基于消费者知情权的我国处方药广告制度探究.doc

1、基于消费者知情权的我国处方药广告制度探究摘要： 目的为进一步保障消费者知情权，规范我国处方药广告市场提供参考。方法运用知情权法律理论以及对比研究的方法，对中美两国处方药广告管理制度现状分析比较，探讨现行制度下医药消费者知情权的保护。结论与结果我国限制处方药广告在一定程度上侵犯消费者知情权，为更好保障医药消费者知情权建议尝试部分放开处方药广告，提高消费者的维权意识，加大监管力度等。 关键词： 处方药广告；知情权；直接面对消费者（DTC） 中图分类号： D9 文献标识码：A 文章编号：16723198（2015）21019902 药品广告在推动该信息传播、普及健康意识和促进行业发展等方面起到重要作

2、用，然而我国对处方药药品广告严加限制，明令禁止其进行以公众为对象的广告宣传，使得消费者对处方药知之甚少，知情权得不到保障，在消费过程中处于绝对被动地位，更不利于我国处方药的发展。本文基于消费者知情权对处方药广告是否放开进行探讨，并借鉴美国先进之处提出建议，以期规范我国处方药广告市场，保障消费者权益。 1 背景研究 1.1 中国处方药广告管理现状 2001 年前我国未对处方药广告进行限制，药品生产企业可在大众媒体进行处方药广告宣传，然而，广告并未涉及禁忌症和副作用，导致消费者接收信息不全面，对药品广告信息盲目相信，处方药滥用情况严重，同时，因医生无法有效解释其副作用，其专业性受到质疑，医患关系严

3、峻。为此，我国对药品管理法修订，自 2001 年起禁止处方药在大众媒体进行广告宣传。 虽然我国药品管理法对处方药广告做出严格限制，但我国处方药广告市场形式依旧严峻，违法广告屡见不鲜。 以江苏省为例，根据江苏市食品药品监督管理局发布的 2015 年 1-4月份违法药品医疗器械保健食品广告公告，处方药违法广告占相当比重（如图 1） 。其中，有 40.5%的药品被连续公告两次以上，有 14.3%的药品连续 4 个月都被公告（如图 2） 。这足以表明虽然各省药监局对违法药品进行查处，但效果甚微，被查处的药品广告仍存在于市场。 1.2 美国处方药广告管理现状 20 世纪 80 年代后，美国放开直接面对消

4、费者的处方药广告并逐渐形成较为完善的管理制度。美国处方药广告监管更注重全面性，以确保消费者了解信息的全面性。 在处罚方面，FDA 先通过 NOV 信函和警告信处理违法广告，若违法广告事实存在，FDA 对其采取多种处罚方式：处在报批阶段的药品，将无法获准上市；对于已上市的药品，可处以撤市处罚。情节严重者，对其提起诉讼，处以罚款或没收、禁售等。 在补救措施方面，药企需中断违法材料的宣传，更正违法广告并发出信函告知产品购买者、使用者其材料的不正确性。其中，更正广告由FDA 批准必须刊登在其违法广告曾出现的刊物上以表明其态度，并解释其如何更正违法行为。 我国处方药广告从放开到限制，与美国恰好相反，相较

5、而言，美国处方药的现行制度在各个环节更充分地保障消费者知情权，且处方药市场更为规范，2015 年截至 6 月，仅有 6 例违法广告。 2 知情权相关理论 知情权源于宪法，是公民的宪法性权利。知情权是一种民事权利，也是一项基本人权，其包括社会知情权。社会知情权是指自然人、法人和其他组织依法享有的有权知道其所感兴趣的各种现象和实物的权利。对于医药消费者来说，应有获取所有药品信息的权利。 我国宪法未明确将知情权规定为公民的一项基本权利，其宪法依据从言论、出版自由引申而来，对知情权的保护则通过其他相关法律实现。1993 年通过的消费者权益保护法第八条第一款规定：“消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接

