安徽产前诊断技术服务现场审查细则.DOC

1、 1 安徽 省产前诊断 技术服务 现场审查细则 （ 试行 ） 申请审查医疗保健机构名称： 现场审查日期： 现场审查专家： 2 安徽 省产前诊断 技术服务 现场审查细则 第一部分：资质审查 项 目 标 准 分值 评 审 要 点 评 审 方 法 扣分标准 扣分 实际得分 资 质 审 查 资质审查 10 1、产前诊断技术服务必须在医疗保健机构 开展 。 1、有医疗机构执业许可证并在有效期内 。 2、 医疗机构执业许可证按规定校验 。 3、医疗机构执业地点与医疗机构执业许可证载明地址一致。 查看 医疗机构执业许可证正、副本原件。 不符合要点任意 1 项 一票否决。 2、产前诊断机构 设置获得批准 。

2、医疗保健机构已取得省、市卫生 计生 行政部门同意 其在区域内开展产前诊断的批准文件 。 查看当地卫生行政部门的批准文件。 不符合要点一票否决。 3、设置有与开展产前诊断技术服务相适应的科目。 2 1、必须设置有妇产科、儿科、医学检验、医学影像科，并取得相关科目的执业许可 。 2、 开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应设有遗传咨询、影像诊断、生化免疫 、细胞遗传 、分子遗传 等部门 。 3、 具有开展相关科目工作 的条件。 1、 查看医疗机构执业许可证是否批准 有 设置 相关科目 。 2、 查看相关文件，了解相关科室和部门设置情况 。 3、 查看申请开展的项目 。 4、 现场查看相关科室及科目的

3、标牌设置、布局、空间、卫生设施等是否满足开展工作需要。 1、 不符合要点第 1 条中的任何 1 项 一票否决 。 2、 没有申请开展 3 项（含 3项）以上产前诊断技术服务项目，一票否决 。 3、 相关科目的工作条件不能满足产前诊断技术服务的需要扣 1 分。 3 4、配备有与开展产前诊断技术服务相适应的专业技术人员。 2 1、 医疗保健机构至少配备 2 名具有副高以上职称 从事遗传咨询的临床医师 ， 2 名具有副高以上职称的妇产科医师 ， 1 名具有副高以上职称的儿科医师 ， 1 名具有副高以上职称 的从事超声产前诊断的临床医师， 2 名 具有 中级 以上 职称从事细胞遗传实验技术人员和生化免

4、疫实验技术人员 。 2、 从事产前诊断技术服务的人员必须具备相应资质并符合 原 卫生部从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件要求 。 3、 所有从事产前诊断技术服务的专业技术人员均应取得 安徽省卫生计生委 颁发的从事产前诊断技术服务的母婴保健技术考核合格证 。 4、 至少配备 1 名 专职 信息管理人员。 1、 查看临床人员配备情况及资质 资料 。 2、 查看从事产前诊断技术服务的专业技术人员的母婴保健技术考核合格证原件 。 3、 查看 专职 信息管理人员配备情况。 1、 不符合要点第 1、 2 条中的任何 1 项 一票否决 。 2、 1 人无产前诊断类母婴保健技术考核合格证扣 1分。 3、

5、没有配备 专职 信息管理人员扣 1 分。 5、配备与所开展产前诊断技术服务项目相适应的仪器、设备及配套设施。 6 1、 配备有符合 原 卫生部要求开展产前诊断相关项目的基本仪器、设备 。 2、 配备有低温冰箱能够满足标本保存的需要 。 3、 配备有试剂保存冰箱 。 4、 配备有资料保存设施 。 5、配 备有至少 1 套专门用于产前诊断信息管理的与互联网连接的计算机系统。 1、按照 原 卫生部开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件中设备配置基本要求进行查看 。 2、 现场查看所配备的产前 诊断 的仪器、设备资质资料 。 3、 现场查看试剂及资质资料 。 4、 现场查看其他设施设备配备情况。 1、

6、 不符合要点第 1 条一票否决 。 2、 所配备的产前 诊断 仪器、试剂、软件 1 项没有合法资质一票否决 。 3、 没有配备低温冰箱扣 2 分 。 4、 没有配备试剂保存冰箱扣2 分 。 5、 没有配备资料保存设施扣1 分 。 6、 没有配备专门用于产前 诊断 信息管理的与互联网 连接的计算机系统扣 1 分。 4 第二部分：组织管理 项 目 标 准 分值 评 审 要 点 评 审 方 法 扣分标准 扣分 实际得分 组 织 管 理 组织管理 10 1、设置产前诊断技术服 务诊 疗组织。 1 1、设置产前诊断技术服务诊疗组织 。 2、设主任 1 名，负责产前诊断 技术服务 。 3、设有产前诊断办公

