2017年医疗器械检查员培训班.pptx

1、生产质量管理规范现场检查方法与实例,山东省食品药品监督管理局,CONTENTS,讨论：,1、回顾一下我们都有哪些检查类型2、讨论每种类型的检查适用于哪种情况,检查类型,1、质量管理体系核查2、许可事项的现场检查3、日常监督检查4、跟踪检查5、特殊（如飞行）检查,检查类型,1、质量管理体系核查适用于产品注册环节境内第二、三类医疗器械注册质量体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展。,检查类型,2、许可事项的现场检查适用于生产、经营许可备案等事项生产环节：对新开办企业开展现场核查；申请增加生产的产品不属于原生产范围的要开展现场核查；生产地址非文字性变更要开展现场核查；延续换证的，必要

2、时开展现场核查。经营环节：对新开办企业开展现场核查，备案企业在备案之后3个月内开展现场核查；许可事项（经营产所、经营方式、经营范围、库房地址）变更根据需要开展现场核查；延续换证的，必要时开展现场核查。,检查类型,3、日常监督检查食品药品监督管理部门组织涵盖医疗器械注册、备案、生产、经营、使用各环节检查医疗器械生产经营企业执行法律、法规、规章、规范、标准等情况,检查类型,3、日常监督检查重点监督检查内容（条例第53条）：医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。,检查类型,

3、4、跟踪检查适用于各环节的监督检查对企业整改情况的跟踪复查（纠偏的效果，措施的有效性）跟踪某一个特定产品实施跟踪检查,检查类型,5、特殊检查（如：飞行检查）涵盖研制、生产、经营、使用各环节不预先告知的监督检查其他：各种调查，如不良事件调查，召回情况调查等,23名检查员13天时间,检查类型检查员人数公司规模检查目的,检查时间与规模,检查要素：检查员的作用检查材料准备,检查的要素与流程,检查流程：首次会议现场检查检查报告末次会议,检查员的要求,1、持续学习，总结反思 检查员培训 实训、课程班、讨论会2、把握重点，抓大放小 检查主线 关注重点问题、关键环节3、切合实际，查看现场,检查员的职责,1、详

4、细的检查报告 企业基本情况 产品及生产情况 质量控制情况2、评价是否符合规范 发现问题并评价缺陷3、促进企业提高生产和质量 控制水平 促使企业符合规范要求 纠正特定偏差,检查员的素质,遵守道德和行为准则独立的/不违背公众利益不得同时兼任检查员和企业顾问能够抵御影响决定的干扰因素慎重沟通技巧：语言和肢体语言,检查前的准备,一、了解检查目的二、熟悉被检查企业及产品三、制定检查计划四、明确检查重点,检查前的准备,一、了解检查目的 根据检查类型的不同明确检查目标以及本次检查的重点关注环节。二、熟悉被检查企业及产品新开办企业出过问题的老企业接受过检查且能良好整改的企业管理规范的企业,检查前的准备,二、熟

5、悉被检查企业及产品 查阅工厂申报材料等资料查询产品的不良事件监测情况了解产品抽验以及召回等信息查询过往的检查报告及整改情况,检查前的准备,三、制定检查计划了解检查组成员制订检查清单根据检查员特点明确检查分工检查记录要求检查备忘录,检查前的准备,四、明确检查重点对新开办企业：厂房设计与设备验证、工艺、人员、质量控制对老企业：上次检查发现问题的整改情况、上次检查没有覆盖的环节、新的厂房、设备或工艺变更等情况,检查流程,一、首次会议参加人员：检查组全体成员，观察员，企业负责人，质量和生产负责人，管理者代表以及其他相关人员等会议议程：通报检查目的，介绍检查组成员，宣读检查纪律，了解核实企业基本情况，沟

6、通检查日程安排等。,检查流程,二、现场检查根据检查计划开展检查记录检查情况发现问题并进行评估回顾检查情况及进程,检查流程,三、检查报告按照规定撰写检查报告按照检查分工各自完成检查组长汇总报告全体检查成员签名,检查流程,三、检查报告检查基本情况被检查企业的基本情况企业执行生产质量管理规范的情况发现的问题和缺陷检查组的建议,检查流程,四、末次会议末次会议的准备：检查报告、发现的问题汇总与分类、检查组讨论和意见交流、确定反馈意见的发言人末次会议参加人员：检查组全体成员，观察员，企业高级管理人员末次会议议程：检查组长主持会议，简要反馈检查情况和发现问题，企业进行陈述和交流，检查总结。,检查流程,四、末

