第二类医疗器械经营备案凭证核发办理.DOC

1、 1 第二类医疗器械经营备案凭证核发办理指南 1 范围（必备） 本标准规定 了 第二类医疗器械经营备案凭证 办理 的事项类别、 审批编号 、 审批 单位、 审批 对象、审批 依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。 本标准适用于第二类医疗器械经营备案凭证的办理。 2 规范性引用文件（可选） 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是 不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 3 事项类别（必备） 行政许可 第二类医疗器械

2、经营备案凭证核发办理指南 2 4 审批编号（必备） （由政务办统一编号。） 5 审批单位（必备） 沈阳市食品药品监督管理局 6 审批对象（必备） 办理第二类医疗器械经营备案凭证的企业 7 审批依据（必备） 一、医疗器械监督管理条例第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所 和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。国家食品药品监督管理总局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营

3、监督管理办法有关事项的通知 附件 20；医疗器械经营监督管理办法第八条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、 平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 第十二条“从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。” 8

4、办理条件（必备） 具有医疗器械销售经营范围的营业执照 9 办理方式（必备） 网上申请、前台受理、发证公示。 10 审批申办材料（必备） 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.营业执照复印件； 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（质量负责人的简历、经过 ISO13485 标准培训合格证明）； 4.组织机构与部门设置说明（含组织机构示意图和部门设置职能）、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 5.经营场所、库房地址的地理位置图、楼层平面图、内部平面布局图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁

5、协议即将到期需提供产权人同意续租证明等） 注： 3 1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、 期限等）； 2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见； 3.申报材料真实性自我保证声明； 4.含特殊类别（体外诊断试剂、植入、介入类、助听器）需提供特殊人员相关证件。 11 流程图（必备） 12 审批程序（必备） 企业在外网客户端进行网上申请，预审通过后到食药监医疗器械前台进行受理，前台进行材料复核后，发证、公示。 1.网上申请 申请人 通过互联网向食药监提交网上申请，预审通过后，准备申请材料，向

6、窗口提交申请。 2.受理 收到申请材料当场完成申请材料的受理工作，材料可当场更正的，允许当场更正。 3.材料复核 进行材料复核 发证 公示 4 13 审批内容（必备） 审批单位对受理事项的审核、审批内容。根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法等法律法规的要求对申请材 料进行审核，对符合规定要求的予以公示并发证；对不符合规定要求的，不予发证并书面说明理由。 14 办理时限（必备） 法定时限：即办 承诺时限：即办 15 收费款项（必备） 不收费 16 重要提示（可选） 无 17 联系信息（必备） 业务电话： 83963620 投诉电话： 沈阳市食品药品监督管理局： 024-225262

7、20 办公地址：沈阳市政务服务中心（沈河区市府大路 260号）一楼食药监窗口 申报网址： http:/124.95.135.112:9091/psout 公示网址：沈阳市食品药品监督管理局官网 附 录 A（可选） （资料性附录） （ 该项业务办理过程中需要的表格、申请书等。） 5 第二类医疗器械经营备案表 企业名称 营业执照 注册号 组织机构 代 码 成立日期 住 所 营业期限 经营场所 邮 编 经营方式 批发零售批零兼营 注册资本（万元） 经营模式 销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 库房地址 联系人 联系电话 经营范围 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人

8、 企业负责人 企业负责人 质量负责人 质量管理人 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企业人员 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 6 情 况 经营场所和库房情况 经营面积（ ) 库房面积（ ) 经营场所及库房条件简述 经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等） 90 库房条件（包括环境控制、设施设备等） 本企业承诺所提交的全部资料真实有 效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 医疗器械经营企业从业人员情况表 填报单位 （盖章） 填报日期： 年 月 日 人员

9、序号 姓名 职称 学历 专业 身份证号 从药年限 岗位 联系电话 1 2 3 4 . （一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1 人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，7 应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 （二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 （三） 从事助听器经营人员中，应当配备具有助听器验配师职业资格的人员，仅零售“不需验配，直接配戴”的助听器的企业除外。 注：人员情 况表只填写有

10、学历、专业或资质要求的人 拟经营产品情况表 填报单位 （盖章） 填报日期： 年 月 日 产品序号 经 营 产 品名称 管理类别 产 品 类 代码 产 品 注 册证 1 8 企业设施设备情况表 填报单位 （盖章） 填报日期： 年 月 日 序号 设备名称 设备规格型号 设备精度 设备数量 设备用途 1 2 3 4 5 6 7 8 审批意见 9 申请人 申请 事项 审 批 意 见 审查（受理） 意见： 年 月 日 审核（复核） 意见： 年 月 日 许可（备案）证书编号 第二类医疗器械经营备案表 企业名称 沈阳市 XXX 医疗器械商贸公司 营业执照 注册号 填写统一信用代码 10 组织机构 代 码 填

11、写统一信用代码 成立日期 按营业执照填写 住 所 沈阳市 XX 区 XX 路 XX 室 营业期限 按营业执照填写填写 经营场所 沈阳市 XX 区 XX 路 XX 室 邮 编 110000 经营方式 批发零售批零兼营 注册资本（万元） 按营业执照填写 经营模式 销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 库房地址 沈阳市 XX 区 XX 路 XX 室 邮编 110000 联系电话 填写本地号码 经营范围 二类： 6801 基础外科手术器械 .。 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 总经理 企业负责人 经理 质量负责人 质量负责人兼内审员 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 填写本地号码 企业人员 情 况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 6 2 1 3 经营场所和库房情况 经营面积（ ) 库房面积 （ ) 40 20 经营场所及库房条件简述 经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等） 库房条件（包括环境控制、设施设备等）