医疗器械生产企业质量管理体系规范.doc

1、 1 无菌医疗器械 生产质量 管理规范 自查报告 自查企业名称 （公章） ： 自查产品名称： 自查日期： 自查人员 （内审员） ： 管理者代表 （签名 ） ： 备案号： 企业负责人（签名）： 广东省 食品药品监督管理局编制 2 说明 ： 按照医疗器械生产质量管理规范和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则的要求，为了 提高企业 对质量管理体系 自我检查的能力， 统一检查标准 ， 制定本 自查报告 以供参考 。 企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。 1 无菌医疗器械检查项 目 共 253 项，其中重点检查项目（条款前加“ *”） 31 项。 2

2、企业可以根据申请考核无菌医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查 条款 和内容。 对“不适用条款” 应当 说明“不适用的理由”。 检查组予以确认。 3对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。 4 企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。 自查结果汇总： 一、凡是“不适用条款”请用“ /”划除： 管理职责 0401 0402 *0403 *0404 0501 0502 0503 0504 0505 0601 资源管理 0701 0702 0801 0802 0803 0804 *0901 *0902 0903

3、 0904 *0905 0906 1001 1002 1003 1101 1102 1103 1201 *1202 1203 1301 1302 1303 1401 1402 1403 1501 1502 1601 1602 1603 1701 1702 1703 1704 1801 1802 1803 1804 1901 1902 1903 1904 2001 2002 2003 2004 2005 2101 *2102 *2103 2201 2202 文件和管理 2301 2302 2303 2304 2401 2501 2502 2503 2504 2505 2506 2601 2602

4、 2701 2702 2703 设计和开发 2801 2802 2901 3001 3002 3003 3101 3102 3103 3201 3202 3203 3301 3302 3401 3402 3403 3501 3502 *3503 3504 3505 3601 3602 3603 3604 3605 3701 3702 3703 采购 3801 3802 3803 *3804 3901 3902 3903 3904 3905 *4001 *4002 4003 4101 4102 4103 4104 4105 4106 生产管理 4201 *4202 4203 4204 4205

5、*4301 4302 *4303 4304 4401 4402 4501 4502 4601 4602 4603 4701 4702 4801 4802 4901 4902 4903 5001 5002 *5003 5101 5102 5201 5202 5301 5302 5401 5402 5403 5404 5501 *5502 5503 5504 5505 5601 5602 5603 5604 5605 5701 5702 5703 5801 5802 5803 5901 5902 5903 6001 6002 *6003 6101 *6102 6201 6202 6203 6204

6、 6205 监视和测量 6301 6302 *6303 6304 6305 6306 *6307 6401 6402 *6403 *6501 *6502 6503 6504 6505 6601 6602 6701 6702 6801 6802 6803 销售和服务 6901 6902 6903 7001 7002 7101 7102 7201 *7301 其他 *7401 7402 7403 7501 *7502 *7601 7602 7701 7702 *7703 7801 7802 7803 7901 7902 *8001 *8101 8102 8201 8202 8203 8301 83

7、02 8401 8501 8502 8601 8602 8701 二、自查统计：本次自查重点项条款 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 否 部分整改 。 本次自查一般项条款 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 否 部分整改 。 企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可以作为认同企业自查报告的附件） 3 条款 检 查 内 容 建议自查要求 自查结果 描述 0401 是否建立了与产品相适应的质量管理机构。 核查组织机构图 、质量机构名称、分工。 0402 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。 提供相关文件编号

8、，核查职责 和权限规定 。 *0403 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。 提供 姓 名、职务，核查任命文件 *0404 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。 部门名称、核查职责文件 和实际运行情况 。 0501 企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。 提供经最高管理者批准的质量方针书面 文件 。 0502 企业负责人是否组织制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。是否把目标转换成可实现的方法或程序。 核查相关文件，核查 历年质量 目