7、次会议应对企业的挑战：平静对待讨论并解决分歧勇于承认错误如果你是正确的，不要退却给予企业指导和帮助，促进企业不断完善质量管理体系。,现场检查的方法,一、交流谈话二、查文件和记录三、现场检查四、如何应对企业策略,现场检查的方法和技巧,一、检查方法始终记住检查使用系统的方法检查需要人际交流沟通技巧要能够发现问题并识别出缺陷要学会提问并对回答作出判断需要双方的积极参与,现场检查的方法和技巧,二、如何提问提开放式的问题: 什么？ 为什么？ 什么时候？ 怎样？ 哪里？ 谁？,沉默是最有力的武器！,现场检查的方法和技巧,二、如何提问学会聆听 I不争论! 让讲话人可以自由地讲话。平易近人让讲话的人感觉到你是

8、很有兴趣的 避开让人分心的事物（接手机） 理解说话人的观点,有耐心 有耐性尽量不评论 提问 停、看、听,现场检查的方法和技巧,三、如何记录-I细节和事实 可信的, 但是要证实 具体，不要概括 记录你看到的细节 确保准确坦率,接触的人员文件号仪器号项目的标识号,现场检查的方法和技巧,三、如何记录 II 文件使用者的选择 环境状况设施、设备等的变更区域的布局明显的偏差,检查清单 流程图作标记星号 (*)或打勾 检查并跟踪,现场检查的方法和技巧,现场检查原则：善观察、抓线索；轻表面、重实质；重证据，轻口信。通过对关键过程的查看，综合与全面评价过程的受控状态：首先工艺要求是什么？（通过作业指导书、工程

9、规范、图样等，检查其现行有效性、适宜性，以及修改的符合性。）其次查看否按工艺要求实施（观察操作情况，及所用设备仪表、工装器具、量具、测量系统是否与工艺要求一致？）查看是否执行检验？（检验标识、检验规程、检验记录）检查设备仪表等、测量系统的维护保养、校准鉴定，以及操作者的上岗资格与能力情况。检查状态、标识管理，产品防护。最后查看不合格品控制是否满足该过程的产品符合性、是否进行了持续改进？,现场检查的方法和技巧,四、如何应对企业策略企业的策略 I 诡计 应对办法 浪费时间 威胁扩大检查 岔题 坚持计划 故意激怒 保持平静 特殊情况 记录、保持观察 争论不休 认可和停止,现场检查的方法和技巧,四、如

10、何应对企业策略企业的策略 II 诡计 应对办法 企求同情 表示同情，但继续进行检查 故意缺席 要求有关人员人出席 故意遗忘 亲自去弄清楚,现场检查的技巧,善于提问善于倾听善于观察做好记录善于追踪验证善于创造良好气氛,遵循但要会变通用来收集信息和设计,二、生产质量管理规范检查实例,生产质量管理规范需要现场检查的情形,实施规范各要素可归纳为：人、机、料、法、环。,1、人（组织机构、人员任职要求和职责、培训）2、机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录）3、料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量）4、法（上级法律法规规章、质量手册、程序文件、技术标准、企业管理制度

11、、操作规程）5、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）,规范实施要点,1、机构和人员,1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图【案例】（国家局2016年05月04日发布）辽宁开普包头市稀宝博为医疗系统有限公司，查组织机构图与实际不符，组织机构图中无管理者代表，公司有两副总，组织机构图中只有一个副总，没有体现两副总分管部门；1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。【案例】（国家总局通告2015年第77号）沈阳东亚医疗研究所有限公司，该企业质量负责人与生产负责人兼任；1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进

12、。【案例】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司，管理评审存在如下问题：（1）管理评审程序文件（KP2-01-03）中规定：“管理评审计划要有评审依据.”，提供的2016年管理评审实施计划中无评审依据；（2）程序文件规定：“上一年评审结果、CAPA及PDCA.”应作为下一年审评的输入之一，提供的2016年管理评审实施计划中，未将上述内容作为评审的输入；,1、机构和人员,1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。【案例】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗

13、系统有限公司，质量管理部质检人员职位任职资格文件（KP3-06-01-R202）规定：“检验员要有2年 以上机械电气相关工作经验.”，查职位授权书，已任命实习生张智平可以从事原材料检验工作；1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。【案例】（国家局2016年11月23日发布）成都恒波医疗器械有限公司，查企业质量手册（Q/HB-QM-0287-2015），其中管理职责5.5.6质量部职责与权限6）中规定“对兼职检验员进行监督管理，负责指导原材料检验和过程检验”，查企业人员花名册和任命书，唐辉、梁涛、许建林、孙长征为兼职检验员，其中唐辉、梁涛、孙长征隶属产品生产部，许建林隶属机装部；规范

