答案供参考度执业从业药师继续教育.docx

1、11考核试题一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）1.国家执业药师业务规范共（ C ）章。A.四 B.五 C.六 D.七2.规范共（ A ）条。A31 B.42 C.43 D.563.现行的规范是国家食品药品监督管理总局（ D ）年发布的。A.2014 年 B.2015 年 C.2016 年 D.2017 年4.（ D ）是规范新增的，也是与试行规范最大的区分点。A药物警戒 B.健康教育 C.用药指导 D.药物治疗管理5.规范中提到，处方调剂包括处方审核、处方调配、复核交付和（ C ） 。A不良反应监测 B.签字盖章 C.用药交待 D.登记备案6.规范归（ A ）解释。A

2、执业药师资格认证中心 B.中国药学会 C.中国医药物资协会 D.中国医药商业协会7.处方审核不包括处方的（ C ） 。A合法性审核 B.规范性审核 C.经济性审核 D.适宜性审核8.总体来讲，注册执业药师主要分布的机构是（ C ） 。A药品生产企业 B.药品批发企业 C.社会药店和医疗机构 D.高校9.以下哪项内容不属于药物治疗管理?（ B ）A.采集患者个体信息，评估患者是否存在药物治疗问题B.对首次使用该药品的、用药依从性差的及使用治疗指数低的药品的患者，应当提供书面的指导资料C.从患者药物治疗的适宜性、有效性、安全性及用药依从性方面进行用药评估D.针对患者的每种疾病，与患者共同确立治疗目

3、标并拟定用药行动计划等。10.以下哪项不是健康生活方式？（ C ）A戒烟限酒 B.控制体重 C.只食用橄榄油 D.适度锻炼二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）1.以下（ABCD ）是现行规范的内容。A.处方调剂 B.用药咨询 C.药品不良反应监测 D.健康宣教2.药物治疗管理包含（ABCD ） 。A采集患者个体的所有治疗相关信息B评估和确认患者是否存在药物治疗问题C. 与患者一起确定治疗目标，制订干预措施，并执行药学监护计划D对制订的治疗目标进行随访和进一步评估，以确保患者的药物治疗达到最佳效果3.处方的适宜性审核，应当包括（ABCD ） 。A.处方医师对规定皮试

4、的药品是否注明过敏试验，试验结果是否阴性B.处方用药与临床诊断是否相符C.剂量、用法和疗程是否正确D.是否重复给药，尤其是同一患者持二张以上处方4.调配中药饮片时，分剂量应当按（ AC ）的方法。A等量递减 B.配伍科学 C.逐剂复戥 D.大概平均5.执业药师指导患者使用药品，应当做到（ ABCD ） 。A了解患者对医学和药品知识的掌握程度B辅导患者如何正确使用药品C确认患者是否已经了解指导建议D提醒患者应该注意的事项一、单选题1.处方限量规定处方一般不得超过（ D ）A.15 日常用量 B.3 日用量 C.1 次常用量 D.7 日常用量 2.急诊处方一般不得超过（ B ）A.15 日常用量

5、B.3 日用量 C.1 次常用量 D.7 日常用量3.新活性成分的发现与筛选是属于药品研制的（ A ）A.临床前研究阶段 B.新药的临床试验阶段 C.新药的生产阶段 D.新药上市后研究阶段 4.对药品进行存储时药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不得小于（ A ）A.5 厘米 B.10 厘米 C.15 厘米 D.20 厘米 5.企业委托运输药品的记录最少应保存（ B ） A.3 年 B.5 年 C.7 年 D.9 年 6.急诊处方印刷用纸颜色为（ C ） A.淡绿色 B.淡红色 C.淡黄色 D.白色 7.医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药

6、品处方，但不得为（ B ）开具该类药品处方。 A.患者 B.自己 C.亲戚 D.朋友 8.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过（ C ）种药品。A.3 B.4 C.5 D.6 9. 按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求储存药品相对湿度为（ D ） A.40%-75% B.35%-65% C.35%-80% D.35%-75%10. 按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求，标为红色的属于（ B ）A.合格药品 B.不合格药品 C.待确定药品 D.其他药品 二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）1. 执业药师药学服务的质量要求体现在提高药物治疗的