9、标完成和评估情 况 。 0503 是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。 综合评价“人、机、料、法、环”等资源情况，在以下几个章节自查完成后，进行评价。 0504 是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。 提供 管理评审程序 文件编号，核查 历年的 “管理评审”活动记录。 0505 相关法律、法规是否规定有专人或 部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。（检查相关记录或问询以证实贯彻的有

10、效性） 提供法律、 法规、相关技术标准 文件目录清单 ，确保法规具有最新版本 。 0601 是否在管理层中指定了管理者代表 （二类企业具有大专以上学历 ， 三类企业具有本科以上学历，取得了内审员证书） ， 并规定了其职责和权限。 提供管代任命书 ， 职务和职责规定文件。 提供市局出具的 医疗器械企业管理者代表备案确认通知书复印件。 0701 是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备 大专以上学历、 专业知识水平、工作技能、工作经历的要求 . 应有 生产、技 术、质量负责人名单及具有专业的 学历证明 、工作经历 等 档案文件 。 0702 是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考

11、（ 检查相关评价记录，证明相关管理 4 核、评价和再评价的工作制度。 人员的素质达到了规定的要求 ） 0801 是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。 （ 检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训 ） 0802 是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求） 、工作技能、工作经验。 核查相关 技术、质量 岗位和人员名单以及规定。 检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作， 核查培训记录 或考核实际能力。 0803 对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员

12、是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。 核查 特殊岗位 和 质检 人员名单以及规定。 检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作， 核查培训记录 0804 进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。 核查 人员 名单和培训记录 *0901 企 业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。 （检查相关记录证实达到了相关要求） 提供净化车间布局图，布局图应能识别面积、净化级别、功能、人流、物流。 *0902 生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围

13、、运行精度和设备完好状态）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。 提供设备清单， 相应的使用说明 文件和设备验证记录。现场核查 设备完好性 。 0903 原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制 的要求。 现场核查，符合批量生产达产规模的要求。 0904 是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地是否与生产规模相适应。 符合标准规定的检验环境条件，配备了独立的无菌检测室和阳性室。 留样室。 提供无菌检测室和阳性室图纸。 *0905 所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，

14、这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。 提供检验设备清单， 清单应包括仪器的检测范围和精度，现场核 对 。 0906 上述基础设施（包括生产设备和 检验仪器）的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。文件是否至少包括维护的频次、维护的提供 设备维护 文件编号，检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性。 5 方法、维护的记录等要求。（检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性） 1001 是否对工作环境条件提出定量和定性的限制要求，实施控制后是否达到要求。 对照 0901 款要求，提供生产环境确定文件 编号。 1002 是否具有监视和保持工作环境所需的设备、

15、设施和文件。是否评价每一个重要参数、指示项或控制项以确定其失控可能增 加的在产品使用中造成的风险。 提供设备、设施参数确定文件以及验证或风险分析文件。 1003 如果结果的输出不能被验证，是否对环境控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。 类似于“参数放行”。 是否适用，适用时应提供验证参数。 1101 生产环境是否整洁，是否无积水和杂草。（检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况） 现场核查工厂生产环境。 1102 生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否不会对洁净室（区）造成污染。 提供厂区、 生产区平面图，现场分析核查

16、。 1103 是否有空气或水等的污染源，是否远离交通干道、货场等。（检查企业所在地周围的自然环境和卫生条件） 现场核查工厂生产环境并确认 。 1201 是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并确定了应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。 在生产区平面图上标注 洁净等级 。现场核查。 *1202 洁净室（区）的洁净度级别是否符合实施细则中“附录”的要求。 在生产区平面图上标注 洁净等级 。 核对附录 。 1203 不同洁净度级别洁净室（区）之间是否有指示压差的装置 ，压差指示数值是否符合规定要求；相同洁净度级别洁净室间的压差梯度是否合理。 在生产区平面图上标注 压差梯度 。 压差计

