1、1附件 1 A58702 补充申请的审批流程图(法定办结时限 20 个工作日、承诺办结时限 13 个工作日)不属于本局 申请材料不齐全、职权范围的 不符合法定形式申请材料齐全，符合法定形式，当场决定受理申请人提出申请市局的服务窗口首问责任人对申请当场审查作出处理审批办审批（5 个工作日）具体承办人 （3 个 工 作 日 ）一次性告知申请人补正的全部内容作出不予受理决定，并告知向有关单位申请机构负责人（2 个工作日）办公室制作决定文件（限 2 个工作日，不计算在承诺办结时 限内）服务窗口首问责任人通知申请人领取决定文件（限 1 个工作日，不计算在承诺办结时 限内）市局安排现场核查、抽样并将 审查
2、意见上报区局(8 个 工 作 日 ）食品药品检验所（法定时限：样品检验 40 个工作日，不计入承诺时限内）2附件 2：申请书示范文本医疗机构制剂补充申请表 原始编号：申请编号：申请事项报自治区食品药品监督管理局审批事项：变更直接接触制剂的包装材料或者容器制剂情况制剂名称：XXX 片剂型：片剂规格：每片含 XXX0.1g包装规格：铝塑泡罩包装；10 片/板2 板/ 盒制剂有效期： 18 个月制剂批准文号：桂药制字 Zxxxxxxxx批准日期： xxxx 年 xx 月 xx 日 有效期截止日期：xxxx 年 xx 月 xx 日处方内辅料（含处方量）：淀粉、滑石粉适量制剂中化学原料药来源：无生产企业
3、名称：/生产企业地址：/药品标准：xxxxxxxxxxxxxx主要适应症或者功能主治：活血化瘀，XXXX,XXXX,XXXX。用于 XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。相关情况是否独家配制：否专利：无申请人机构名称：XXXXX 医院联系人： 李 XX 电话： 0771-XXXXXXX补充申请内容直接接触药品的包装材料变更为铝塑泡罩包装。3原批准注册的相应内容：原批准的直接接触药品的包装材料为高密度聚乙烯瓶。申请理由：因企业销售需要、患者便于携带，故申请变更直接接触药品的包装材料或者容器。所报资料目录：1、药品批准证明文件及其附件的复印件。2、证明性文件。3、修订的说
4、明书样稿，并附详细修订说明。4、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。5、连续 3 个批号的样品检验报告书、制剂稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。申明我们保证：本申请遵守中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共和国药品管理法实施条例 、 医疗机构制剂注册管理办法和广西壮族自治区实施医疗机构制剂注册管理办法细则（试行） 等法律、法规、规章的规定；申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中实验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本制剂得到的试验数据；一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：申请机构：XXXXX 医院 (加盖公章处)法定代表人(签名)： 年 月 日官方填写审查机关： 审查人签名： 日期： 年 月 日
