原料药一车间R1345浓缩釜IQ、OQ报告-药业公司验证文件.docx

1、 浙江康乐药业股份有限公司 验证文件 题目：原料药一车间 R1345 浓缩釜 IQ、 OQ 报告 文件编号： 06-QR-025 文件保管部门：工程部 部门：原料药一车间06-QR-025 第 1 页 共 17 页 签名记录 验证方案审批表 原料药一车间 R1345 浓缩釜 IQ、 OQ 报告 验证 报告 审批表 验证文件编号 06-QR-025 文件保管部门 工程部 方案起草 签名 日期 黄加祥 方案审核 签名 日期 张书森 方案批准 签名 日期 张学青 您的签名表明您已经审阅 /批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、 SOP 或制度，部门的要求和现行 GMP 标准。表中所有人员

2、签字确认后方可实施本方案。 06-QR-025 第 2 页 共 17 页 原料药一车间 R1345 浓缩釜 IQ、 OQ 报告 1. 目的 以原料药一车间 R1345 浓缩釜 IQ、 OQ 方案 为标准，进行记录，形成确认报告。 以获得原料药一车间 R1345 浓缩釜 的安装 及运行 符合 GMP 要求的文件性证明。 2. 范围 确认 原料药一车间 R1345 浓缩釜 ，包括 R1345 浓缩釜 筒体、搅拌系统、机械密封装置 等。 3. 报告程序 汇总所有记录，检验小组 ，验证小组按以下程序形成最终验证报告 记录审查与分析； 偏差报告审查与分析； 讨论并通过报告书； 形成正式安装 和运行 确认

3、报告。 4. 职责 4.1. 计量主管 4.1.1. 起草 R1345 浓缩釜 确认 报告 。 4.1.2. 负责确认过程中的确认记录。 4.2. QA 人员：负责复核确认过程中的确认记录。 4.3. 工程部经理：负责 组织、协调 安装 确认工作。 4.4. QA 主任：审核设施 、设备的 确认 报告 。 4.5. 质量部经理： 负责批准 确认 报告 。 5. 确认 记录 5.1.1. 表 1“系统外观检查确认” 1 页 5.1.2. 表 2“材质确认” 1 页 5.1.3. 表 3“文件确认” 1 页 5.1.4. 表 4“仪器仪表校验确认” 1 页 5.1.5. 表 5“公共设施的安装确认

4、” 1 页 5.1.6. 表 6“ 润滑剂的 确认 ” 1 页 5.1.7. 表 7“调试前 检查确认 ” 1 页 5.1.8. 表 8“ 搅拌系统 确认 ” 1 页 5.1.9. 表 9“密封性 确认 ” 1 页 06-QR-025 第 3 页 共 17 页 5.1.10. 表 10“ 夹套性能 确认 ” 1 页 6. 确认结论 通过确认记录证明， 原料药一车间 R1345 浓缩釜确认 活动符合确认方案要求， 确认过程中无偏差 ， 系统 的安装 、运行 符合设备标准和设计标准，符合企业生产工艺与 GMP 要求 。 06-QR-025 第 4 页 共 17 页 表 1 系统 外观检查确认 第

5、_ _页 /共 _ _页 项目 描述 确认结论 外表面 无划痕、腐蚀 是 /Y 否 /N 仪器仪表 无破损、安装端正 是 /Y 否 /N 整机装配 无部件脱落、松动 是 /Y 否 /N 电气线路 无破损、松脱 是 /Y 否 /N 以上罗列之外的其他内容 是否存在偏差或不一致项： 是 yes 否 no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为： DR 签名 日期 记录 复核 06-QR-025 第 5 页 共 17 页 表 2 材质 确认 第 _ _页 /共 _ _页 项目 要求 实际 确认结论 筒身 S30408 是 /Y 否 /N 夹套 S30408 是 /Y 否 /N 搅拌轴 S304

6、08 是 /Y 否 /N 搅拌桨 S30408 是 /Y 否 /N 接管、 法兰 S30408 是 /Y 否 /N 以上罗列之外的其他内容 是否存在偏差或不一致项： 是 yes 否 no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为： DR 签名 日期 记录 复核 06-QR-025 第 6 页 共 17 页 表 3 文件 确认 第 _ _页 /共 _ _页 文件名 存放地点 确认结论 竣工图 工程部 是 /Y 否 /N 合格证 工程部 是 /Y 否 /N 相关 检测报告 工程部 是 /Y 否 /N 材质证明 工程部 是 /Y 否 /N 以上罗列之外的其他内容 是否存在偏差或不一致项： 是 y

7、es 否 no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为： DR 签名 日期 记录 复核 06-QR-025 第 7 页 共 17 页 表 4 仪器仪表校验 确认 第 _ _页 /共 _ _页 仪表 名称 校验编号 有效日期 确认结论 是 /Y 否 /N 是 /Y 否 /N 是 /Y 否 /N 是 /Y 否 /N 是 /Y 否 /N 是 /Y 否 /N 是 /Y 否 /N 是 /Y 否 /N 是 /Y 否 /N 是 /Y 否 /N 是 /Y 否 /N 以上罗列之外的其他内容 是否存在偏差或不一致项： 是 yes 否 no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为： DR 签名 日期 记

8、录 复核 06-QR-025 第 8 页 共 17 页 表 5 公共设施的安装 确认 第 _ _页 /共 _ _页 项目 描述 确认结论 电 源 电压 AC 380V10% 是 /Y 否 /N 频率 50Hz 是 /Y 否 /N 功率 4KW 是 /Y 否 /N 氮气 压力 0.005MPa 是 /Y 否 /N 公称直径 DN25 是 /Y 否 /N 自来水 压力 0.2MPa 是 /Y 否 /N 公称直径 DN40 是 /Y 否 /N 空压 压力 0.3MPa 是 /Y 否 /N 公称直径 DN20 是 /Y 否 /N 热水 温度 85 是 /Y 否 /N 公称直径 DN32 是 /Y 否

9、/N 热水 温度 -15 是 /Y 否 /N 公称直径 DN32 是 /Y 否 /N 以上罗列之外的其他内容 是否存在偏差或不一致项： 是 yes 否 no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为： DR 签名 日期 记录 复核 06-QR-025 第 9 页 共 17 页 表 6 润滑剂确认 第 _ _页 /共 _ _页 项目 描述 确认结论 减速箱 润滑油 已加注且液位适当 减速箱 整体无漏油现象 是 /Y 否 /N 轴承 已加注 润滑脂 润滑脂 无溢出现象 是 /Y 否 /N 以上罗列之外的其他内容 是否存在偏差或不一致项： 是 yes 否 no 偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为： DR 签名 日期 记录 复核