成人药剂《药品生产质量管理》复习题.doc

1、- 1 -15 级成人药剂 药品生产质量管理复习题一、单项选择题（每题 1 分，共 35 分）1、关键人员，不能互相兼任的（ ） 。A、质量管理负责人与质量受权人 B、生产管理负责人与质量受权人C、生产管理负责人与质量管理负责人 D、质量受权人与企业负责人2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（ ） 。A、企业负责人 B、质量受权人C、生产管理负责人 D、质量管理负责人3、要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格） ，有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人

2、员是（ ） 。A、企业负责人 B、质量受权人C、生产管理负责人 D、质量管理负责人4、在产品放行前，必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录，并纳入批生产记录的人员（ ） 。A、企业负责人 B、质量受权人C、生产管理负责人 D、质量管理负责人5、中间产品和待包装产品要求贮存在（ ） 。A、常温库 B、阴凉库C、适当的条件下 C、冷库6、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（ ） 。A、产品的名称 B、批号C、产品的名称和批号 D、所用产品的名称和批号7、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（ ）发放。A、操作规程 B、操作规程和使用量C、操作规程和需求量

3、 D、需求量8、回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（ ）确定有效期。A、生产批号 B、生产日期C、有效期 C、包装日期9、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（ ）的要求。A、预定用途 B、药品生产质量管理规范C、预定用途和药品生产质量管理规范 D、注册10、药品生产质量管理规范有关的文件要经（ ）的审核。A、生产管理部门 B、行政管理部门C、企业法定代表人 D、质量管理部门11、生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（ ） 。A、药品标准 B、包装材料标准C、相应的质量标准 D、食品标准- 2 -12、物料的包装上必须有标签，注

4、明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（ ） 。A、供应部门 B、质量管理部门C、供应商 D、质量管理负责人13、成品放行前贮存管理执行标识（ ） 。A、合格 B、不合格C、待验 D、其它14、过期或废弃的印刷包装材料应该（ ） 。A、直接销毁 B、复验后使用C、保存 D、销毁并有记录15、工艺规程和操作规程的确定根据（ ） 。A、生产管理负责人制订 B、质量管理负责人批准C、验证 D、验证的结果16、清洁方法要经过验证，保证其清洁效果的目的是（ ） 。A、防止污染 B、防止交叉污染。C、防止污染和交叉污染 D、防止差错17、工作现场的文件要求必须为（ ） 。A、

5、撤销的旧版文件 B、批准的现行文本。C、现行的文本 D、旧版文件18、批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（ ） 。A、批生产记录 B、空白批生产记录C、原版空白批生产记录的复制件 D、批生产记录的复制件19、包装开始前要进行检查，工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，并且有记录，清洁达到（ ）A、无上批遗留的产品 B、无上批文件C、与本批产品包装无关的物料 D、前述要求20、包装期间，产品的中间控制检查不包括（ ）A、包装外观和包装是否完整 B、产和包装材料是否正确C、样品从包装生产线取走后再返还 D、打印信息是否正确21、

6、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ） 。A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是22、发运记录应当至少保存至药品有效期后（ ）年。A. 4 B. 3 C.2 D.123、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ ）个批次的药品质量进行评估。A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是24、以下为质量控制实验室应当有的文件（ ） 。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） C.

7、 必要的检验方法验证报告和记录- 3 -D. 以上都是25、下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素：（ ） 。A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨26、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ ） 。A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水27、物料必须从（ ）批准的供应商处采购。A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门28、因质量原因退货和收回的药品，应当：（ ） 。A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门29

8、、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ ） 。A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放30、2010 年修订的 GMP 没有的章节（ ） 。A. 卫生管理 B.设备 C. 生产管理 D. 机构与人员31、每批药品均应当由（ ）签名批准放行。A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人32、药品生产的岗位操作记录应由（ ） 。A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写33、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ ）侵入。A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空