14、第九条,1、机构和人员,1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。【案例】（国家局2016年05月09日发布）汕头市金丰医疗器械科技有限公司，无产品制造人员具备相应资格或经过针对性的培训记录；,2、厂房和设施,2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。【案例】（国家局2016年04月26日发布）江西富尔康实业集团有限公司，企业将非无菌真空采血管的生产环境规定为10万级净化等级，但生产车间地面有裂缝，顶部边角有缝隙；换鞋区域未进行物理隔离或明确标识，存在交叉污染风险；2.3.1厂房应当确保生产和贮存产品质量以

15、及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。【案例】（国家总局通告2015年第77号）沈阳东亚医疗研究所有限公司，将实际场地的三分之二出租给某汽车配件有限公司，存在生产场地、生产设备共用和工艺文件、物料混放的现象；2.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。【案例】（国家局2016年04月07日发布）成都维信电子科大新技术有限公司，公司仓储区未设置待验区；,3、设备,3.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。【案例】（国家局2016年04月26日发布）江西富尔康实业集团有限公司，企业RH-V

16、1型真空组装机和纯化水制备系统（SC-35-01）上的压力表未有计量标识，实际也未经计量；3.2.3应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。【案例】（国家局2016年04月26日发布）江西富尔康实业集团有限公司，工艺用水管理制度（FEK-QC-MI-003）规定纯水制备系统（SC-35-01）中紫外灯管使用至800小时应更换灯管，但纯化水制备系统保养记录中未记录紫外灯管使用时间，无法在规定时间进行更换；,3、设备,3.3.1应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。【案例】（国家局2016年11月23日发布）成都

17、恒波医疗器械有限公司，查企业产品注册标准（YZB/国1617-2009）为监督抽检不合格产品执行标准；YZB/国7795-2013（替代YZB/国1617-2009），为目前在产产品执行标准），其中5.2.4均要求使用驻波比计测量辐射器驻波比，但查企业设备台账并与企业核实，企业不具备驻波比计，而使用其他设备代替驻波比计进行辐射器驻波比检验，与注册产品标准出厂 检验项目要求不一致；规范第二十一条3.4.1应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。【案例】（国家局2016年04月07日发布）成都维信电子科大新技术有限公司，检验仪器使用记录不完整：高频电离子手术

18、治疗仪（出厂编号162243001）的出厂 检验报告中表明该产品于2016年3月19日进行了电介质强度、漏电流、接地电阻抗检验，但公司的耐压测试仪、医用接地电阻抗测试仪的“仪器使用/点检记录”中无该天的使用记录（医用 漏电流测试仪该天有使用记录）；,3、设备,3.5.1应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。【案例1】（国家局2016年04月26日发布）江西富尔康实业集团有限公司，企业检验室所有和的高海拔地带气压模拟装置，其上的压力表数值精度只能达到KPa量级，压力表精度不能满足使用要求； 【案例2】（国家局2016年11月23

19、日发布）成都恒波医疗器械有限公司，抽查企业漏电流测试仪（MS2621G-I）、耐压测试仪（CJ2672）、接地电阻测试仪（CS2678）、频率计（PX12）和功率计（YM2462）的计量证书，其中频率计的校准日期为2014年9月10日，功率计的校准日期为2015年5月6日，企业将频率计和功率计的校准周期分别定为36个月和24个月，未提供设定依据和支持性验证资料；规范第二十三条,4、文件管理,4.1.1应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。【案例】（国家局2016年05月09日发布）汕头市金丰医疗器械科技有限公司，企业未

20、收集并保存与生产、经营有关法律、法规、行政规章；4.2.3文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。【案例】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司，文件管理程序（KP2-07-01）中未对文件更改的评审和批准作出规定；,4、文件管理,4.2.4分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。【案例】（国家局2016年11月23日发布）成都恒波医疗器械有限公司，程序文件（VD1.3）为最新有效版本，其中监视和测量设备的控制程序（Q/HB-CX13-7.6-2015）所列相关文件如5.2计量器具管理制度的版本号Q-HB-Z