7、（ ABC ） 。A.安全性 B.有效性 C.经济性 D.时限性 2.国家药品安全的重要意义主要体现在哪几个方面（ ABD ） 。 A.药品安全是重大的基本民生问题B.药品安全是重大的经济问题C.药品安全是仅关乎个别地区稳定的重大问题D.药品安全是重大的政治问题3.能够体现药学服务的治疗学效果的是（ ABCD ） 。A. 改善病情或症状，如疼痛、哮喘、高血压及高血糖等B. 减少和降低疾病的发病率、复发率、并发症和死亡率等C. 提高药物治疗的依从性，帮助患者按照药品说明书或医嘱使用22药物D. 帮助公众提高健康意识。4.下列哪项属于药品生产中物料与产品的要求（ ABCD ） 。A. 应当尽可能减

8、少物料的微生物污染程度B. 必要时物料的质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热源检查项目C. 药品上直接印字所用油墨应当符合国家相关的进口管理规定D. 所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致并确认供应商已经有质量管理部门批准5.属于提升执业药师药学服务能力的执业药师群体层面措施有（ ABCD ） 。A. 执业药师在执行业务活动中，应当遵纪守法、爱岗敬业B. 规划自己的职业发展，树立终身学习的观念C. 完善专业知识和技能，提高职业能力D. 遵守药学服务道德规范一、单选题1、执业药师是在药品生产、 （B ） 、使用机构中执业的药学技术人员A. 销售 B. 经营C. 买卖 D. 体验2、执业

9、药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证（ A）为基本准则。A.人民用药安全有效B.及时反馈用药信息C.人民身体健康D.医疗安全3、执业药师在（C）范围内负责对药品质量的监督和管理。A. 机构B. 药店C. 执业D.医院4、执业药师负责处方的（D）及监督调配。A.开具 B.制定C.比对 D. 审核5、执业药师应当尊重患者或者消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权属于执业药师道德中（C） 。A. 救死扶伤，不辱使命B.进德修业，珍视声誉C. 尊重患者，一视同仁D. 依法执业，质量第一6、对药学专业技术人员配置、培养、工作职责等方面做了具体的要求的是（D ） 。A. 执业药师资格考试

10、实施办法B. 执业药师资格认定办法C. 处方管理办法D. 医疗机构药事管理规定7、自律最早是由（ C）引入道德领域。A. 哥白尼B.马斯洛C.康德D.亚里士多德8、自律性不仅是意志的特有属性，也是道德法则唯一原则。指的是自律的（C）特征。A. 先验性B. 普遍约束性C. 形式性D. 目的性9、以下关于维权说法不正确的是（D） 。A. 是指公民维护自身合法权益的行为B. 公民应正确使用维权武器C. 实事求是地提出相对合理的赔偿或维权要求D.只要收到损害便要维权10、维权能够发现现有法律体系中的漏洞和空白，不断完善我国社会主义法律体系。体现了（B ）A. 维权是提升社会主义政治文明的重要内容B.

11、维权是完善社会主义法律体系的重要条件C. 维权是构建社会主义和谐社会的重要方式D. 维权是打造社会主义和谐社会的重要途径二、多选题1、 药品管理法(2015 年修订)第十五条规定，开办药品经营企业必须具备以下条件（ ABCD ） 。A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 具有保证所经营药品质量的规章制度2、我国执业药师道德准则包括（ABCD ）A、救死扶伤，不辱使命B、尊重患者，平等相待C、依法执业，质量第一D、进德修业，珍视声誉3、执业药师的职责包括（CD ）A. 执业药师

12、必须遵守职业道德B. 执业药师必须严格执行药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策C. 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理D. 执业药师负责处方的审核及监督调配4、建立执业药师职业道德的长效机制要（ABC ）A. 在相关法律法规中规范违反职业道德有关行为的法律责任B. 通过执业药师协会等行业自律组织进行宣传教育、 自我监督和自我约束C. 动员全社会力量，进行强有力的社会舆论监督D. 加强执业药师继续教育5、提高执业药师维权意识和能力的措施包括（ ABC ）A. 提高风险防范意识B. 规范执业操作规程C. 提高药师的业务素质能力D. 提高本科药学教育质量一、单选

