医疗器械经营企业分类分级监管情况统计表三级127家.DOC

1、 1 医疗器械经营企业分类分级监管情况统计表（三级 127家） 填报单位：（盖章） 丹东 市食品药品监督管理局 填报人： 李力 填报时间： 2017年 12月 31 日 序号 企业名称 许可证 / 备案凭证号 主要经营产品 类别和名称 2017 年度 分类分级监管级别 2018 年度分类分级监管级别 评估依据或理由 备注 1 丹东龙林科贸有限公司 辽丹食药监械经营许20150172 号 6804 眼科手术器械， 6815 注射穿刺器械， 6821 医用电子仪器设备， 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备， 6823 医 用超声仪器及有关设备， 6824医用激光仪器设备， 6826 物理治疗及

2、康复设备， 6830 医用 X 射线设备，6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）， 6845 体外循环及血液处理设备， 6846 植入材料和人工器官， 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具， 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具， 6863 口腔科材料， 6864 医用卫生材料及敷料， 6865 医用缝合材料及粘合剂，6866 医用高分子材料及制品， 6870 软 件， 6877 介入器材 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 无备案 2 丹 东市卫康医疗器械服务处 辽丹食药监械经营许20150005 号 6815 注射穿刺器械， 6821 医用电

3、子仪器设备， 6823 医用超声仪器及有关设备， 6825 医用高频仪器设备， 6830 医用 X 射线设备， 6845 体外循环及血液处理设备， 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具， 6863口腔科材料， 6864 医用卫生材料及敷料， 6865 医用缝合材料及粘合剂，6866 医用高分子材料及制品 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 有 备案 3 丹东市黄海医疗器械批发站 辽丹食药监械经营许20150145 号 6815 注射穿刺器械， 6821 医用电子仪器设备， 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备， 6823 医用超声仪器及有关设备， 6824 医

4、用激光仪器设备， 6825 医用高频仪器设备， 6826 物理治疗及康复设备， 6830 医用X 射线设备， 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）， 6845体外循环及血液处理设备， 6846 植入材料和人工器官， 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具， 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863 口腔科材料， 6864 医用卫生材料及敷料， 6865 医用缝合材料及粘合剂， 6866 医用高 分子材料及制品， 6877 介入器材 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 有 备案 4 丹东秋林医疗器械有限公司 辽丹食药监械经营许20150128

5、 号 6815 注射穿刺器械， 6863 口腔科材料， 6864 医用卫生材料及敷料， 6865医用缝合材料及粘合剂， 6866 医用高分子材料及制品 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 有 备案 5 丹东市康泰科贸有限公司 辽丹食药监械经营许20150143 号 6815 注射穿刺器械， 6821 医用电子仪器设备， 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备， 6823 医用超声仪器及有关设备， 6825 医用高频仪器设备， 6826 物理治疗及康复设备， 6830 医用 X 射线设备， 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）， 6845 体外循环及血液

6、处理设备， 6846 植入材料和人工器官， 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具， 6864 医用卫生材料及敷料， 6865 医用缝合材料及粘合剂， 6866医用高分子材料及制品， 6877 介入器材 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 有 备案 6 丹东跃鑫医疗器械有限公司 辽丹食药监械经营许20140007 号 6810 矫形外科（骨科）手术器械， 6815 注射穿刺器械， 6821 医用电子仪器设备， 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备， 6823 医用超声仪器及有关设备， 6825 医用高频仪器设备， 6828 医用磁共振设备， 6830医用 X 射

7、线设备， 6832 医用高能射线设备， 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）， 6845 体外循环及血液处理设备， 6846 植入材料和人工器官， 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具， 6863 口腔科材料， 6864 医用卫生材料及敷料， 6865 医用缝合材料及粘合剂，6866 医用高分 子材料及制品， 6877 介入器材 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 有 备案 2 7 丹东天立贸易有限公司 辽丹食药监械经营许20150003 号 6815 注射穿刺器械， 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）， 6866 医用高分子材料及

8、制品 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 有 备案 8 丹东市鹤翔科贸有限公司 辽丹食药监械经营许20160160 号 6815 注射穿刺器械， 6821 医用电子仪器设备， 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备， 6823 医用超声仪 器及有关设备， 6825 医用高频仪器设备， 6830 医用 X 射线设备， 6831 医用 X 射线附属设备及部件， 6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）， 6845 体外循环及血液处理设备， 6864 医用卫生材料及敷料， 6865 医用缝合材料及粘合剂，6866 医用高分子材料及制品 三级 三级 总局分类分级规定

