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1、肺炎支原体IgM/G检测试剂盒临床意义及诊治,上海一简医疗器械有限公司,概 况,概念：肺炎支原体是介于病毒与细菌之间的能在无生命培养基中生长繁殖的、最小原核致病微生物。肺炎支原体（Mycoplasma Pneumoniea MP）主要引起呼吸道感染（主要病原之一）。还可引起许多肺外并发症。肺炎支原体肺炎是由肺炎支原体引起的呼吸道和肺部的急性炎症改变。常同时有咽炎、支气管炎和肺炎。支原体肺炎约占非细菌性肺炎的1/3以上，或各种原因引起的肺炎的10。秋冬季节发病较多，但季节性差异并不显著。,人类对Mp无先天免疫性，尚无可实际应用的有效疫苗，感染后也不能产生完全的保护性免疫。Mp特异性的IgM抗体在

2、发病后不久即可出现升高，14周内达到峰值，然后在几个月内逐渐下降到没有临床意义的水平。IgG的出现时间晚于IgM，5周左右达到峰值，上升速度较慢且在体内的持续时间较长（4年左右），但在感染数月后就会下降到较低水平。,肺炎支原体的免疫性特点,MP感染临床诊断现状,MP检测诊断金标准的支原体培养阳性率依然较低；MP抗体血清学检测是目前MP诊断的主要手段，而对MP急性感染诊断当属MP-IgM检测。在检测MP-IgM的同时，附加检测MP-IgG可避免因单纯检测IgM而造成的不足。,流行病学,本病主要通过呼吸道飞沫传播，平时见散发病例，全年均有发病，以冬季较多。肺炎支原体在非流行年间约占小儿呼吸道感染病

3、原的10-20%，流行年份则高达30%以上，约每隔3-7年发生一次地区性流行，其流行特点为持续时间甚长，可达一年。通常表现为肺炎、支气管炎、气管炎、咽炎。不少门诊病人症状较轻，如不做血清学检查，极易漏诊。,临床表现,1.潜伏期，约2-3周。2.症状：轻重不一，大多起病不甚急，有发热、厌食、咳嗽、畏寒、头痛、咽痛等症状。体温在37-41，大多数在39左右，可为持续性或弛张热，或仅有低热，甚至不发热肺炎时多数咳嗽重，初期干咳，继而分泌痰液，有时阵咳稍似百日咳，偶见恶心、呕吐及短暂的斑丘疹或荨麻疹，一般无呼吸困难表现婴幼儿患者可有喘鸣及呼吸困难。,3、肺炎支原体肺炎体征： 以年龄而异，年长儿往往缺乏

4、显著的胸部体征，婴儿期呼吸音减弱，有湿性啰音，有时可呈梗阻性肺气肿体征。支原体肺炎可合并渗出性胸膜炎及肺脓肿。支原体肺炎可伴发多系统、多器官损害。 呼吸道外病变可涉及皮肤黏膜，表现为麻疹样或猩红热样皮疹。偶见非特异性肌痛及游走性关节痛，胃肠道系统可见呕吐、腹泻、肝功损害； 血液系统较常见溶血性贫血，神经系统损害表现为多发性神经根炎、脑膜脑炎及小脑损害。,4、胸部X 线表现,间质病变为主：局限性或普遍性肺纹理增浓，边界模糊有时伴有网结状阴影或较淡的斑点阴影或表现单侧或双侧肺门阴影增大，结构模糊，边界不清，可伴有肺门周围斑片阴影；肺泡浸润为主：病变的大小形态差别较大，以节段性浸润常见，其内可夹杂着

5、小透光区，形如支气管肺炎。也可呈肺段或大叶实变，发生于单叶或多叶，可伴有胸膜积液。混合病变：同时有上两型表现,5、病程： 自然病程自数日至2-4周不等，大多数在8-12日退热，恢复期需1-2周，X线阴影完全消失比症状更延长2-3周之久。偶可见复发。 6、化验： 血常规白细胞高低不一，大多正常，有时偏高。血沉显示中等度增快，CRP检测大于40mg/L（正常值8mg/L）， 肝功转氨酶可升高，心肌酶谱可升高。,一、病原学检测方法：1 分离培养法： 是诊断肺炎支原体感染的金标准，但肺炎支原体难以培养，且生长缓慢，快速培养最少需6小时；一般培养需7-9天，且假阳性率偏高。2 聚合酶链方法(PCR)：

