医疗器械生产许可申请审批程序.doc

1、 医疗器械生产许可申请审批程序 事项名称： 医疗器械生产许可申请 法定实施主体： 江西省食品药品监督管理局 设定依据： 1.医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第 650 号）； 2.医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 7 号）； 3.医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家食品药品监督管理局令第 22 号）； 4.医疗器械生产质量管理规范（国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 64 号）； 5.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）（国食药监械 2009835 号）； 6.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标

2、准（试行） (国食药监械 2009836 号 )； 7.体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）、体外诊断试剂生产实施细则（试行）和体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）（国食药监械 2007239号）。 收费标准： 不收费。 总时限： 自受理完成之日起 40 个工作日（不含受理、补正、整改、公示时间）。 申请条件： 本行政区域内第二、三类医疗器械生产企业许可申请审批由省局受理。 办理材料： 申报 材料要求： 1.医疗器械生产许可申请表； 2. 营业执照、组织机构代码证复印件； 3. 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 4. 法定代表人、企业负责人身份

3、证明复印件； 5. 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； 6. 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 7. 生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； 8. 主要生产设备和检验设备目录； 9. 质量手册和程序文件； 10. 工艺流程图； 11. 经办人授权 证明和身份证复印件； 12. 申请材料真实性的自我保证声明。 办理地点：江西省南昌市北京东路 1566 号 办理时间：周一至周五 8： 30 12： 00， 12： 00 16： 30（法定节假日除外） 联系电话： 0791-88158101 办理流程： 一、申请与受理 标准：

4、 1、 申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章 。 使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章； 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。 岗 位责任人： 省局行政受理与投诉举报中心受理人员 岗位职责及权限： 1.按照标准查验申请材料； 2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证； 3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书，注明已具备和需要补正

5、的内容； 4.经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写 不予受理通知书并载明其理由，将不予受理通知书和全部申报资料一并退回申请人； 5.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写不予受理通知书，并告知所属审查机关或不予受理的理由； 6.受理通知书、不予受理通知书应当加盖省局受理专用章，注明日期； 7.对已受理的申请，应及时将受理通知书和全部申报资料一并转省药品认证中心审核人员，双方应办理交接手续。 二、资料审核及现场核查 标准： 1.依据医疗器械生产监督管理办

6、法、医疗器械生产企业许可证审批操作规范、 医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产企业质量体系考核办法对申请材料和现场进行查验； 2.从省检查员库中选派检查员 2-3 人进行现场查验。 岗位责任人： 省药品认证中心经办人员 岗位职责及权限： 1.现场查验 2-3 人组成，实行组长负责制，检查组按医疗器械生产企业许可证现场审查评分表和相关细则进行检查和记录，并由企业负责人签字确认； 2.现场查验由省药品认证中心组织 ,设区市局药监人员和相关专业技术人员参加。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限； 3.现场核查完成 后，应出具核查意见，连同全部资料转送省药品认证中心

7、经办人员； 4.省药品认证中心审查完后，应出具审查意见， 填写 业务工作流程单，连同全部资料（含被检查企业不合格项整改报告）送省局医疗器械处审核人员，双方应办理交接手续。 时限： 20 个工作日 三、审核 标准： 1.对申报材料完整性、真实性进行审查； 2.对查验记录和查验报告进行审核确认；审查不合格项整改报告； 3.根据审核结果提出审核意见。 岗位责任人： 医疗器械处审核人员 岗位职责及权限： 1.确认现场查验记录报告是否真实、有效，必要时勘察现场； 2.对符合 标准的，签署准予许可的审核意见，填写业务工作流程单，并将申请资料和审核意见一并交复核人员； 3.对不符合标准的，提出不予许可的意见

