进行业绩改进的指导原则，是构成ISO9000族系列标准的基础，包括： 质量管理体系图标 （ 1）以顾客为关注焦点； （ 2）领导作用； （ 3）全员参与； （ 4）过程方法； （ 5）管理的系统方法； （ 6）持续改进； （ 7）基于事实的决策方法； （

4、 8）与供方互利的关系。 体系特性 1.符合性 欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依据 ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责 ，对建立 质量管理体系认证证书 合理的组织结构和提供适宜的资源负责； 管理者代表 和 质量职能 部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。 2 2.唯一性 质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。 3.系统性 质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括 质量管理体系认证证书 ： 组织结构 合理的组织

5、机构和明确的职责、权限及其协调的关系； 程序 规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据； 过程 质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的； 资源 必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。 4.全面有效性 质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。 5.预防性 质量管理体系应能采用适当的 预防措施 ，有一定的防止重要质量问题发生的能力。 6.动态性 最高管理者定期批准进行内部 质量管理体系审核 ，定期进行 管理评审 ，以改

6、进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用 纠正措施 和预防措施改进过程，从而完善体系。 7.持续受控 质量管理体系所需求过程及其活动应持续受控。 质量管理体系应最佳化 ，组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。 体系特点 （一）它代表现代企业或政府机构 思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点； （二）它是深入细致的质量文件的基础； （三） 质量体系 是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实 质量管理体系过程方法 管理的基础； （四）质量体系是有计划、有步骤 地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。 任何组织都需要管理。

7、当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、 质量保证 和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。它可以有效进行质量改进。 ISO 9000是国际上通用的质量管理体系。 重要 性 一、参加隐蔽工程验收和分项工程技术复核工作，检查评定分项工程质量等级，及时办理有关质量检查记录手续。 二、提出处理意见和防范措施，检查督促质量整改的落实情况，参加工程质量事故的调查分析工作。 三、对施工现场出现的质量问题负主要责任，协助项目经理及技术负责人

8、对本工程施工质量管理工作； 四、以有关工程质量评定标准和验收规范为依据，对各项工程的工程质量进行检查监督。 五、负责技术资料的监督、检查及收集，做到技术质量资料的完善与工程施工进度目标的完成。 六、严格遵守公司财务制度，杜绝本工程的一切不正之风和腐败现 象。 质量员本身是一份职责，是一份担当。无论你待遇怎么，也不能因此而忽略质量管理工作。在岗一日，也要把好本职工作。得不到重视，已不重点，工程质量良好才是重点。 2实施 采购标准 你在准备实施前，需要一本标准。你需要读懂，读通。 参考相关文献和 软件 有许多有关质量出版物，软件工具帮助你理解，实施并注册质量管理体系。 组建队伍制订策略 你通过与最

9、高管理层制订策略，组织策划全面实施 体系。质量管理体系的职责在于高级管理层，所以在开始实施体系时需要高级经理参与。 考虑培训 无论是质量经理还是高级经理负责实施体系，都需要提高 ISO 9001:2008总体意识。小组活动，研讨会和培训课可以起到帮助作用。 选择顾问 你可以得到保持中立的顾问建议如何更好地实施质量管理体系。他们有丰富的经验实施QMS 并保证你少走弯路。 选择公司 认证公司是第三方机构，如 BSI， DNV， TUV ， CQC 等。可以前往并有效地审核贵公司质量管理体系，如果符合标准，这些机构将颁发证书。由于种种市场原因，选择认证公司可能是一个复杂的过程。考虑的因素包括：工厂经

10、验，地理范围，价格和服务水准。关键是找到最适合你 需要的认证机构。 撰写手册 质量手册是高级别文件，它要列出你对质量管理的要点。是什么，为什么和怎么做在业务中实施质量管理体系。 建立文件 建立程序文件以支持质量手册。清晰简练，列出为完成一项工作的要点，是谁做，做什么，怎么做，什么时间做，在哪做。 实施体系 实施的关键是沟通和培训。在实施阶段，所有执行程序的人都要收集记录以证明：规定的做到了，做到的符合规定。 预审核服务 预审核服务通常是在体系实施后 6周进行。目的是找出哪些区域 质量管理体系认证证书 没能达到标准。这将使你在初审之前考虑改进的方向。 获得认证 你与你的认证机构安排初审。在此阶段

11、认证机构将审核你的质量管理体系，并建议是否发证。 后续审核 一旦你获得认证并拿到证书，你就可以对外宣传（但需遵守使用原则）你的企业已成功获得认证。为保证认证 资格你需要继续实施所有质量体系。认证机构定期对标准执行情况要进行检查（监督审核）。认证有效期 3年，三年后需要再次评价（复评），复评合格更换认证证书。 3策划与设计 质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。 培训认识 第一层次 ：成立以最高管理者（ 厂 长 、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量体系建设领导

