1、医疗器械生产企业许可证现场审查标准一、一般要求 （一）根据医疗器械监督管理条例、 医疗器械生产监督管理办法，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。 （二）本标准适用于对新开办企业申办医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业许可证生产地址和生产范围变更以及医疗器械生产企业许可证换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。 （三）生产企业现场审查按医疗器械生产企业许可证现场审查评分表进行， 审查评分表分为 5 个部分，其中否决条款 5 项。评分条款总分为 300 分，各部分内容和分值为： 1人 员资质 70 分 2场 地 80 分 3法 规 及质量管理文件 40 分 4生 产 能
2、力 40 分 5检验 能力 70 分 （四）合格标准“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款” 全部合格且各部分的得分率均达到 80%以上为合格； “否决条款 ”全部合格且各部分的得分率均达到 60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足 80%的，要求企 业整改并对整改情况进行复查，复 查仍不合格的，即为本次审查不合格； “否决条款 ”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足 60%的，即为本次审查不合格。 二、 评分方法 （一）按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数扣完为止。 （二）按评分通则评分。评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系
3、数。 得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求； 0.8 执行较好，但仍需改进; 0.7 基本达到要求，部分执行较好； 0.6 基本达到要求； 0.5 已执行，但尚有一定差距； 0.0 未开展工作。 （三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为： 得分率= 实得分/（该 部分总和-缺项分）100% （四）现场审查记录中的“合计” 应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分 三、 审查结论 现场审查后， 应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改要求 ”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章（如有）。 四、其它 （一）国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范（包括医疗器械生产实施细则）的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。 （二）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。 （三）现场审查人员不得少于 2 人。审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。