6、目前，该检测标准尚未统一。实际测试中，标本中含有残存的肺炎支原体 DNA 片段容易造成较高的假阳性。此外，PCR实验室条件要求较高，不利于在各中小医院开展。,二、血清学方法： 方法简便，特异性强，灵敏度高，是诊断 MP 最好的办法。明胶颗粒凝集试验(PA)：属于定性检测肺支总抗体。 其原理与间接血凝试验基本相同，只是用人工合成的明胶颗粒取代了红细胞作为凝集试验的载体。PA试验只检测总抗体滴度而无法区分 Ig G 与 Ig M，值得注意其所测得的抗体80% 90% 为 MP IgM，10%20% 左右的 MP IgG。抗体滴度受 IgG 的影响较大，升高时间偏晚，高滴度抗体持续的时间较长，客观上

7、容易导致过度治疗。此外，肝病、溶血性贫血等疾病也可引起凝集法滴度升高，限制了其在诊断中的特异性。(2)酶联免疫法/胶体金法： 可以准确地测定MP Ig G 与 Ig M 的滴度高低变化，为临床治疗提供科学的指导。该类方法特异性强，灵敏度较高。 此外，胶体金法较酶联免疫法更简便快捷，适于各级医院快速诊断。,IgM与IgG两种抗体同时检测更具临床意义,临床MP特异性抗体检测中应注意的问题：,（1）采血时间：最早采血时间应在患儿起病后的7-10天，这样才能确定是否MP感染（2）结果判定： MP-IgM阳性代表着近期感染。MP-IgG阳性一般代表着既往感染。 （3）关于MP抗体产生的情况： MP感染后

8、MP-IgM是机体出现较早的特异性抗体，它在7-10天产生，第3-4周达高峰，以后逐渐下降，2-4月消失。MP-IgG在MP-IgM产生之后出现，效价在1个月左右达高峰，持续时间长达6个月之久，MP-IgG抗体阳性对早期诊断意义不大，但可用于回顾性诊断及流行病学调查。,MP感染的临床诊断,1、MP感染：血清学检测结果阳性，有发热及呼吸道感染症状，无明显脏器受累。2、MP肺炎：有发热、咳嗽、呼吸困难及肺部啰音，胸片有片状影或相应影像学改变。MP血清学检测阳性。 3、MP肺炎肺外并发症（肺外脏器受累）：除明确诊断为MP感染外，同时可累及心、脑、肾、淋巴、血液系统等，并出现相应受累症状与体征，如出现

9、胸腔积液、MP脑炎、感染后肾炎、心肌炎、血小板减少性紫癜、或者呈多脏器受累。MP血清学检测阳性。 4、MP血症：MP血培养费时2-3周，对实验室技术要求较高，临床不易确诊。但随着医学发展与科技进步，必将进一步引起临床医生的注意。,治 疗,要做到按支原体的微生态规律设计治疗方案，首先要弄清楚支原体是细胞外寄生菌，支原体在人体细胞外寄生，较少侵入血液及组织内。 对于临床选用治疗药物，了解哪个药物细胞内有效浓度高，哪个药物细胞外有效浓度高，是治疗成败的关键。,阿奇霉素在细胞内的有效药物浓度是红霉素的50-100倍，而细胞外的药物浓度仅是红霉素的1/10。 而红霉素、罗红霉素、克拉霉素等细胞外的有效药

10、物浓度高，细胞内的药物浓度甚微。 MP是细胞外寄生菌，首先选用细胞外药物浓度高的红霉素，如果因为红霉素的胃肠道反应大，可改用阿奇霉素、罗红霉素、克拉霉素、泰利霉素中之一种（单用任何一种，其疗程约4周）。,轻度肺炎支原体感染，可以口服有关药物，这些药物包括红霉素和新一代大环内酯类，例如阿奇霉素、克拉霉素和罗红霉素等。 阿奇霉素小儿10mg(kgd)，1次口服，口服3d后有效组织水平可维持7d，故停用4d，作为一个疗程，共2-3疗程。 国外通常采用的方案是：第1天10mgkg，第25天为5mgkg，总剂量仍是30 mgkg。罗红霉素每次2.5mg/kg，每日2次；红霉素30-50mg/(kg.d)