13、题331、世界卫生组织（WHO）1948 年给健康下的定义是（A ） 。A. 健康是一种躯体、精神与社会和谐融合的完美状态，而不仅仅是没有疾病或身体虚弱B. 健康不仅是疾病体弱的匿迹，而是身心健康、社会幸福的完美状态C. 健康是每天生活的资源，并非生活的目的。健康是社会和个人的资源，是个人能力的体现D. 良好的健康是社会、经济和个人发展的主要资源，生活质量的一个重要方面2、健康管理完善的思维模式、实践及健康管理组织、相关支持政策及法案，最早出现在（C ） 。A.英国B.法国C.美国D.日本3、以下不是健康管理作为一门学科及行业兴起的原因的是（D ） 。A. 新兴的、昂贵的医疗技术的流行B. 人

14、口老龄化C.慢性病的发生率大幅度增长D.人口出生率下降4、以下不是健康中国战略目标领域的是（D ） 。A. 医药卫生体制B.医疗卫生制度C.全民健身D.社会长治久安5、以下关于“健康中国”内涵表述不正确的是（ C） 。A.健康中国是一个奋斗目标B.健康中国是一个创新型发展理念C.健康中国是一项基本国策D.健康中国是一面旗帜6、 “健康中国”最早是在（B）年由原卫生部提出。A.2007B.2008C.2009D.20107、 “健康中国”的战略主题是（ C）A.共建共享、全民参与B.共同建设、全民健康C.共建共享、全民健康D.全民健康、和谐发展8、以下不属于执业药师职责的是（ D）A. 执业药师

15、必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则B. 执业药师必须严格执行药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策C. 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理D. 执业药师负责处方的开具、审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药9、为药品生产厂家提供售后信息反馈收集服务，以便生产厂家随时掌握药品说明书所涵盖内容以外的情况是执业药师在（B）不良反应监测中发挥的作用。A.医院B.药店C.药品生产线D.药品检验部门10、以下不属于国家设立执业药师职业准入菅理制度目的的是（D ）

16、。A. 保证药品零售、使用领域从事药品和药学服务的药学技术人员的素质B. 保证药品、零售使用领域的药品和药学服务质量C. 保证人民用药安全、有效、经济、合理D. 保障药品价格的长期稳定二、多选题1、健康管理基本策略（ ABCD） 。A.生活方式管理、需求管理B.疾病管理、灾难性病伤管理C.残疾管理D.综合人群管理2、大健康产业的内涵和外延可以概括成三全四领域。 “三全” 是指（ABC ）A、从受精卵到死亡的全生命周期管理B、从预防到康复的全价值链覆盖C、从政府到社会再到市场的全方位关联D、从个人到家庭的全方位管理3、 “健康中国 2030”规划纲要主要遵循的原则是（ABCD ）A. 健康优先

17、B.改革创新C. 科学发展D.公平公正4、在“健康中国 2030”规划纲要的规划中，到 2030 年要具体实现（ABCD ）A. 人民健康水平持续提升；主要健康危险因素得到有效控制B. 健康服务能力大幅提升C. 健康产业规模显著扩大D. 促进健康的制度体系更加完善5、执业药师通过（ABC ）服务于健康中国战略A. 提供药品和药学服务B. 保证药学服务质量C. 监测药品不良反应D. 保证药品价格一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）1、下列药物中哪种具有托疮生肌作用（C）A、人参 B、党参 C、黄芪 D、白术2、黄芪与白术的共同功效是（B）A、补气升阳 B、补气固表止汗 C、