9、（ 158 号文）第六条第二款 无 备案 9 丹东众生商贸有限公司 辽丹食药监械经营许20160089 号 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂） 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 有 备案 10 丹东金点医疗器械有限公司 辽丹食药监械经营许20170023 号 6815 注射穿刺器械， 6821 医用电子仪器设备， 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备， 6825 医用高频仪器设备， 6845 体外循环及血液处理设备， 6846 植入材料和人工器官， 6865 医用缝合材料及粘合剂， 6866医用高分子材料及制品， 6870 软 件， 6877 介入

10、器材 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 有 备案 11 丹东海天力商贸有限公司 辽丹食药监械经营许20160082 号 6815 注射穿刺器械， 6821 医用电子仪器设备， 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备， 6823 医用超声仪器及有关设备， 6825 医用高频仪器设备， 6826 物理治疗及康复设备， 6830 医用 X 射线设备， 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）， 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具， 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具， 6864 医用卫生材料及敷料， 6865 医用缝合材料及粘合剂， 6866 医用

11、高分子材料及制品 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 有 备案 12 丹东生启医疗器械有限公司 辽丹食药监械经营 许20170057 号 6815 注射穿刺器械， 6821 医用电子仪器设备， 6823 医用超声仪器及有关设备， 6825 医用高频仪器设备， 6826 物理治疗及康复设备， 6828 医用磁共振设备， 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6845 体外循环及血液处理设备， 6846 植入材料和人工器官， 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具， 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具， 6863 口腔科材料， 6864 医用卫生材

12、料及敷料， 6865 医用缝合材料及粘合剂， 6866 医用高分子材料及制品， 6877 介入器材 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 有 备案 13 丹东博发商贸有限公司 辽 060363 6846 植入材料和人工器官， 6864 医用卫生材料及敷料 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 无 备案 14 丹东市泽辉商贸有限公司 辽丹食药监械经营许20160049 号 6815 注射穿刺器械， 6821 医用电子仪器设备， 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备， 6823 医用超声仪器及有关设备， 6824 医用激光仪器设备， 6825 医用高

13、频仪器设备， 6826 物理治疗及康复设备， 6828 医用磁共 振设备， 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）， 6845体外循环及血液处理设备， 6846 植入材料和人工器官， 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具， 6864 医用卫生材料及敷料， 6865 医用缝合材料及粘合剂， 6866 医用高分子材料及制品， 6870 软 件， 6877 介入器材 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 有 备案 15 丹东奥纳科贸有限公司 辽丹食药监械经营许20160159 号 6815 注射穿刺器械， 6821 医用电子仪器设备， 6822 医用光学器具

14、、仪器及内窥镜设备， 6823 医用超声仪器及有关设备， 6824 医用激光仪器设备， 6825 医用高频仪器设备， 6828 医用磁共振设备， 6830 医用 X 射线设备， 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）， 6845体外循环及血液处理设备， 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6864 医用卫生材料及敷料， 6865 医用缝合材料及粘合剂， 6866 医用高分子材料及制品 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 无 备案 3 16 丹东博运达医疗器械有限公司 辽丹食药监械经营许20160173 号 6846 植入材料和人工器官， 6864

15、医用卫生材料及敷料 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 有 备案 17 丹东亿达医疗器械有限公司 辽 060436 类：注射穿刺器械；医用电子仪器设备；医用超声仪器及有关设备；医用 X 射线设备；临床检验分析仪器；体外诊断试剂（批发）；体外循环及血液处理设备；植入材料及人工器官；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；医用卫生材料及敷料；医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品；介入材料。 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 有 备案 18 丹东汇金商贸有限公 司 辽 060447 类：医用电子仪器设备；医用 X 射线设备；临床检验分析仪器；体外循环

16、及血液处理设备；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；医用卫生材料及敷料；医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品；介入器材。 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 无 备案 19 丹东市元宝区宏祥商贸经销处 辽丹食药监械经营许20160090 号 6815 注射穿刺器械， 6821 医用电子仪器设备， 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备， 6823 医用超声仪器及有关设备， 6824 医用激光仪器设备， 6825 医用 高频仪器设备， 6826 物理治疗及康复设备， 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）， 6846 植入材料和人工器官，6854 手术

