EN12469和NSF49标准在生物安全柜性能和测试规矩中的比较.DOC

1、 EN12469 和 NSF49 标准在生物安全柜性能和测试规矩中的比较 EN12469 和 NSF49 标准在生物安全柜性能和测试规矩中的比较 1、对安全柜性能和测试的规定 EN12469 和 NSF49 都是以规范性能为基础的标准，换句话说，标准并不侧重安全柜结构设计，不是通过细节规格要求去规定生产商如何制作安全柜 ;相反的，生产商拥有很大的自由去设计自己的安全柜，只要可以符合性能测试标准。 EN12469 和 NSF49 的主要内容是规定各项测试的参数和合格标准 (大约 70%的内容 )，测试包括有人员、试验品和环境保 护的微生物测试、气流速度数据 (进气流速率、进气流体积、下沉气流速率

2、和均匀性测试 )和气流烟雾测试测试等，下文将会着重介绍各项测试以及两大标准的区别。 2、物理性能测试和合格标准 EN12469 和 NSF49 都详细规定了安全柜的各项测试方法和合格标准，两者的区别介绍如下： a. 人员、试验品和环境保护的微生物挑战测试在这个测试项目中， EN12469 基本采用NSF49 的测试方法，合格标准也基本相同。 但 EN12469 在人员保护测试中有一处明显的不同，被认为常规微生物挑战测试基础上的另一种物理测试方案 (KI-Discus 测试 )。 KI-Discus 测试被认为是欧洲标准 EN12469 优于 NSF49 的一项测试，因为 KI-Discus 测

3、试是这个方面唯一可以当场验证安全柜污染控制性能的测试。不像针对常规人员保护的微生物挑战测试只可以提供 Pass/Fail 结果， KI-Discus 测试可以测量直观的 APF 指数 (Aperture Protection Factor)来鉴别安全柜的污染控制性能。 EN12469 规定安全柜的 APF 必须高过10,000，也就是安全柜中逃逸的微粒比例需要低于万分之一。 b. 下沉气流速率测 试 下沉气流速率对安全柜试验品保护和交 *感染防护性能起到重要的影响，例如气流速率太小将导致试验品失去保护。 EN12469 规定了下沉气流速率的许可范围为 0.25-0.5m/s，而NSF49 没有

4、给出任何下沉气流速率要求。但是介于欧洲和美国生物安全柜必须通过同样的产品和交 *感染的微生物挑战测试，这点的不同并无实质上的区别。 两种标准的下沉气流速率测试方法十分接近 (原理是一致的 )。 NSF49 规定了数量更多的测试点 (test points)，这代表更高的测量精度要求 ;NSF49 还规定了测试中使用的温差式风速仪 的精度标准，而 EN12469 没有对测量仪器的准确度和类型进行规定。大体上说， NSF49尝试通过规范有关测试仪器的精度和型号来提高测试的精度，这个特点在其他各项性能测试中有都体现。 c. 进气流速率测试 笔者认为 NSF49 标准中进气流速率测试的测量方法大大优于

5、 EN12469： NSF49 采用的是直接的进气流速率测试方法，比起 EN12469 通过外排气流估算进气流速率的方法拥有很高的准确度和重复性。其实 EN12469 的外排气流估算法在美国上世纪 80-90 年代的安全柜认证中曾经广泛采用。 EN12469 和 NSF49 都对最低进气流速率有规定。在这里我们仅比较 A2 型二级生物安全柜和欧洲 “普通型 ”二级生物安全柜的要求： NSF49 对 A2 型二级生物安全柜的最底进气流速要求是 0.5m/s，而 EN12469 对二级安全柜的要求是 0.4m/s。 d. 安全性能范围 安全性能范围 (Performance Envelope)是指

6、生物安全柜通过所有微生物挑战试验的风速设定点 (Airflow setpoints)进气流速率范围和下沉气流速率范围 。 NSF49 对这方面有着严格的规定，它要求生产商在安全柜出厂前的质量控制测试中 需要将进气流和下沉气流风速设定点精确至 +0.025m/s;EN12469 没有这样的要求 (EN12469 只要求安全柜的风速属于上述所规定的范围之内 ) e. 工作舒适度有关标准：噪音、光强和震动测试在这个方面 NSF49 和 EN12469 也有类似的测试。 噪音测试， EN12469 中规定了特定的测试点 (距安全柜工作区域 1m 处 )，而 NSF49 的测试点为工作时操作人员的头部位

7、置。结果方面 EN12469 允许最高噪音为 65dBA而 NSF49为 67dBA，因此在市场上欧洲生产商的产品目录中都有较低的噪音水平。 ESCO 内 部研发部门的实验表明， EN12469 与 NSF49 的测量方法所达到的噪音要求标准基本是等效的 (也就是如果安全柜通过了 NSF 的噪音标准，它也将通过 EN 的 ;反之亦然 )。 震动测试方面 EN12469 与 NSF49 内容完全一致。 在光强测试方面 NSF49 允许光强度较低，为 650lux;EN12469 要求为 750lux。在这个方面， EN 的标准在背景光亮度、测试仪器的准确度以及测量点方面没有明确的要求。 f. 过

8、滤器泄漏测试 (气溶胶挑战实验 ) NSF49 规定的过滤器泄漏测试中使用的是气溶胶喷发剂 (例如 DOP,Emery3004/PAO);另一方面欧洲标准 (使用一样的测试方法 )允许另一种使用自然气溶胶 (自然空气 )的测试方法。 g. 气流烟雾测试 EN12469 与 NSF49 拥有同样的检测方法和合格要求。 h. 皂泡法泄漏测试 NSF49 规定皂泡法泄漏测试为生产商对所有安全柜的例行检测， EN12469 规定为独立的认证实验室的检测项目。 I. 其他各类测试 NSF49 也明确了其他各类认证过程中所进行测试项目。这些测试包括安全柜外表面化学品测试和防腐性能测试，马达 /风机性能测试

9、。这些测试建立了安 全柜最基本的材料标准，而对安全性能没有直接的影响。 浙江苏净净化设备有限公司 位于浙江省绍兴市上虞区道墟镇，是华东地区一家净化设备行业中领先的制造商之。可按 ISO14644-1 标准、 GB50073-2001 国家标准及国家 GMP 规范要求为微电子、生物医药、医院手术室、光纤光缆、食品饮料、精密仪器、半导体及新材料应用等行业提供专业的空气净化系统工程设计、施工、检测及技术服务。 公司主营净化工作台系列、风淋室系列、通风柜系列，生物安全柜系列 被广泛应用于医疗卫生、电子、制药、生物、食品、农林、畜牧兽医、检验 检疫、航空航天、汽车制造、精密仪器、大专院校和各科研机构，在国内和东南亚市场享有极高的声誉。 浙江苏净净化设备有限公司竭诚为全球的消费者和经销商服务，将以最优质的产品 ;最人性化的服务 ;最低廉的价格 ;热诚欢迎您的加盟 !