6、受的服务的真实情况的权利” ，第二十条第一款规定“经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传。 ”本法第一次明确提出对消费者知情权的保护，是保护消费者知情权的核心法律。其他相关民法、商法例如刑法 、 产品质量法 、 广告法等都对经营者提出相关要求并对违法行为进行处罚，间接保障消费者的知情权。 知情权、信息自由和信息公开三者是密切相关的。丧失知情权则会导致信息无法公开和自由传播；而保障知情权而限制信息公开和自由传播，知情权就会变相被剥夺，从而无法发挥其应有的作用。 3 放开处方药广告必要性 3.1 消费者知情权的保障 我国虽

7、未明确规定消费者不得获取药品相关信息，且出于遏制违法广告保障消费者人身安全限制处方药广告，一定程度上保障了消费者的权益。但处方药广告仅允许在国务院药品监管部门和卫生行政部门共同指定的医学药学类专业刊物上刊登，普通大众一般不会购买，致使多数人无法获取相关信息。我国限制处方药广告传播媒介，进而限制信息自由和信息公开，在一定程度上侵犯了消费者权益。 在整个药品销售过程中（如图 3） ，因为我国处方药不得在大众媒体做广告且必须有医师开具的处方证明方可购买，消费者在接触药品之前对药品信息无法获知；当消费者购买药品时，无论是通过医院还是零售药店，由于处方药信息缺乏及信息不对称，使得消费者虽具有选择权，但因

8、不具备相关信息及能力，导致权利被“剥夺” ，形成医生主导的消费行为过程。且患者在就医过程中，医生不可能全面地将药品的适应症、禁忌症和不良反应告知患者，且药品说明书含有专业术语，患者不能全面深入的理解，消费者的知情权并未充分保障。据统计，处方药占据我国上市药品的 75%，而这 75%的知情权无法保障，导致我国医药消费者所拥有的知情权甚少。在监管方面，我国虽在国家及各省药监局定期公布违法广告，但不具备上网技能和设备的消费者不能及时获取信息，造成信息滞后。且各网站未设置专栏，不便于消费者查阅相关信息，不利于消费者维权意识的培养及知情权的保障。 国家对知情权的保障，源于消费过程中消费者与经营者信息不对

9、称造成的地位不对等，消费者处于劣势地位。而处方药 DTC 广告宣传的禁止，有悖于其他相关法律对消费者知情权的保护，使得消费者应有的知情权受侵犯，从而导致知情权相关权利的丧失，使本就处于劣势地位的医药消费者在整个消费过程中处于完全被动的地位。 3.2 处方药发展趋势 随着互联网的发展，电商愈发普及，处方药网络销售放开已成为发展的必然趋势。2014 年 5 月 8 日 CFDA 发布的互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿） 提出将解禁处方药网上销售，允许第三方物流配送药品，使处方药网上销售指日可待。一旦处方药网上销售放开，消费者易从网上了解到各种处方药的相关信息，但药品具有专属性和两重性等特

10、殊性，普通大众无法对其全面客观地了解，知情权看似得以实现，实际上并未保障。为此，尝试放开处方药广告，进一步保障消费者知情权，显得尤为重要。 4 美国处方药广告管理制度分析 美国取消禁止处方药进行 DTC 广告宣传的禁令，使消费者从广告中知晓并了解相关药品信息，在医生开具处方时，提出自己的建议，而医生也会征求患者意见，使医药行业更注重患者意见，而不是形成由医生主导、消费者处于绝对被动地位的局面。药品广告将疗效和副作用禁忌症同时呈现给药品消费者，使其更加了解自身适用的药品，并更快地找到自身疾病的有效治疗措施。同时，处方药 DTC 广告可对消费者进行教育，使其主动询问医师曾忽略的身体情况，或疾病治愈