17、室、急救室、诊疗室设备及器具， 6864 医用卫生材料及敷料，6865 医用缝合材料及粘合剂， 6866 医用高分子材料及制品， 6877 介入器材 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 有 备案 20 丹东鹏垚科技有限公司 辽丹食药监械经营许20140014 号 6846 植入材料和人工器官， 6864 医用卫生材料及敷料 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六 条第二款 有 备案 21 丹东泽仁商贸有限公司 辽丹食药监械经营许20140016 号 6821 医用电子仪器设备， 6823 医用超声仪器及有关设备， 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断

18、试剂）， 6845 体外循环及血液处理设备，6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 有 备案 22 丹东泽林商贸有限公司 辽丹食药监械经营许20150009 号 6815 注射穿刺器械， 6821 医用电子仪器设备， 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备， 6823 医用超声仪器 及有关设备， 6825 医用高频仪器设备， 6828 医用磁共振设备， 6830 医用 X 射线设备， 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）， 6845 体外循环及血液处理设备，6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具， 6863

19、口腔科材料， 6864 医用卫生材料及敷料， 6865 医用缝合材料及粘合剂， 6866 医用高分子材料及制品， 6877 介入器材 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 无 备案 23 丹东震庭贸易有限公司 辽丹食药监械经营许20150010 号 6815 注射穿刺器械， 6821 医用电子 仪器设备， 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备， 6823 医用超声仪器及有关设备， 6825 医用高频仪器设备， 6828 医用磁共振设备， 6830 医用 X 射线设备， 6832 医用高能射线设备， 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）， 6845 体外循

20、环及血液处理设备， 6846 植入材料和人工器官， 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具， 6863 口腔科材料， 6864 医用卫生材料及敷料， 6865 医用缝合材料及粘合剂， 6866 医用高分子材料及制品， 6877介入器材 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条 第二款 有 备案 24 辽宁 银丰医疗器械有限公司 辽丹食药监械经营许20170068 号 6815 注射穿刺器械， 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）， 6845 体外循环及血液处理设备， 6846 植入材料和人工器官， 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具， 6

21、864 医用卫生材料及敷料， 6865 医用缝合材料及粘合剂， 6866 医用高分子材料及制品， 6877 介入器材 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 有 备案 4 25 丹东铭旭商贸有限公司 辽丹食药监械经营许20150097 号 6815 注射穿刺器械， 6821 医用电子仪器设备， 6845 体外循环及血液处理设备， 6846 植入材料和人工器官， 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具， 6863 口腔科材料， 6864 医用卫生材料及敷料， 6865 医用缝合材料及粘合剂， 6866 医用高分子材料及制品， 6877 介入器材 三级 三级 总局分类分级规

22、定（ 158 号文）第六条第二款 有 备案 26 丹东大生医疗器械有限公司 辽丹食药监械经营许20150078 号 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）， 6866 医用高分子材料及制品 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 有 备案 27 丹东市彤林医疗器械销售有限公司 辽丹食药监械经营许20150008 号 6815 注射穿刺器械， 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂） 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 无 备案 28 丹东仟琳医疗器械有限公司 辽丹食药监械经营许20150124 号 6815 注射穿刺器械， 68

23、21 医用电子仪器设备， 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备， 6823 医用超声仪器及有关设备， 6824 医用激光仪器设备， 6825 医用 高频仪器设备， 6826 物理治疗及康复设备， 6828 医用磁共振设备， 6830 医用 X 射线设备， 6832 医用高能射线设备， 6833医用核素设备， 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）， 6845体外循环及血液处理设备， 6846 植入材料和人工器官， 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具， 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863 口腔科材料， 6864 医用卫生材料及敷料， 6865 医用缝合材料

24、及粘合剂， 6866 医用高分子材料及制品， 6870 软 件， 6877 介入器材 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 有 备案 29 丹东凯森商贸有限公司 辽丹食药监械经营许20150129 号 6815 注射穿刺器械， 6823 医用超声仪器及有关设备， 6825 医用高频仪器设备， 6845 体外循环及血液处理设备， 6846 植入材料和人工器官，6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具， 6864 医用卫生材料及敷料，6865 医用缝合材料及粘合剂， 6866 医用高分子材料及制品， 6877 介入器材 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第

25、二款 无 备案 30 丹东元康医疗器械有限公司 辽丹食药监械经营许20150149 号 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂） 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 有 备案 31 辽宁润路医疗器械销售有限公司 辽丹食药监械经营许20170120 号 6801 基础外科手术器械， 6802 显微外科手术器械， 6803 神经外科手术器械， 6804 眼科手术器械， 6805 耳鼻喉科手术器械， 6806 口腔科手术器械， 6807 胸腔心血管外科手术器械， 6808 腹部外科手术器械， 6809泌尿肛肠外科手术器械， 6810 矫形外科（骨科）手术器械， 68