9、气34、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（ ）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合 GMP 的要求。A.书面 B.现场 C.直接 D.间接35、直接入药的药材原粉，配料前必需做（ ）检查。A.微生物 B.理化 C.粒度 D.状态二、多项选择（每题 2 分，共 100 分）1、GMP 要求与药品生产、质量有关的所有人员都经过培训，培训的内容与岗位要求相适应，而且要定期评估培训的实际效果，包括的内容有（ ） 。 A、相关法规的培训 B、技能的培训C、岗位职责的培训 D、特殊的培训2、需要接受卫生知识的人员（ ） 。A、生产操作人员 B、检验人员C、

10、质量保证人员 D、机器维修人员3、要供应商进行评估后才能购买的包括（ ） 。- 4 -A、原料 B、辅料C、直接接触药品的包装材料 D、试剂4、GMP 要求人员卫生操作规程的内容包括（ ） 。A、健康 B、卫生习惯C、生活习惯 D、着装要求5、不能从事直接接触药品的生产人员包括（ ） 。A、体表有伤口 B、患传染病C、可能污染药品的疾病人员 D、色弱或色盲6、生产区、仓储区禁止的行为有（ ）A、吸烟与饮食 B、个人用药品C、存放食品、饮料、香烟 D、非生产用物品7、药品生产厂房必须达到易清洁、操作和维护，且最大限度地避免（ ） 。A、交叉污染 B、污染C、混淆 D、差错8、生产区和贮存区必须有

11、足够的空间，确保有序地存放（ ） 。A 、待包装产品和成品 B、设备C、物料 D、中间产品9、实验室的设计必须能够避免混淆和交叉污染，有足够的区域满足（ ） 。A、记录的保存 B、样品处置C、稳定性考察样品的存放 D、留样10、所有物料的接收遵循的原则（ ） 。A、都要进行检查 B、必须与订单一致C、供应商是经质量管理部门批准 D、按操作规程进行11、物料的接收记录除了交货单和包装容器上所注物料的名称，企业内部所用物料名称和代码，接收后企业指定的批号或流水号，有关说明包装状况，还需要哪些信息（ ） 。A、接收总量和包装容器数量 B、接收日期C、供应商和生产商的标识的批号 D、供应商和生产商的名

12、称12、物料和产品要根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运遵循的原则（ ） 。A、先进先出 B、方便先出C、近期先出 D、合格先出13、检查仓储区内的物料标识包括的内容有（ ） 。A、指定的物料名称 B、企业接收时设定的批号C、物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）D、企业内容的代码14、印刷包装材料要求设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入，避免混淆，要置于密闭容器内储运的（ ） 。A、切割式标签 B、说明书C、包装盒 D、合格证15、GMP 要求配料必须指定人员按照操作规程进行，正确操作是（ ） 。A、核对物料 B、精确称量或计量C、做好标识 D、同一批药品的配料集中存放- 5

13、 -16、中间产品和待包装产品有明确的标识，包括以下内容（ ） 。A 、产品名称和企业内部的产品代码 B、产品批号、数量或重量C、产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）D、生产工序17、每个包装容器上都应有清晰醒目的标志，并且在隔离区内妥善保存的是（ ） 。A、不合格的物料 B、不合格的中间产品C、不合格的待包装产品 D、不合格的成品18、退货要重新包装、发运销售的必须经检查、检验、和调查，证明质量未受影响，且经过评价，评价的内容包括（ ） 。A、药品的性质、所需的贮存条件 B、药品的现状C、发运与退货之间的间隔时间等因素 D、药品的历史19、返工处理具备的条件（ ） ，且要有返

14、工记录。A、不影响产品质量 B、符合相应质量标准C、根据预定、经批准的操作规程对相关风险充分评估后D、企业负责人批准20、药品生产企业要建立药品退货的操作规程，退货要有记录，记录的内容包括（ ） 。A、产品名称、批号、规格、数量 B、退货单位及地址C、退货原因及日期、最终处理意见D、同一产品同一批号不同渠道的退货分别记录、存放、和处理。21、影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（ ） 。A、生产设备 B、生产环境C、生产工艺 D、检验方法22、检查文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等按照操作规程管理，文件记录（