12、小组（或委员会）。其主要任务包括： 1体系建设的 总体规划 ； 2制订质量方针和目标； 3按职能部门进行质量职能的分解。 第二层次 ，成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。 第三层次， 成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，例如， “ 设计控制 ” 一般应由设计部门负 责， “ 采购 ” 要素由物资采购部门负责。组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意： 1目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？ 2要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表 3

13、要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。方针目标 质量方针要求是： 1与总方针相协调； 2应包含质量目标； 3结合组织的特点； 4确保各级人员都能理解和坚持执行。 调查分析 现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括： 1体系情况分析 。 2产品特点分析。 3组织结构分析。 4生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。 5技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。 6管理基础工作情况分析。 文件编制 质量体系文件的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲，应强调几个问题： 1体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直

14、接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病； 2除质量手册需统一组织制订外，其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订，先提出草案，再组织 审核，这样做有利于今后文件的执行； 3质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动），将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后； 4为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前应制订 “ 质量体系文件明细表 ” ，将现行的质量手册（如果已编制）、 企业标准 、 规章制度 、

15、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目； 5为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此，一套质量好的质量体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复； 6编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足 ISO9000族标准，又要在方法上 和具体做法上符合本单位的实际。 4试运行 质量体系文件编制完成后，质量体系将进入试运行阶段。其目的，是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量体系文件

16、的目的。在质量体系试运行过程中，要重点抓好以下工作： 1有针对性地宣传和贯彻质量体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革，是为了向国际标准接轨，要适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量体系文件； 2 实践是检验真理的唯一标准 。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体职工立将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施； 3将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进； 4加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、

17、处理和归档等工作。 5有效运行 ISO9000族标准是国际标准化组织为适应国际经济技术交流和国际贸易发展的需要而制定的质量管理和质量保证标准，现已有 100多个国家采用。特别是 2000年最新版 ISO9001：2000质量标准，具有适用性广、通用性强，对与质量有关的活动进行系统控制的优势，其核心内容是 “ 使客户满意 ” 。贯彻 ISO9000族标准已被众多企业所看重，成为企业证明自己产品质量、工作质量的一种 “ 护照 ” 。 有关专家认为， “ 贯标 ” 为广大企业完善管理、提高产品和服务质量提供了科学指南，同时为企业走向国际市场找到了 “ 共同语言 ” 。随着中国加 入 WTO，各行各业

18、将加快推进国际标准化进程， “ 贯标 ” 变得更加迫切。毋庸置疑， “ 贯标 ” 不是万金油，不能包治百病，但通过 “ 贯标 ” ，增强了企业全体员工的质量意识与管理意识，明确了各项管理的职责和工作的程序，促使企业的管理工作由 “ 人治 ” 转向 “ 法治 ” ，真正做到了凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督，实现了 “ 以预防为主 ” ；规范了企业的作业程序，明确了各部门和全体员工的职责和权限，预防并控制了不合格的发生，降低了企业质量管理成本；通过定期组织质量检查、质量审核活动，能够及时发现和找出经营管理活动、服务质量方面存在的问题和薄弱环节，并进行有效纠正，提高了企业整体

19、经营管理水平和质量监控能力，为企业实施全面的科学管理奠定了基础；贯彻了 “ 以人为本 ” 的原则，全面提高了员工的业务技能和综合素质，为企业长远发展打下了坚实的基础；围绕 “ 让客户满意 ” 及时认真地处理客户投诉或意见，不断满足客户需求与期望，赢得客户信任，提高客户满意度，提升企业的社会形象和市场竞争力。 3 6审核评审 质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的 适用性和有效性。 1审核与评审的主要内容一般包括： （ 1）规定的质量方针和质量目标是否可行； （ 2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；

20、（ 3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确； （ 4）质量体系要素的选择是否合理； （ 5）规定的 质量记录 是否能起到见证作用； （ 6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。 2该阶段体系 审核的特点是： （ 1）体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行； （ 2）为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题； （ 3）在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核； （ 4）在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍； （ 5）充分考虑对产品的保证作用； （ 6）在 内部审核 的基础上，由最高管理者组织一次体系评审。 应当强调，质量体系是在不断改进中加以完善的，质量体系进入正常运行后，仍然要采取内部审核，管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。 7认证程序 申请 1.1.申请人提交一份正式的应由其授权代表签署的申请书 .申请书或其附件应包括： 1）申请方简况，如组织的性质、名称、地址、法律地位、以及有关 人力 和技术资源；