医院制剂生产工艺验证.ppt

1、医院制剂生产工艺验证,庄让笑杭州市第六人民医院制剂室,1.医院制剂室的现状 The status of the pharmaceutical sector,发展前途不明,产品种类多、产量少造成对产品质量的监控难度；生产连续性差导致的单位生产成本高；人员配备不够导致的分工较难细化深入；产品积累数据少导致的产品质量分析数据不足。,2.医院制剂室主要存在的问题 The problems of the pharmaceutical sector,制定合理的多种标准操作规程（设备标准操作规程、制剂生产工艺的标准操作规程、主要设备和环境的清洁标准操作规程等）； 对重点制剂产品的工艺验证、长期生产后的产品工

2、艺回顾性验证（通过对以往产品质量的监控数据，包括含量/pH值/成品率/片剂的片重差异/胶囊剂和液体制剂等的装量差异/中药合剂的相对密度等)； 对以上数据进行统计分析，回顾性地查找产品长期生产过程中的工艺稳定性问题，并以此来进行偏差分析，分析影响药品质量的潜在因素，为工艺的改进和提升积累数据。,3. 可开展的规范化工作 The Standardization work can be carried,4. 规范化工作的核心验证 The Core of Standardization workVerification,用于证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的

3、一系列活动。98修订版药品GMP规范 验证是GMP的重要组成部分，应按照预定的方案进行验证；应有书面的验证总结，概述验证结果和结论，并予保存归档；生产工艺和规程/方法的确立应以验证的结果为基础，并需定期进行再验证，以确保达到预期结果。应特别注意生产工艺、检验及清洁方法的验证。 92版WHO GMP规范,4. 1 验证的概念 The concept of validation,GMP的好多教材中，对验证都做了解释，解释挺严谨，但是晦涩难懂。所谓验证，简单的理解，就是“试试”。某个程序或者方法到底行不行？试试！如果可行，那么这个程序和方法就得到确定，如果不行，就进行调整、优选，找到可行的办法。这个

4、过程就是验证。我们的理解,4. 1 验证的概念 The concept of validation,由于药品检验工作本身的局限性、设备或系统设计建造的缺陷以及生产过程中的各种偏差及问题，导致在药品生产过程中一方面确实需要检验，然而检验并不能确保药品的质量。我们要认识到药品质量管理是系统工程，通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量，强化生产的全过程控制。,4. 2 验证的目的 The purposes of validation,验证可以优化程序和方法，防微杜渐，减少失误，保证产品质量；定期的再验证可以监控程序和方法是否有漂移，工艺等是否稳定始终如

5、一，提前发现问题，为程序、方法的改进提供数据支持，等等；,4. 1 验证的目的 The purposes of validation,4. 3 验证的方法 The methods of validation,4.3.1 验证的分类,前验证 指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证； 适用于正常使用前的新设备/新工艺。同步验证 指在工艺常规运行的同时进行的验证； 一般为前三批产品，为连续的三个全批量； 风险大，比较少用。,4. 3 验证的方法 The methods of validation,回顾性验证 对于现有的设备/工艺的验证，建立在对丰富的历史 数据的统计分析基础之上； 常用于非无菌生产

6、工艺。再验证 指一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使 用了一个阶段之后，旨在证实其验证状态没有发生 变化而进行的验证活动； 分为两大类：周期性再验证（如无菌工艺）；变更 后的再验证。,4. 3 验证的方法 The methods of validation,4.3.2 验证的主要对象产品生产工艺的验证；生产设备的验证（各种类型的灭菌除菌方法，包括湿热灭菌、干热灭菌、过滤除菌及其设备）；空气净化调节系统的验证和定期的检测；水系统的验证（主要为纯化水系统和注射用水系统的验证和定期检测）。,4. 3 验证的方法 The methods of validation,4.3.3 验证的基本要素,4

7、. 3 验证的方法 The methods of validation,5 验证实例 Validation examples,4.3.3 验证的基本要素,5 验证实例 Validation examples,5 验证实例 Validation examples,5.1 生产工艺验证 胶囊剂 Production Process Validation Capsules,目第一部分 *产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅

8、料的验证结果5.2*配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准,录第二部分 *产品工艺验证报告一、验证试验记录及数据1.验证相关文件和培训的确认2.验证所用的仪器设备的确认3.检验方法的验证确认4.各工序的验证结果4.1原辅料的验证结果4.2 *配制工序工艺验证4.3粉碎、过筛工序工艺验证4.4总混工序工艺验证4.5胶囊充填工序工艺验证4.6包装工序工艺验证4.7成品检验结果二、验证结果的评价及建议三、验证报告及验证批准证书,验证文件基本结构,5.1 生产工艺验证 胶囊剂 Prod