21、L04-2014，而在质量部现场发现实际操作版本为Q-HB-ZL-04-2016；自制专用微波测试机校准规范（HBW.CSJ.1601GF）版次为A/0，文件规定内容如无固态调压器输出交流电压的要求；原版次专用微波测试机样准规范仍为受控状态且无文件编号；规范第二十五条4.4.4记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。【案例】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司，查产品验收记录（KP2-05-01-R08）中，呼吸门控组件出厂编号有更改，但更改后未签注更改人姓名及日期；,5、设计开发,5.10.1应当对设计和

22、开发的更改进行识别并保持记录。【案例】（国家局2016年04月07日发布）成都维信电子科大新技术有限公司，无B型高频电离子手术治疗仪的设计开发更改的评审记录；公司对该产品的主板进行优化，在产品进电部位加装了隔离变压器，公司进行了设计更改后的验证（包括送第三方检测机构进行检测），但现场检查未能提供相关设计更改的评审记录；,5、设计开发,5.10.2 必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。【案例】（国家局2016年11月23日发布）成都恒波医疗器械有限公司，企业针对监督抽验不合格产品进行原因分析，并采取“增加高压变压器带电部分与安装板的电气间隙，要求风机、高压变压器

23、的安装增加10mm厚度的ABS绝缘板垫”的纠正措施，企业实际生产安装自2016年1月24日设计更改批准后实施，而HB-W微波治疗机械加工及装配工艺（W3.101JZ-2016；版次D/0）于2016年6月1日方修改批准实施；2016年9月2日再次进行设计更改，将ABS绝缘垫板更改为隔离柱并在实际生产安装时予以执行，但尚未变更相应工艺文件。上述两次设计变更，仅对产品进行出厂检验评价，对设计变更可能带来的风险以及可能影响产品安全性、有效性的因素未作系统评价；规范第三十七条,6、采购,6.2.1应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。【案例】（国家局2016年04月07日发

24、布）成都维信电子科大新技术有限公司，Nidoc970A+尿动力学分析 仪“外购件汇总表ND3-0-WH”中规定“微型单片机”为A类物料，按照公司“检验控制规程PZ1-001-2012”要求，对A类物料应明确检验方式，但该产品的”“检验规程ND3-0-JG”中未对“微型单片机”的具体检验方式予以明确；6.3.1应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。【案例】（国家局2016年05月09日发布）汕头市金丰医疗器械科技有限公司，未按供应商控制程序（文件编号QP-10）进行合格供应商的选择、评价和再评价；6.3.2应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。【案例】（国家局

25、2016年04月26日发布）江西富尔康实业集团有限公司，企业对采血管胶塞供应商江阴市鸿萌橡塑制品有限公司进行了供应商评审并列入了物料清单（FEK-PUR-BOM-01），但未按规定保留供方质保能力评审报告；,6、采购,6.5.1采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。【案例1】（国家局2016年04月26日发布）江西富尔康实业集团有限公司，一次性使用真空采血管过程检验规程（FEK-QC-BJY-C09，B/0）中未清晰表述原材料添加剂的进货检验要求和接受准则；企业制定了采血管添加剂进货检验规程（FEK-QC-YJY-034），但实际检验

26、方式为采购验证，与进货检验过程不一致； 【案例2】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司，采购合同中未清晰表述采购的相关要求，如谱仪中PCD线路板的防静电包装要求、标识要求等；6.5.2应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。【案例】（国家局2016年05月09日发布）汕头市金丰医疗器械科技有限公司，查阅2016年3月4日采购江阴市鸿萌橡塑制品厂生产的丁基胶塞的采购资料，未按采购控制程序（QP-09）规定进行申购审批；,7、生产管理,7.2.1应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。【案例】（国家

27、局2016年05月09日发布）汕头市金丰医疗器械科技有限公司，未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书，且对关键和特殊过程的重要参数未进行验证或确认；7.4.1应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。【案例】（国家局2016年05月09日发布）汕头市金丰医疗器械科技有限公司，未对一次性使用惰气保护采血管要求的作业环境，产品清洁作出规定；,7、生产管理,7.5.1应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。【案例1】（国家局2016年04月26日发布）江西富尔康实业集团有限公司，企业压塞抽真空工序在进行过程确认时，采用有机抽取10支采

28、血管的方式测量其容量，但未对真空箱不同区域内采血管的容量数值分布差异进行评估； 【案例2】（国家局2016年05月04日发布）辽宁开普包头市稀宝博为医疗系统有限公司，公司已识别梯度线圈的焊接过程、电路板的焊接和床架的焊接过程为特殊过程，但提供不出特殊过程的确认方案、确认方法等文件；7.5.2生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。【案例】（国家局2016年05月04日发布）辽宁开普包头市稀宝博为医疗系统有限公司，公司目前有4台加工中心，但未能提供加工中心采用计算机软件的验证或确认记录；,7、生产管理,7.6.2生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号

