2018年医疗器械监管工作计划.DOC

1、 - 1 - 2018 年医疗器械监管工作计划 为贯彻实施医疗器械监督管理条例，认真落实国家食药监总局、市食药监局关于医疗器械监管工作的总体部署，结合本区医疗器械监管工作实际，制定本计划。 一、总体目标 实施健康中国战略，主动服务科创中心建设，按照“四个最严”的总体要求，深化“放管服”改革，坚持需求导向、问题导向和效果导向，强化依法监管、精准监管、协同监管，加强医疗器械全生命周期管理，优化营商环境，激发企业创新活力；进一步提升监管的针对性和靶向性，推进落实企业主体责任和监管主体责任，守住医疗器械安全底线，共同促进医疗 器械产业创新发展。 二、主要任务 （一）深化“放管服”要求，全面优化许可审批

2、流程 1.优化许可备案审批流程 落实医疗器械行政许可、备案网上预审，备案事项采取全程网办，做到“网上办不见面”，许可审批事项做到“窗口办跑一次”。企业可通过互联网、快递等方式提交申请材料，区局将审- 2 - 批结果通过邮寄、网上公告等方式送达，避免企业多次申请和往返，进一步缩短医疗器械经营许可审批周期。（责任部门：医疗器械监管科；配合部门：注册科、各市场监管所） 2.加大服务创新力度 鼓励创新和临床价值为导向的医疗器械研发，采取主动对接、提前介 入、全程指导等措施，服务枫林生命科学园区内科创企业；搭建市局、区局、企业联系沟通三方平台，加强对本区中小企业创新产品的服务与指导，推进创新成果转化；配

3、合市局推进注册人制度试点，指导符合条件的申请人参加试点。（责任部门：医疗器械监管科） （二）坚持严格准入，规范医疗器械备案管理 3.规范医疗器械备案管理 执行第一类医疗器械备案管理相关要求，准确把握产品分类界定情况，规范开展第一类医疗器械备案管理工作，杜绝虚假备案和违规生产行为；加大产品分类界定指导，组织本区医疗器械监管人员参加市局开展的专题培训，保证医疗器械 分类工作的统一规范。（责任部门：医疗器械监管科） （三）坚持风险管理，完善证后生产风险分级 4.优化二维风险分级监管 2018 年通过对上一年度涉嫌违法违规和存在严重缺陷数据- 3 - 的分析研判，实现不同风险监管指标和信用分级指标权重

4、与问题发生率之间的联动调整，进一步优化二维风险分级的科学性，使更多的监管力量能够投入到生产量大、发生重大变更、创新医疗器械等质量风险隐患较大的企业上，对列入重点检查企业实现全覆盖精准监管，并完善风险分级管理制度。（责任部门：医疗器械监管科；配合部门：执法大队） 5.实现网上分层随机抽查 通 过行政检查管理系统“双随机”抽取功能，实现网上分层随机抽取医疗器械生产检查对象和检查人员。其中对列入重点抽查和一般抽查的医疗器械生产企业，原则上应当通过行政检查管理系统随机抽取检查对象和检查人员；对于列入重点检查的医疗器械生产企业，原则上检查人员应当通过行政检查管理系统随机选取。（责任部门：医疗器械监管科、

5、执法大队） 6.做好上市后动态跟踪核查 对生产许可过程中豁免现场核查的、可能引起群体性事件、生产地址变更以及有首次注册 /备案产品且无同类产品在产的企业，扩大上市后动态核查比例，将原先静态的上市前体系核查变为动态的上市后全面核查，及时发现企业生产过程中存在的质量管理缺陷。（责任部门：医疗器械监管科、执法大队） 7.推进质量管理规范全面实施 - 4 - 在抓好重点检查企业全覆盖监管的同时，强化对列入重点抽查和一般抽查企业的质量管理规范全面检查要求，其中二级监管企业每三年全面检查不少于 1 次，一级监管企业每四年全面检查不少于 1 次，确保低监管级别企业的检查覆盖率，扎实推进生产质量管理规范的全面