9、uction Process Validation Capsules,第一部分 *产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2*配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准,验证方案,一、验证的组织和实施 该验证工作由医院制剂室负责组织，总务科、设备科、药检室有关人员参与实施。1.验证小组成员及职

10、责,5.1 生产工艺验证 胶囊剂 Production Process Validation Capsules,第一部分 *产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2*配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准,验证方案,2.引言2.1概述 *胶囊是以*为主要原料，用于治疗*疾病的药物。本次验

11、证分3个生产批次进行，每次生产*量，具体参照该产品生产工艺进行 。2.2验证目的 为考察*胶囊在现有的生产条件下其产品生产、质量的稳定性，拟于2006年11月开始生产3批，其生产工艺流程、生产条件及工艺技术参数不变，对其生产工艺进行验证，考察其生产过程及最终产品的质量稳定性，以确定现行生产工艺规程的可行性及稳定性。,5.1 生产工艺验证 胶囊剂 Production Process Validation Capsules,第一部分 *产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验

12、方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2*配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准,验证方案,5.1 生产工艺验证 胶囊剂 Production Process Validation Capsules,第一部分 *产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2*配

13、制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准,验证方案,5.1 生产工艺验证 胶囊剂 Production Process Validation Capsules,第一部分 *产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2*配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充

14、填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准,验证方案,5.1 生产工艺验证 胶囊剂 Production Process Validation Capsules,第一部分 *产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2*配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批

15、准,验证方案,工艺流程图：,5.1 生产工艺验证 胶囊剂 Production Process Validation Capsules,第一部分 *产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2*配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准,验证方案,工艺处方：,5.1 生产工艺验证 胶囊剂 Pro

16、duction Process Validation Capsules,第一部分 *产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2*配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准,验证方案,配制： 按批生产指令领取A、B、C、D。核对以上原辅料品名、规格、批号、检验报告单并称重复核。 将A溶于适量E溶

17、剂中，加入B搅拌使溶解后 ，加C，搅拌*h，使均匀成糊状。将物料均匀平铺于烘盘中，厚度应小于*mm，于烘箱中开启循环风，至无气味。再开启加热于*，烘*h，烘干过程中每*h翻料一次。取样测干燥失重、E溶剂残留。工艺环境及工艺技术要求： 工作区洁净级别为30万级；区域环境温度:18-26；相对湿度： 45-65%；干燥失重： 应5.0%；E溶剂残留： 应0.5%。,5.1 生产工艺验证 胶囊剂 Production Process Validation Capsules,第一部分 *产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证

18、所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2*配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准,验证方案,配制工序烘干后取样测干燥失重和乙醚溶剂残留取样方法：于每一烘盘中取5个点，每点2g，将每盘的5点的样品混匀做为一个烘盘取样，测干燥失重和*溶剂残留。取样点如下图所示： 检验方法：干燥失重： 取样品1.0g，于105干燥至恒重。参照中国药典2005年版二部附录；*溶剂残留： 取样品，依法检测（中国药典2005年版

19、二部附录P）。可接受标准： 干燥失重：应5.0% *溶剂残留：应0.5%,5.1 生产工艺验证 胶囊剂 Production Process Validation Capsules,第一部分 *产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2 *配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准,验证方案,

20、将烘干后的物料80目粉碎，过80目筛。工艺环境工作区洁净级别为30万级；区域环境温度:18-26；相对湿度：45-65%粉碎、过筛工序取样计划、检验方法及可接收标准 将烘干后的物料80目粉碎并过80目筛后做筛目分析1)取样方法：取经粉碎过筛后的物料，平行5份。2)检测方法：将粉碎过筛后的物料先过80目筛，再过100目筛。3)可接受标准：物料应该全部通过80目筛，但能通过100目筛的物料应95%。,5.1 生产工艺验证 胶囊剂 Production Process Validation Capsules,第一部分 *产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.

