北京市兽药经营质量管理规范实施细则.doc

1、北京市兽药经营质量管理规范实施细则 第一章 总 则 第一条 为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量和兽药安全使用，规范兽药经营市场，依据兽药管理条例、兽药经营质量管理规范 的 规定，制定本细则。 第二条 本细则适用于北京市辖区内所有兽药经营企业。 第二章 场所与设施 第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，兽药经营场所和仓库地点应 标示 明显、清楚。 经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、规模相适应。兽药经营场所面积应不小于 30 平方米。 经营场所和仓库应当布局合理，相 对独立。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 第四条 兽药经营企业的经营

2、地点应与兽药经营许可证载明的地点一致。兽药经营许可证应当悬挂在 经营场所的显著位置。 变更 经营 地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 变更 经营 场所面积的，应当在变更后 30 个工作日内向发证机关备案。 第五条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库等仓库和相关设施、设备。 常温库总面积不得小 于 40 平方米；阴凉库面积不得 小于 10 平方米；冷藏 库或冷冻库面积不得 小 于 15 平方米 。 仓库面积和相关设施、设备应当能够满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储

3、存的要求；各类区域、各类品种应当设置明显标志。 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后 30 个工作日内向发证机关备案。 第六条 兽药直营连锁经营企业 在 同一区县 内有多家经营门店的，兽用生物制品连锁经营企业在本市辖区内有多家门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。常温库总面积不得少于 100平方米，阴凉库面积不得 少于 20 平方米，冷藏库或冷冻库面积不得少于 25 平方米 。 第七条 兽药经营企业 经营 场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、干燥、光洁，门、窗结构应当严密、易清洁。 第八条 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，

4、并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志 ，需要校验的仪器设备应定期校验 。 第九条 兽药经营 企业的经营场所应具有下列设施、设备： （一）与经营兽药品种、数量相适应的货架、柜台、陈列柜； （二） 适宜的避光、通风、防火和照明的设施、设备； （三）经营的兽药中有需要避光和控温陈列的， 应具有符合兽药陈列条件要求的温度、湿度、光照等控制设施、设备和监控仪表 ； （四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备； （五）环境和人员卫生、清洁的设施、设备 ； （六）在营业场所显著位置张贴兽药管理法规、人员职责和分工 、 明示服务公约、质量承诺和服务监督电话，设置意见簿。 第十条 兽药仓储

5、 应当具有下列设施、设备： （一）适宜的通风、避光、防火、照明的设施、设备； （二）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备； 对有特殊要求的兽药，应具有相应的避光、通风、控温、照明等的控制设施、设备和监控 仪表； （三）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备； （四）具有防止不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施； （五）具有洗手消毒、清洁包装、清洁环境的设施、设备等； （六） 具有兽药拆包和打包的工具、设备； （七）兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等 ，应当具有独立的仓库和保险柜等特殊设备，符合国家和本市有关规定； （八）经营兽用生物制品的，应具备确保

6、 库房 停电后产品质量保障 的 设施、设备或 采取的相应控制 措施。 第十一条 兽药经营 企业配备车辆等 运输工具的 ，其 性能应满足兽药储存、运 输要求，不损害兽药包装和产品质量 ；有温度控制要求的兽药，在运输过程中应具有温控设施 、设备 。 第三章 机构与人员 第十二条 兽药经营企业应设立固定、合理的与兽药经营相适应的 质量 管理 、采购、保管、销售 等组织机构或人员，明确各机构和人员的职责。 第十三条 兽药经营企业 应明确设立企业负责人。 兽药经营企业负责人 应当熟悉兽药法律、法规及政策规定，具有相应 的 兽药专业知识。 第十四条 兽药经营企业应当配备与兽药经营相适应的质量管理人员，并明

7、确主管质量的负责人。有条件的，可以建立质量管理机构，并明确质量管理机构负责 人。 兽药经营企业主管质量的负责人或质量管理机构负责人和企业负责人不得兼任；和企业采购人员不得兼任。 主管质量的负责人 或 质量管理机构应承担以下职能： （一）贯彻执行兽药管理条例等有关兽药管理的法律、法规和行政规章； （二）起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行； （三）负责对供货单位和有关兽药品种的质量审核； （四）负责建立企业所经营兽药的质量档案； （五）负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； （六）负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质量工作； （七）负责质 量不合格兽