18、健脾安胎 D、托毒生肌443、功效补气升阳，治疗中气下陷的首选药是（B）A、升麻 B、黄芪 C、人参 D、白术4、黄芪具利水消肿之功，用治浮肿服用量多少较合适（C）A、15g B、30g C、60g-100g D、120g-150g5、黄芪的有效成分中，哪种具免疫系统调控作用（B）A、皂苷类 B、黄酮类 C、氨基酸 D、多糖类二、多选题（每题有一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）6、正品黄芪有下列哪些主要特征（ABC ）A、金井玉栏 B、菊花心 C、微甜有黄豆腥味 D、外表面棕色7、哪些人不宜服用黄芪(ABCD )A、肾病属阴虚者 B、湿热、热毒灼盛者 C、感冒患者 D、孕妇8、下列黄芪

19、的有效成分中，哪种具有调节血压作用（CD ）A、黄酮类 B、微量元素 C、r-氨基丁酸 D、黄芪甲苷9、黄芪治疗恶性肿瘤的主要作用有哪些（ ABCD ）A、增强网状内皮系统的吞噬功能；B、促进抗体形成和 T 淋巴细胞转化；C、增强 NK 细胞的细胞毒活性，从而增强免疫力；D、干预着床癌细胞增殖。10、下列黄芪的保存方法中，哪一种最简便、适用、效佳（ ABD ）A、酒精贮存法 B、石炭埋藏 贮存法 C、谷、麦糠埋藏贮存法 D、低温贮存法一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案） 。1.关于膜剂和涂膜剂的表述正确的是 ( D )A、膜剂仅可用于皮肤和粘膜伤口的覆盖B、常用成膜材料都

20、是天然高分子物质C、匀浆流延制膜法是将药物溶解在成膜材料中，涂成宽厚一致的涂膜，烘干而成D、涂膜剂系指药物溶解或分散于含成膜材料溶剂中，涂搽患处后形成薄膜的外用液体制剂2.不经皮肤给药的剂型有（ D ） A、涂膜剂 B、洗剂 C、糊剂 D、舌下片剂3.外用膏剂不包括（ C ） A、糊剂 B、巴布剂 C、膜剂 D、软膏剂 4.下列哪种基质引起皮肤的水合作用最强（ D ） A、油脂性基质 B、水溶性基质 C、W/O 型基质 D、O/W型基质 5.下列是软膏油脂类基质的是 （ C ）A、甲基纤维素 B、卡波普 C、硅酮 D、甘油明胶 6.常用于 O/W 型乳剂型基质 乳化剂 （ A ）A、三乙醇胺皂

21、 B、羊毛脂 C、硬脂酸钙 D、司盘类 7.下列关于凝胶剂的叙述错误的是 （ C ）A、凝胶剂是指药物与适宜的辅料制成的均一、混悬或乳剂的乳胶稠厚液体或半固体制剂B、凝胶剂有单相分散系统和双相分散系统C、氢氧化铝凝胶为单相分散系统D、卡波普在水中分散形成浑浊的酸性溶液8.下列辅料在橡胶贴膏基质中可以起到填充剂的作用的基质是 ( C ) A、橡胶 B、凡士林 C、氧化锌 D、汽油 9.透皮吸收制剂中加入“Azone“ 的目的是 （ C ）A、增加塑性 B、产生微孔 C、渗透促进剂促进主药吸收 D、抗氧剂增加主药的稳定性10.卡波姆在水中分散形成浑浊的酸性溶液，需要中和卡波姆的酸性才能诱发出其粘性

22、形成凝胶剂。 以下不能中和其酸性的是（ D ）A、三乙醇胺 B、NaOH C、氨水 D、月桂醇硫酸钠二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）1.水性凝胶基质一般由 （ ACD ）组成。A、纤维素衍生物 B、聚乙烯 C、淀粉 D、甘油2.酊剂可用的制备方法有（ BCD ）A、过滤法 B、稀释法 C、浸渍法 D、溶解法3. 软膏剂的制备方法（ AB ）A、研磨法 B、熔合法 C、溶解法 D、乳化法4.中药膏药、贴膏剂、贴剂类制剂主要组成（ ABCD ）A、药材粉末提取物 B、提取物 C、裱褙材料 D、黏附材料5. 药物经皮吸收主要影响因素有（ ABC ）A、药物的固有性质