17、数量。 现场核查。 1301 洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室（区）空气洁净度是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。 建议企业在生产区平面图上标注。现场核查。 1302 同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别的洁净室（区）之间是否有气闸室或防污染措施。 建议企业在生产区平面图上标注 传递窗、缓冲间等 。现场核查 。 1303 洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的 应有文件规定温度和湿度，核查 实际 6 要求。 温度、相对湿度。 1401 生产厂房是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。 现场核

18、查 防护的 效果。 1402 洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。 现场核查。 1403 洁净室（区）内的门、窗和安全门是否密封。 现场核查效果。 1501 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。 应有文件规定工艺用气情况，现场核查。 1502 洁净区内与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并记录。 如果有， 提供 验证 文件编号。 核查检测记录。 1601 是否有洁净室（

19、区）区工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容： 1.设备清洁规定； 2.工装模具清洁规定； 3.工位器具清洁规定； 4.物料清洁规定； 5.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定； 6.清洁工具的清洁及存放 规定； 7.洁净室（区）空气消毒规定； 8.消毒剂选择、使用的管理规定。 应有工艺卫生 管理文件编号和记录。核对每一条措施。 1602 洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具，不同洁净室的清洁工具是否无跨区使用情况，是否有专用的洁具间，洁具间是否不会对产品造成污染。 现场核查洁具间 和清洁工具 。 1603 是否执行消毒剂管理文件，是否评价其有效性。所用的消

20、毒剂或消毒方法是否不对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种是否定期更换，防止产生耐药菌株。 提供 消毒 规定性文件和记录。 表述确定的消毒剂品种 。 1701 是否有洁净室（区）检（监）测的文件规定。 提供相应文件编号。 1702 对洁净室的检（监）测是否进行了静态或动态测试（监测 核查测试记录。首次 或 每个 间隔 周期 7 要求见 YY0033无菌医疗器械器具生产管理规范等）。 内 是否有第三方测试报告。 1703 是否有产品微生物污染和微粒污染监视和验证的文件规定和监视记录及趋势分析。 核查检测记录和数据分析。 1704 如洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前做全项的监测。

21、 有洁净车间使用、停用记录和检测记录。应有文件规 定。 1801 是否建立对人员健康的要求，并形成文件。 提供相应文件编号。 1802 是否建立了工作人员健康档案。 工作 人员的 体检 记录档案。 1803 直接接触物料和产品的操作人员是否每年至少体检一次。 核查体检证书。 人数和次 数？ 1804 是否有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品的工作。 核查以前 发生过事件的记录 1901 是否制定了洁净工作服和无菌工作服的管理文件。 提供相应文件编号。 1902 洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维 和颗粒性物质的材料制作。 现场抽查。 1903

22、洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。 现场抽查。 1904 不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服是否定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理，并区别使用。 根据洁净室等级核查洗衣间或相应措施。 2001 是否建立对人员清洁的要求，并形成文件。 提供相应文件编号。 2002 是否制定了进入洁净室（区）人员的净化程序。 提供相应文件编号 2003 洁净区的净化程序和净化设施是否达到 人员净化的目的。 应当进行确认，有报告。 现场核查。 2004 是否制定人员卫生管理文件和洁净室（区）工作守则；洁净室（区）的工作人员是否按规定穿戴洁净工

23、作服、帽、鞋和口罩。 提供相应文件编号 。现场核查。 2005 洁净室（区）内裸手接触产品的操作人员是否每隔一定时间对手再进行一次消毒。 现场核查消毒方式。 询问操作人员。 2101 是否确定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量。 提供 工艺用水 规定性文件的编号。 *2102 工艺用水的输送或传递是否能防止污染。若产品的加工过程需要工艺用 水时，是否配备了工艺用水的制备设备，并进行 工艺用水的种类和数量估计。 规定制水的方式，形成相关文件编号。 8 且当用量较大时通过管道输送到洁净区的用水点。是否按规定对工艺用水进行检测。 明确工艺用水的检测点。 *2103 对于直接或间接接触心血

