保健食品注册与备案管理办法.ppt

1、保健食品,内容提要,一、保健食品概论,保健食品概论,保健食品：,保健食品注册与备案管理办法自2016年7月1日正式施行，严格定义：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。,保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性。,中华人民共和国食品安全法、保健食品注册与备案管理办法、保健食品标识管理办法征求意见稿等法规中对保健食品的定义,保健食品概论,美国 膳食补充剂（D.S）德国 革新（改善）食品（Reform Food）日本 特定保健用食品和营养机能食品（FN

2、FC）澳大利亚 补充医药品韩国 健康功能食品欧盟 健康食品等,国际上，对“保健食品”有不同的称呼：,保健食品的分类：,功能性保健食品营养素补充剂,保健食品概论,如何理解“保健食品”的定义？,抓住六个特征！,保健食品概论,（一）基本特征保健食品必须是食品,具备食品的基本特征，即应当无毒无害，符合应当有的营养要求，具有相应的色、香、味等感官性状。保健食品应当含有一种或数种营养素并达到一定含量水平，但不能要求保健食品等同于普通食品，为人体提供各种营养素，更不能将保健食品视为正常膳食，作为各种营养素来源的主要途径。保健食品原则上不能替代正常的膳食。,（二）保健食品必须具有特定的保健功能,所谓的特定的保

3、健功能，可以从两方面理解：1、这种功能不能代替药物治疗作用，否则应按照药品审批。2、这种功能必须是明确的、具体的，是可以通过实验加以验证的。,保健食品概论,（三）保健食品是针对特定人群而设计的,“特定人群设计的”是指保健食品有相应的适用人群。世界卫生组织将人的健康与否划分为健康、病人和亚健康状态这3种类型，亚健康人群约占总人口的70%。前两类人群分别靠正常饮食和药品维持健康状态，而处于亚健康状态的人群就需要保健食品进行调理。保健食品有“适宜人群”和“不适宜人群”的概念。,（四）保健食品是以调节机体功能为主要目的的，不以治疗为目的,保健食品不具备对疾病的治疗功能。标签内容不能宣称对疾病有预防、治

4、疗功能，并应注明“本品不能代替药物”。,保健食品概论,（五）保健食品的成分构成主要是功效成分和营养素或主要由营养素构成,功能性保健食品：功效成分+营养素营养素补充剂类保健食品：营养素,（六）保健食品的产品属性,涉及11大类29种胶囊剂 （硬胶囊、软胶囊）；片剂（普通片、咀嚼片、含片、泡腾片）；颗粒剂（冲剂、颗粒）；粉剂（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉）；丸剂；膏剂。液体剂型（口服液、饮料、浓缩液、浆、果汁）；茶剂；酒剂、油剂。普通食品形态（牛奶、发酵乳（酸乳）、糖果、醋、饼干、膨化食品、蜜饯）,保健食品概论,保健食品的基本技术要求：,1、安全无毒：即各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不

5、产生任何急性、亚急性及慢性危害。2、功能确切：即经过动物或人群试食试验证实具有明确和稳定的保健作用。3、配方合理：即配方的组成及用量必须有科学依据，具有明确的功效成分。4、工艺稳定：选用的工艺必须确保产品含有稳定的功效成分，应尽可能减少加工过程中功效成分的损失、破坏，并确保不产生有害的中间体。,保健食品概论,保健食品与普通食品的共性和区别：,共性：保健食品和普通食品都能提供人体生存必须的基本营养物质，都具有特定的色、香、味、形。区别： 保健食品：含有一定量的功效成分（生理活性物质），能调节人体的机能，具有特定的保健功能；普通食品：不强调特定功能，只提供营养成分。 保健食品：特定人群食用；普通食

6、品：普通人群食用。 保健食品：一般都具有规定的每日服用量；普通食品：无规定的食用量。,保健食品概论,保健食品与药品的区别：,保健食品：保健食品适用于调节机体机能，提高人体抵御疾病的能力，改善亚健康状态，降低疾病发生的风险，不以预防、治疗疾病为目的； 药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。保健食品：按照规定的食用量食用，仅口服食用，以胃肠道吸收为主，不可以长期使用，能给人类带来任何急性、亚急性或慢性危害； 药品：有规定的使用期限，有多种剂型，可以有不可量反应。可以使用的原料种类不同：有毒有害物质不得作为保健食品原料。,保

7、健食品概论,食品 保健食品 药品,保健食品不能脱离食品，是食品的一个种类；保健食品必须具有一般食品无法比拟的功效作用，能调节人体的某种功能；保健食品不是药品，不以治疗疾病而生产的产品。,二、保健食品监管的法律依据,1、中华人民共和国食品安全法2、保健食品注册与备案管理办法3、保健食品标识管理办法征求意见稿,保健食品监管的法律依据,中华人民共和国食品安全法（2015年4月24日中华人民共和国主席令第二十一号发布） 第七十四条国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。第七十五条保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健