23、 B、辅料的组成 C、皮肤的水化作用 D、辅料的性质6. 脂质体的透皮机制包封有药物的脂质体能透皮吸收的机制假说有（ ACD ）A、水合作用 B、转运作用 C、穿透作用 D、融合作用7.下列有关透皮吸收制剂的评价正确的有（ ABCD ）A、分为体外和体内评价两部分B、体外评价包括含量测定、体外释放度检查和体外经皮渗透性的测定及粘着性能的检查等C、含量均匀度检查和含量测定，可以根据不同的药物，参照药典有关规定制定相应标准D、体内评价是指生物利用度的测定8.膏剂的特点有（ ABCD ）A、具有优良的粘附性能 B、化学惰性 C、对人体皮肤的顺应好 D、载药量大9.橡胶贴膏基质辅料有( BCD )A、

24、明胶 B、松香 C、羊毛酯 D、氧化锌(ZnO)10.微乳在透皮给药时独特的特性有（ ABC ）A、增溶 B、提高渗透浓度梯度 C、增加角质层脂质双层流动性 D、不破坏角质层水性通道一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案） 。1.关于热原性质的叙述错误的是（ C ）A、可被高温破坏 B、具有水溶性 C、具有挥发性 D、可被强酸、强碱破坏2. 污染热原的途径不包括（ D ）A、从溶剂中带入 B、从原料中带入 C、制备过程中的污染 D、包装时带入3. 注射液的等渗调节剂用（ C ）A、硼酸 B、HCl C、NaCl D、苯甲醇4. 制备难溶性药物溶液时，加入的吐温的作用是（ B

25、）A、助溶剂 B、增溶剂 C、乳化剂 D、分散剂5. 对于易溶于水，在溶液中不稳定的药物，可制成注射剂的55类型是（ A ）A、注射用无菌粉末 B、溶液型注射液 C、混悬型注射剂 D、乳剂型注射剂6. 注射剂中不属于防治药物氧化的附加剂有（ D ）A、抗坏血酸 B、亚硫酸氢钠 C、焦亚硫酸钠 D、乙二胺四乙酸钠7. 能产生致热能力最强的热原的微生物是（ D ）A、金黄色葡萄球菌 B、沙门杆菌 C、革兰阳性杆菌 D、革兰阴性杆菌8. 氯化钠等渗当量是指（ D ）A、与 100g 药物成等渗效应的氯化钠的量B、与 10g 药物成等渗效应的氯化钠的量C、与 10g 氯化钠成等渗效应的药物的量D、与

26、1g 药物成等渗效应的氯化钠的量9. 常用的金属离子络合剂有（ A ）A、乙二胺四乙酸(EDTA) B、亚硫酸氢钠 C、焦亚硫酸钠 D、聚乙二醇 300 或 40010. 以下关于等渗溶液和等张溶液，叙述错误的为（ D ）A、等渗溶液系指与红细胞膜张力相等的溶液B、等渗溶液不一定等张C、等张溶液不一定等渗D、等张溶液一定等渗E、注射液配制等渗溶液后应不出现溶血，但结果依然出现不同程度的溶血现象二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）1. 下列是注射剂的质量要求有（ ABD ）A、安全性 B、pH C、溶出度 D、降压物质2 中国药典2015 年版四部通则中关于中药注射

27、剂重金属及有害元素残留量中铅、镉、砷、汞、铜的每日最大使用量计算，正确的是（ ABC ） A、铅不得超过 12g B、镉不得超过 3g C、砷不得超过 6g D、汞不得超过 3g3. 关于热原性质的叙述正确的是（ CD ）A、具有水不溶性 B、具有挥发性 C、可被滤过性 D、易被吸附4. 引起中药注射剂刺激的原因有(ABD )A、有效成分本身有刺激性 B、鞣质较多 C、钾离子较少 D、 pH 不适宜(1)有效成分本身具有刺激性，在不影响疗效的前提下，采用降低药物浓度、调节 pH、酌加止痛剂等方法来解决。(2)含有多量杂质鞣质、钾离子等杂质是引起中药注射剂疼痛的主要原因。(3)药液渗透压和 pH