8、和理由，填写业务工作流程单，并将申请资料和审核意见一并交复核人员。 时限： 4 个工作日 四、复核 标准： 1.程序符合规定要求； 2.在规定时限内完成； 3.资料审查意见的确认； 4.填写业务工作流程单。 岗位责任人： 医疗器械处分管处长 岗位职责及权限： 1.按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审； 2.根据审核人员的意见，签署复审意见，填写业务工作流程单 ，将申请材料与复审意见一并呈核定人员。 3.对部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见，提出复审意见及理由，填写业务工作流程单，将申请材料和审核人员意见一并呈核定人员。 时限： 2 个工作日 五、核定 标准： 1

9、.对复核意见进行确认； 2.签署核定意见，填写业务工作流程单。 岗位责任人： 医疗器械处处长 岗位职责及权限： 1.按照标准对复审人移交的申请材料、许可文书进行审查； 2.同意复审人员意见的，填写业务工作流程单，将申请资料一并转交医疗器械处审核人员上网公示； 3.对部分同意或不同 意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审批意见及理由，填写业务工作流程单，不同意的，申请材料退转局行政受理与投诉举报中心，同意的，申请材料转交省局医疗器械审核人员上网公示。 时限： 2 个工作日 六、公示 拟审批通过的企业名单在江西省食品药品监督管理局网站（ ）公示 7 天 (不计入审批时限 )。 1.在公示期

10、限内没有出现对公示企业投诉、举报等问题的，将申请材料和审核人员意见一并呈送分管局长； 2.公 示中有问题的，组织复查，根据核查结果重新结论。 七、审定 标准： 1.对材料进行审查确认； 2.签署审定意见，填写业务工作流程单。 岗位责任人： 省局分管局长 岗位职责及权限： 1.对核定人移交的申请材料、许可文书进行审查； 2.同意核定人员意见的，填写业务工作流程单，将申请资料一并转交审核人员； 3.对部分同意或不同意核定人员意见的，与核定人员交换意见后，提出审批意见及理由，填写业务工作流程单，不同意的，申请材料退转局行政受理与投诉举报中心，同意的，将申请材料和审定意见一并呈送省局局长。 时限： 1

11、 个工作日 八、审批 标准： 1.对材料进行审查确认； 2.签署审批意见，填写业务工作流程单。 岗位责任人： 省局局长 岗位职责及权限： 1.对审定人移交的申请材料、许可文书进行审查； 2.同意审定人意见的，做出准予许可的书面决定； 3.对部分同意或不同意审定人员意见的，与审定人员交换意见后，提出审批意见及理由，填写业务工作流程单，不同意的，申请材料退转局行政受理与投诉举报中心，同意的，申请材料由省局医疗器械处审核人员转至局行政受理与投诉举报中心人员。 时限： 1 个工作日 九、制作行政许可决定 标准： 1.受理、资料审核及现场核查、审核、复审、核定、审定、审批人员在业务工作流程单的签字齐全；

12、 2.全套申请材料符合规定要求； 3.许可文书符合公文要求； 4、制作的医疗器械生产许可证证书内容完整、正确、有效、格式、文字和加盖的省局印章准确无误； 5.医疗器械生产许可证与医疗器械生产许可申请表相关内容一致； 6.制作的不予行政许可决定书中须说明理由，同时告知申请人依法享有的申请行政复议和或者提出行政诉讼的权利，以及投诉渠道； 7.归档材料齐全，规范。 岗位责任人： 省局行政受理与投诉举报中心制 证人员 岗位职责及权限： 1.制作医疗器械生产许可证加盖省局印章，将医疗器械生产许可证复印件（一式一份）随卷归档；填写业务工作流程单或不予行政许可决定书； 2.受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给医疗器械处立卷归档保管，双方签字确认。 时限： 5 个工作日 十、送达 标准： 1.通知申请人携带受理通知书，凭受理通知书领取医疗器械生产许可证或不予行政许可决定书； 2.及时通知申请人许可结果，并要求申请人在 抄告单 上签字，注明日期。 岗位责任人： 省局行政受理与投诉举 报中心送达人员 岗位职责及权限： 负责通知申请人携带受理通知书领取医疗器械生产许可证，对不予行政许可的，应将不予行政许可决定书通知申请人，在 抄告单 上签字，注明日期； 时限： 5 个工作日 流程图：