6、实施。（责任部门：医疗器械监管科、执法大队） 8.强化企业自律管理水平 以企业自律管理为抓手，明确企业质量管理体系年度自查报告和纠正预防措 施等必查项目，在日常监管中核查企业报告内容是否与实际情况相符，是否按要求对自查内审、监督检查和产品抽验中发现的不符合项采取纠正措施，督促企业履行产品质量主体责任，全面、如实开展自查自纠。（责任部门：医疗器械监管科、执法大队） （四）坚持问题导向，加强经营使用环节监管，规范流通市场 9.加强经营企业分级监管 确定医疗器械经营分类分级企业名单，通过日常监管、飞行检查和专项检查，加大对无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂、设备仪器类等高风险医疗器械经营企业

7、，以及为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送以及存 在不良信用记录的- 5 - 等重点经营企业的监督检查力度。（责任部门：医疗器械监管科、各市场监管所） 10.加强网络销售监督管理 严格落实国家食药监总局医疗器械网络销售监督管理办法，规范网上医疗器械交易行为，将其纳入医疗器械经营企业日常监管内容，监管频次与企业的分级监管频次相同。（责任部门：医疗器械监管科、各市场监管所） 11.做好医疗器械使用监管 联合区卫计委，实现监管信息互通，进一步落实医疗机构医疗设备使用质量管理责任；结合高值医用耗材追溯性管理和在用医疗设备评价性抽验，开展二、三级医疗机构医疗器械使用监管；联 合计量等相关科室，结合基

8、层市场监管所标准化建设，开展一级以下医疗机构医疗设备使用监管。（责任部门：医疗器械监管科、各市场监管所） （五）坚持多措并举，发挥技术支撑作用，切实提高风险管控 12.提高抽验针对性靶向性 按照 2018 年上海市医疗器械质量抽检方案的要求，抽检范围包括 15 项，同时聚焦特殊人群（妇女儿童老人）和家用医疗器械，集中招标采购量大面广等已识别的医疗器械产品风险- 6 - 和企业管理风险，开展针对性抽检，抽样任务明确到具体的企业和产品；结合日常监管、飞行检查和案件查办情况过程中发现有风险信号和安全隐患的 ，可随时抽样。（责任部门：医疗器械监管科、执法大队） 13.做好医疗器械不良事件监测和召回 配

9、合区药械不良反应中心做好医疗器械不良事件监测工作，将不良事件监测作为生产经营使用监管的必查内容，加强与产品注册、生产许可、飞行检查、监督抽验、产品召回的统筹协调；将我区创新、优先审批、三类首次注册和多次监督抽验不合格产品列入我区重点检测医疗器械；贯彻落医疗器械召回工作。（责任部门：区药械不良反应监测中心；配合部门：医疗器械监管科） 14.组织开展跨辖区飞行检查 针对医疗器械经营企业执行上海市医疗器械经营质量管理规 范实施细则不到位的情况，组织开展跨街道的飞行检查，对飞行检查中发现的质量可疑产品，开展有针对性地监督抽检。检查中发现涉嫌违法违规、存在严重缺陷等情形的企业，通过政务网站等渠道公开曝光

10、。根据飞行检查综合审评会确定的处理措施，督促企业整改到位。（责任部门：医疗器械监管科；配合部门：执法大队、各市场监管所） 三、工作要求 - 7 - （一）细化监管计划责任分工，确保监管计划落实到位 各部门应紧密围绕本计划规定的各项任务，结合辖区实际，制订具体实施计划，进一步细化工作任务，落实工作措施，责任到人，确保监管责任落实到位。 （二 ）明确年度考核总结要求，保障监管任务实施质量 通过网上信息收集、现场查阅等形式开展医疗器械监管年度考核，考核内容包括计划执行情况、网上录入情况、督促整改情况、飞行检查情况、突发事件处置、材料报送情况、示范性监管举措。执法大队、各市场监管所应分别在 2018