21、2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2 *配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准,验证方案,按工艺处方量分别称取过筛后物料及辅料，复核。将过筛后物料及辅料于混合机中混合*分钟； 取样进行中间体检验。工艺环境及中间体标准 本工序洁净级别30万级；环境温度：18-26；相对湿度：4565%。 含主药含量应为标示量的95.0-105.0%,5.1 生产工艺验证 胶囊剂

22、Production Process Validation Capsules,第一部分 *产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2 *配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准,验证方案,总混工序取样计划及可接收标准1)取样方法：a.总混结束后于混合机内取10个点，每个点取样2g，测含量，取

23、样点如下图：b.取总混后的物料10g,取样5次，测松密度;c.取总混后的物料50g，测休止角。,5.1 生产工艺验证 胶囊剂 Production Process Validation Capsules,第一部分 *产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2 *配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的

24、审核与批准,验证方案,2)检测方法：a.按*胶囊质量标准含量检测方法检测b.松密度：准确称取颗粒10g，加入标准量筒中，在软质板上，轻叩几次，直至其体积基本稳定。此时颗粒所占体积（比容）即为其松密度。c.休止角：将三只短颈漏斗依下图装好（漏斗口径为5cm，管长5cm，勿使上一个漏斗的出口对准下一个漏斗的出口），最下面放一标注圆点的白纸，圆点应对准3号的漏斗管口中心，管口底端距纸面10cm，将物料从1号漏斗开始倒入，倒入速度以刚覆盖1号漏斗的管口为宜。待物料流完后，测量物料形成的三角锥形的半径及高度，计算休止角。,5.1 生产工艺验证 胶囊剂 Production Process Validat

25、ion Capsules,第一部分 *产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2 *配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准,验证方案,3）可收接标准：a.每个取样点含量应为15.817.5， RSD2%；b.松密度在19-22ml /10g；c.休止角：30,5.1 生产工艺验证 胶囊剂

26、Production Process Validation Capsules,验证方案,第一部分 *产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2 *配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准,经中间体检验合格后，按中间体检测实际含量计算实际标准装量，计算方法如下： 按实际标准装量进行胶囊充填，装

27、量差异范围：5.0工艺环境 本工序洁净级别30万级；环境温度：18-26；相对湿度：4565%。胶囊充填工序取样计划及可接收标准1)取样计划：插囊机运转正常后每10min取样一次，直至结束，每次取样20粒。2)检测方法：取胶囊20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物（不得损失囊壳），再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平装装量。3)可接收标准：装量差异范围：5.0%。,5.1 生产工艺验证 胶囊剂 Production Process Validation Capsules,验证方案,第一部分 *产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的

28、二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2 *配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准,对充填好的胶囊进行数粒装瓶（每瓶100粒）、贴签包装，取样检验，入库。工艺条件: 数粒内包装工序工作区级别为30万级；环境温度：18-26；相对湿度：4565%。贴签包装工作区级别为一般区域。包装规格： 100粒/瓶,5.1 生产工艺验证 胶囊剂 Production Process Vali

29、dation Capsules,验证方案,第一部分 *产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2 *配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准,连续同步生产3批进行验证。所得最终产品经检验室取样，按*胶囊质量标准检测，检查各项指标是否符合其质量标准要求，以判定该产品生产工艺规程在现有生产条件下

30、是否合理可行。,5.1 生产工艺验证 胶囊剂 Production Process Validation Capsules,验证方案,第一部分 *产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2 *配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准,5.1 生产工艺验证 胶囊剂 Production Pro

31、cess Validation Capsules,验证方案,第一部分 *产品工艺验证方案一、验证的组织与实施1.验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2验证目的二、验证方案的制定1.验证所用的文件和培训2.验证所用的仪器设备3.检验方法的验证4.工艺流程图5.各工序的验证方法5.1原辅料的验证结果5.2 *配制工序工艺验证5.3粉碎、过筛工序工艺验证5.4总混工序工艺验证5.5胶囊充填工序工艺验证5.6包装工序工艺验证5.7成品检验结果三、验证方案的审核与批准,5.1 生产工艺验证 胶囊剂 Production Process Validation Capsules,验证报告,第二部分 *产

32、品工艺验证报告一、验证试验记录及数据1.验证相关文件和培训的确认2.验证所用的仪器设备的确认3.检验方法的验证确认4.各工序的验证结果4.1原辅料的验证结果4.2 *配制工序工艺验证4.3粉碎、过筛工序工艺验证4.4总混工序工艺验证4.5胶囊充填工序工艺验证4.6包装工序工艺验证4.7成品检验结果二、验证结果的评价及建议三、验证报告及验证批准证书,5.1 生产工艺验证 胶囊剂 Production Process Validation Capsules,验证报告,第二部分 *产品工艺验证报告一、验证试验记录及数据1.验证相关文件和培训的确认2.验证所用的仪器设备的确认3.检验方法的验证确认4.

