2018年柳南区药品经营企业检查工作实施方案.DOC

1、2 2018 年柳南区药品经营企业检查工作实施方案 根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发 的通知（厅字 201742 号）和广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发2017 年特殊管理药品专项检查工作方案的通知（桂食药监办药流 2018 3 号）文件要求，为加强药品流通安全监管，进一步规范药品经营行为，防止流弊事件及不安全问题发生，制定本工作方案。 一、检查依据 （一）药品管理法 （二）药品管理法实施条例 （三）麻醉药品和精神药品管理条 例 （四）易制毒化学品管理条例 （五）药品经营质量管理规范认证管理办法 （六）药品经营质量管理规范 （七）医疗用毒性药品管理办法 （八）国家有专门管理规

2、定的药品管理相关规定： 1.国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安 2009 503 号） 2.国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办 2012 260 号） 3 3.食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地 芬诺酯片购销管理的通知（食药监办药化监 2013 33 号） 4.食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知（食药监办药化监 2014 111 号） 5.食品药品监管总局 公安部 国家卫生和计划生育委员会关于将含可待因复

3、方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告（ 2015 年第 10 号） 6.广西壮族自治区食品药品监督管理局公安厅卫生厅转发国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（桂食药监办 2012 108 号） 二、检查范 围 柳南区药品经营企业（包括药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售企业） 三、检查重点 药品批发企业、药品零售连锁总部检查重点： （一）出租、出借许可证行为。 1.是否存在出租、出借企业资质； 2.确认采购、销售人员的企业员工身份（工资、社会保险、聘用合同）； 4 3.购销凭证与物流凭证（如收货、验收、入库、养护、出库运输等记录）是否一致；

4、4.往来资金不使用企业统一账户，存在现金结算或业务员个人账号结算； 5.购销资金和票据流向，增值税票与购销记录、药品实物是否一致； 6.药品购销资质档案资料不全或不真实， 是否存在超方式、超范围经营； 7.是否有虚构药品流向、购买发票、虚开发票等行为。 （二）特殊管理药品 根据广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发2018 年特殊管理药品专项检查工作方案的通知（桂食药监办药流 2018 3 号）文件要求进行检查。 （三）终止妊娠药品 检查企业是否存在违规向药品零售企业和不具有人工终止妊娠手术资格的单位或者个人销售终止妊娠药品的行为。 （四）生物制品等冷藏药品 1.质量管理人员在岗履职情

5、况。从事冷藏药品管理的专业技术人员资质是否符合规定，是否开展岗前和继续培训考核，是否 在岗并能切实履行职责。 2.冷链管理情况。冷藏药品在收货、验收、储存、养护、发货、运输环节的温度是否始终控制在规定范围内；保证冷藏药品质量的5 冷藏设备、设施和冷藏车是否齐全并正常运转，是否定期开展校准、检定、验证、检查、维护和更新。 3.冷藏药品质量保证体系情况。企业是否严格按药品经营质量管理规范开展冷藏药品经营活动，药品配送经营质量保证体系是否建立并有效执行。 药品零售企业检查重点： （一）购销渠道及产品资质情况。 企业有无擅自超范围、超方式经营；药品购进渠道是否合法， 供货方资质证明是否齐全，是否存在

6、从非法个人购进药品；是否存在为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件；购销药品时是否索取规定的证明文件并保存备查；发现质量可疑和不合格药品是否严格按规范处理。 （二）计算机信息管理系统运行情况。 企业建立的计算机管理信息系统，是否符合药品经营质量管理规范要求，能否覆盖药品购进、储存、销售等环节全过程质量管理和控制，实现相关数据的收集、记录、保存、查询，相关表单的制作和档案管理。 （三） 终止妊娠药品 药品零售企业禁止销售终止妊娠药品和含米非司酮的药品品种，检查药品零售企 业是否存在违规销售终止妊娠药品的行为。 （四）国家有专门管理要求的药品。 6 1、销售含麻

7、黄碱类复方制剂时是否查验、 登记购买者身份证；单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过 2 盒；是否如实做好进销存记录，销售时是否及时开具销售凭证。 2.经营第二类精神药品的零售连锁门店，是否设有专柜，是否有专人管理，是否设有防盗措施；第二类精神药品处方是否保存 2年。 3.销售管理情况。销售国家有专门管理要求的药品的零售企业，计算机系统是否对上述药品销售数量进行有效管控，是否建立真实完整的销售记录。 四、时间安排 （一）业务股、各基 层监管所（站）组织完成每季度一次对辖区内麻醉药品、第一类精神药品批发企业检查工作。 （二）业务股、各基层监管所（站）分别于 2018 年 6月 30日、10 月 31

8、日前，组织完成上、下半年各一次辖区内第二类精神药品、医疗用毒性药品批发企业检查工作。 （三） 2018 年 10 月 31日前，各基层监管所（站）负责组织完成辖区内药品零售企业检查工作。 （四）检查活动结束后，各基层监管所（站）要进行认真总结，于 2018年 11 月 9日前，将相关检查情况汇总表与工作总结材料一并报送业务股。总结内容包括专项检查中发现的问题、处理情况，并对今后如何加强药品监管工作提出具体建议等。 五、工作要求 7 （一）深化认识，精心组织。各部门要深刻认识当前药品安全监管面临的严峻形势，高度重视对药品经营企业的检查工作。要结合实际，精心组织，落实责任，确保工作不走过场，不留死

9、角，取得实实在在的成效。 （二）突出重点，严厉惩处。各部门对检查中发现的案件线索要及时上报，不得瞒报漏报；发现违法违规行为的，要依法依规查处；对涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关。 （三）严格遵 守纪律。在检查工作中，要严格遵守工作纪律和廉洁自律要求，杜绝违法、违规行为发生。 附件： 1.2018 年麻醉药品、第一类精神药品批发企业检查情 况汇总表 2.2018 年第二类精神药品批发企业检查情况汇总表 3.2018 年医疗用毒性药品批发企业检查情况汇总表 4.2018 年药品零售企业检查情况汇总表 8 附件 1 2018 年度麻醉药品、第一类精神药品批发企业专项检查情况汇总表 填报单位： 填报日期：

10、 序号 企业名称 注册地址 联系人 联系电话 属地 检查记录编号 检查日期 检查情况 复查时间 复查结果 备注 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 第一季度 第二季 度 第三季度 第四季度 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 9 附件 2 2018 年度第二类精神药品批发企业检查情况汇总表 填报单位： 填报日期： 序号 企业名称 注册地址 联系人 联系电话 属地 检查 记录编号 检查日期 检查情况 复查时间 复查结果 备注 上半年 下半年 上半年 下半年 上半年 下半年 上半年 下半年 上半年 下半年 上半年 下半年 上半年 下半年 上半年 下半年 上半年 下半年 10 附件 3 2017 年医疗用毒性药品批发企业检查情况汇总表 填报单位： 填报日期： 序号 企业名称 注册地址 联系人 联系电话 属地 检查记录编号 检查日期 检查情况 复查时间 复查结果 备注 上半年 下半年 上半年 下半年 上半年 下半年 上半年 下半年 上半年 下半年 上半年 下半年 上半年 下半年 上半年 下半年 上半年 下半年 11 附件 4 2018 年药品零售企业检查情况汇总表 填报单位： 填报日期： 序号 企业名称 注册地址 联系人 联系电话 属地 检查日期 检查情况 复查时间 复查结果 备注