24、管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，是否使用符合药典要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合药典要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否使用 符合药典要求的纯化水。 同上。 无自制水设备，提供有关水质控制的规定文件、验证报告和确认报告。 2201 是否有工艺用水管理规定和记录。 相关 管理 文件和记录编号。 2202 工艺用水的储罐和输送管道是否是用不锈钢或其他无毒材料制成，工艺用水的储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并进行记录。 有文件规定，并有清洗消毒记录。 现场核查。

25、2301 是否建立质量管理体系并形成文件，并且予以实施和保持。质量管理体系文件是否包括以下内容： 1.形成文件的质量方针和质量目标； 2.质量手册； 3.本细则所要 求的形成文件的程序； 4.为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件； 5.本细则所要求的记录； 6.法规规定的其他文件。 体系检查申请书 提供文件和记录清单。 更详细的各级文件目录。 质量手册 有效版本、受控状况。 2302 质量手册是否对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定，质量手册是否包括了以下内容： 1.对质量管理体系作出的承诺和规定 ; 2.质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性； 3.

26、为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； 4.质量管理体系过程之间的相互作 用的表述。 质量手册概括质量管理体系中使用的文件的结构。 实际核查质量手册的有效性。 9 2303 质量方针是否满足以下要求： 1.与企业的宗旨相适应； 2.是否体现了满足要求和保持质量管理体系有效性； 3.提供制定和评审质量目标的框架； 4.在企业内得到沟通和理解； 5.在持续适宜性方面得到评审。 提供 质量方针的表述 并进行评价 。 2304 质量目标是否满足以下要求： 1.根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标； 2.质量目标包括满足产品要求所需的内容； 3.质量

27、目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 4.质量目标是否有具体的方法和程序来保障。 提供企业主要 质量目标。 并进行评价。 2401 是否对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的技术文档。 技术文档是否包括以下内容： 产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等）、采购要求（包括采购明细和技术规范）和验收准则等。 企业应当建立相关产品的技术文档的目录，并可核查。 2501 是否已编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件实施控制，文件发布前是 否得到评审和批准，确保文件的充分与适宜。 提供 文件管理的 程序文件编号。 2502 文件更新

28、或修改时是否对文件进行再评审和批准。 核查 已经发生 修改的文件 记录 。 2503 文件的更改和修订状态是否能够识别，并确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，被指定的审批部门能获取用于作出决定的相关背景资料。 核查 已经发生 修改的文件 标识。 。 2504 在工作现场是否可获得适用版本的文件。 现场核查各种文件 及文件分发记录 。 2505 文件是否保持清晰、易于识别； 现场核查各种文件。 2506 外来文件是否可识别并控制其分发； 应有 外来文件目录清单。 2601 是否至少保持一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这个期限应确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期内

29、，提供相应文件编号，提供作废的受控文件目录清单。 10 可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 2602 作废文件的保留期限是否能满足产品维修和产品质量责任追溯的需求。 现场核查作废文件的保留期限。 2701 记录是否保持清晰、完整、易于识别和检索。 现场核查各种记录（采购、生产、检验 、出厂、顾客反馈） 2702 所编制的记录控制程序是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人。 核查记录控制程序文件的规定。 2703 程序中是否规定了记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日

30、期起不少于 2 年，或符合相关法规要求规定。 核查企业文件规定。 2801 是否建立设计和开发控制程序，并形成了文件。 核查设计和开发的程序文件。 2802 设计和开发控制程序是否确定了以下要求： 1.设计和开发的各个阶段的划分； 2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动 ; 3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通； 4.风险管理。 核查设计和开发的程序文件。并评价。 2901 是否根据产品的特点，对设计和开发活动进行了策划，并将策划结果形成文件。设计和开发策划输出文件是否符合下述要求： 1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术和经济指标分析（至少是初步的估计），项目组人员的职责，包括与供方的接口； 2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果； 3.主要任务和阶段性任务的计划安排与整个项目的一致； 对首次注册 和变更设计的 产品核查设计和开发活动的策划文件。并评价。