7、室，负责具体的管理和协调工作 。 4、 设产前诊断的临床机构，负责产前诊断的遗传咨询、产前诊断标本取材及其他临床服务。 5、 设产前诊断实验机构，负责产前诊断实验技术服务。 6、设置产前诊断影 像诊断机构，负责产前医学影像诊断 。 7、设置资料档案室，负责信息档案管理及病例追踪工作。 1、查看组织机构设置图 。 2、查看各部门的工作场所 。 3、查看各部门 筹备 人员任命文件。 1、 没有设置产前诊断技术服务诊疗组织一票否决 。 2、 产前诊断技术服务诊疗组织不完善扣 1 分。 2、产前诊断机构应设置 医学 伦理委员会。 2 1、 设置有医学伦理委员会 。 2、 医学伦理委员会的组成合理（伦理

8、委员会的组成应包括医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学、临床遗传学、围产医学专家和群众代表等组成，应含有非本单位人员 和女性成员以及 非医学背景成员 ） 。 3、 医学伦理委员会开展相应工作。 1、 查看医学伦理委员会设置文件 。 2、 查看医学伦理委员会的组成情况 。 3、 查看医学伦理委员会的工作记录及其相关文件（包括章程、会议记录、审查批件等有关材料）。 1、 未设置医学伦理委员会一票否决 。 2、 伦理委员会组成不合理扣1 分 。 3、 伦理委员会未开展工作扣1 分。 5 3、建立健全产前诊断技 术服 务的各项规章制度、标准技术 操作 规程及岗位职责。 2 1、开展产前诊

9、断技术服务的医疗保健机构必须建立健全与产前诊断有关的各项规章制度、标准技术操作规 程及岗位职责 。 2、建立健全 原卫生部 规定的必备制度和规范：人员职责、人员行为准则、诊疗常规、实验室操作规范、质量控制管理规定、标本采集与管理制度、专科档案建立与管理制度、疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度、统计汇总及上报制度以及患者知情同意制度等。 1、 现场查看与产前诊断技术服务有关的各项规章制度、标准技术操作规程以及相关人员岗位职责 。 2、 查看 原卫生部 规定的必备制度和规范 。 1、 原卫生部 规定的必备制度和规范不全扣 2 分 。 2、 其他规章制度、标准技术操作规程及岗位职责不健全扣 0

10、.5-1 分。 4、产前诊断机构运 转 合 理并 能满足产前 诊断 工作需要和质量。 1 有完善的产前诊断医院内部运 转 机制，并能合理运转 ，以保障产前诊断技术服务的质量。 1、 查看产前诊断医院内部 运转 示意图，了解运 作 程序是否合理和规范 。 2、 查看开展产前筛查技术服务的宣传环节是否规划、是否合理及相关告知书样稿 。 3、 查看临床 运转 环节的规划是否合理、规范 。 4、 查看或询问知情同意书样稿、知情告知环节及知情同意书的签署环节规划 。 5、 查看转诊环节规划是否规范 。 6、 查看或询问质量控制规划程序 。 7、 查看或询问病例追踪规划程序。 产前诊断医院内 部运转机制不

11、完善或运转不合理扣0.5-1 分。 6 5、质量控制组织健全。 2 1、有健全的质量控制组织 。 2、有质量控制规范和制度 。 3、制定了质量控制方案。 1、查看质量控制组织是否健全 。 2、查看质量控制规范及制度是否健全 。 3、查看开展室内质量控制和室间质评的方案 。 4、查看质量控制记录样本。 1、 未建立和健全质量控制组织扣 2 分 。 2、 无质量控制规范和制度扣2 分 。 3、 没有制定产前诊断质量控制工作方案扣 1 分 。 4、 无质量控制记录样本扣 1分。 6、信息档案管理组织健全。 2 1、 设置有产前诊 断信息档案管理组织 。2、 有专人负责产前诊断信息档案管理 。3、 有

12、完善的信息档案管理制度， 有关筛查的原始资料，包括产前筛查申请单、知情同意书、实验数据记录均应保存 5年以上，另有规定的除外。产前诊断的原始资料，包括术前相关检查登记、知情同意书、实验记录、报告等，应当保存 20 年 以上 。细胞培养、染色体 标本制备的实验记录按实验室工作日志保存档案，保存期限 5 年以上。另有规定的除外。 4、有完善的病例追踪方案和程序，对产前诊断对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并 记录 观察结果 。 5、产前诊断信息档案资料保存规范、完善。 1、 查 看产前诊断信息档案管理组织情况 。 2、 查看产前诊断信息档案管理人员情况 。 3、 查看产前诊断信息档案管理制度 。 4