33、各工序的验证结果4.1原辅料的验证结果4.2 *配制工序工艺验证4.3粉碎、过筛工序工艺验证4.4总混工序工艺验证4.5胶囊充填工序工艺验证4.6包装工序工艺验证4.7成品检验结果二、验证结果的评价及建议三、验证报告及验证批准证书,5.1 生产工艺验证 胶囊剂 Production Process Validation Capsules,验证报告,第二部分 *产品工艺验证报告一、验证试验记录及数据1.验证相关文件和培训的确认2.验证所用的仪器设备的确认3.检验方法的验证确认4.各工序的验证结果4.1原辅料的验证结果4.2 *配制工序工艺验证4.3粉碎、过筛工序工艺验证4.4总混工序工艺验证4.

34、5胶囊充填工序工艺验证4.6包装工序工艺验证4.7成品检验结果二、验证结果的评价及建议三、验证报告及验证批准证书,5.1 生产工艺验证 胶囊剂 Production Process Validation Capsules,验证报告,第二部分 *产品工艺验证报告一、验证试验记录及数据1.验证相关文件和培训的确认2.验证所用的仪器设备的确认3.检验方法的验证确认4.各工序的验证结果4.1原辅料的验证结果4.2 *配制工序工艺验证4.3粉碎、过筛工序工艺验证4.4总混工序工艺验证4.5胶囊充填工序工艺验证4.6包装工序工艺验证4.7成品检验结果二、验证结果的评价及建议三、验证报告及验证批准证书,批号

35、：061106检测人：结论：该批次的上述指标符合要求,5.1 生产工艺验证 胶囊剂 Production Process Validation Capsules,验证报告,第二部分 *产品工艺验证报告一、验证试验记录及数据1.验证相关文件和培训的确认2.验证所用的仪器设备的确认3.检验方法的验证确认4.各工序的验证结果4.1原辅料的验证结果4.2 *配制工序工艺验证4.3粉碎、过筛工序工艺验证4.4总混工序工艺验证4.5胶囊充填工序工艺验证4.6包装工序工艺验证4.7成品检验结果二、验证结果的评价及建议三、验证报告及验证批准证书,批号：061109检测人：结论：该批次的上述指标符合要求,5.1

36、 生产工艺验证 胶囊剂 Production Process Validation Capsules,验证报告,第二部分 *产品工艺验证报告一、验证试验记录及数据1.验证相关文件和培训的确认2.验证所用的仪器设备的确认3.检验方法的验证确认4.各工序的验证结果4.1原辅料的验证结果4.2 *配制工序工艺验证4.3粉碎、过筛工序工艺验证4.4总混工序工艺验证4.5胶囊充填工序工艺验证4.6包装工序工艺验证4.7成品检验结果二、验证结果的评价及建议三、验证报告及验证批准证书,批号：061112检测人：结论：该批次的上述指标符合要求,5.1 生产工艺验证 胶囊剂 Production Process

37、 Validation Capsules,验证报告,第二部分 *产品工艺验证报告一、验证试验记录及数据1.验证相关文件和培训的确认2.验证所用的仪器设备的确认3.检验方法的验证确认4.各工序的验证结果4.1原辅料的验证结果4.2 *配制工序工艺验证4.3粉碎、过筛工序工艺验证4.4总混工序工艺验证4.5胶囊充填工序工艺验证4.6包装工序工艺验证4.7成品检验结果二、验证结果的评价及建议三、验证报告及验证批准证书,物料平衡检测人：结论：上述指标符合要求,5.1 生产工艺验证 胶囊剂 Production Process Validation Capsules,验证报告,第二部分 *产品工艺验证报

38、告一、验证试验记录及数据1.验证相关文件和培训的确认2.验证所用的仪器设备的确认3.检验方法的验证确认4.各工序的验证结果4.1原辅料的验证结果4.2 *配制工序工艺验证4.3粉碎、过筛工序工艺验证4.4总混工序工艺验证4.5胶囊充填工序工艺验证4.6包装工序工艺验证4.7成品检验结果二、验证结果的评价及建议三、验证报告及验证批准证书,检测人：结论：该批次的上述指标符合要求,5.1 生产工艺验证 胶囊剂 Production Process Validation Capsules,验证报告,第二部分 *产品工艺验证报告一、验证试验记录及数据1.验证相关文件和培训的确认2.验证所用的仪器设备的确