11、，分2次口服，克拉霉素：用量为l015mg/(kgd)，分2次口服。疗程7-14天。,中至重度支原体感染，以静脉给药为主，可选择阿奇霉素10mg/（kg.d），每日1次，用3d停4d为一个疗程，总计2-3疗程或更长。 根据感染程度，尤其存在支原体血症（主要表现为持续高热或弛张高热，肺部可见大片状阴影，血支原体抗体IgM阳性），此时多选择红霉素静滴，剂量20-30mg/（kg.d），分2-3次，缓慢静滴，应用3-7天，若支原体血症已控制，即体温下降，可改为阿奇霉素静滴或口服，总疗程4-6周。,药物治疗过程中几点注意事项,应用红霉素治疗支原体感染时应注意：药物浓度不要过高，一般应小于1mg/mL，

12、防止刺激血管壁致血管疼痛或静脉炎。 速度不易过快，防止出现恶心、呕吐、腹痛、胃部不适等胃肠道症状，疗程不易过长，防止出现肝脏损害。 静滴红霉素前20分钟用思密达口服，可明显减轻胃肠道的副反应。 2、人体感染MP后，不仅在急性期、恢复期，而是在感染后5个月甚至1年内血中均能测出MP抗体存在，因此切勿只看检测结果，不问患儿病程，不看是否有临床症状，即静滴红霉素，导致过度治疗。,3、诊断MP感染后，静滴大环内酯类药物2-3天后，发热消退，即停药，这样的短期疗程导致治疗不足，可能在几天后又出现发热，不得不再次给药。4、在MP感染后，有继发细菌感染或病毒感染者，应给予其它抗菌药与抗病毒药物联合治疗。,康

13、华公司同时具有：胶体金法MP-IgM抗体检测试剂（国内首家获证）；胶体金法MP-IgG抗体检测试剂（国内首家获证）；免疫层析法MP-IgM抗体检测试剂（全血）免疫层析法MP-IgG抗体检测试剂（全血）,Text,Text,肺炎支原体抗体检测试剂盒,肺炎支原体抗体检测试剂盒,具有独有的专利技术，获得国家实用新型专利2个。,肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒, 2009年11月26日获国家食品药品监督管理局(CFDA)批准，国内首家注册品牌。 经过数百万病例临床验证，品质卓越。 操作简便，无需任何仪器设备，判读结果仅需3分钟。 采用进口NC膜、高纯度抗原、单克隆抗体及独有专利技术， 不受RF等非特异性

14、干扰，无前带现象。 检测特异性IgM抗体，可根据显色深浅判定抗体滴度，发病即可检出，避免了检验总抗体因IgG造成的假阳性，更具临床诊断意义。 是鉴别流感及其他呼吸道传染病的最佳选择。,试剂盒情况,一、产品组成及包装规格 该试剂盒是由检测板、金标液、洗涤液及说明书组成的。包装规格为20T/盒、40T/盒。二、检测原理 先将特异性MP抗原固相化于硝酸纤维素膜上，当血清标本经渗滤作用通过硝酸纤维素膜时，其中的MP抗体便与膜上的固相抗原发生特异性结合形成复合物，而其他无关物质则被滤过，再加上金标记抗人单克隆抗体，滤过时便与复合物结合，形成肉眼即可方便观察的红色印迹。,肺炎支原体抗体检测试剂盒,肺炎支原体检测试剂盒操作步骤,肺炎支原体抗体检测试剂盒, 阴性质控区C显示红色，检测区T位置无红色印迹出现； 阳性质控区C显示红色，检测区T位置有红色印迹出现； 无效质控区C不显色即表明操作失误或试剂失效。,结 果 判 读,肺炎支原体抗体检测试剂盒,线式、点式肺炎支原体检测试剂盒只是检测结果的显示形式不同，其检测的灵敏度、特异性是完全一致的，操作步骤及样本要求是完全相同的。,收费标准,收费标准：浙江省收费：30元/人次 收费代码：25040305000 属医保范围,