《侵权责任法》对药品不良反应法律责任的影响.doc

1、1侵权责任法对药品不良反应法律责任的影响摘 要 药品不良反应是药品研发和生产的难点之一，我国侵权责任法中明确了药品不良反应的法律责任，因此本文通过阐述了药品不良反应的含义及分类，分析了侵权责任法对药品不良反应法律责任的法律适用，研究了侵权责任法对药品不良反应法律责任的影响。 关键词 侵权责任法 药品 不良反应 法律责任 基金项目：1.黑龙江省卫生计生委科研课题“基本医疗法视野下药品安全管理与规制研究”阶段性成果， （项目编号：2016- 207） ；2.大庆市哲学社会科学规划研究项目“药品安全保障法治化问题研究”阶段性成果， （项目编号：DSGB2016188） ；3.大庆市哲学社会科学规划重

2、点研究项目“食品安全法律治理问题研究”阶段性成果， （项目编号：DSGB2016040） ；4.哈尔滨医科大学大庆校区校内科研基金“中医药知识产权保护法治研究”阶段性成果， （项目编号：DQXN201612） 。 中图分类号：D923.7 文献标识码：A DOI：10.19387/ki.1009-0592.2016.10.008 侵权责任法规范了我国药品的研发与销售，并且明确了药品不良反应法律责任，但是在实际的司法实践中，仍然出现了一定程度的不适用，只有健全和完善我国法律体系，才能保证药品使用的安全。 一、药品不良反应的含义及分类 药品不良反应主要是指在药品质量合格的前提下，无其他外在因素2的

3、影响，使得服用者产生的有害反应称之为药品不良反应。目前的药品不良反应主要有三种情况，一是可知的不良反应，主要是根据药品成分的属性，针对与不同的适用人群会产生不同的药效，此种不良反应具有一定的可控性，一般在药品使用说明书上予以重点标准，二是具有临床证明但无法有效预测的药品不良反应，由于药理在人体的潜伏周期较长，同时需要一定的外界刺激，因此，在服用可能会产生不良反应的药物时，要及时与就诊医师进行沟通，要根据患者的临床表现予以判断，三是药品的过敏反应，由于人体的免疫系统具有一定的差异性，服用药物可能会使得具有过敏体质的患者产生药品不良反应，因此在服用药物时要进行有效的过敏测试。目前我国针对于药品不良

4、反应的法律责任制定和颁布了中华人民共和国药品不良反应报告和检测管理办法 ，针对于我国药品的研发和生产过程做了相应的规范 。 二、 侵权责任法对药品不良反应法律责任的法律适用 （一）药品质量问题探讨 药品不良反应的基本原因还是基于药品的质量问题，目前我国关于药品质量的标准尚没有明确的法律规定，只是参照与产品质量法中的规定，将对人体无其他外在因素的影响，使得服用者产生的有害反应的标准，不符合法律条文规定的即认为在药品质量上存在一定的问题。但是药品存在一定的特殊性，即在治疗患者疾病的同时，也会对人体产生合理的损害，如止咳类药物，是通过麻痹神经来达到止咳的效果，因此，药品生产厂家在药品说明书上说出了一

5、定的解释说明，用以增强其合法性，但是在一定程度上损害了消费者的合法权益，同时也使得侵3权责任法在药品监管管理中出现了一定的不适用性 。 （二）药品不良反应危险性标准探讨 对于侵权责任法中进行细致的研究，我们可以将药品危险性做出具体的阐述，药品在研发阶段就已经具备了一定的危险性，用药成分的合理，对药理、毒理是否做出了有效且全面的临床试验，由于医学技术尚在不断的发展和完善中， 侵权责任法必须还要结合当前的医疗技术条件，如果确定应药品的危险性与患者的不良反应间有直接的关系，且药品的危险性是可以有效避免的，那么根据侵权责任法中的相关规定，则药品生产厂家要承担一定的法律责任，同时要对不良反应患者做出一定

