《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》.doc

1、附件：湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准湖南省食品药品监督管理局制定二 一 一 年 九 月2湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准编制说明（一）本标准根据医疗器械经营企业许可证管理办法 （国家食品药品监督管理局第 15 号令）和湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例制定，并报国家食品药品监督管理局和湖南省人民政府法制办备案。（二）本标准适用于湖南省医疗器械经营企业（批发）资格认可的现场检查验收，包括申请核发许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。（三）本标准共 3 大部分 25

2、 条，其中否决项 10 条，一般项 15 条。第一部分：人员与机构，项目编号 1.1 至 1.9；第二部分：场地及设施，项目编号 2.1 至 2.7；第三部分：制度及记录，项目编号 3.1 至 3.9。 （四）申请核发和换发医疗器械经营企业许可证 、日常监督须检查全部内容。变更质量负责人，核查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部内容。（五）判定的标准：现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出符合或者不符合的评定。否决项目和一般项目全部合格，判定为通过现场检查；否决项目合格，但凡有一般项目不合格者，判定为现场检查不通过，给

3、予限期整改，企业递交整改合格报告和申请复查报告后，由省局再次组织现场检查；凡有否决项目不合格者，判定为不合格，资料退审，企业 6 个月后，方可重新申报。（六）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。（七）专营体外诊断试剂的医疗器械经营企业，按国家局标准检查验收；兼营体外诊断试剂的经营企业，除符合国家局规定外，还应符合本检查验收标准的规定。（八）医疗器械零售连锁经营企业按本标准检查验收。（九）国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定。（十）本标准中部分用语的含义：（1）医疗器械批发企业，是指将购进的医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位（医疗机构

4、、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、检测机构、医疗美容及保健机构和戒毒机构等用械单位）的医疗器械企业。（2）医疗器械相关专业，是指机械工程、医用电子、医学、药学、生物工程、化学、检验学、医学影像、护理学、计算机、信息自动化等专业。（3）首营企业：是指本企业首次发生供需关系的医疗器械生产、经营企业。（4）首营品种：是指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械品种。（5）医疗器械直调：是指将已购进但未入库的规定医疗器械产品，从供货方直接发送到向本企业购买同一医疗器械品种的需求方。3湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准检查结果项目 条款 检查内容及要求 检

5、查方法符合 不符合备注1.1*企业法定代表人、企业负责人无医疗器械经营企业许可证管理办法第三十六条和三十七条规定的情形，熟悉国家和本省医疗器械监督管理的法规、规章及相关规定。企业负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。查企业在册人员名单，查任命文件，查学历职称证明原件。1.2*企业应具有与经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。经营类医疗器械产品或类医疗器械产品 5 个类别（含 5 个）以上的应设置质量管理机构，至少由 3 人组成，其中明确 1 人为质量管理负责人，其他人员为专职质检员；经营类医疗器械 5 个类别以下的须配备至少 1 名专职质量管理人员，负责企业质量管理工作。企业法定代

6、表人、企业负责人不得兼任质量管理负责人或质管员。企业质量管理负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位和企业内部兼职。查组织机构文件、人员任命书，查劳动合同、查质量管理人员专职保证声明，查职业资格证书或职称证明中原注册工作单位开具的变更注册或离职证明。1.3质量管理负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或相关专业中级以上技术职称，并有 2 年以上从事医疗器械工作经验。质管员应具有医疗器械或相关专业专科以上学历或相关专业初级以上职称。企业质量管理负责人或质管员应熟悉医疗器械管理法规和所经营产品的技术标准，具有一定实践经验和解决经营过程中质量问题的能力，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器

7、械的质量具有裁决权。现场核对质量管理人员专业与拟经营产品的相关性，学历证明、职业资格证书或职称证明原件，考核各岗位工作人员对法规及质量管理制度和岗位工作程序的了解程度。1.4经营植入类、介入类产品的，应配备 1 名具有医学专业大学学历或医学中级以上职称的并经过厂商或供应商培训的专职质量负责人；经营医用电子类器械（类6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858）的，应配备 1 名具有相关专业（指医疗器械、机械、电子、工程、物理）大学学历或中级以上职称的专职质量负责人。查人员名册，学历证明和培训证明1.5

