1、 1 2018 年自治区药品化妆品生产监管工作要点 一、深入开展风险隐患排查。 一是继续督促药品化妆品生产企业主动开展风险隐患排查及评估工作，重点从原料采购、生产过程、出厂检验等方面进行，梳理出风险品种，明确风险点源，针对问题积极主动整改，落实风险防控措施，消除隐患，提升企业安全风险自管自控水平。同时将企业是否开展风险排查作为自治区局和地州市（县、区）局日常监管重点检查内容，确保风险排查不走过场。二是自治区局、各地州市（县、区）局进一步深入摸排、梳理药品化妆品生产企业各环节风险隐患和监管薄弱环节，对辖区内的安全风险 做到心中有数，将潜在风险纳入监管视野，对可能造成药品化妆品质量安全事件的风险要
2、采取果断措施，将苗头性问题解决在萌芽状态。 二、强化企业主体责任。 一是持续强化企业主体责任。企业是产品质量的责任主体，药品批准文号的持有者要承担全过程质量责任，建立药品品种档案，严格按规定履行变更程序，保证生产过程持续合规、数据可靠，承担直接报告不良反应责任，承担产品追溯召回和补偿救济责任，持续加强安全有效性研究，保证药品说明书真实完整。二是加强企业信息公开力度。自治区局和各地州市（县、区）局要监督企业开展信息公开，对发现的问题应 主动向公众解释情况、说明原因，提高企业相关信息透明度，提高公众和社会对企业监督的参与度。 2 三、加强日常监管力度。 落实“双随机、一公开”，从加强日常监督、开展
3、飞行检查、专项整治等三个方面全面加强药品化妆品生产监管。一是加强日常监督检查。加强药品化妆品生产（含医疗机构制剂配制）日常监督管理，制定监管方案，自治区局主要负责组织实施全区药品化妆品生产过程和生产质量管理规范执行情况的检查；各地州市（县、区）局按照属地管理、分级负责的原则履行和落实日常监管责任，每年药品生产企业日常监督检查次数不少于 2 次，确保全区药品化 妆品生产企业检查全覆盖。对监督检查中发现的违法生产行为要追根溯源，上查源头，下查终端，发现一起查处一起，使涉事企业受到严肃处理。二是开展飞行检查 。自治区局根据国家总局药品医疗器械飞行检查办法的要求，结合辖区实际，制定年度飞行检查实施方案
4、，加大飞行检查力度和针对性，提高问题发现率，持续保持高压态势，保证监管的覆盖面和实际效果。三是组织开展药品生产企业专项整治。根据国家总局工作部署，继续深入开展中药提取物、生化药、中药饮片、化学原料药等药品生产领域整治工作。对药品委托生产、委托检验管理有关规定的落实情况开展“回头看”；对药品生产企业开展数据可靠性检查。四是开展化妆品生产企业专项整治。严格检查企业原料采购、生产过程、出厂检验、非法添加、超范围生产、无 证生产等行为，确保化妆品质量安全。五是开展医疗机构制剂专项整治。重点检查未经审批违法配制制剂，擅自委托配制，未按标准检验等行为，严格执行质量标准和配制工艺，严把 3 原辅料和成品检验
5、关，提高医疗机构制剂的质量管理水平。六是强化检查稽查衔接，开展案件查处。加强检查、抽检与稽查的衔接，检查抽检过程中及时请稽查部门介入，严格履行程序做好取证和固定证据工作，防止证据灭失，加大违法案件曝光和相关信息公开力度。 四、强化基本药物和高风险类药品生产监管。 一是做好基本药物生产现场的监督检查，加大基本药物药品 GMP跟踪检查力度，确 保基本药物生产质量安全。每年基本药物生产企业监督检查次数不少于 2次。二是继续将血液制品、大小容量注射剂等高风险类药品生产纳入重点监督检查的范围，强化药品生产现场的监督检查，消除质量和安全隐患。每年高风险类药品生产企业监督检查次数不少于 3次。 五、加强薄弱
6、环节监管。 一是加强特殊药品监管。充分发挥电子监管平台实时监控作用，对使用特殊药品原料生产普通复方制剂的企业品种的动态监控，防止此类药品流入非法渠道。每年监督检查次数不少于 2次。二是强化医用氧生产监管。强化安全生产意识，严格监督销售渠道及销售方式的合法性。开展 医疗机构使用分子筛制氧设备自制富氧空气的检查，确保医疗机构自制富氧空气符合国家标准要求，消除安全隐患。每年医用氧生产企业监督检查次数不少于 2次。三是加大对企业直报不良反应的监督检查力度。对生产企业不良反应监测情况要纳入检查内容，督促企业落实直报制度要求，对于生产企业不履行直接报告责任， 4 未建立药物警戒体系，未制定药物警戒制度的，要采取措施，严厉查处。四是加强对未换发化妆品生产许可证企业跟踪检查力度，确保企业按要求停止生产。每年化妆品生产企业监督检查次数不少于 2次。 六、开展督导检查工作。 加强工作督导，强化 激励问责，督促地方政府、基层局落实属地监管责任。对各地药品化妆品生产监管及飞行检查情况进行督查抽查，并把地州市（县、区）局查处以及提请自治区局吊证、撤证情况，纳入年终药品安全监管工作考核指标进行考核，切实提升监管效能。
