追加预算进口试剂参数已论证.DOC

1、1追加预算进口试剂参数(已论证)1.乙型肝炎表面抗原酶联免疫体外诊断试剂，43 盒 i. 酶联免疫（EIA）的实验原理，两步法检测。ii. 进口试剂。iii. 最新年度采供血机构血液检测质量评估报告，灵敏度； 特异性；符合率；排名前五，灵敏度优先iv. 中国药品生物制品检定所生检处批批检合格，提供最近的批批检报告。v. HBsAg 酶联免疫试剂国家参考品质量标准1. 最低检出限adr 亚型：0.1IU/mladw 亚型：0.1IU/mlay 亚型：0.2IU/ml2. 精密度参考品 CV 应10%vi. 试剂盒的反应板每板 96 人份，规格 8*12，每 8 孔一排，每孔可以单独掰开使用，若不

2、能单独掰开使用，需要免费补偿全部招标量的 2。（此条款列入协议）vii. 酶标板的规格标准，适合在全自动酶免系统（FAME）、酶标仪、洗板机上使用。viii. 试剂假阳性1，超出部分每人份补偿 300 元（此条款列入协议）ix. 如出现试剂原因导致假阴性，由试剂供应商履行相关赔偿义务。（此条款列入协议）x. 如出现严重试剂质量问题， 停止试剂使用，试剂供应商履行相关赔偿义务。（此条款列入协议）。2.人类免疫缺陷病毒抗体酶联免疫体外诊断试剂；38 盒i. 试剂应具有进口药品注册证。中国药品生物制品检定所生检处批批检合格，提供最近的批批检报告。ii. 酶联免疫（EIA）的实验原理，测定 HIV 抗

3、原及抗体。iii. 进口试剂，第四代。iv. 最新年度采供血机构血液检测质量评估报告，灵敏度； 特异性；符合率；排名前五；灵敏度优先v. HIV 抗体国家参考品质量标准。1. 抗体灵敏度 6 支最低检出限样品（S1S6）：阳性反应不得少于 3 份,且基质血清（S1）为阴性反应；2. 精密度参考品 CV 应10%vi. HIV-1 P24 抗原国家参考品质量标准1. 10 支 HIV-1 P24 抗原灵敏度参考品（L1L10）:最低检出量不得高于1.25U/ml,且 L10(基质血清)不得出现阳性反应。（注：L1=20U/ml、L2=10U/ml、L3=5U/ml、L4=2.5U/ml、L5=1

4、.25U/ml、L6=0.625U/ml、L7=0.3125U/ml、L8=0.15625U/ml、L9=0.078125U/ml）vii. 试剂盒的反应板每板 96 人份，规格 8*12，每 8 孔一排，每孔可以单独掰开使用，若不能单独掰开使用，需要免费补偿全部招标量的 2。viii. 酶标板的规格标准，适合在全自动酶免系统（FAME）、酶标仪、洗板机上使用。ix. 试剂假阳性1，超出部分每人份补偿 300 元。2x. 如出现试剂原因导致假阴性，由试剂供应商履行相关赔偿义务。xi. 如出现严重试剂质量问题， 停止试剂使用，试剂供应商履行相关赔偿义务。血友病试剂（进口单一）试剂名称 单位 数量

5、 单价 合计（元）APTT 试剂 盒 30 375 11250PT 试剂 盒 15 720 10800清洗液 盒 35 450 15750乏因子血浆 盒 15 630 9450乏因子血浆 盒 4 1220 4880乏因子血浆 盒 15 600 9000乏因子血浆 盒 15 900 13500乏因子血浆 盒 15 600 9000乏因子血浆 盒 15 1040 15600稀释液（OVB） 盒 20 300 6000氯化钙 盒 15 600 9000标准血浆 盒 6 1500 9000质控血浆 N 盒 5 2100 10500质控血浆 P 盒 5 2820 14100乏因子血浆 盒 30 840

6、25200乏因子血浆 盒 20 896 17920纤维蛋白原 盒 2 700 1400TT 试剂 盒 2 725 1450反应杯 个 9000 1.8 16200骨髓库 HLA 分型试剂(SSOP)参数（4000 人份）160 万元1、 试剂用途： 用于骨髓和器官移植组织配型，中华骨髓库（CMDP）供、受者HLA-A,B,C,DR,DQ 高分分型，HLA 与疾病相关联检测等。2、 试剂盒要求获得获得中国 CFDA 或美国 FDA 或者欧洲 CE 等国际权威机构认证。3、 保证出具结果达到 CMDP 国家管理中心关于中华骨髓库 2018 年 HLA 基因分型数据标准及质控办法的入库数据的高分辨标

7、准要求，即 HLA-A、-B、-DRB1 3 个位点，6 个等位基因报基因水平高分结果（唯一一对等位基因）或 G 组形式的可接受高分结果达到 90%；-C 等位基因的高分辨分型数据要求达到 60%及以上，-DQB1 等位基因的高分辨分型数据要求达到 40%及以上，其余可上报中分辨分型数据。高分比例需根据 CMDP 的要求逐年增加，并且数据格式可以与中华骨髓库数据库接口衔接，直接导入。4、 HLA 分型结果判读有配套的专业分析软件，软件可使用中国 CWD 表 2.3 版本(常见及确认的 HLA 等位基因表)判读结果，结果除报告 HLA 等位基因或组合外，能同时报告美国国家骨髓库中的相应代码（NM

8、DP Code）或 G 组代码。3可导出适合中华骨髓库数据上传要求的数据格式，可根据客户需要，保存多种报告格式，既可以打印单独样品报告，也可打印整批试验报告，而且可以根据客户的要求自定义报告内容。5、 具有较好的市场占有率，为骨髓库 HLA 基因分型的主流产品和国际品牌试剂6、 具有丰富的中华造血干细胞捐献者资料库（中华骨髓库）项目服务经验，须在三家以上骨髓库合作的血液中心具有同类业绩。7、 采用 PCRSequence Specific Oligonucleotide 反向杂交方法进行HLAA、B、C、DRB1、DQB1 基因分型，HLA-A、B 位点至少检测第2、3、4、5 外显子，-C

9、位点至少检测第 2、3、4、5、6、7 外显子，DR 位点至少检测第 2 外显子，DQ 位点至少检测第 2、3 外显子。实验结果重复率100%，成功率95%，准确率大于 99%。8、 HLA-A、B、C、DRB1、DQB1 基因可在同一 PCR 扩增条件下进行扩增，PCR 产物与标记了探针的微珠可在同一杂交条件下进行分子杂交；杂交产物适合于3D 多功能点阵仪（Flexmap3D）检测. 微珠中包括阳性对照微珠和阴性对照微珠，每种微珠都有相应的 QC 指示图，可以质控每批珠子的反应9、 试剂盒包含配套耗材。具体包括 96 孔扩增板、96 孔板封膜、Tip 头、缓冲液等耗材。10、 试剂盒对 DNA 样本纯度（A260/A280）的要求范围较宽（1.5A260/A2802.0），扩增试剂可反复冻融多次，而不影响 PCR 反应及基因分型结果。11、 要求保存期在 1 年左右，能及时、免费对 HLA 基因分型的分析软件进行升级。能够提供强有力的技术支持，因试剂质量、仪器设备出现问题，能够做到 24 小时内响应，并及时解决。