6、的赔偿，目前的危险性标准主要按照国际惯例予以制定，不能仅按照不良反映予以硬性的规定。 （三）药品不良反应法律责任探讨 侵权责任法中明确规定了一旦发生药品不良反应事件，要按照不良反应的程度予以相应的减轻责任处罚的原则，药品具有一定的特殊性，因此，未来避免患者在服用后产生不良反应，生产厂家通常会在产品使用说明书上予以重点标注，在法律实践中，法律承认了药品生产厂家履行了说明义务，同时在无法避免药品质量的前提下，不应加重对于药品生产厂家的处罚，而对于恶性不良反应事件， 侵权责任法中不仅要对药品生产厂家进行处罚，同时药品销售与管理者还要承担连带责任 。 三、药品不良反应的法律责任探讨 （一）药品的“缺陷

7、” 4我国制定并颁布了侵权责任法 ，并随着法律体系的不断完善，对侵权责任法的内容作出了有效的补充，加强了侵权责任法的适用性，用以保障公民的合法权益，对于确实发生侵害民事权益行为的，要依照侵权责任法承担相应的法律责任，因此，当发生药品不良反应事件时，首先，确定引发公民生命健康权受到侵犯的事件是药品本身，依照侵权责任法中的相关内容，必须要得到法律上的救济，但是药品的不良发应区别于假药，属于药品的“缺陷”范畴，但是，药品的“缺陷”是否能够得到法律上的认可，按照侵权责任法中的规定，不进行法律法律责任再追溯呢？目前法律界内尚没有达成统一的意见，依照于司法实践的经验，笔者认为，药品不良反应确实应当认定为一

8、种药品“缺陷” ，但是对于药品的“缺陷”判定，基于的标准依旧参照与产品质量法 ，这就使得药品“缺陷”的标准具有一定的强制性，但是这种强制性的标准在实际的司法实践中却存在较大的弊端，容易导致生产厂家借助产品质量法的保护，对切实存在法律责任进行有效的逃脱，不仅不利于相关监管部门的工作，同时也极容易造成司法程序上的混乱，扩大了药品不良反应的影响范围，使得我国法律的权威性面临严峻的挑战。 （二）药品不良反应的“合理” 正是由于对于药品不良反应中药品的“缺陷”问题难以进行有效的界定，依据司法实践的经验，参照与我国其他法律，如产品质量法中的相关规定来判定药品“缺陷”是否具有合理性。我国产品质量法中有关于产

9、品“缺陷”有着明确的表述：是指产品存在危及人身或财产5安全的不合理的危险，以此，对于药品不良反应的判定，不仅要基于药品的“缺陷”问题，同时还要重点分析药品不良反应的“合理性” 。笔者认为，药品的不良反应的合理性主要有两方面内容：一方面，药品的不合理危险。 “不合理危险”已经成为目前国际上关于界定药品不良反应事件的一个标准，尤其在欧美等法律体系、医疗福利较为成熟的国家中，将药品的不合理危险纳入到判定药品不良反应的标准内容中，能够体现出产品质量法的基本思想，能够切实加强法律监督的力度，作用于药品生产厂家的生产操作，达到维护消费者合法权益的目的；另一方面，是药品不良事件发生的合理性。药品从研发设计到

10、生产，再通过合法的渠道流通进市场，药品的社会作用远远大于其经济价值，同时，纵观整个人类的发展史，关于药品不良反应的发生从未停止，因此，必须要对药品不良事件发生的合理性进行有效研究，根据目前国际上的产品“缺陷”分类，将产品缺陷分为三个阶段，即设计阶段的缺陷，生产的缺陷以及警示的缺陷。而药品的不良反应必须要发生在药品的设计阶段，同时还要符合理论上的“安全” ，才能符合药品不良反应的合理性的发生条件。因此，将产品的缺陷分类作用于药品缺陷的判定过程中，有助于我国司法实践的准确性，同时，依照于事实发生的条件，对受害者进行法律上的救济，不仅维护了法律的公正，也为医疗事业的发展创造了有利的条件。 （三）药品