8、药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督； （八）收集和分析兽药质量信息； （九）协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训； （十）质量管理相关的其他工作。 第十五条 兽药经营企业主管质量的负责人、 质量管理机构 负责人应当具有相应兽药专业知识，具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。质量管理人员应当具有相应兽药专业知识，具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。 兽用生物制品经营企业主管质量的负责人、 质量管 理机构 负责人和质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者兽药、兽医等相关专

9、业中级以上专业技术职称，并熟悉兽用生物制品专业知识。 第十六条 兽药经营企业质量管理人员应具有不受干扰履行质量管理的职责和权利。 兽药经营企业主管质量的负责人、质量管理机构 负责人、质量管理人员应当稳定、充足，不得在本企业以外的其他单位兼职。 主管质量的负责人、质量管理机构 负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后 30 个工作日内向发证机关备案。 第十七条 兽药经营企业明确设立的开具处方的人员，应遵守兽用处方药管理办 法和执业兽医管理办法。 第十 八 条 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律 、 法规及政

10、策规定。 第十九条 兽药经营企业应具备与所经营的兽药相适应的兽药技术人员。技术服务人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。 第二十条 兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药法律、法规、 兽药安全使用知识、兽医职业道德等相关专业知识的培训、考核，并建立培训、考核档案。 第二十 一 条 兽药经营企业应当建立人员聘用、考核、激励和奖惩等管理制度。兽药经营企业不得聘用受到行政处罚“终身不得从事兽药活动”的人员。 第四章 规章制度 第二十 二 条 兽药经营企业应当建立兽药经营全

11、过程的质量管理体系，制定管理制度、操作程序、记录样张等 质量 管理文件，如实填写记录，并定期检查制度执行情况。 第二十 三 条 兽药经营企业质量 管理文件 内容包括： （一） 企业质量管理目标 和 兽药质量承诺； （二） 企业组织机构、岗位和人员职责； （三） 员工培训教育和持证 上岗制度； （四）对供货单位和所购兽药的质量评估制度； （五）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度； （六）人员、设施、设备、经营场所、仓库等卫生管理制度； （七 ）对具有温湿度控制 和特殊管制 要求的 兽药的监控制度； （八）兽药不良反应报告制度和不良反应处理程序； （九）兽药退货的管

12、理制度，过期兽药、不合格兽药管理制度和处理程序； （十）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度； （十一）企业记录、档案和凭证的管理制度； （十二）质量管理培训、考核制度。 第二十 四 条 兽药 经营企业应当在兽药经营活动的全过程中 及时有效 建立各类真实、准确、完整的记录，载明足够的信息，并有经手人或者责任人签字。 兽药经营企业应当建立下列记录： （一）人员培训、考核记录； （二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录； （三）所经营兽药品种的供应商质量评估记录； （四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录； （五）兽药清查记录； （六）兽药质量投诉、质量纠纷、质

13、量事故、不良反应等记录； （七）不合格兽药和退货兽药的处理记录； （八）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。 记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、 伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨 。 第二十 五 条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。 兽药质量管理档案应当包括： （一）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案； （二）每个产品的质 量档案，包括产品的采购合同、查验记录、存储的货位卡、开具的处方、进货或 销售凭证、兽药质量投诉及用户回访记录等； （三）购销记录及本 细则 规定的其他各项

14、记录。 质量管理档案不得涂改，保存期 限不得少于 2 年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。 第五章 采购与入库 第二十 六 条 兽药经营企业应 将 兽药质量作为选择供货单位和采购兽药产品的首要条件。 兽药经营企业应采购合法供货 单位 的合格兽药产品。 兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。 第二十 七 条 兽药经营企业采购的兽药应符合下列基本条件： （一）兽药经营许可证发证机关批准的经营范围； （二）合法企业生产或经营的，法律、法规、政策规定允许经营和使用的； （三）进 口兽药产品具有合法进口手续，包括进口兽药注册证书、进口兽药通关单、兽用生物制品批签发文件等； （四）兽药标签及说明书等包装应符合有关规定并经批准； （五）原料药、中药材（饮片）、中药提取物等应符合