医药经营企业药品召回管理初探.doc

1、医药经营企业药品召回管理初探摘 要为了保证药品质量，实现公众用药安全的需要，文章从医药经营企业药品召回管理现状入手，发现存在的问题并提出相应的解决措施。其方法是，结合相关文献，对医药经营企业药品召回管理现状进行探讨，研究医药经营企业如何规范药品召回管理，对构建有序的药品召回工作提出有效对策。研究结果指出：医药经营企业应该根据国家相关法律法规，结合实际情况制定符合自身发展的药品召回管理制度。 关键词医药经营企业；药品召回；用药安全 DOI10.13939/ki.zgsc.2015.41.108 近年来，药品安全事件频频发生，人们越来越关注药品安全问题。我国为此制定了药品召回管理办法 ，这对药品生

2、产企业开展药品召回工作起到了关键性的作用。与此同时，作为药品流通主要渠道的医药经营企业应该制定有效的药品召回管理制度，积极配合药品生产企业，及时发现存在安全隐患的药品，这对提高药品质量、规范医药市场秩序、保障公众用药安全具有重要的研究意义。 1 医药经营企业药品召回管理存在的问题 1.1 经营企业药品召回制度不健全 医药经营企业在药品召回环节中扮演着重要的角色，如果说药品生产企业是责任主体，政府部门是监管主体的话，那么医药经营企业则是连接责任主体与监管主体的桥梁。没有医药经营企业的辅助，药品生产企业是不可能自主完成药品召回工作的。1然而，近年来医药经营企业的数量多而杂，大多数医药经营企业都没有

3、一个系统的药品召回管理制度，2015 年出版的药品经营质量管理规范 （GSP）对医药经营企业具有明确的规定，要求企业应制定合理的药品召管理，以配合国家食品药品监督管理部门和生产企业完成药品召回工作。因此，为了保障公众用药安全，医药经营企业应规范药品召回管理，并根据中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范制定适合企业发展的药品召回管理制度。 1.2 经营企业药品购销记录不完整 药品召回是指生产企业以书面形式将药品召回信息发函通知采购部，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。2目前，我国药品流通渠道比较混乱，对于已销售的药品，大多数的医药经营企业没有建立甚至保存详实、完整的药品购

4、销记录，存在安全隐患的药品一旦流入到市场，经营企业很难保证药品的销售流向，没有行而有效的可追溯性措施，这将会给药品生产企业开展药品召回工作带来了前所未有的困难。 1.3 经营企业缺乏社会责任感 生产企业一旦发生药品召回现象，不仅对生产企业的形象、声誉、产品质量、经济效益产生负面影响，进而遭到公众的质疑以及社会舆论的谴责，而且医药经营企业也会为此付出巨大的经济损失，并承担相应的连带责任。3为了避免此类事件发生，医药经营企业往往在得到药品召回信息后，如果没有监管部门的强制责令，很少选择主动的召回。再而言之， 药品召回管理办法中只对药品生产企业没有履行药品召回义务而需要承担的法律责任进行了阐述，并没

5、有明确地指出医药经营企业也需要为此承担法律责任。因此，医药经营企业常常钻着法律的漏洞，抱着侥幸的心理，缺乏药品召回的责任感，没有尽到应有的义务，使药品召回工作难以顺利进行，致使存在安全隐患的药品长期流通于市场，危害公众健康。 2 医药经营企业药品召回管理的应对措施 2.1 提高对药品召回的认识，建立完善的药品召回制度 医药经营企业要想在医药市场处于不败之地，必须从自身做起，认识到药品召回的重要性，建立完善的药品召回制度。一个完善的药品召回制度是建立在健全的药品召回操作规程基础之上的，它是保证医药经营企业顺利进行药品召回工作的有力依据。因此，医药经营企业应建立健全的药品召回操作规程，具体流程如下

6、： 首先，医药经营企业的采购部接到供应商的召回通知后，将召回通知的原件移至备案的同时应立即将召回通知转交给质量管理部门，与此同时质量管理员要制定“停止销售通知单” ，经质量管理部门审核、批准后方可公示。 其次，质量管理员应将涉及的药品在电脑系统中锁存。销售部门根据“停止销售通知单” ，将相关品种的销售流程向告知销售人员并由其办理退货手续。 再次，质量管理部门根据药品召回情况填写相关记录，验收人员对销售人员所收的货品进行验收。 最后，由采购部门将召回情况通知供应商，并办理相关手续。 由此可见，医药经营企业只有制定严格的药品召回操作规程，以完善药品召回制度，才能更好地协助药品生产企业完成药品召回工

7、作，从而最大限度地减少对公众健康的危害。4 2.2 完善经营企业药品购销记录 药品是一种不等同于其他产品的特殊商品，具有两面性。在药品召回这个过程中需要政府严格的监管，生产企业主动的召回，医药经营企业积极的配合。医药经营企业在药品采购直至销售的环节中可以借助计算机信息系统对在库和出库药品的供货商、品名、数量、流向等进行记录并建立翔实、完整的档案。对召回药品的处理应当做好药品召回记录，召回记录至少保存 5 年。如果出现药品召回，医药经营企业可以迅速查找，及时向生产企业和国家食品药品监督管理部门反馈药品召回有关信息。完善企业药品购销记录不但可以辅助生产企业药品召回工作的顺利进行，而且也可以将经济损

8、失降至最低，维护企业信誉和其他产品的质量。 2.3 加强经营企业的社会责任感 诚信是企业持续稳定发展的前提条件之一，医药经营企业应该秉着对公众用药安全负责的态度，严格按照药品召回管理办法的内容要求尽应尽之责， 药品召回管理办法中明确指出经营企业一旦发现其经营、使用存在安全隐患的药品，应当立即停止销售或者使用该药品，及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，同时通知药品生产企业或者供货商，并向食品药品监督管理部门报告2。与此同时，政府也可以适当地对医药经营企业实行惩罚性赔偿制度，充分发挥法律的效力，以提高医药经营企业的执行力，增加企业的社会责任感。综上所述，在药品召回过程中，医药

9、经营企业起到的作用是不容小觑的，它是药品生产企业和食品药品监督管理部门的枢纽，三者环环相扣，紧密相连，缺一不可。药品召回管理制度的有效实施不仅关乎医药经营企业是否稳定可持续的发展，而且也关乎人民群众的用药安全。因此，为了药品召回工作的顺利进行、医药市场更加规范化以及人民群众的健康得到可靠的保障，医药经营企业应该根据国家相关法律法规，结合实际情况制定符合自身发展的药品召回管理制度。只有这样，才能真正做到保证药品质量，实现人体用药安全的目的5。 参考文献： 1王远芳.构建中国特色药品召回制度J.宜春学院学报，2012，34（6）：18-21. 2药品召回管理办法S.原国家食品药品监督管理局令第 29 号，2007. 3梅笑风，孙利华.从强生公司药品召回事件看我国药品召回制度存在的问题J.今日药学.2011，21（5）：317-320. 4黄碧燕，刘萍.论药品召回制度存在的问题及对策J.中国药事，2012，24（2）：118-121. 5王伟.关于药品召回制度的探索J.科技论坛，2011（12）：332.