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1、药品知识,一、药品知识,1、药品及相关的定义：,药品管理法第一百零二条 一、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。含义：1、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的， 2、药品是规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质， 3、药品的范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 二、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的

2、赋形剂和附加剂。三、药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。四、药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。,药品管理法及其实施条例、药品流通监督管理办法、麻醉药品和精神药品管理条例、药品经营质量管理规范（GSP）、药品生产质量管理规范（GMP）、药品说明书和标签管理规定、处方药和非处方药分类管理办法等。,三、怎样识别药品批准文号呢？,原国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字1位汉语拼音字母8位阿拉伯数字”。其中：（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。 （2）国药准（试

3、）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。,（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表原国家药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11北京市，12天津市，13河北省，14山西省，15内蒙古自治区，21辽宁省，22吉林省，23黑龙江省，31上海市，32江苏省，33浙江省，34安徽省，35福建省，36江西省，37山东省，41河南省，42湖北省，43湖南省，44广东省，45广西壮族自

4、治区，46海南省，50重庆市，51四川省，52贵州省，53云南省，54西藏自治区，61陕西省，62甘肃省，63青海省，64宁夏回族自治区，65新疆维吾尔自治区。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。,中药（黑龙江福和制药集团股份有限公司）,化学药品（原卫生部审批）,生化药品（上海市）,生物制品,抗生素（河北省）,保健药品,进口药品,药用辅料,进口分装药品,进口分装生化药品,进口分装生物制品,中药饮片,进口药品（港澳台）,生物制品,掌握了药品批准文号统一格式的识别方法，就能很快判断药品的一些基本情况，有助于对药品真伪

5、或是否合法进行判别，保障用药安全。人们在买药时，要看清药品批准文号，无批准文号或批准文号标注有问题的药，千万不要购买和使用。 现在有许多广告宣传大多为保健食品或者消字号用品，其批准文号为“卫食健字”“卫消准字”“国食健字”等，都不是药品，要注意区分。,四、药品标准,1、药品标准的含义 药品是国家对药品质量规格及检查方法所做出的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。2、我国的药品标准的主要类型（1）中华人民共和国药典属于国家标准，是法定的、强制性标准，由国家药典委员会制定，国务院药品监督管理部门颁布。药典每五年修订一次。现行的是2015年版，分为4部。国家药品标准还

6、有一些药典尚未收载，但由国家药品监督管理部门颁布的药品标准。（2）中药饮片炮制规范也是法定的，强制性标准，由省级药品监督管理部门颁布，（3）中国医院制剂规范是针对医院制剂的。,五、几个概念,GMP-药品生产质量管理规范-生产环节GSP-药品经营质量管理规范-经营环节 分为批发、零售 药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。,GCP-药品临床试验管理规范-临床（医 疗机构）GLP-药品非临床试验管理规范-实验室根据药品管理法的规定上述单位必须通过相关认证，发给认证证书。,六、药品分类：

7、处方药、非处方药,处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品（警示语：）。处方药英语称Prescription Drug，Ethical Drug，非处方药英语称 Nonprescription Drug，在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”（Over The Counter），简称OTC，此已成为全球通用的俗称。处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治

8、疗的常见轻微疾病，安全系数相对处方药较高。,七、如何区别药品的通用名、商品名（品牌名）和别名？,通用名：即国际非专有名称，指在全世界都可通用的名称。如阿司匹林。任何药品说明书上都应标注通用名。选购药品时一定要弄清药品的通用名。商品名（品牌名）：许多生产厂家或企业为了树立自己的形象和品牌，往往给自己的产品注册商品名（品牌名），以示区别。如吗丁啉为多潘立酮的商品名，药品宣传大多使用商品名（品牌名），消费者也对商品名（品牌名）比较熟悉，选购药品时，要注意选择质量好，信誉高的品牌。别名（曾用名）：由于一定历史原因造成某药曾在一段时间使用过一个名称，后又统一改为现今的通用名，那个曾使用一段时间、人们已习

9、惯的名称即称为别名。例如氟喹诺酮类抗生素：诺氟沙星胶囊为通用名，氟哌酸为别名；解热镇痛药：对乙酰氨基酚为通用名，扑热息痛为别名。,吗丁啉（多潘立酮片）,药品说明书和标签管理规定第二十六条规定：药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。,=,诺氟沙星胶囊（氟哌酸）,八、药品的剂型,按给药途径分类这种分类方法，将给药途径相同的剂型，作为一类，与临床使用密切相关。1、经胃肠道给药剂型，是指药物制剂经口服用后进入胃肠道，起局部或经吸收而发挥全身作用的剂型，如常用的丸剂（大蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸）、片剂、散剂、颗

