医疗机构制剂调剂使用办事.DOC

1、 1 医疗机构制剂调剂使用办事指南 一、事项名称： 医疗机构制剂调剂使用 二、政策依据 1、 中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令第 45 号， 2001 年 2 月 28 日公布） 第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗 机构之间调剂使用。 2、 医疗机构制剂注册管理办法（试行）（国家食品药品监督管

2、理局令第 20 号， 2005 年 6 月22 日公布） 第二十六条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。 第二十七条 省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使 用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。 3、云南省医疗机构制剂注册管理实施细则（

3、2012 年 11 月 1 日起施行）第九章 制剂的调剂管理。 4、云南省人民政府关于调整一批行政许可事项的决定（云政发 2017 86 号）。 三 、受理 条件 1.本行政许可适用于昆明市行政区域内外用医疗机构制剂的调剂使用审批 2.符合下列条件的单位可以提出申请： （ 1）发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应的； （ 2）符合制 剂注册管理办法中制剂调剂使用有关规定的中药、民族药制剂，需在本省内中医、民族医疗机构或综合性医院中医科、民族医科室之间调剂使用的； （ 3）经过 5 年以上（含 5 年）临床实践证明疗效确切、安全性有保障，用于专科专病临床治疗的院内中药制剂及以民族医

4、药理论为指导，并以中医术语、病名表述功能主治的中药制剂，需在指定的医疗机构之间调剂使用的； （ 4）经卫生部或国家中医药管理局批准的对口支援单位； （ 5）经省级卫生或中医药管理部门批准的中医医疗集团； （ 6）省级以上重点专科技术协作项目； （ 7）省级以上重点科研课题协作项目。 3.具有下列情形之一的，不予受理： (1)申请事项依法不 符合医疗制剂调剂使用申请条件的； (2)申请事项依法不属于 昆明市内 外用医疗机构制剂 调剂 范围的 。 四、申报 材料 医疗机构制剂调剂使用申报材料目录 序号 材料名称 原件 /复印件 纸质 /电子文件 份数 其他要求 1 制剂调出和调入双方的医疗机构执业

5、许可证复印件、调出方医疗机构制剂许可证复印件。经批准委托配原件 复印纸质 1 2 制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的医疗机构制剂许可证或药品生 产质量管理规范认证证书复印件 件 1、申请材料应合法、有效。 2、统一用 A4 纸打印，并按材料顺序排列，编写页码，复印件统一加盖公章。 3、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖申报单位印章。 4、 法定代表人 (或企业负责人 )委托他人代理的，委托代理人应当提交法人签字的授权委托书和身份证复印件 2 拟调出制剂的医疗机构制剂注册批件复印件 原件 复印件 纸质 1 3 调剂双方签署的合同 原件 复印件 纸质 1 4 拟调出制剂的

6、理由、期限、数量和范围 原件 复印件 纸质 1 5 拟调出制剂的质量标准、说明书和标签 原件 复印件 纸质 1 6 调出方出具的拟调出制剂品种 1 个批次自检报告 原件 复印件 纸质 1 五、办理程序 （一）申请 1.提交方式 到 昆明市市级行政中心综合服务楼二楼综合窗口提交。地址：昆明市呈贡 新区锦绣大街 1号（春融街 1 号） 2.提交时间 窗口提交： 周一至周五，上午 9:00 12:00，下午 13： 00 17:00（法定节假日除外） 。 （二）受理 市食品药品监督管理局 收到企业申请后， 现场做 出 是否受理的 决定。 对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送受理决定书。对申请

7、材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，将当场向企业发送申请材料补正告知书一次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出不予受理决定书。 （ 三 ）审批发证 市食 品药品监督管理局自受理申请之日起 10 个工作日 根据申请材料审查情况， 做 出是否批准的决定。批准的， 发给加盖市食品药品监督管理局公章的医疗机构制剂调剂使用批件 ， 不予批准的，应当书面说明理由。 六、主管部门 昆明市食品药品监督管理局。 七 、 办理窗口 受理地点： 昆明市政务服务中心 办事窗口： 昆明市政务服务中心综合窗口 办公时间：周一至周五，上午 9:00 1

8、2:00，下午 1： 00 5:00（法定节假日除外） 乘车方式： 昆明市呈贡新区锦绣大街 1 号（春融街 1 号）， 可乘 c85 路公交车政务服务中心站下车或乘坐地铁 1 号线行政中心清风站下车，步行 500 米至综合楼。 3 八 、 办理 时限 受理时限：资料符合要求的现场受理。 法定办理时限： 20 个工作日；承诺办理时限： 10 个工作日。市 食品药品监督管理局自受理申请之日起 10 个工作日 根据申请材料审查情况，做出是否批准的决定。批准的， 发给医疗机构制剂调剂使用批件 。不予批准的，应当书面说明理由。 九、咨询查询 （一）咨询方式 1.窗口咨询。地址： 昆明市市级行政中心昆明市政务服务中心综合窗口 2.电话咨询。联系电话： 0871-63149817。 3.网络咨询 。 昆明市食品药品监 督管理局门户网站（ http:/），电子邮箱：，收到后， 3 个工作日内回复。 （二）咨询回复 通过窗口和电话咨询的，将当场得到回复；通过网络咨询的，将在 3 个工作日内在网络上的到回复。 （三）办理进程查询 申请人可通过 微信扫一扫“昆明市政务服务大厅 -业务收件回执”的二维码 查询审批事项办理进程。 十 、收费 标准（ 无 ） 十一、收费依据（无） 十二、特别说明（无） 4 医疗机构制剂调剂使用 办事流程示意图