28、 不适宜可刺激局部而引起疼痛，应注意调节5. 下列对中药注射剂溶液的质量要求正确的是（ ABCD ）A、无菌B、无热原或无细菌内毒素C、无可见异物D、中药注射剂的 pH 值要求与血液的 pH 值相等或接近6. 纯化水常用做（ABD ）A、口服外用制剂配制用溶剂或稀释剂B、非灭菌制剂用器具的的清洗用水C、注射剂的配制稀释D、中药注射剂灭菌制剂制备时药材的提取溶剂7. 下列属于常见的助溶剂的有（ABC ）A、苯甲酸钠 B、乌拉坦 C、尿素 D、吐温8. 下列中药注射剂被收载入中国药典2015 年版的有（ACD ）A、止喘灵注射液B、穿心莲注射液C、灯盏细辛注射液D、注射用双黄连9.下列属于中国药典

29、2015 年版四部通则注射剂安全性检查项目的有（ ABCD ）A、异常毒性检查B、降压物质检查C、组胺类物质检查D、过敏反应检查10. 常用的减轻疼痛的附加剂有（AC ）A、三氯叔丁醇 B、苯酚 C、盐酸普鲁卡因 D、甲酚考核试题一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）1. 仿制药一致性评价的的原则是 D 与原研药品工艺一致 与原研药品质量标准一致 与原研药品疗效一致 与原研药品质量和疗效一致2. 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发20168 号)文件，提出一致性评价工作的主体是 A 药品生产企业 药品经营企业 药品研发企业 药品销售企业3. 化学药

30、品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上完成一致性评价的期限为 B 2 年 3 年 4 年 5 年4. 凡 2007 年 10 月 1 日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012 年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（289 个品种） ，原则上完成一致性评价的时间为。B 2017 年底前 2018 年底前 2019 年底前 2020 年底前5. 仿制药一致性评价工作的负责部门是 A 总局一致性评价办公室 总局一致性评价专家委员会 中国食品药品检定研究院 总局药品审评中心二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案

31、）6. 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，均须开展一致性评价，其包括 ABC 国产仿制药 进口仿制药 原研药品地产化品种 以上都是7. 在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。研究内容包括 AB 处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究 固体制剂溶出曲线的比较研究 临床有效性研究 以上都是8. 一致性评价专家委员会的职责 ABC 负责对一致性评价办公室的评价品种选择、参比制剂审核、品种评价等工作提出咨询意见； 负责审议参比制剂选择结果和品种评价结果； 负责对一致性评价工作总体部署、重大政策和关键技术问题提供决策咨询意见。 负责制定一

32、致性评价的流程管理。9. 各省级食品药品监督管理部门要按照本公告要求，做好对行政区域内药品生产企业一致性评价工作的督导，同时要落实好 ABCD 资料受理 现场核查 抽样检验 资料汇总和报送工作6610. 对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查，由核查中心负责总体组织协调。其中 AC 对申请人提交的国内仿制药品的临床研究数据，由省级食品药品监督管理部门进行核查，核查中心进行抽查； 对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据，由核查中心进行核查； 对申请人提交的进口仿制药品的国外临床研究数据，由核查中心进行抽查。 以上都是考核试题一、单选题1、集中招标采购的

33、药品供应模式实质上属于（A ）供应模式。. 链状 . 环式 .星式 . 以上都不对2、相对与零售而言，批发的销售对象通常（ A ） 。A 不是最终用户 B 是终端消费者C 一次交易的数量较小 D 成交额较小3、集中交易市场模式在我国主要存在于（ D ）流通中。A 中成药 B 生物制品 C 化学药品 D 中药材4、在 2009 年推出国家基本药物目录前，我国已经推出（ C ）部基本药物目录。A 4 B 5 C 6 D 75、国家基本药物工作委员会的职责不包括（ B ）A 确定国家基本药物制度框架 B 确定国家基本药物目录遴选工作方案C 审核国家基本药物目录 D 审核省级基本药物增补目录6、国家基