29、或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。【案例】（国家局2016年04月26日发布）江西富尔康实业集团有限公司，生产记录内容不完整，现场发现一次性使用真空采血管（批号：20140705）的批生产记录中未记录主要生产设备真空血管组装机、采血管贴标机、分离胶加样机和设备操作人员信息；7.8.1应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。【案例】（国家局2016年05月09日发布）汕头市金丰医疗器械科技有限公司，现场未见产品标识及检验试验状态标识；7.11.1应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防

30、护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。【案例】（国家局2016年04月07日发布）四川锦江电子科技有限公司，未对产品生产过程中粉尘的防护做出明确规定：查公司的“产品防护控制程序”（编号JJET/QP-6.4-01），文件中明确了产品生产过程中的防静电、储存及运输等要求，但未明确电路板的加工（如焊接）、组装生产过程中对粉尘的防护要求，公司也未以其它文件的形式对此予以明确。,8、质量控制,8.2.1应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。【案例】（国家局2016年04月26日发布）江西富尔康实业集团有限公司，检验室的压力蒸汽灭菌器JC-38-117标识的计量有

31、效期至2015年9月17日，现已过效期； 8.3.1应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制制产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书【案例】（国家局2016年05月09日发布）汕头市金丰医疗器械科技有限公司，企业未制定成品检验规则；查阅一次性惰气保护真空采血管（规格型号12100mm）成品检验报告（生产批号150723）中采血管容量及采血管泄露检验方法未按粤械注准20152410516一次性惰气保护真空采血管产品技术要求规定的按YY0314附录B及附录C进行试验；,8、质量控制,8.2.1应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。【案例1】（国家局2016年04月26

32、日发布）江西富尔康实业集团有限公司，检验室的压力蒸汽灭菌器JC-38-117标识的计量有效期至2015年9月17日，现已过效期； 【案例2】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司，漏电流测试盒为公司自制，公司制定的自校规程溯源性差，如未规定校准电阻、电容用的测试仪器等，自校记录中也未记录相应信息； 【案例3】（国家局2016年05月09日发布）汕头市金丰医疗器械科技有限公司，企业未按规定对检验仪器和设备实施校准或检定； 8.3.1应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制制产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书【案例1】（国家总局通告2015年第77号）沈阳

33、东亚医疗研究所有限公司，未按规定对成品进行机械性能项目检测； 【案例2】（国家局2016年05月09日发布）汕头市金丰医疗器械科技有限公司，企业未制定成品检验规则；查阅一次性惰气保护真空采血管（规格型号12100mm）成品检验报告（生产批号150723）中采血管容量及采血管泄露检验方法未按粤械注准20152410516一次性惰气保护真空采血管产品技术要求规定的按YY0314附录B及附录C进行试验；,8、质量控制,8.4.2检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。【案例1】（国家总局通告2015年第77号）沈阳东亚医疗研究所有限公司，未按规定对产品所用钛板原料检

34、验进行弯曲性能检测；未按规定对成品进行机械性能项目检测； 【案例2】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司，抽查编号为1015TA005 Supernova 1.5T的梯度放大器，梯度电源等梯度模块的生产检验记录中所有操作者和检验人员均为同一人；8.6.1应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。【案例】（国家局2016年04月26日发布）江西富尔康实业集团有限公司，根据企业留样管理制度（编号：FEK-QC-MI-004），采血管每批留样50支（包含成品出厂检验数），实际上，每批采血管企业抽取100支，成品检验完成后的剩余采血管全部作为留

35、样，企业留样数量与文件规定不一致，而且由于存在成品加严检验的情况，以致每批采血管留样数量也不固定。留样管理制度规定每年需进行外观的目测观察，但实际未进行目测观察，也未按规定填写成品留样观察记录；,9、销售和售后服务,9.5.1应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。【案例】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司，抽查编号为1015TA005 Supernova 1.5T，在2016年1月28日完成的安装验收记录中，顾客（广东省河源长安医院）提出（1）MIP后处理MRA图像左偏；（2）盆腔扫描脚先进，定位像显示错误；（3）腹部MRCP信噪比，对比度差。公司至今