15、） 。A、文件分发 B、文件撤销C、文件复制 D、文件销毁23、操作规程的内容包括（ ） 。A、题目、编号、版本号、颁发部门 B、生效日期、分发部门C、制定人、审核人、批准人的签名与日期 D、标题、正文、及变更历史24、GMP 要求企业有内容正确的书面文件，至少应包括（ ） 。A、质量标准 B、生产处方C、工艺规程、操作规程 D、相关记录25、GMP 对记录的要求（ ） 。A、及时填写 B、内容真实C、字迹清晰 D 、易读且不易擦除26、药品生产有关的记录保持清洁，不能撕毁和任意涂改，记录填写的任何更改要求是（ ） 。A、签注姓名和日期 B、原信息仍清晰可辨C、说明更改理由 D、负责人签名27

16、、批包装记录是依据工艺规程中与包装相关的内容制定，记录的设计是要有效控制填写- 6 -差错，批包装记录的每一页均标注（ ） 。A、包装产品的名称 B、包装规格C、包装形式 D、产品的批号。28、包装期间，产品的中间控制检查正确内容（ ） 。A、包装外观和包装是否完整 B、打印信息是否正确C、产品和包装材料是否正确D、样品从包装生产线取走后是否再返还，防止产品混淆或污染。29、每批药品的检验记录要达到追溯该药品所有相关的质量检验情况，至少包括的记录（ ） 。A、中间产品 B、待包装产品C、成品的质量检验记录 D、原料30、质量控制室配备必要的工具书与相关的物质包括（ ） 。A、药典 B、标准图谱

17、C、标准品 D、对照品31、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ ）的原则。A.合格先出 B.先进先出 C.急用先出 D.近效期先出32、企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ） ，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A.人员 B.厂房 C.验证 D.自检33、批生产记录的每一页应当标注产品的（ ） 。A.规格 B.数量 C.过滤 D.批号34、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ） 。A.质量标准 B.操作规程 C.设备运行记录 D.稳定性考察报告35、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ） 。A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。B.操作人

18、员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。36、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ ）监督下予以销毁。A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局 D.质量管理部门37、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（ ） 。A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响B.药品外包装损坏。C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明D.经质量管理部门根据操作规程进行评价38、当影响产品质量的（ ）主要因素变更时

19、，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B.生产设备、生产环境（或厂房） 、生产工艺变更- 7 -C.检验方法变更D.人员变更39、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（ ） 。A.保存药品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.长期保存40、为规范药品生产质量管理，GMP 制定的依据（ ） 。A.中华人人民共和国宪法 B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例 D.药品生产监督管理条例41、为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ ） 。A.

20、人员 B.厂房 C.设施 D.设备42、药品生产企业关键人员至少应当包括（ ） 。A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人 D.总工程师43、厂房应当有适当的（ ） ，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。A.照明 B.温度 C.湿度 D.通风44、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ ） 。A.待验物料 B.不合格产品 C.退货 D.召回的产品45、设备管理中应当建立并保存相应设备（ ）记录。A.采购 B.确认 C.操作 D.维护46、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（ ） 。A.产品名称 B.产品代码 C.

21、生产工序 D.数量或重量47、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ ） 。A.设计确认 B.安装确认 C.运行确认 D.性能确认48、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（ ） 。A.物料名称 B.物料批号 C. 所用产品的名称和批号 D.贮存条件49、物料的质量标准一般应当包括（ ） 。A.内部使用的物料代码 B.经批准的供应商 C.取样方法 D.贮存条件50、产品包括药品的（ ） 。A.原料 B.中间产品 C.待包装产品 D.成品三、配项选择（每题 1 分，共 20 分）1-10 题1、返工或重新加工或回收合并后生产的成品，进行额外相关项目