10、粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等。容易受胃肠道中的酸或酶破坏的药物一般不能采用这类简单剂型。口腔粘膜吸收的剂型不属于胃肠道给药剂型。2、非经胃肠道给药剂型，是指除口服给药途径以外的所有其他剂型，这些剂型，可在给药部位起局部作用或被吸收后发挥全身作用:(1)注射给药剂型:如注射剂（水针剂、粉针剂），包括静脉注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射及腔内注射等多种注射途径。(2)呼吸道给药剂型:如喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等。(3)皮肤给药剂型:如外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、硬膏剂、糊剂、贴剂等。(4)粘膜给药剂型:如滴眼剂、滴鼻剂、眼用软膏剂、含漱剂、舌下片剂、粘贴片及贴膜剂等。(5)腔道给药剂型

11、:如栓剂、气雾剂、泡腾片、滴剂及滴丸剂等，用于直肠、阴道、尿道、鼻腔、耳道等。,特殊药品及外用药、OTC药,九、药品的有效期,药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。它是控制药品质量的指标之一。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为有效期至年月或者有效期至年月日;也可以用数字和其他符号表示为有效期至.或者有效期/等。如：有效期至2018年09月，表示可以使用到2018年9月30日。,十、药品质量不合格,生产、经营、使用质量不合格药品必然要对人体健康和生命带来严重的影响和危害。定义：是

12、指药品质量（包括内在质量、外观质量和包装标识）不符合药品管理法中华人民共和国药典和国家标准以及其他有关法律法规规定，我国分为假药和劣药。1、假药管理法第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适

13、应症或者功能主治超出规定范围的。处罚：管理法第七十三条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。刑法第一百四十一条规定：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”,2、劣药 管理法第四十九

14、条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,十一、药品不良反应

15、（ADR）,药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。1、必须是合格药品。2、必须在正常用法用量下出现。3、必须与用药目的无关的或意外的反应。4、必须是有害的反应。药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染(也称二重感染)四大类。不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，甚至置人于死地。如何最大限度地发挥药物的疗效，最大限度地减少不良反应，这是临床需解决的关键问题。,反应停是妊娠的母亲为治疗阻止女性怀孕早期的呕吐服用的一种药物在怀孕一二个月之间，服用了反应停的母亲便生出这样的畸形儿，它就是造成畸形婴儿的原因。这种婴儿

16、手脚比正常人短，甚至根本没有手脚。截至1963年在世界各地，如西德、美国、荷兰和日本等国，由于服用该药物而诞生了12 000多名这种形状如海豹一样的可怜的婴儿。,十二、药品经营许可证管理,根据药品管理法及其实施条例规定，药品经营许可证核发实行分级管理药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。-省级药监部门核发 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。-设区的市级药监部门核发 有效期：5年,十三、药品经营质量管理规范认证,药品管理法第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品

17、监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。从事药品经营活动，必须获得药品经营许可证，并通过药品GSP认证。药品GSP是指：在药品流通过程中，针对采购、验收、储存、销售、冷链运输及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度，其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行控制，保证向用户提供优质的药品。,十四、药品生产许可证管理,根据药品管理法及其实施条例规定，药品生产许可证核发-省级药监部门核发 ，有效期：5年。第九条药品生产企

18、业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。GMP药品GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假欺骗行为。,十五、沁阳市药品零售店主要检查项目,根据药品管理法及其实施条例、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等

19、相关法律法规规章的规定，在对沁阳市辖区内药品零售（连锁）企业进行监督检查时，总结梳理出以下检查要点，如与相关法律法规规章不同的，遵照其规定：一、是否超范围、超方式经营。1、药店不得经营的药品：毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品终止妊娠药品：米非司酮片、米索前列醇片、乳酸依沙吖啶注射液、缩宫素注射液蛋白同化制剂和肽类激素（除胰岛素）疫苗等2、零售企业经营范围为：中成药、中药饮片、生化药品、化学药制剂、生物制品（除疫苗），根据药品经营许可证范围，不得超经营范围药品。3、企业经营方式有：批发、零售、零售连锁，不得超方式经营药品（违反药品流通监督管理办法第十七条，按照第三十二条处罚）。零售连锁门