36、未对顾客反馈的信息进行跟踪和分析；,10、不合格品控制,10.1.1应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。【案例】（国家局2016年04月26日发布）江西富尔康实业集团有限公司，不合格品控制程序（FEK-QP-8.3-01）中，未对真空采血管除注塑工序以外其他工序的不合格中间品制订控制要求；10.2.1应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。【案例】（国家总局通告2015年第77号）沈阳东亚医疗研究所有限公司，对不合格钛板的处置无记录；已贴签的退货成品包装未按要求处置等；10.4.1不合格品可以返工的，企业应当编制

37、返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。【案例】（国家局2016年05月04日发布）辽宁开普包头市稀宝博为医疗系统有限公司，编号为156AA磁体温度控制器不合格处理单（ZL20150142）的处理意见为返工，未提供重新检验记录；,11、不良事件监测、分析和改进,11.1.1应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。【案例】（国家局2016年05月09日发布）汕头市金丰医疗器械科技有限公司，未保留处理顾客投诉的记录；11.4.1应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。【案例1】（国家总局通告2015年

38、第77号）沈阳东亚医疗研究所有限公司，针对国家监督抽验中发现的产品弯曲强度和等效弯曲刚度不合格项目，未提出有效纠正预防措施；【案例2】（国家局2016年05月09日发布）汕头市金丰医疗器械科技有限公司，针对一次性使用惰气保护真空采血管（批号140703）国家监督抽查检验（报告编号Y2014091725）容量检验项目不合格，企业未启动纠正和预防措施；11.8.1应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。【案例】（国家局2016年05月09日发布）汕头市金丰医疗器械科技有限公司，企业无定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价的记录；,三、飞行

39、检查情况分析,药品医疗器械飞行检查办法 2015年9月1日起施行,飞行检查的定义 食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查特点 突击性、独立性、高效性要求 启得快、办得实、查得严、处得准,飞行检查“四不两直”原则,不得向被检查单位提出与检查无关的要求不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容不得透露检查进展情况和发现的违法线索等信息第一时间直接进入检查现场直接针对可能存在的问题开展检查,符合飞行检查的情形,1、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；2、检验发现存在质量安全风险的；3、药品不良反应或者医疗器械

40、不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；4、对申报资料真实性有疑问的；5、涉嫌严重违反质量管理规范要求的；6、企业有严重不守信记录的；7、其他需要开展飞行检查的情形。,飞检后可采取的措施,1、限期整改2、发告诫信3、约谈被检查单位4、监督召回产品5、收回或者撤销相关资格认证认定证书6、暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施7、约谈被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人,2016年国家总局飞行检查发现的问题,时 间 段：2016年4月7日至2016年11月23日来 源：总局网站飞行检查通告检查家次：51家，涉及22个省、直辖市和自治区。山东、北京、江苏各4家。覆盖

41、类型：无菌（24）、植入性（9）、体外诊断试剂（7）和其他（11）。,2016年国家总局飞行检查发现的问题,生产管理 89条厂房与设施 71条质量控制 68条设备 59条,2017年国家总局飞行检查情况,时间段：2017年来源：总局网站飞行检查通告检查家次：52家。覆盖类型：隐形眼镜（6）、体外诊断试剂（7）、无菌医疗器械（31）、植入类（6），计划生育医疗器械（2）。处理措施：15家企业停产整改，30家企业限期整改。7家企业检查期间已停产。,2017年国家总局飞行缺陷项目情况,2017年省局飞行检查情况,2017年省局飞行检查情况,1无菌类,生产企业,无菌类生产企业常见问题：设备设施不齐全，

42、洁净室控制不到位，文件管理、生产管理和质量控制不按规定进行，个别企业在采购、不合格品控制、不良事件监测等方面管理不到位。,风险隐患和安全问题,2植入类,3试剂类,4其他类,植入类生产企业常见问题：文件更新或修订未按照规定进行审核或批准、程序文件内容不完整、生产记录填写不全，个别企业在设备标示、产品防护、消毒等环节管理不到位。,体外诊断试剂生产企业常见问题：仓储区管理、洁净室控制等方面存在缺陷，有的企业标准物质未按照冷冻要求进行贮存、未对生产状态标识、标准品参考品量值溯源等事项作出规定。,其他类生产企业常见问题：生产和检验设备无使用维护记录、无编号和状态标识，文件和记录管理不严格，个别企业未对有关工序、设备、控制系统进行验证或确认，未对产品进行防护。,飞行检查发现的风险问题,THANKS,问题&回答Q&A,谢谢！,