34、本药物目录原则上每（ B ）年调整一次。A 2 B 3 C 4 D 57、以下关于基本药物遴选专家库的说法，不正确的是（ C ）A 咨询专家不参加目录评审工作 B 评审专家不参加目录制定的咨询工作C 咨询专家可以参与目录评审工作 D 评审专家负责目录评审工作8、 （ B ）是省域基本药物集中采购的主管部门，负责搭建省级集中采购平台。A 省政府 B 省卫生行政部门 C 省医改办 D 省药品招标采购部门9、基层医疗卫生机构的药品实际销售价格应该是（ A ） 。A 采购机构通过集中采购确定的采购价格（包括配送费用）B 采购机构通过集中采购确定的采购价格（不含配送费用）C 药品供应单位与医疗机构协商价

35、格D 基本药物的国家最高限价10、基本药物增补目录应该坚持防治必需、结合当地财政承受能力和基本医疗保障水平，优先从国家基本医疗保险药品目录( B ）范围内选择，且必须是（ ）的。A 甲类 多家企业生产 B 乙类 多家企业生产C 乙类 独家生产 D 甲类 独家生产二、多选题1、国家基本药物制度是指国家按照（ ABCD ）的原则，制定基本药物目录。A 安全 B 有效 C 必需 D 价廉2、药品流通政策主要受到（ ABCD ）因素的影响。A 政策目标的价值 B 政策间的相互制约C 经济发展的不平衡性 D 政治环境因素3、基本药物“价格合理”是指（ABCD ） 。A 个人承受得起 B 国家负担得起C

36、生产企业有一定利润 D 经营企业有一定利润4、我国 2009 年、2012 年版的国家基本药物目录均包括（ AC ） 。A 化学药品 B 生物制品 C 中成药 D 中药饮片5、以下（ ACD ）情形的药品，不得纳入国家基本药物目录遴选范围A 含有国家濒危野生动植物药材的 B 价格较为昂贵的C 主要用于滋补保健作用，易滥用的 D 非临床治疗首选的 6、符合以下（ ABCD ）情形的品种，应当从国家基本药物目录中调出。A 药品标准被取消的 B 被撤销药品批准证明文件的C 发生严重不良反应 D 可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的7、 关于印发推进药品价格改革意见的通知规定，除（AC ）药品

37、之外的其他药品取消政府定价。A 麻醉药品 B 精神药品 C 一类精神药品 B 二类精神药品8、以下关于基本药物采购方式的说法正确的是（ ABC ） 。A 用量大的基本药物直接向生产企业采购B 用量大的基本药物由生产企业自行委托经营企业进行配送或直接配送C 用量小的基本药物可以集中打包向药品批发企业采购（含配送）D 用量小的基本药物可以不经过招标过程而直接由合法批发企业提供9、以下关于基本药物集中采购平台的说法，正确的是（ ACD ）A 政府建立的非营利性网上采购系统B 平台运行费用由平台运行收费加以弥补C 为基层医疗卫生机构药品采购、配送、结算服务D 为药品生产、经营企业提供药品采购、配送、结

38、算服务10、以下（ BCD ）属于基本药物经济技术标书的内容。A 投标药品价格 B 投标药品供给量C 药品质量相关资质证明 D 企业销售额与市场信誉77一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）1. 药品医疗器械飞行检查办法的施行时间为 2015 年 C 7 月 1 日 8 月 1 日 9 月 1 日 10月 1 日2. 药品医疗器械飞行检查办法包括五章 D 25 条 30 条 32 条 35条3. 药品医疗器械飞行检查的开展应当围绕 A 安全风险防控 药品质量检验 GMP 规范 药品生产环节4. 药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械开展的不预先告知

39、的监督检查，不包括的环节有 C 仓储 使用物料标识 研制 生产、经营5. 飞行检查时，现场检查时间由检查组根据检查需要确定，原则是 B 证据保全 查清查实问题 做好风险控制 收集实物、资料二、多选题6. 飞行检查与以往 GMP 跟踪检查相比，非常突出的特点是 ABCD 保密性、突然性 绝缘性 现场灵活性 记录及时性7. 药品医疗器械飞行检查应当遵循的原则 ABC 依法独立 客观公正 科学处置 公开公平8. 飞行检查时，被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求ABCD 明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域 配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态 提供真实、有效、完整的文件、记录、票

