1、医疗机构制剂申报与审批（医疗机构制剂补充申请初审）指南（依申请类）一、办理依据1.中华人民共和国药品管理法第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省.自治区.直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证 。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂；2.医疗机构制剂注册管理办法（试行） 第四条第二款 省.自治区.直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作；3.安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见（试行）及实施细则 （皖食药监人201569 号）第三条第一款第 2项第（5）点协助省食品药品监督管理局做
2、好行政审批相关工作，监督指导下级部门行政审批工作。二、承办机构蚌埠市食品药品监督管理局药品化妆品生产监督管理科三、服务对象法人四、申请条件持有医疗机构执业许可证并取得医疗机构制剂许可证的医疗机构五、申报材料1、医疗机构制剂注册申请报告（一式二份） ； 2、医疗机构制剂注册申请表（一式二份） ； 3、制剂名称及命名依据； 4、立题目的以及该品种的市场供应情况； 5、证明性文件； 6、标签及说明书设计样稿； 7、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况； 8、配制工艺的研究资料及文献资料； 9、质量研究的试验资料及文献资料； 10、制剂的质量标准草案及起草说明； 11、制剂的稳定性试验资料； 12、样品的自检报告书； 13、辅料的来源及质量标准； 14、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；15、主要药效学试验资料及文献资料； 16、急性毒性试验资料及文献资料；17、长期毒性试验资料及文献资料； 18、临床研究方案； 19、临床研究总结；六、服务流程1、拟办企业申办人提出申请。2、拟办企业所在地市局申请材料真实性、完整性进行审查，并出具审查意见。七、办理时限1 个工作日八、收费依据及标准无九、咨询方式蚌埠市食品药品监督管理局药品化妆品生产监管科电话：0552-3012135十、监督投诉方式市纪委监委驻工商质检局纪检监察组电话：0552-2051209