13、、 查看产前诊断病例追踪方案和程序及记录本 样本 。 5、 查看产前诊断信息档案资料保存规范及相关制度 。 要点任何 1 项 不符合要求扣 1分，扣完为止。 7 第三部分：实验技术 项 目 标 准 分值 评 审 要 点 评 审 方 法 扣分标准 扣分 实际得分 实验技术 实验技术 25 1、有开展产前诊断的实验室空间。 4 1、按照申请开展的产前诊断技术服务项目，配备有相应的实验室能够满 足工作需要 。 2、胎儿染色体核型分析场所应包括接种培养室、标本制备室、实验室和洗涤室。各工作室应具备恒温设施。接种培养室应具备空气消毒设施 。 现场查看申请开展产前诊断实验室检测项目的相关实验室的设置、空间

14、、布局及相关设施是否能满足相关产前诊断项目的需要。 1、 不能开展胎儿染色体核型分析一票否决 。 2、 根据申报开展的实验室项目， 1 个项目实验室空间不能满足实验需要扣 1 分，扣完为止。 2、产前诊断实验室管理规范并 建立了工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。 4 1、产前诊断实验室管理规范 。 2、建立了产前 诊断实验技术相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责，应包括：消毒隔离制度、设备仪器和材料管理制度、资料信息档案和管理。 1、 现场查看实验室管理情况 。 2、 现场查看工作制度、标准技术操作规程、各级工作人员分工和职责。 1、 实验室管理不规范扣 2 分 。 2、 未建立相关实

15、验室工作制度、标准技术操作规程、各级工作人员分工和职责扣 2分 。 3、 实验室工作制度、标准技术操作规程、各级工作人员分工和职责不完善扣 1 分。 8 3、产前诊断实验室生 物 安 全 管 理 规范。 4 1、 有健全的实验室生物安全管理组织 。 2、 实验室布局与流程应安全 、合理、符合医院感染控制和生物安全要求 。 3、 有实验室生物安全和医院感染监测制度和相关的标准技术操作规程等文件 。 4、 实验室生物安全设备和个人防护用品完善 。 5、 有完善的 废弃物处理流程。 1、 查看实验室生物安全管理组织的组成资料 。 2、 现场查看实验室的布局与流程 。 3、 检查有关实验室生物安全的各

16、种管理制度和相关的标准技术操作规程等文件 。 4、 检查实验室生物安全设备和个人防护用品 。 55、 检查实验室废弃物处理情况。 1、未建立实验室生物安全管理组织扣 4 分 。 2、 实验室的布局与流程不合理扣 1 分 。 3、 未建立实验 室生物安全的各种管理制度和相关的标准技术操作规程扣 1 分 。 4、 无实验室生物安全设备和个人防护用品扣 1 分 。 5、 实验室废弃物处理不符合要求扣 1 分。 4、仪器、设备管理使用规范。 3 1、开展产前诊断技术服务相关项目的仪器、设备符合 原卫生部 的基本要求 。 2、设备使用管理规范 。 3、仪器设备运行正常。 1、现场查看开展产前诊断相关实验

17、项目的仪器、设备是否符合 原卫生部 的基本要求 。 2、查阅仪器设备档案，查看仪器设备使用、维护、维修记录样本 。 3、现场检查仪器、设备运行情况。 1、无仪器设备档案、使用、维护、 维修记录样本扣 1 分 。 2、仪器设备档案、使用、维护、维修记录本不完善扣 1分 。 3、仪器、设备运行差扣 1 分。 5、从事产前诊断实验技术的专业人员具备相应的技术水平。 从事产前诊断的实验技术专业人员的专业技术水平必须符合 原卫生部 规定的基本要求 。 1、 现场提问进行考核 。 2、 现场测定 5 份产前筛查标准样品 。 3、 现场随机抽查机构已作染色体片 10份是否合格 。 4、 专家提供 3 份染色

18、体片考核实验室技术人员。 1、产前筛查标准样品检测 5份合格为合格，否则一票否决 （产前筛查样品现场检测标准见附录 A） 。 2、抽查 机构染色体片 10 份合格为合格，否则一票否决 。 3、专家提供的染色体片全部正确识别为合格，至少有 2人合格，否则一票否决 （细胞遗传学实验技术现场考核标准见附 录 B） 。 9 6、 建 立了质量控制体系，开展了室内质量控制工作和室间质量评价。 5 1、建立了产前诊断实验室质量控制管理体系 。 2、有产前诊断的室内质控方案 。 3、有参加 国家 或省检验中心组织的室间质评规划 。 4、产前诊断报告样本书写正确、规范，并有相应的临床建议 。 5、染色体核型分

