1、自贡市第一人民医院 药物临床试验机构 文件编号： JG-form-028-1.0 / 4 1 药物临床试验资料归档清单 试验 题目 申办方 专业组 /PI 文件名 Title of Document 原件 /复印件 Original / Copy 有 yes 无 no 不适用 NA 备注 1 临床试验申请表 Original 2 主要研究者利益冲突申明 Original 3 研究者简历 /资质证书及更新 Original 4 中心访视登记表 Original 5 CFDA 批件 (转让，需附转让证明 ) Copy 6 企业三证，申办方委托证明 Copy 7 CFDA 备案 Copy 8 研究者
2、手册及更新 / 产品说明书 Copy 9 试验方案及方案更新（版本、日期） Copy 10 临床试验方案签署页及更新件 Original/ Copy 11 知情同意书及更新件（版本、日期） Copy 12 招募广告 Copy 13 受试者日记（样本） Copy 14 原始病历（样本） Copy 15 病例报告表及更新件（样本） Copy 16 药检报告及新的药检报告 Copy 17 保险责任声明 Copy 18 伦理批件 /参会委员 名单及更新 Original 19 研究中心合同 /保密协议 Original 20 临床试验费用付款记录 Copy 21 其它 自贡市第一人民医院 药物临床试验
3、机构 文件编号： JG-form-028-1.0 / 4 2 文件名 Title of Document 原件 /复印件 Original / Copy 有 yes 无 no 不适用 NA 备注 A2 试验进行阶段 1 研究者会议（日程，出席签到，会议记录） Copy 2 试验启动会记录（出席签到、会议记录、培训资料） Copy 3 任务授权表及更新 Copy 4 实验室正常值范围及更新件 Copy 5 实验室资质证书 Copy 6 试验药物运送记录（快递单） Copy 7 试验药物交接记录表 Copy 8 应急信件交接记录表 9 试验相关用品交接表 Copy 10 生物样本运送记录 Orig
4、inal 11 试验药物召回（如果适用） Copy 12 试验药物发放、回收记录表 Original 13 药物温度记录表 Original 14 生物样本温度记录表 Original 15 已签字的知情同意书 Original 16 17 18 19 份 20 受试者筛选、 入选表 Original 21 受试者鉴认代码表 Original 22 原始医疗资料 Original 份 23 方案违反表 /方案违反登记记录 Original 自贡市第一人民医院 药物临床试验机构 文件编号： JG-form-028-1.0 / 4 3 文件名 Title of Document 原件 /复印件 O
5、riginal / Copy 有 yes 无 no 不适用 NA 备注 A2 试验进行阶段 24 相关联系往来沟通记录（包括确认函 /跟进表、通话、沟通报告等） Original 25 SAE递交信 Original 26 研究者致申办者 /EC/CFDA 的严重不良事件报告 Copy 27 紧急揭盲记录表 Original 28 已签字的 CRF Copy 份 29 CRF 收集运送表 Copy 30 中期或年度报告 Copy 份 31 其他 自贡市第一人民医院 药物临床试验机构 文件编号： JG-form-028-1.0 / 4 4 文件名 Title of Document 原件 /复印件 Original / Copy 有 yes 无 no 不适用 NA 备注 B1 试验结束阶段 Study Close-down 1 随机应急信封记录表 Copy 2 药物退回记录（研究者 -申办方） Copy 3 试验相关用品回收记录 Copy 4 致研究者感谢信 Original 5 致伦理信告试验结束 Original 6 受试者完成编码目录（完整） Original 7 试验总结报告 Copy 8 研究分中心报告 Copy 9 统计分析报告 Copy 10 监查员研究文件交接核查清单 Original 11 其他 备注： 交接人： 交接日期 接收人： 接收日期