26、12 妇产科用手术器械， 6813 计划生育手术器械， 6815 注射穿刺器械， 6816 烧伤 (整形 )科手术器械， 6820 普通诊察器械， 6821 医用电子仪器设备，6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备， 6823 医用超声仪器及有关设备， 6824 医用激光仪器设备， 6825 医用高频仪器设备， 6826 物理治疗及康复设备， 6827 中医器械， 6828 医用磁共振设备， 6830 医用 X 射线设备， 6831 医用 X 射线附属设备及部件， 6832 医用高能射线设备， 6833医用核素设备， 6834 医用射线防护用品、装置， 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（

27、含诊断试剂）， 6841 医用化验和基础设备器具， 6845体外循环及血液处理设备， 6846 植入材料和人工器官， 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具， 6855 口腔科设备及器具， 6856 病房护理设备及器具， 6857 消毒和灭菌设备及器具， 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具， 6863 口腔科材料， 6864 医用卫生材料及敷料， 6865 医用缝合材料及粘合剂， 6866 医用高分子材料及制品， 6870 软 件， 6877介入器材 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 无 备案 5 32 丹东风赏医疗器械有限公司 辽丹食药监械经营许20160

28、002 号 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂） 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 有 备案 33 丹东科通医疗器械有限公司 辽丹食药监械经营许20160001 号 6803 神经外科手术器械， 6807 胸腔心血管外科手术器械， 6808 腹部外科手术器械， 6809 泌尿肛肠外科手术器械， 6815 注射穿刺器械， 6824医用激光仪器设备， 6825 医用高频仪器设备， 6828 医用磁共振设备，6832 医用高能射线设备， 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）， 6841 医用 化验和基础设备器具， 6845 体外循环及血液处理设备

29、， 6846 植入材料和人工器官， 6856 病房护理设备及器具， 6866 医用高分子材料及制品 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 有 备案 34 丹东博洋医疗器械有限公司 辽丹食药监械经营许20160008 号 6801 基础外科手术器械， 6802 显微外科手术器械， 6803 神经外科手术器械， 6804 眼科手术器械， 6805 耳鼻喉科手术器械， 6806 口腔科手术器械， 6807 胸腔心血管外科手术器械， 6808 腹部外科手术器械， 6809泌尿肛肠外科手术器 械， 6810 矫形外科（骨科）手术器械， 6812 妇产科用手术器械， 6813 计划生

30、育手术器械， 6815 注射穿刺器械， 6816 烧伤 (整形 )科手术器械， 6820 普通诊察器械， 6821 医用电子仪器设备，6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备， 6823 医用超声仪器及有关设备， 6824 医用激光仪器设备， 6825 医用高频仪器设备， 6826 物理治疗及康复设备， 6827 中医器械， 6828 医用磁共振设备， 6830 医用 X 射线设备， 6831 医用 X 射线附属设备及部件， 6832 医用高能射线设备， 6833医用核素设备， 6834 医用射线防护 用品、装置， 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）， 6841 医用化验和基

31、础设备器具， 6845体外循环及血液处理设备， 6846 植入材料和人工器官， 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具， 6855 口腔科设备及器具， 6856 病房护理设备及器具， 6857 消毒和灭菌设备及器具， 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具， 6863 口腔科材料， 6864 医用卫生材料及敷料， 6865 医用缝合材料及粘合剂， 6866 医用高分子材料及制品， 6870 软 件 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 无 备案 35 辽宁华安医药有限公司 辽丹食药监械经营许20160007 号 6801 基础外科手术器械， 6809 泌尿肛肠外科手

32、术器械， 6815 注射穿刺器械， 6820 普通诊察器械， 6821 医用电子仪器设备， 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备， 6823 医用超声仪器及有关设备， 6824 医用激光仪器设备， 6825 医用高频仪器设备， 6826 物理治疗及康复设备， 6828医用磁共振设备， 6830 医用 X 射线设备， 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）， 6841 医用化验和基础设备器具， 6845 体外循环及血液处理设备 ， 6846 植入材料和人工器官， 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具， 6857 消毒和灭菌设备及器具， 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器