20、店必须从总部购进药品。,二、查执业药师是否在岗，不在岗应有警示牌，并不得销售处方药和甲类非处方药。三、从业人员统一服装，悬挂胸牌。四、质量管理人员在岗在职，不允许兼职。五、从业人员必须每年进行一次健康体检，有健康体检表，并建立健康档案。六、企业每年必须进行员工培训，建立培训档案，包括培训计划、教材、记录、笔记、试卷、成绩单等。七、有冷藏设施、阴凉设备、空调、温湿度计、中药饮片柜（有中药饮片经营范围）等。八、抽查10个批次，抽查重点：国家有专门管理规定药品（含麻黄碱类复方制剂、含特殊成份的复方制剂）、冷藏药品、拆零药品、生物制品、抗生素、注射剂、外包装比较特别的药品等，查购进票据，查采购记录、验

21、收记录（必须打印验收员手工签字，并签署验收日期）、供货方票据（必须是发票，蓝十字门店和保和堂门店等零售连锁门店从总部采购的药品不要发票），是否有同批次检验报告书（非正规渠道购进药品违反药品管理法第三十四条的规定，按照第七十九条的规定处罚）。九、冷藏药品必须有冷链记录。,十、供货方资质证明材料和销售人员资料。（一）供货方资质证明材料1、药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；2、营业执照及其年检证明复印件；3、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；4、相关印章、随货同行单（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号；6、税务登记证和组织机构代码证复印件。（二）企业采购药

22、品应当与供货单位签订质量保证协议。企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：1、明确双方质量责任；2、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 3、供货单位应当按照国家规定开具发票； 4、药品质量符合药品标准等有关要求；5、药品包装、标签、说明书符合有关规定； 6、药品运输的质量保证及责任；（三）企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： 1、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 2、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；3、供货单位及供货品种相关资料。,十一、首营品种

23、应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核。十二、药品与非药品（必须明显隔离），处方药与非处方药，外用药与口服药，必须分类摆放，标示清楚，分区合理。十三、危险品只能摆放空包装。 十四、拆零药品应专柜存放，抽取2个品种查记录，对数量，有拆零药品销售记录。 十五、中药饮片必须有装斗复核记录，不得错斗、串斗，必须建立中药饮片定期清斗记录和更换批号清斗记录，饮片名称不得有错别字、简化字;中药饮片的购进渠道是否正规，单体药店是否索取了供货方的相关资质材料；所经营的中药饮片是否有合格证及同批号的检验报告书。,十六、药品必须按照本企业的分类标准（剂型或者用

24、途）摆放。十七、查温湿度记录，是否符合温度要求：常温10-30度，阴凉20度以下，冷藏2-10度（有特殊要求的药品按照说明书储存温度要求），相对湿度35-75%，如超标必须记录调控措施和采取措施后的温湿度。十八、抽取3种处方药查购进数量、销售数量、处方、结余数必须相符。处方药：凡药品上未标示OTC字样的，重点是抗菌药，处方药不得开架销售（违反药品流通监督管理办法第十八条，按照第三十八条处罚）,十九、查店内不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。不得有违法药品广告和传单。二十、拆零工具必须清洁卫生，出售时药袋上应写明药品的名称、规格、数量、用法、用量、批号、

25、有效期、药店名称等内容。二十一、门店不得有过期失效、被污染的药品。近效期药品必须有登记。二十二、门店不得出租出借柜台。（查从业人员、考勤表、工资表、健康证、广告药品的购进票据）。二十三、国家有专门管理规定药品的购进渠道、票据管理是否符合规定，查销售记录是否登记身份证号码，有无单次销售2盒（支）以上的现象。是否专人专柜专帐保存。坚决杜绝由于违法违规销售导致该类药品直接流入非法渠道现象。此类药品不得开架销售（是指含特殊药品的复方制剂：含麻黄碱如：新康泰克胶囊、含可待因的片剂胶囊、复方甘草片、复方地芬诺酯片等。）。二十四、是否悬挂有许可证、营业执照、药师注册证、监督举报电话、顾客意见本等。二十五、不

26、得有座堂医（除经批准后有执业资格的中医）。二十六、销售药品必须及时给顾客开具销售小票（违反药品流通监督管理办法第十一条第二款，按照第三十四条处罚）。,二十七、药店是否收集药品质量信息并进行了分析。二十八、门店必须建立计算机系统，所有药品采购、验收、陈列检查、销售必须通过计算机系统，生成各种记录。1.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。2.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。3.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成

27、，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。4.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。,5.采用安全、可靠的方式存储、备份。6.按日备份数据。7.备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。8.记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。9.建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。10.依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。,11.拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。12.与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。13.依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。14.依据质量管理基础数据，定期自动生成15.依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。,