8、 超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员，其年龄不得超过 65 周岁。 核对身份证明和体检证明一、人员与机构1.6从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品的人员应每年进行一次健康检查，并建立档案。患有传染病或精神疾病者不得从事直接接触医疗器械产品的工作。查健康体检证明41.7医疗器械从业人员须经人力资源和社会保障部门组织实施的医疗器械职业技能培训与签定，并取得职业资格证书方能上岗（新开办企业可先报名后培训，以设区的市级食品药品监督管理部门出示的证明为准） 。企业应制定年度培训计划，定期对员工进行法规、专业技术、质量管理、售后服务知识等培训，培训结果记入个人档案

9、。查看职工花名册、人员任命书和职业资格证书原件或培训证明。1.8 企业应建立员工档案。档案包括：个人简历、学历证明复印件、身份证明复印件、任命书、聘用书、劳动合同、培训记录、考核成绩等。 查职工档案的完整性、规范性。1.9*经营类医疗器械产品企业，注册资金应不低于 50 万元人民币。经营类医疗器械产品（含专营诊断试剂）企业，注册资金应不低于 100 万元人民币。超过 5 个大类后，每增加 1 个大类，注册资金应追加 50 万元人民币。医疗器械生产企业申领医疗器械经营企业许可证，注册资金应不低于 200 万人民币。查企业营业执照或企业预先核准通知书中注册资金是否达到规定要求。2.1*企业应具有与

10、其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民住宅内,必须符合整洁、明亮、卫生等要求。经营类医疗器械产品 5 个类别以下的经营场所面积不得少于 100 平方米，经营类医疗器械产品 5 个类别（含 5 个）以上的经营场所面积不得少于 200 平方米。只经营类医疗器械产品的，经营场所面积不得少于 100 平方米。租赁时间从申报材料之日起，不得少于 2 年。查房屋类型、房屋是否明亮、整洁。查现场、核对地址、实地测量面积、查看房产证复印件、租赁合同及经营场地面积是否符合规定。2.2 企业办公和经营场所应配备有必要的办公设备，如固定电话、电脑、网线、桌椅、文件资料柜等，且摆放合理

11、、整齐有序。企业应设置产品陈列室或产品陈列柜。看现场，是否按规定配备办公设施和设备，二二、场地与设施2.3*企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件。仓库不能设在居民区内、军事管理区及其他影响实施及时有效的行政监督的区域或建筑内，经营场所和仓库原则上应在同一楼层或同一栋楼房的上下相邻楼层，至少应在同一社区内。经营6828、6830、6832、6833 的，其仓库面积不少于 60；经营6821、6822、6823、6824、6825、6826、6845、6854、6857、6858、6846、6877 的，其仓库面积不少于 100；经营 6815、6863、6864、6865、6866 的

12、，其仓库面积不少于 200。仓库面积应根据经营范围按叠加方式计算总和。只经营类医疗器械产品的，其面积不得少于 60。租赁时间从申报材料之日起，不得少于 2 年。查房屋类型、查仓库毗邻环境是否整洁，有无污染源。查现场、核对地址、实地测量面积、查看房产证复印件、租赁合同及仓库面积是否符合规定。52.4仓库内应整洁卫生、门窗完好、地面平整，应具有检测和调节温湿度的设备，具有货架、垫板、安全照明、消防、通风等基础设施，以及必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等措施。经营有特殊储存条件要求的产品，应有相适应的设施设备，并有运行记录和状态标示。如经营需冷藏的器械应设冷藏柜（冷库） 。仓储条件应严格