22、的检验和稳定性考察的部门是（ ） 。2、在有效期或复验期内的原辅料要使用，需要批准放行的部门（ ） 。3、产品存在安全隐患决定从市场召回的，立即报告的部门（ ） 。4、企业建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，包装材料印制的内容要与（ ）核准的一致。5、批准不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理的是（ ） ，并且有记录。6、批记录要保存至药品有效期后一年，每批药品都有记录，包括批生产记录、批包装记录、- 8 -批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录，其管理部门（ ） 。7、原版空白的批生产记录审核人是（ ） 。8、原版空白的批生产记录批准人是（ ） 。9、与产品质量有

23、关变更的所有文件与记录保存的部门（ ） 。10、定期组织对企业进行自检的部门（ ） 。A、质量管理部门 B、销售部门C、药品监督管理部门 D、质量管理负责人E、企业负责人 F、行政管理部门G、生产管理负责人11-2011、物料的质量标准内容包括（ ） 。12、成品的质量标准内容包括（ ） 。13、工艺规程的要求（ ） 。14、文件编写的要求（ ） 。15、药品划分批的原则是（ ） 。16、取样的方法保证（ ） 。17、留样要保证（ ） 。18、产品与物料的留样时间（ ） 。19、药品发运记录要保证至少（ ） 。20、企业因质量原因退货和召回的产品，均按照规定监督销毁，除外的情况是（ ） 。A、

24、企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；质量标准的依据；经批准的供应商；印刷包装材料的实样或样稿;取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。B、分类存放、条理分明、便于查阅C、不能任意更改，更改时按照相关的操作规程修订、审核、批准。D、产品名称以及产品代码；对应的产品处方编号；产品规格和包装形式；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期。E、至少保存至产品放行后二年F、保存至药品有效期后一年G、有证据证明退货产品质量未受影响的。H、能够代表被取样批次的物料或产品。I、确保同一批次产品质量和特性的均一

25、性J、科学、合理，以保证样品的代表性四、填空题（每个 1.5 分，共 42 分）1、药品生产质量管理规范（2010 年修订），自 起施行。2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任 和 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。3、质量风险管理是在 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。- 9 -5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范

26、理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 、 的培训，并 培训的实际效果。6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。7、生产设备应有明显的状态标识，标明 和 （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明 。8、成品放行前应当 贮存。9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。10、只有经检查、 和调查，有 退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包

27、装、重新发运销售。11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合。12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行 。关键的生产工艺和操作规程应当 进行 ，确保其能够达到预期结果。13、在生产过程中，进行每项操作时应当 ，操作结束后，应当由 确认并签注姓名和日期。14、每批药品的检验记录应当包括 、 和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放， 不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 内储运，以防混淆。五、判断题（每个 2 分，共 40 分）1、从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训（ ） 。

28、2、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查（ ） 。3、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面（ ） 。4、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物（ ） 。5、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识（ ） 。6、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控（ ） 。7、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室（ ） 。8、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房间或工具柜中（ ） 。9、生产

29、厂房不能用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品（ ） 。10、接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，达到这种要求的才能符合 GMP 的规定（ ） 。11、设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记录（ ） 。12、配备的衡器、量具、仪器和仪表的量程和精度给生产不会带来影响（ ） 。- 10 -13、设备的维护与维修不会影响产品的质量，所以对维护与维修的操作行为不作限制（ ） 。14、生产设备有明显的状态标识，只要标明设备编号就可以了（ ） 。15、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料由专人负责销毁，

30、并且有销毁记录（ ） 。 16、质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有 GMP 文件（ ） 。17、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员（ ） 。18、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部分人员可以不是全职人员（ ） 。19、生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商（ ） 。20、GMP 相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后，才能组织实施，记录要进行保存（ ） 。六、论述题（每个 12 分，共 60 分）1、批生产记录的内容应当包括哪些？2、生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？3、质量授权人的职责是什么？4、取样应当符合哪些要求？