重庆市卫生健康委员会文件.DOC

1、- 1 -重 庆 市 卫 生 健 康 委 员 会 文 件渝卫发2018 64号重庆市卫生健康委员会关于印发重庆市乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）的通知各区县（自治县）卫生计生委、两江新区社发局、万盛经开区卫生计生局，各委属（代管）单位，大型企事业单位职工医院：重庆市乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）已经原市卫生计生委第21次主任办公会研究同意，现印发给你们，请遵照执行。重庆市卫生健康委员会2018年11月5日- 2 -重庆市乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）第一章 总则第一条 为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，规范全市乙类大型医用设备配置许可工作，根据

2、中华人民共和国行政许可法、医疗器械监督管理条例和大型医用设备配置与使用管理办法（试行）等相关规定，制定本细则。第二条 市卫生健康行政部门负责组织实施全市乙类大型医用设备配置规划、许可和管理工作，指导开展乙类大型医用设备配置与使用监督管理工作。区县（自治县）卫生健康行政部门负责本区域内医疗机构的乙类大型医用设备配置与使用监督管理工作。第三条 乙类大型医用设备配置按照统筹规划、总量控制、科学配置、属地化管理原则，与经济社会发展、医学科技进步、人民群众健康需求相适应，促进区域医疗资源共享。第四条 市卫生健康行政部门成立乙类大型医用设备管理专家组，为设- 3 -备配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论

3、证等技术支持。第二章 配置许可申请与受理第五条 申请乙类大型医用设备配置许可，应具备下列条件：（一）符合乙类大型医用设备配置规划。（二）具有医疗卫生机构执业许可证或机构设置批准书，并设置相应的诊疗科目；或具备符合国家相关规定要求的从事医疗服务的其他相应法人资质。（三）与本机构功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施设备和具备相应资质、能力的专业技术人员。参照重庆市乙类大型医用设备配置准入标准（附件1）。（四）医疗质量安全保障制度健全。第六条 申请单位应当向市卫生健康行政部门行政审批大厅提交纸质申请材料（一式一份），并通过重庆市网上办事大厅递交电子版申请材

4、料。纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。 第七条 申请单位提交的纸质申请材料包括：（一）重庆市乙类大型医用设备配置许可申请表（附件2）。- 4 -（二）申请单位执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他相应法人资质证明复印件。（三）统一社会信用代码证（或组织 机构代码证）复印件。（四）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件。第八条 申请单位为筹建或在建的， 纸质申请材料为：（一）重庆市乙类大型医用设备配置 许可申请表。（二）申请单位设置批准书复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他相应法人资质证明复印件。（三）加载有统一社会信

5、用代码证的营业执照或法定代表人身份证复印件。（四）承诺在大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件（附件6）。第九条 申请配置在重庆市内新上市的单台（套）价格在1000万元以上、3000万元以下的大型医用设备的，除第七条、第八条规定的材料外，还须同时提供中华人民共和国医疗器械注册证复印件和设- 5 -备主要情况介绍（包括基本情况、境外配置、使用、售价、收费情况）。第十条 申请单位应当提供合法、真实、准确的材料，并由单位法定代表人在申请材料上签名，加盖单位公章。第十一条 市卫生健康行政部门行政审批大厅对申请材料进行形式审查处理：（一）申请配置设备不属于乙

6、类大型医用设备的，不予受理。（二）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当自收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请单位需要补正补齐的全部内容。（三）申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知书。（四）经告知补正补齐后，申请材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的，出具不予受理通知书并说明不予受理的理由。第三章 配置许可审查与决定第十二条 市卫生健康行政部门行政审批大厅在出具受理通知书的次日将- 6 -申请 材料移交市卫生健康行政部门业务处室办理。业务处室不接受除行政审批大厅以外转来的申请材料。第十三条 市卫生健康行政部门对申请材料进行审查。根据情况可以委托第三方组

7、织专家评审，原则上第三方自接受委托之日起30个工作日内完成专家评审，并在评审结束后3个工作日内将结果报送市卫生健康行政部门。第十四条 市卫生健康行政部门建立和完善评审专家库。评审专家组从专家库随机抽取产生，人数为不少于5人的奇数。因设备的特殊性，评审专家库不能满足的，经市卫生健康行政部门负责同志同意，可以在专家库外请相关领域具有较高业务素质和良好职业道德的专家担任评审专家。评审专家实行回避制度，与审查评审工作存在利害关系的专家应予以回避。第十五条 专家评审可采取分散评审、集中评审等方式进行。评审专家组根据配置规划和配置标准对乙类大型医用设备使用单位的技术条件、使用能力、专业技术人员资质和能力、