11、后的信息。这有助于提高全民的健康意识和医药疾病知识。 对于违法广告，美国除了 FDA 会公布相关信息外，相关违法广告会刊登在之前做广告的杂志，并会对购买产品的消费者发出信函，告知其信息的不正确性，使得处方药广告市场更为规范，且强调了企业社会责任及消费者权益的保障。 从消费者角度看，合规的处方药 DTC 广告保障了医药消费者的知情权，使消费者全面了解与自身利益相关的信息，在消费过程中获得相对平等的地位，进而保障其相关权利。从企业角度看，药品生产企业进行广告宣传，既履行披露信息、保障消费者知情权的义务，又提升自身知名度以占有更多市场份额，获得更好的经济效益以开展新药研发。从监管角度看，处方药的整个

12、销售过程都处在全民监督之下，更利于处方药市场的规范。 5 思考与建议 我国禁止处方药进行 DTC 广告宣传，但处方药广告市场不容乐观。尝试处方药广告放开并加以严加监管，使其能客观全面的披露药品信息，更好地保障消费者的知情权，进而在医生开具处方时具有一定的发言权，一定程度上，减少“大处方”的现象。笔者借鉴美国先进之处，结合处方药发展趋势，为保障消费者知情权及规范我国处方药广告市场，就处方药广告是否放开及日后监管，提出以下几点建议： 5.1 部分放开处方药 DTC 广告 处方药相较非处方药毒副作用较大，其药物相互 基金项目：北斗定位及通信技术在天津森林防火预警指挥信息平台的示范与推广项目的阶段性成

13、果之一。 作用、成瘾性和耐药性等不易察觉，这也是我国限制处方药进行 DTC广告原因之一。为此，对于毒副作用大，成瘾性大的药品应禁止处方药DTC 广告，对于刚上市的处方药新药，鉴于其不良反应尚未明确，药物安全性仍为未知数，应对其广告严加监管或在一定期限内禁止进行 DTC 广告。同时，药品生产企业进行处方药 DTC 广告宣传时，其副作用禁忌症与疗效比重必须相当，并提醒消费者必须在医生指导下购买，以防处方药滥用。 5.2 提高消费者的维权意识，实现全民监督 随着科技的发展，药品广告载体愈发增多，单靠政府监管难免有漏网之鱼。为此，提高消费者的维权意识，培养监督意识，显得尤为重要。政府相关部门应开辟专门

14、通道，公开违法广告信息，使消费者更易获取信息；完善投诉机制，使消费者能快速有效地行使监督权，实现全民监督以弥补政府监管疏漏。 5.3 建立行业自律组织 目前我国虽有行业自律组织，但广告行业自律组织不能充分了解药品的特殊性，对其进行针对性的规范，而医药行业自律组织尚未涉足药品广告。我国应将原有组织拓及药品广告领域或建立药品广告相关的行业自律组织，配备专业人员，针对药品两重性及专属性等特殊性，对药品广告行为进行专业化规范。 5.4 加大监管力度，细化法律规范 我国应借鉴美国监管制度，对处方药 DTC 广告的审批、监管、处罚和补救措施作出具体化规定，以确保每一环节有法可依，提高监管的可操作性。同时，

15、出台相关法律政策及设立专门部门，指导企业更清晰深入的了解理解监管程序，以进行自我规范。再者，应加大处罚力度，间接限制潜在违法广告的进入，并使违法企业对自身违法行为承担相应责任。 参考文献 1江苏省食品药品监督管理局Z.违法药品医疗器械保健食品广告公告，201514. 2陈永法，于博.美国的处方药广告监管J.中国药业，2012， （2）. 3王凤民.知情权相关法律问题的思考J.北华大学学报（社会科学版） ，2006， （3）. 4郭道晖.知情权与信息公开制度J.江海学刊，2003， （1）. 5梁东明，邓伟生，谢敬东.各省级药监局门户网中违法药品广告监管信息查阅难易度对比J.中国药业，2013， （2）.