39、认3.检验方法的验证确认4.各工序的验证结果4.1原辅料的验证结果4.2 *配制工序工艺验证4.3粉碎、过筛工序工艺验证4.4总混工序工艺验证4.5胶囊充填工序工艺验证4.6包装工序工艺验证4.7成品检验结果二、验证结果的评价及建议三、验证报告及验证批准证书,物料平衡检测人：结论：上述指标符合要求,5.1 生产工艺验证 胶囊剂 Production Process Validation Capsules,验证报告,第二部分 *产品工艺验证报告一、验证试验记录及数据1.验证相关文件和培训的确认2.验证所用的仪器设备的确认3.检验方法的验证确认4.各工序的验证结果4.1原辅料的验证结果4.2 *配

40、制工序工艺验证4.3粉碎、过筛工序工艺验证4.4总混工序工艺验证4.5胶囊充填工序工艺验证4.6包装工序工艺验证4.7成品检验结果二、验证结果的评价及建议三、验证报告及验证批准证书,物料平衡检测人：结论：上述指标符合要求,5.1 生产工艺验证 胶囊剂 Production Process Validation Capsules,验证报告,第二部分 *产品工艺验证报告一、验证试验记录及数据1.验证相关文件和培训的确认2.验证所用的仪器设备的确认3.检验方法的验证确认4.各工序的验证结果4.1原辅料的验证结果4.2 *配制工序工艺验证4.3粉碎、过筛工序工艺验证4.4总混工序工艺验证4.5胶囊充填

41、工序工艺验证4.6包装工序工艺验证4.7成品检验结果二、验证结果的评价及建议三、验证报告及验证批准证书,检验结果检测人：结论：上述指标符合要求,5.1 生产工艺验证 胶囊剂 Production Process Validation Capsules,验证报告,第二部分 *产品工艺验证报告一、验证试验记录及数据1.验证相关文件和培训的确认2.验证所用的仪器设备的确认3.检验方法的验证确认4.各工序的验证结果4.1原辅料的验证结果4.2 *配制工序工艺验证4.3粉碎、过筛工序工艺验证4.4总混工序工艺验证4.5胶囊充填工序工艺验证4.6包装工序工艺验证4.7成品检验结果二、验证结果的评价及建议三

42、、验证报告及验证批准证书,装量差异检测人：结论：上述指标符合要求,5.1 生产工艺验证 胶囊剂 Production Process Validation Capsules,验证报告,第二部分 *产品工艺验证报告一、验证试验记录及数据1.验证相关文件和培训的确认2.验证所用的仪器设备的确认3.检验方法的验证确认4.各工序的验证结果4.1原辅料的验证结果4.2 *配制工序工艺验证4.3粉碎、过筛工序工艺验证4.4总混工序工艺验证4.5胶囊充填工序工艺验证4.6成品检验结果二、验证结果的评价及建议三、验证报告及验证批准证书,成品检验结果： 三批成品经检验室取样检测，各项指标均符合其质量标准要求，具

43、体检测结果见附件中的检测报告书。,5.1 生产工艺验证 胶囊剂 Production Process Validation Capsules,验证报告,第二部分 *产品工艺验证报告一、验证试验记录及数据1.验证相关文件和培训的确认2.验证所用的仪器设备的确认3.检验方法的验证确认4.各工序的验证结果4.1原辅料的验证结果4.2 *配制工序工艺验证4.3粉碎、过筛工序工艺验证4.4总混工序工艺验证4.5胶囊充填工序工艺验证4.6成品检验结果二、验证结果的评价及建议三、验证报告及验证批准证书,验证结果的评价及建议： 通过*胶囊三批产品验证过程及其检测结果来看，该产品按其生产工艺规程执行过程中没有异

44、常偏差。其成品经最终检验，完全符合其质量标准要求，其生产质量稳定，说明其生产工艺规程是稳定可行的。,5.1 生产工艺验证 胶囊剂 Production Process Validation Capsules,验证报告,第二部分 *产品工艺验证报告一、验证试验记录及数据1.验证相关文件和培训的确认2.验证所用的仪器设备的确认3.检验方法的验证确认4.各工序的验证结果4.1原辅料的验证结果4.2 *配制工序工艺验证4.3粉碎、过筛工序工艺验证4.4总混工序工艺验证4.5胶囊充填工序工艺验证4.6成品检验结果二、验证结果的评价及建议三、验证报告及验证批准证书,验 证 报 告 文件编号：TS-YZ-JN008-01,5.1 生产工艺验证 胶囊剂 Production Process Validation Capsules,验证报告,