1、GMP飞行检查及案例,Contents,法规要求,新旧版本的比对,对象、检查方式、检查时间、被检查单位的义务、处理方式,对象：涉嫌违药品GMP或有不良行为记录的 药品生产企业检查方式：只说明及时实施现场检查检查时间：未明确规定，一般为2-3天。被检查单位的义务：未提及处理方式：发现不符合GMP要求的，收回GMP 证书，并予以通报。,2006年版,对象：核查投诉举报问题；调查产品质量风险；调查 不良事件；随机监督抽查等情况检查方式：明确“事先不通知、不透露检查信息、不 听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场”方式检查时间：未明确说明，但要求须经过药品监督管理 部门批准，检查组方可撤离。被检查单位的
2、义务：强调提供真实有效的材料，不得 拒绝和隐瞒处理方式：对飞行检查情况采取内部通报、向社会公 布等方式公开检查信息。,2014年版,法规要求,监管现状,监管现状,2011年 2012年 2013年 2014年 截止至2015年7月7日,以上数据是从论坛或网络上获得，不能保证其准确性,监管现状以2015年的情况为例,形势严峻,缺陷汇总生产,部分生产记录涉嫌造假（发现最多）记录的时间不一致同批次成品销售发货时间早于放行时间设备运行时间与工艺生产时间对应不上设备的规格与生产批量不匹配一人多岗，同一时间进行多个工序操作，与实际情况不符合提供的生产记录均非操作人员本人填写,1. ,5. 委托生产, ,4
3、. 记录,3. 验证,2. 工艺,1. 现场,部分生产记录缺失（检查增值税发票和销售清单时，发现无法提供部分品种的生产记录、 检验记录和原材料、成品的进出库记录）， 发现产品的成品入库单、请检单均系伪造,缺陷汇总生产,缺陷汇总检测,物料,供应商审计,仓库管理,票据,物料进出库台账记录不规范，无供应商信息； 未建立原料、成品、中间体留样登记台账和物料采购、验收、 养护、 出库复核等记录制度； 成品进出库记录不真实，帐卡物对应不上； 对采购的物料未建立完整的购进记录,未严格履行采购物料索票索证等要求，无购进发票,在许可范围之外，私设仓库，存放物料 仓库门窗不严、环境脏乱、无温湿度调控设施,未对购进的物料供货单位进行审计，质量部门未参与或指导物料验收工作,发现仓库中有物料发生霉变变质，未处理,缺陷汇总物料仓储,记录,缺陷汇总其他,,缺陷汇总,现场和记录,体系角度,生产方面,检查点从财务着手,检查方式由点到线,真实性被挑战,应对措施,严格按照公司的GMP文件执行,及时准确记录,良好的工作习惯,任何的操作都必须有记录这也是药品生产与其他制造行业最大的区别,当接到通知时（4分钟之内完成各项准备工作）,检查路线：1）粗纯区域精纯区域分装区域包装区域2）以上区域并行,各组主管按照飞行检查应急预案执行,广播通知全员飞行检查,通知飞行检查的流程,Thank You !,