33、具， 6864 医用卫生材料及敷料， 6865 医用缝合材料及粘合剂， 6866 医用高分子材料及制品， 6870 软 件 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 有 备案 36 辽宁万寿医疗器械有限公司 辽丹食药监械经营许20160009 号 6801 基础外科手术器械， 6803 神经外科手术器械， 6809 泌尿肛肠外科手术器械， 6810 矫形外科（骨科）手术器械， 6815 注射穿刺器械， 6821医用电子仪器设备， 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备， 6823 医用超声仪器及有关设备， 6826 物理治疗及康复设备， 6830 医用 X 射线设备， 68

34、40 临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）， 6841 医用化验和基础设备器具， 6845 体外循环及血液处理设备， 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具， 6855 口腔科设备及器具， 6856 病房护理设备及器具， 6857 消毒和灭菌设备及器具， 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具， 6863 口腔科材料， 6864 医用卫生材料及敷料， 6865 医用缝合材料 及粘合剂， 6866 医用高分子材料及制品 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 有 备案 37 丹东美瑞商贸有限公司 辽丹食药监械经营许20160076 号 6821 医用电子仪器设备，

35、6825 医用高频仪器设备， 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）， 6841 医用化验和基础设备器具 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 有备案 6 38 丹东安润贸易有限公司 辽丹食药监械经营许20160078 号 6815 注射穿刺器械， 6821 医用电子仪器设备， 6830 医用 X 射线 设备，6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）， 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具， 6864 医用卫生材料及敷料， 6865 医用缝合材料及粘合剂， 6866 医用高分子材料及制品 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二

36、款 无备案 39 丹东市云智汇医疗器械有限公司 辽丹食药监械经营许20160079 号 6804 眼科手术器械， 6815 注射穿刺器械， 6821 医用电子仪器设备， 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备， 6823 医用超声仪器及有关设备， 6825医用高频仪器设备， 6840 临床 检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）， 6845 体外循环及血液处理设备， 6846 植入材料和人工器官， 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具， 6863 口腔科材料， 6864 医用卫生材料及敷料， 6865 医用缝合材料及粘合剂， 6866 医用高分子材料及制品， 6877 介入器材 三级 三级

37、 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 有备案 40 丹东双和医疗器械有限公司 辽丹食药监械经营许20160083 号 6804 眼科手术器械， 6815 注射穿刺器械， 6821 医用电子仪器设备， 6822医用光学器具、仪器及内窥 镜设备， 6823 医用超声仪器及有关设备， 6824医用激光仪器设备， 6825 医用高频仪器设备， 6826 物理治疗及康复设备， 6828 医用磁共振设备， 6830 医用 X 射线设备， 6832 医用高能射线设备， 6833 医用核素设备， 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）， 6845 体外循环及血液处理设备， 6846

38、植入材料和人工器官， 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具， 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具， 6863 口腔科材料， 6864 医用卫生材料及敷料， 6865医用缝合材料及粘合剂， 6866 医用高分子材料及 制品， 6877 介入器材 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 有备案 41 丹东宝成医疗设备有限公司 辽丹食药监械经营许20160087 号 6815 注射穿刺器械， 6821 医用电子仪器设备， 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备， 6823 医用超声仪器及有关设备， 6825 医用高频仪器设备， 6826 物理治疗及康复设备， 684

39、0 临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）， 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具， 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具， 6870 软 件 三级 三级 总局分类分 级规定（ 158 号文）第六条第二款 有备案 42 丹东博进科技有限公司 辽丹食药监械经营许20160103 号 6846 植入材料和人工器官， 6864 医用卫生材料及敷料 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 无备案 43 辽宁康宇达医疗器械科技有限公司 辽丹食药监械经营许20160156 号 6815 注射穿刺器械， 6821 医用电子仪器设备， 6823 医用超声仪器及有关设备， 683

40、0 医用 X 射线设备， 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）， 6845 体外循环及血液处理 设备， 6846植入材料和人工器官， 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具， 6864医用卫生材料及敷料， 6865 医用缝合材料及粘合剂， 6866 医用高分子材料及制品， 6877 介入器材 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 有备案 44 丹东科冠医疗器械有限公司 辽丹食药监械经营许20160157 号 6815 注射穿刺器械， 6821 医用电子仪器设备， 6823 医用超声仪器及有关设备， 6830 医用 X 射线设备， 6840

41、 临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）， 6845 体外循环 及血液处理设备， 6846植入材料和人工器官， 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具， 6864医用卫生材料及敷料， 6865 医用缝合材料及粘合剂， 6866 医用高分子材料及制品， 6877 介入器材 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 有备案 45 东港市万丰医疗 器械有限公司 辽 060469 类：注射穿刺器械；医用超声仪器及有关设备；物理治疗及康复设备；医用 X 射线设备；植入材料和人工器官；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；口腔科材料；医用卫生材料及敷料；医用缝合材料及粘