8、配套设施、专科建设、临床服务需求等情况，依法、依规、客观、严格、公正地进行审查评审。- 7 -专家评审过程中需要对申请材料的实质内容进行核实的，可以进行现场核查，也可委托申请单位所在区县卫生健康行政部门进行核查。具备条件的，可实行网上技术审查评审。第十六条 市卫生健康行政部门依据配置规划、配置申请条件和第三方审查评审意见等情况，作出是否许可的决定。许可决定应当自申请受理之日起20个工作日内作出，第十三条规定的专家评审时间不计算在内。20个工作日内不能作出决定、因特殊原因需要延长期限的，经市卫生健康行政部门负责同志批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请单位。第十七条 市卫生健康行

9、政部门应当在作出同意许可决定之日起10个工作日内颁发乙类大型医用设备配置许可证，并自作出许可决定之日起7个工作日内向社会公开配置许可结果，同时将许可结果反馈至申请单位所在区县卫生健康行政部门，区县卫生健康行政部门应当在收到反馈信息后5个工作日内将许可信息录入国家卫生健康委建设装备审批监管系统。许可决定由市卫生健康行政部门行政审批大厅送达相应申请单位；对不予许可的，书面说明理由。第四章 配置许可证管理- 8 -第十八条 乙类大型医用设备配置许可证发证日期为许可决定日期。申请单位应当在取得同意许可决定后2年内完成配置相应乙类大型医用设备。对基础设施建设周期长、设备安装复杂的设备，提前报经市卫生健康

10、行政部门同意，可视实际情况延长配置时限。第十九条 乙类大型医用设备安装验收后，使用单位应当在10个工作日内将采购合同、中标通知书、采购发票、验收合格报告和医疗器械注册证等复印件、重庆市乙类大型医用设备配置信息登记表（附件3）、乙类大型医用设备配置许可证副本等相关材料一并报送市卫生健康行政部门进行信息登记。第二十条 乙类大型医用设备配置许可实行一机一证，分为正本和副本。大型医用设备使用单位应当在大型医用设备使用场所的显著位置悬挂配置许可证正本，并妥善保存副本备查。第二十一条 乙类大型医用设备配置许可证载明信息发生变化的，使用单位应当在信息变化之日起10个工作日内通过重庆市网上办事大厅向市卫生健康

11、行政部门申请变更，并提交下列材料电子版：（一）重庆市乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表（附件- 9 -4）。（二）配置单位变更信息相关证明复印件。（三）乙类大型医用设备配置许可证正本、副本扫描件。 材料符合要求的，市卫生健康行政部门应当在收到申请材料后10个工作日内换发新乙类大型医用设备配置许可证，同时回收原乙类大型医用设备配置许可证。原许可证编号不变，发证日期为作出变更许可决定的日期，并在副本备注栏说明变更事项并盖章。第二十二条 乙类大型医用设备配置许可证遗失、损坏的，应当通过重庆市网上办事大厅向市卫生健康行政部门申请补办，并提交下列材料：（一）重庆市乙类大型医用设备配置许可证补办申请

12、表（附件5）。（二）配置许可证损坏的，同时提交损坏的配置许可证正本和副本扫描件。材料符合要求的，市卫生健康行政部门应当在收到申请材料后10个工作日内补发新乙类大型医用设备配置许可证，同时回收损坏的乙类大型医用设备配置许可证。原许可证编号不变，发- 10 -证日期与原证保持一致，并在副本备注栏说明补办事项并盖章。 第二十三条 有下列情形之一的，乙类大型医用设备配置许可证自动失效，使用单位应当自失效之日起5个工作日内向原发证机关交回许可证原件，由原发证机关予以注销。（一）医疗器械使用单位执业许可（或从事医疗服务的其他法人资质）终止的。 （二）相关诊疗科目被注销的。 （三）无正当理由未在规定时限内配置的。 （四）未按照核发的大型医用设备配置许可证配置相应设备的。 （五）法律、法规规定的其他情形。 第五章 附则 第二十四条 使用单位应当将乙类大型医用设备管理目录内同品目但未实行配置许可的大型医用设备的使用技术条件、使用人员资质、能力、使用过程信息等向所在区县卫生健康行政部门备案。第二十五条 本细则自印发之日起施行。附件：1. 重庆市乙类大型医用设备配置准入标准2. 重庆市乙类大型医用设备配置许可申请表