8、食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。,保健食品监管的法律依据,中华人民共和国食品安全法（2015年4月24日中华人民共和国主席令第二十一号发布） 第七十六条使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治

9、区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。,保健食品监管的法律依据,中华人民共和国食品安全法（2015年4月24日中华人民共和国主席令第二十一号发布） 第七十七条依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的，应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。依法应当备

10、案的保健食品，备案时应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料。,保健食品监管的法律依据,中华人民共和国食品安全法（2015年4月24日中华人民共和国主席令第二十一号发布）第七十八条保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。 第七十九条保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定外，还应当声明“本品不能代替药物”；其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督

11、管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。,三、保健食品经营企业许可,保健食品经营企业必须取得食品经营许可证方能经营保健食品。中华人民共和国食品安全法食品经营许可管理办法,保健食品经营企业许可,（一）许可原则及实施机关,保健食品的食品销售经营许可管理权限由设区的市、县级食品药品监管部门行使。,（二）许可证件及有效期,食品经营许可证发证日期为许可决定做出的日期，有效期为5年。,保健食品经营企业许可,保健食品经营许可证办理流程图,保健食品经营企业提出书面申请,受理窗口资料审核,资料符合要

12、求，受理,资料不符合要求，不予行政许可,食品药品监督局在20个工作日内组织对现场进行验收,验收不合格提出限期整改意见（5个工作日）,再次验收不符合要求的不予审批退回重新申报,验收合格给予发证（10个工作日）,保健食品经营企业许可,1、申报材料目录（1）保健食品企业经营许可申请表（2）工商行政部门出具的预先核准证明复印件；营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人、企业负责人资格证明复印件、身份证复印件；（3）经营场所证明文件（房屋/土地产权证明，如租赁的并要提供租赁协议）复印件；（4）经营场所场地平面布局图；（5）企业卫生管理组织文件、卫生及质量管理制度目录（产品索证制度以及人员、场地的卫生管理

13、制度）；（6）从业人员健康检查证明复印件；（7）从业人员保健食品卫生知识培训材料；（8）申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交企业授权委托书原件和复印件；（9）食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。,保健食品经营企业许可,2、验收内容,保健食品经营企业许可,2、验收内容,保健食品经营企业许可,2、验收内容,保健食品经营企业许可,（三）保健食品申请注册,是指申请人拟在中国境内生产和/或销售保健食品的注册申请。 包括：国产保健食品注册申请 进口保健食品注册申请,保健食品,具有特定保健功能的食品 一般申请注册的保健食品的功能应在公布的27种功能范围内； 不在公布范围内的功能也允许申请注册

14、，但申请人必须自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。待检验机构对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具验证报告后，方可向CFDA提交注册申请。 以补充维生素、矿物质为目的的食品（通称“营养素补充剂”。）,保健食品经营企业许可,(1)增强免疫力(2)辅助降脂(3)辅助降糖 (4)抗氧化(5)辅助改善记忆力(6)缓解视疲劳(7)促进排铅 (8)清咽功能(9)辅助降血压(10)改善睡眠(11)促进泌乳(12)缓解体力疲劳,(13)提高缺氧耐受力(14)对辐射危害有辅助保护功能(15)减肥 (16)改善生长发育(17)增加骨密度(18)改善营养性贫血(19)对

15、化学性肝损伤有辅助保护(20)祛痤疮(21)祛黄褐斑(22)改善皮肤水分(23)改善皮肤油分,(24)通便功能(25)对胃黏膜损伤有辅助保护功能(26)调节肠道菌群(27)促进消化,公布的27种功能范围,保健食品经营企业许可,保健食品的原料和辅料,保健食品经营企业许可,保健食品经营企业许可,保健食品经营企业许可,保健食品经营企业许可,保健食品经营企业许可,国产保健食品注册申请与审批程序,稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验,保健食品经营企业许可,进口保健食品注册申请与审批程序,稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试

16、验,符合要求的,形式审查必要时现场检查,保健食品经营企业许可,注册时限,保健食品经营企业许可,（四）保健食品备案,生产和进口下列保健食品应当依法备案： 使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品； 首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。 首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品目录的物质。,保健食品经营企业许可,保健食品备案的流程,保健食品经营企业许可,保健食品注册号格式为：,保健食品备案号格式为：,保健食品注册号和备案号为保健食品的“身份证号”,四、保健食品标识标签的管理,申请保健食品注册或者备案的，产品标签、说明书样稿应当包括产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。中华人民共和国食品安全法保健食品标识管理办法,保健食品标识标签的管理,产品名称组成：,产品命名原则：,法律责任、附则,保健食品注册与备案管理办法,法 律 责 任,关于行政机关及其工作人员的法律责任：,法 律 责 任,关于申请人的法律责任：,法 律 责 任,关于检验机构的法律责任：,附 则,