13、按产品标准规定储存要求设置。查现场，核对设施、设备是否符合规定。2.5*仓库应有明显标识，并实行色标管理，合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色、待验品区和退货品区为黄色。产品堆放应有明显的标志。医疗器械与非医疗器械、无菌（植入）医疗器械与其他医疗器械应分开存放。经营骨科植入器械的须设置独立的消毒间，面积不小于 8 平方米，内有消毒、清洗、晾干等设施设备。查看现场。查是否按要求合理分区。2.6*企业应有与经营规模及经营产品相适应、相对独立的质量验收场所（室） 。经营类医用电子类器械及植入性器械的企业还应设置售后服务、维修工作间，质量验收场所（室） 。维修工作间应配备与经营产品相适应的检验、维

14、修设备。质检室及售后服务工作间面积不得少于 15 平方米。看现场，查售后服务、维修工作间，质量验收场所设置情况。2.7企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。查企业是否有配置与经营规模相适应的计算机管理信息系统，并有实现接受监督管理部门电子监管的条件。3.1企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的电脑管理。主要包括：1、各部门、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度

15、；3、首营企业和首营品种的审核管理制度；4、医疗器械购销管理制度；5、质量验收、保管及出库复核管理制度；6、有关记录和凭证的管理制度；7、效期产品管理制度；8、不合格产品和退货产品的管理制度；9、质量跟踪和不良事件的报告制度；10、质量事故和投诉处理的管理制度；11、产品售后服务的管理制度；12、文件、资料、记录管理制度。查制度是否齐全，内容是否完整。查相关表格是否齐全。3.2 企业应收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章和相关的文件，以及企业所经营产品的相关技术标准。 查现场,查资料档案。三、制度和管理 3.3企业应建立供货方档案，档案应包括加盖供货单位原印章的营业执照 、 医疗器械注册证

16、、 医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证和产品质量合格证明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法定代表人的委托授权书复印件，应有购销凭证及质量保证协议。查档案，检查资料是否齐全。新开办为合理缺项63.4*质量验收员应根据有关规章、企业制度和合同条款建立验收记录，并对医疗器械质量进行逐批（件）验收，并在验收凭证上签字，验收记录应完整、规范。验收记录至少应包括：企业名称、许可证号、注册证号、产品名称、规格型号、生产批号或出厂编号、灭菌批号、合格证明、供货单位、标示标签和包装情况、验收结论、验收人员和质量管理人签字等。企业经营或授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X 射线设备、医用高能

17、射线设备、医用核素设备类产品的，可由供货方将产品直调至采购方，但须按本规定验收并记录。查资料及计算机软件。新开办只查空白验收凭证3.5*购销产品应有合法的票据，并建立购进和销售记录，记录应包括购销日期、购销单位、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、注册证号、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量负责人签字等，记录内容真实、完整。效期产品购销记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期两年，无效期产品必须保存三年以上。植入类器械记录应永久保存。查阅记录。新开办只查空白表及栏目设置3.6具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务的能力或与供应方签订售后服务技术支持协议书（证

18、明文件） 。经营类产品的技术支持证明文件的有效期应与医疗器械经营企业许可证的有效期相一致。查资料档案。3.7 企业应建立医疗器械不良事件监测报告制度和医疗器械产品召回制度，并应及时报告企业经营产品发生的不良事件。 查资料档案。新开办只查制度建立3.8 建立质量问题投诉、查询制度，及时负责地处理用户投诉并有记录。 查资料档案。新开办只查制度建立3.9企业建立的客户档案应包括客户方持有的医疗器械经营企业许可证 、 营业执照或医疗机构执业许可证 、购销合同、购销凭证及质量保证协议。经营类 6821心脏起博器、6846、6877 的企业应设立质量跟踪卡，切实进行质量跟踪。质量跟踪卡至少应包括：医院名称、患者姓名、住院号、手术时间、手术医生姓名、产品名称、规格型号、生产批号、条形码、生产单位或供货单位名称、地址、联系电话等内容。质量跟踪卡应永久保存。查资料。新开办只查空白跟踪卡