42、合剂；医用高分子 材料及制品。 * 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 无备案 7 46 丹东市名源医疗 器械有限公司 辽丹食药监械经营许 20150127 号 6804 眼科手术器械， 6815 注射穿刺器械， 6821 医用电子仪器设备， 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备， 6823 医用超声仪器及有关设备， 6824医用激光仪器设备， 6825 医用高频仪器设备， 6826 物理治疗及康复设备， 6828 医用磁共振设备， 6830 医用 X 射线设备， 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）， 6845 体外循环及血液处理设备， 6846植入

43、材料和人工器官， 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具， 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具， 6863 口腔科材料， 6864 医用卫生材料及敷料， 6865 医用缝合材料及粘合剂， 6866 医用高分子材料及制品， 6870 软 件， 6877 介入器材 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 有备案 47 辽宁瑞康医疗器械有限公司 辽丹食药监械经营许20150169 号 6801 基础外科手术器械， 6802 显微外科手术器械， 6803 神经外科手术器械， 6804 眼科手术器械， 6805 耳鼻喉科手术器械， 6806 口腔科手术器械， 6807 胸腔心

44、血管外科手术器械， 6808 腹部外科手术器械， 6809泌尿肛肠外科手术器械， 6810 矫形外科（骨科）手术器械， 6812 妇产科用手术器械， 6813 计划生育手术器械， 6815 注射穿刺器械， 6816 烧伤 (整形 )科手术器械， 6820 普通诊察器械， 6821 医用电子仪器设备， 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备， 6823 医用超声仪器及 有关设备， 6824医用激光仪器设备， 6825 医用高频仪器设备， 6826 物理治疗及康复设备， 6827 中医器械， 6828 医用磁共振设备， 6830 医用 X 射线设备， 6831医用 X 射线附属设备及部件， 683

45、2 医用高能射线设备， 6833 医用核素设备， 6834 医用射线防护用品、装置， 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）， 6841 医用化验和基础设备器具， 6845 体外循环及血液处理设备， 6846 植入材料和人工器官， 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具， 6855 口腔科设备及器具， 6856 病房护理设备及器具， 6857 消毒和灭菌设备及器具， 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具， 6863 口腔科材料， 6864 医用卫生材料及敷料， 6865 医用缝合材料及粘合剂， 6866 医用高分子材料及制品， 6870 软 件， 6877 介入器材 三级

46、三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 有备案 48 丹东文鹏医疗器 械有限公司 辽丹食药监械经营许 20150006 号 6815 注射穿刺器械， 6821 医用电子仪器设备， 6823 医用超声仪器及有关设备， 6830 医用 X 射线设备， 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）， 6845 体外循环及血液处理设备， 6846 植入材料和人工器官， 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具， 6863 口腔科材料，6864 医用卫生材料及敷料， 6865 医用缝合材料及粘合剂， 6866 医用高分子材料及制品， 6877 介入器材 三级 三级 总局分类分级规

47、定（ 158 号文）第六条第二款 有备案 49 辽宁嘉晟医疗器 械有限公司 辽丹食药监械经营许 20160158 号 6821 医用电子仪器设备， 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备， 6825医用高频仪器设备， 6831 医用 X 射线附属设备及部件， 6846 植入材料和人工器 官， 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具， 6856 病房护理设备及器具， 6864 医用卫生材料及敷料， 6865 医用缝合材料及粘合剂， 6866 医用高分子材料及制品， 6877 介入器材 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 有备案 50 丹东市恒通医疗 器械有限公司 辽

48、丹食药监械经营许 20150148 号 6804 眼科手术器械， 6815 注射穿刺器械， 6821 医用电子仪器设备， 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备， 6823 医用超声仪器及有关设备， 6824医用激光仪器设备， 6825 医用高频仪器设 备， 6826 物理治疗及康复设备， 6828 医用磁共振设备， 6830 医用 X 射线设备， 6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）， 6845 体外循环及血液处理设备， 6846植入材料和人工器官， 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具， 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具， 6863 口腔科材料， 6864 医用卫生材料及敷料， 6865 医用缝合材料及粘合剂， 6866 医用高分子材料及制品， 6870 软 件， 6877 介入器材 三级 三级 总局分类分级规定（ 158 号文）第六条第二款 有备案 51 国药控股