19、析报告及筛查报告样稿应由 2 名经认证审批的专业技术人员签发，审核人必须具 有副高以上专业技术职称 。 6、产前筛查报告应包括： 21-三体综合征 、 18-三体综合征 发生的概率和针对开放性 神经管缺陷的高危指标甲胎蛋白（ AFP）的中位数倍数值（ AFP MoM），并有相应的临床建议。 1、查看质量控制管理体系 。 2、查看室内质控方案 。 3、查看室间质评 的规划 。 4、现场查看质量控制记录样本 。 5、查看实验室检查报告样本。 1、未建立质量控制管理体系扣 5 分 。 2、无开展室内质控方案扣 2分 。 3、无开展室间质评 的规划扣2 分 。 4、实验室检查报告样本不符合规范扣 2

20、分 。 5、 该项分值扣完为止。 7、产前诊断实验室必 须 严 格 资 料 管理。 5 1、 有完善实验室资料管理制度和体系 。 2、产前 诊断 标本及信息档案保存规划规范 ，符合相关技术标准的要求 。 3、 产前筛查血清标本应保存至产后 2年以上，血清标本应保存于 -700C，以备复查。用于诊断性实验的玻片保存期限有限 ，如果是永久性的显带方法（ G-、C-、 R-带）玻片宜保存 2 年。荧光染色体的染色体玻片的保存时间有实验室主任决定。 4、实验室资料管理有保密制度并符合保密规定。 1、查看产前诊断实验室的资料管理规定、制度和体系 。 2、 查看申请单、知情同意书、报告单的管理规划 。 3

21、、 查看各种实验记录和登记样本 。 4、 查看试剂使用资料及登记样本 。 5、 查看各种检查的原始记录样本 。 6、 查看产前诊断原始资料的保存情况规划 。 7、 查看产前诊断标本保存规划及登记资料样本 。 8、查看实验室资料保密制度及管理是否符合保密规定。 1、 无资料管理规定和制度扣 2 分 。 2、 实验记录和登记样本不完善扣 2 分 。 3、 实验室资料保存规划不完善扣 1 分 。 4、 实验室标本保存规划不完善扣 2 分 。 5、 实验室资料的保存不符合保密原则扣 1 分。 10 第四部分：临床技术 项 目 标 准 分值 评 审 要 点 评 审 方 法 扣分标准 扣分 实际得分 临床

22、技术 30 临 床 技 术 1、有开展产前诊断取材的空间、设备。 8 1、开展产前诊断取材的条件能够满足临床需要、保证质量和医院感染管理要求。 2、产前诊断取材场所应包含小手术室、休息室、准备室。 3、仪器、设备应包括： B 型超声仪附穿刺引导装置。 4、小手术室应具备空气消毒设施。 5、各工作室应具备恒温设施。 6、 遗传咨询门诊至少具备诊室 1 间，独立候诊室 1 间，检查室 1 间。 现场查看产前诊断取材空间及仪器设备配备情况。 现场查看咨询诊断室的空间、 设置、布局及相关设施是否能满足遗传咨询的需要。 1、产前诊断取材场所不符合规定扣 2 分。 2、取材室不符合医院感染管理要求一票否决

23、。 3、小手术室无空气消毒设施扣2 分。 4、工作室没有恒温设施扣 1分。 5、该项分值扣完为止。 6、 不符合 遗传咨询 门诊要求的扣 2 分。 2、至少能够开展羊水 标本 的 采 样工作。 能够开展常规的羊水标本的采样工作。 检查所开展的取材项目是否包括羊水标本的采样。 不能开展羊水标本采样工作一票否决。 3、从事产前诊断取材工作的专业技术人员具有相应的水平。 从事产前诊断标本取 材的技术专业人员由妇产科临床医师承担， 专业技术水平必须符合 原卫生部 规定的基本要求 。 对所有从事产前诊断取材的人员进行遗传咨询现场考核 。 考核内容参考附录 D 参加考核的人员至少有 2 人合格（包括 1

24、名副高以上职称人员），否则一票否决。 4、 建立了遗传咨询的工作制度及岗位职责。 2 建立了遗传咨询相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。 查看遗传咨询工作制度、标准技术操作规程和岗位职责。 未建立规章制度及岗位职责扣1 分；或建立了但不完善扣 1分。 5、建立健全产前诊断 取材 的 工 作制度、标准技术操作规程及 岗位职责。 4 1、取材室管理规范。 2、建立了产前诊断取材相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。 3、所有操作必须按常规进行，手术操作后应做好手术记录。 1、现场查看穿刺室管理情况。 2、查看工作制度。 3、查看技术标准操作规程。 4、查看岗位职责。 5、现场查看手术记录样本。 任何 1 项不符合要点扣 1 分，扣完为止。 6、产前诊断取材必须加强技术质量管理。 3 正确选择产前诊断适应证、禁忌症、时间和相关技术。 现场查看相关资料，了解是否符合要点。 不符合要点扣 2 分。