40、据、凭证、电子数据等相关材料 如实回答检查组的询问9. 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查 ABCD 投诉举报或者其他来源的线索表明、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在，检验发现存在质量安全风险的； 对申报资料真实性有疑问或涉嫌严重违反质量管理规范要求的； 企业有严重不守信记录的； 其他需要开展飞行检查的情形。10. 飞行检查时，被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查 ABCD 拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的； 无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的； 以声称工

41、作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的； 拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的，以及其他不配合检查的情形。一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）：1、ICH 发布的质量指导原则中哪一个是“制药质量体系”？（C ）A ICH Q9 B ICH Q7 C ICH Q10 D ICH Q32、 药品生产质量管理规范（2010 年修订） 的实施日期为？（B ）A 2010.12.31 B 2011.3.1 C 2010.10.19 D 2011.1.13、 （ C ）对企业质量管理体系的建立、并对其进行监督和维护，使其有效运行负有最高责任。A 质量授权人 B

42、关键人员 C 高层管理者 D QA 人员4、CAPA 是指？（ A ）A 纠正预防措施系统 B 全面质量管理体系 C 质量管理体系 D 风险评估系统5、文件系统中属于“政策”类的文件有（ A ）？A 质量手册 B 操作规程 C 记录 D 偏差管理二、多选题1、全面质量管理模式有哪些？(ABCE )A 卓越绩效管理模式 B ICH Q10 C ISO9001 D 质量检验 E GMP2、常用的风险评估的工具有哪些？（ ABCD ）A 鱼骨图 B 头脑风暴法 C 失败模式效果分析 D 危害分析及关键控制点3、一般可以将质量管理文件分为哪几个层次进行管理？（ABCD ）A 政策 B 指导文件 C 规

43、程 D 记录4、管理评审的内容应当包括：（ ABC ）A 质量方针的适宜性B 质量体系目标的完成情况C 质量体系运行有效性的监测指标D 企业的人事任免情况5、在制定制药企业的质量方针时，应确保：（ ABCDE ）A与企业的宗旨相适合B承诺满足客户需求和法规要求以及持续改进质量管理体系的有效性C提供制定和评审质量目标的框架D在组织内得到沟通和理解E在持续适宜性方面得到评审一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）1、对照国家工信部国家智能制造标准体系建设指南 （2015 版）下面哪些是智能制造的关键技术领域（ E ）A、智能装备B、智能工厂C、智能服务D、 “工业软件与大数据”与

44、“工业互联网”定义为E、以上全是2、根据目前我国制药企业的自动化与信息化应用水平与现状，不88同的制药装备、不同的药品生产工厂必然会存在不完全相同的“智能化”内容与形式。但无论是“智能制造”还是作为载体的“智能工厂”都应该符合所谓“智能”或“智能化”的四个能力特征，同时还必须尽可能地实现集成，这里指的集成指的是哪些方面的集成（ D ）A 端对端集成 B、纵向集成 C、横向集成 D、ABC 全都是 E、以上全不是3、 医药工业发展规划指南中关于制药工业智能制造主要目标的描述如下：到 2020 年，医药生产过程自动化、信息化水平显著提升，大型企业关键工艺过程基本实现自动化，制造执行系统（MES）使

45、用率达到（ D ）以上，建成一批智能制造示范车间A、10%B、20%C、50%D、30%E、35%4、制药工厂的自动化、信息化系统架构包含哪些方面（ E ）A、由仪表、阀门、传感器、PLC 组成控制层B、由 DCS、SCADA 或批处理系统（In Batch）组成的监控层C、由 MES、WMS、LIMS 等系统组成的执行层D、ERP 系统组成的计划层E、以上全是5、一下属于 MES 的功能模块的是( E )A、括物料管理、称重与分配、设备追踪、GMP 培训管理。B、偏差管理模块、文件管理模块以及权限管理。C、工单管理、电子工作指引/指导、电子批记录。D、OEE、设备绩效、能源管理信息系统、管理质量绩效。E、以上全是6、不仅指导工作流，并强迫一定要按照工作指引进行操作，不按照指导流程进入不了下一个流程，同时还会自动收集操作数据进入批记录指的是什么（ E ）