11、不良反应法律责任的确定 药品不良反应法律责任的确定，必须要基于药品不良反应的性质。如果药品的不良反应发生在产品设计之外，且处于意料之中的，那么依照于侵权责任法中的相关内容，被害人有权利向生产厂家、医疗机6构、经销处等提出诉讼，同时药品的生产厂家也可以对医疗机构提出诉讼请求，要求其赔偿。另外，在具体的诉讼过程中，必须要注重以下两个方面：一方面，被害人的服药过程是否完全按照药品的使用说明书的指示，是否存在服药禁忌、服药过量等行为，要从法律层面规范消费者的行为；另一方面，药品的生产厂家是否对于药品的不良发生资料存在进行删改的行为，误导消费者，引发药品的不良反应事件，发生此种情况时，药品生产厂家必须要

12、承担相应的法律责任，同时还要承担惩罚性的处罚，保护消费者的合法权益，规范药品生产行业的操作，维护法律的公正性，同时完善的侵权责任法能够为我国医疗事业的进步而助力。 四、 侵权责任法对药品不良反应法律责任的影响 （一）建立健全相关的法律制度 随着医学技术的不断发展，我国市面上流通的药品数以万计，如果要对每一种药品不良反应进行规范，不仅限制司法实践的灵活性，同时也造成了法律制定的困难性，因此，必须要从大局出发，建立健全相关的法律制度，目前我国现行的侵权责任法中关于药品不良反应法律责任有着明确的规定，同时还有药品不良反应管理条例对侵权责任法进行有效的补充和说明，同时还要注重通过司法实践加强侵权责任法

13、的法律解释，完善我国的法律体系 。 （二）规范疾病诊疗制度 由于对药品不良反应的药理、毒理依照于目前的医疗技术难以进行有效的预防和诊断，因此，必须要重视对医疗技术的研发，要规范疾病7诊疗制度，同时要发挥监管部门的作用，加强各部门之间工作上的联系，要以侵权责任法的相关规定为前提，将药物不良反应列入到疾病诊疗项目中，加强在临床医学中对药品不良反应的诊断，通过政策上的经济补偿减轻药品不良反应患者的经济负担 。 （三）重视合理用药与医疗队伍的建设 药品具有一定的特殊性，因为在药品的使用过程中，容易对人体自身的免疫系统造成损害，因此，只有合理用药才能最大程度的发挥药品的药效，同时降低对人体的损伤，要建立

14、药品用药的相关制度，同时大力宣传合理用药的作用，加强消费者合理用药的意识，另外，还要重视和发展医疗队伍建设，重视医务人员的基础知识技能，通过建立相应的培训制度，不断提高医疗技术水平，增加侵权责任法的适用性，促进我国医疗事业的发展。 五、结语 综上所述，只有建立健全相关的法律制度、规范疾病诊疗制度、重视合理用药与医疗队伍的建设才能保证侵权责任法的适用性，才能发挥出法律法规的作用。 注释： 杨立新.最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定释评.法律适用.2014，3（3）.36-42. 王竹.论医疗产品责任规则及其准用以中华人民共和国侵权责任法第 59 条为中心.法商研究.2013，1（3）.58-64. 杨立新、岳业鹏.医疗产品损害责任的法律适用规则及缺陷克8服“齐二药”案的再思考及侵权责任法第 59 条的解释论.政治与法律.2012，3（9）.110-123. 宋民宪、梁萍、李婷、张雪梅.缺陷药品侵权责任与药品生产、经营、使用违法行为侵权责任之比较研究.医学与法学.2013，5（2）.59-61. 张帆.传统中医药知识产权的法律保护现状分析研究.中国卫生法制.2016，3（2）.3-8.