药物涂层球囊局部药物输送系统科室notes版.PPT

1、介入无植入:“新普力”紫杉醇药物涂层球囊-高效冠脉局部药物输送系统,目录,DCB技术发展历程,1,PACCOCATH专利涂层技术,2,临床证据汇总,3,注意事项和流程,4,Eur Heart J. 2015; 36(47): 3320-3331,植入二代支架的并发症仍不容忽视，尤其是ISR,DCB:冠脉局部药物输送系统一种高效的PCI新工具,Pharmacol Ther. 2011; 129(3): 260-266,新普力 （DCB）发展大事记,Nat Rev Cardiol. 2014; 11(1): 13-23,药物涂层球囊治疗示意图（以ISR为例）,新普力 （SeQuent Please

2、）独具PACCOCATH专利涂层技术的DCB,新普力（SeQuent Please）紫杉醇药物涂层球囊：在传统PTCA导管的远端球囊上，均匀涂有紫杉醇和造影剂（碘普罗胺）的混合基质。,Catheter Cardiovasc Interv. 2009; 73(5): 643-652,紫杉醇涂层球囊导管(SeQuent Please)的效果,增殖,细胞外基质合成,修订自Nikol et al., Atherosclerotis 123: 17-31, 1996,PACCOCATH单次给药后4周内持续抑制血管内膜增生,紫杉醇单次药物释放即可抑制平滑肌细胞增殖超过14天，治疗后4周内均可抑制血管内膜增

3、生,新普力 原研涂层技术（PACCOCATH ),亲水间隔物可：亲脂性药物分子和血管壁之间形成具有高度接触表面的多孔涂层增强紫杉醇的溶解和药物释放，并可能改变药物的输送及其在组织的相互作用,纯紫杉醇,紫杉醇 +亲水间隔物（碘普罗胺）,在球囊第一次扩张后，目标药物剂量均匀、完全释放，确保血管壁快速吸收药物,Catheter Cardiovasc Interv. 2009; 73(5): 643-652,PACCOCATH涂层工艺使得药液均匀覆盖球囊表面,SeQuent (uncoated/ folded balloon),折叠球囊,X标记,管口,圆柱形部分,液体 = 已溶解药物 + 基质（使用量

4、取决于球囊尺寸）,毛细管效应使得褶皱内表面也可获得涂层,SeQuent Please*（涂层/折叠球囊）,局部给药的安全性和有效性新普力（SeQuent Please）载药量是3g/mm球囊表面仅需30秒短时间接触，足以抑制细胞增殖,新普力（SeQuent Please）基质涂层使药物均匀分布,DES支架的药物在血管壁呈非均一分布。约85%的血管壁未被支架覆盖，导致药物在组织中的浓度偏低,PACCOCATH技术保证药物均匀进入血管壁,Hwang CW,et al., Circulation ,104:600-605, 2001Scheller B, et al., Circulation;11

5、0:810-814, 2004Scheller B, et al, Heart;93:539-541, 2007,PACCOCATH技术保证足量药物释放至血管壁,Scheller B, et al. Circulation. 2004; 110(7): 810-814.,即使同一病变部位多个新普力（SeQuent Please）叠加，也不会过度抑制新生内膜，无需担心药物过量,新普力安全性佳：一次使用多个，无需担心药物过量,新普力PACCOCATHTM专利涂层技术的优势,均匀分布，快速高效吸收安全性佳：多个球囊叠加使用也无需担心药物过量一次释放,长期抑制,药物球囊临床证据及治疗推荐,药物涂层球囊

6、（DCB）的临床医学证据,DCB治疗ISR的主要临床研究汇总,总结:从治疗BMS-ISR到DES-ISR逐步验证新普力是治疗各种ISR的有效性12项以上 的研究，国内外2000多名患者纳入无论临床试验还是真实世界注册试验也都验证了新普力治疗ISR的有效性和安全性与DES有着相同的临床效果,同时避免了再次的支架植入和更短的DAPT时间新普力是治疗ISR的金标准,2014年ESC/EACTS指南强力推荐DCB用于治疗ISR,2014年ESC/EACTS心肌血运重建指南中，关于DCB治疗ISR部分引用的所有文献均是新普力（SeQuent Please）的。,Eur Heart J. 2014; 35

7、(37): 2541-2619.,尽管缺乏特异性对比研究，不可臆断所有药物涂层球囊具有类别效应。,Xu B, Gao R, Wang J, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2014;7(2):204-211.Xu B, Qian J, et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Jan 17.,PEPCAD China ISR 研究紫杉醇涂层球囊（新普力）对比紫杉醇洗脱支架治疗药物支架再狭窄的一项前瞻性，多中心，随机对照研究12个月和24个月临床结果,纳入220例药物洗脱支架再狭窄患者分别接受紫杉醇涂层球囊（新普力）血管成形术或

8、药物支架植入术主要终点：晚期管腔丢失次要终点： MACE,高润霖, MD 中国医学科学院阜外心血管病医院,研究流程图,Xu B, Gao R, Wang J, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2014;7(2):204-211.Xu B, Qian J, et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Jan 17.,主要终点（9个月时节段内LLL）结果,结果： 预设的非劣效性终点（LLL）成力，PCB的有效性不劣于PES,Xu B, Gao R, Wang J, et al. JACC Cardiovasc Interv. 201

9、4;7(2):204-211.,22,12到24个月临床治疗结果(ATS)显示比较对照组，新普力可显著降低死亡率,Bo Xu， CHC2014,23,24个月DES组5例患者死亡分析提示：使用新普力治疗ISR更加安全,Bo Xu， CHC2014,结 论,此研究达到了非劣效研究设计结果, 证实了新普力的安全性和有效性新普力可以避免又一次植入支架, 是治疗DES-ISR的更优选择,DCB针对原发病变的主要临床研究汇总,总结:,中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-30,经过13项临床研究,入组2000多名患者,新普力治疗De Novo病变的效果得到临床验证，特别是小血管和分叉病

10、变,DCB中国专家共识：临床适用人群,中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-30,DCB中国专家共识：使用流程示意图,中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-30,DCB only 夹层分型,A to F 型夹层是不同的A 和B型夹层是良性的 (A型和B型轻微夹层发生率为90%, 但不用处理，) C-F型夹层 （持续的造影剂溢出，螺旋夹层,血管穿孔，血管急性闭塞） (C-F型夹层发生率为10%, 需要植入支架，),Huber MS Am J Cardiol 1991;68;467-71,DCB使用的其他注意事项,中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-30,