11、年 6 月 15 日和12 月 15日前，报送半年和全年医疗器械监管工作总结，总结内容应包括计划完成情况、开展工作的主要做法、积累的良好经验、对存在问题的分析以及解决方法或建议等内容。 附件： 1. 2018 年徐汇区医疗器械生产企业监督检查要求 2. 2018 年徐汇区 医疗器械经营企业监督检查要求 3. 2018 年徐汇区医疗器械使用单位监督检查要求 4. 2018 年徐汇区医疗器械质量抽检方案 5. 2017 年度医疗器械行政处罚名单 - 8 - 附件 1 2018 年徐汇区医疗器械生产企业监督检查要求 以风险防控为核心，以大数据分析为抓手，聚焦风险，科学分级，强化依法监管、精准监管、协

12、同监管，努力让监管工作始终跑在风险前面，不让风险隐患成为质量事故。 一、监管指标 依据质量管理风险与产品固有风险相结合的二维分级标准，将医疗器械生产企业分为三类四级，按照评定的级别分别采取重点检查、重点 抽查、一般抽查的差异化监管方式。 二、监管分级 为了提升日常监督检查的针对性和靶向性， 2018 年我局结合上一年度医疗器械生产监管数据分析，对质量管理风险和产品固有风险二维分级标准进行了完善，将医疗器械生产企业分为四个监管级别，详见附表 1医疗器械生产企业监督检查分级标准。 1.产品固有风险包括产品管理类别、是否列入国家总局一次性无菌和植入性医疗器械检查品种、是否列入国家或市级重点监管产品目

13、录、是否列入创新特别审批程序； 2.质量管理风险包括质量信用 C、 D 级、产品抽检性能指标或洁净环境监测不合格、因质量安全 原因被举报投诉且查证属实、未提交年度质量体系自查报告或报告内容不真- 9 - 实、委托 /受托生产、未通过产品注册或生产许可体系核查等情形。 三、监管频次 （一）列入重点检查的企业，作为年度必查企业，分别实施四级和三级监管： 1.对实施四级监管的企业，每半年至少检查 1 次，且每年应进行不少于 1 次的全面检查； 2.对实施三级监管的企业，全年检查不得少于 1次，每两年至少进行 1 次全面检查。 （二）列入重点抽查的企业实施二级监管，全年抽查率不得少于 1 次，每三年对

14、企业的全面检查不少于 1 次。 （三）列入一般抽查的企业每年检查 1 次，每四 年对企业的全面检查不少于 1 次。 对生产地址变更或有首次注册 /备案产品且无同类产品在产的企业，在生产许可或备案后半年内组织开展一次全面检查。 上一年度质量信用 A 级的企业，可以适当减少检查频次，重点以审核年度质量自查报告为主。但对于列入重点检查对象的企业，不得减少检查频次。 除日常属地监管外， 2018年我局将派员参加市局组织的跨区抽调检查员的方式开展跨区飞行检查，重点抽查质量信用 C 级、因质量问题被投诉举报、未递交年度质量体系自查- 10 - 报告等企业。对飞行检查中发现的质量可疑产品，开展有针对性地监督

15、抽检，具体飞行检查通知 市局将另行印发。 四、监管要求 日常和专项检查以飞行检查为主、告知检查为辅的方式，综合运用专项检查、体系核查、监督抽检、环境监测等形式开展。 （一）行政检查管理系统可识别并推送生产地址跨区或跨区委托生产的企业信息，可在网上发起跨区联合检查计划，跨区检查情况和企业整改情况也将自动推送至相关监管员个人工作台，实现监管信息实时对接共享。 （二）执法大队通过行政检查管理系统的随机抽查功能，开展在线选择随机抽查对象和检查人员。随机抽取过程应全程记录，实现责任可追溯。对于列入重点抽查和一般抽查的企业，原则上应当通过行政 检查管理系统分层随机抽取检查对象和检查人员；对于列入重点检查的企业，原则上检查人员应当通过行政检查管理系统分层随机抽取。可通过监管属性、所在部门、检查员等级等菜单项设置随机抽取范围，也直接导入一批企业或人员列表作为随机抽取范围（范围内的企业或人员数应大于抽取数量）。检查人员原则上应由获得医疗器械生产检查员资格证书的人员组成。属于法定回避情形的，应当及时调整，另行抽取。 （三）检查前，检查人员应通过行政检查管理系统的企