1、 1 药品经营许可 证 （零售） 许可 登记事项变更办事指南 一、 申办范围 辖区内药品经营许可证 (零售 )的许可 或 登记事项变更 二、 办理依据 1、中华人民共和国药品管理法及其实施条例 2、药品经营许可证管理办法 3、山东省药品经营许可证许可登记事项变更审查方法 4、关于印发山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准和山东省药品零售企业许可验收实施标准的通知 5、药品经营质量管理规范（ 2015 版） 三、申报材料 （一） 药品经营企业拟变更许可 登记 事项须提交以下申报 材 料： 1、 药品经营 许可 变更许可登 记事项 申请 表 ； 2、 药品经营 企业 变更许可 登记 事项申请；
2、 3、 加盖企业原印章的药品经营许可证、企业法人营业执照或营业执照复印件 ； 已取得认证证书的，提交 加盖企业原印章的 药品经营质量管理规范认证证书复印件； 4、企业法定代表人、企业 负责人 身份证复印件 ； 5、 企业从业人员名单； 6、 企业法定代表人、 企业负责人 申请资料 真实性保证声明； 7、委托双方身份证复印件及授权委托书； （二） 药品经营企业申请下列变更 许可登记 事项的，除提交以上规定的有关 材 料外，另 需 分别提交以下 材 料： 1、变更法定 代表人 2 （ 1）股份制企业应提交公司董事会对法定代表人任职的决议；国有独资企业应提交上级主管部门对企业法定代表人的任命文件；其
3、他企业应提交董事会对法定代表人任职的决议或企业任命文件； （ 2）企业法定代表人有无药品管理法第 75、 82 条规定情形的说明文件； （ 3）企业法定代表人 身份证复印件、 个人简历、 学历、职称证明 。 2、变更企业负责人或质量负责人 （ 1） 上级主管部门或企业任命文件； （ 2） 企业负责人或质量负责人有无药品管理法第 75、 82 条规定情形的说明文件； （ 3）企业负责人或质量负责人学历、执业资格或 职称证书原件、复印件及 身份证、 个人简历； （ 4）企业负责人或 质量负责人有原单位的，提供原单位离职证明； （ 5）企业负责人或质量负责人的健康查体证明 ； （ 6） 企业负责人或
4、 质量负责人劳动合同。 3、变更经营范围 （ 1）与增加的经营范围相适应的药学技术人员企业负责人员和质量管理人员情况表和企业验收养护人员情况表； （ 2） 新增药学技术人员身份证、学历、技术资格证书原件、复印件 及聘书、个人简历、劳动合同、健康查体证明； （ 3）新增药学技术人员有无药品管理法第 75、 82 条规定情形的说明文件 ，有原单位的提供原 单位离职证明 ， （ 4） 营业场所 平面 布置 图（标明详细地址、 药品分类或 部门名称、面积、设施设备名称及位置）； （ 5） 设置仓库的，提供仓库平面布置 图。 （详细标明地址、仓库名称、总面积、待验库区、合格库区、不合格库区、退货库区、发
5、货库区面3 积、验收养护室面积、设施设备名称、位置）。 4、变更注册地址 （ 1）经营场所地理位置图； （ 2）经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）； （ 3） 房屋产权或使用权证明。 5、变更仓库地址、增加仓库 （ 1）地理位置图； （ 2）仓库平面布局图（详细标明地址、仓库名称、总面积、待验库区、合格库区、不合格库区、退货库区、发货库区面积、验收养护室面积、设施设备名称、位置）。 （ 3） 房屋产权或使用权证明。 6、变更企业名称 变更 后的营业执照复印件 。 四、审批程序 1、受理。申请人向各县（市、区）行政受理审批机构提出申请，各县（市、区）行政受理审批机构对申请材料
6、进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申 请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在 5 日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。 2、审批。对申报材料进行实质审查。需要现场验收的，一并做出是否同意验收的决定。但经审查，对
7、申请人提出整改意见的，其整改4 时间不计入许可时限。 3、现场验收。组织现场验收，但经现场验 收对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。 4、发证公示。各县（市、 区）行政受理审批机构工作人员根据审批决定，核发证书、批件，在本单位网站 上发布公示公告；并留存申请材料，定期存档。 五、 法定时限 15 个工作日 。 承诺时限 不需验收的， 3 个工作日；需现场验收的， 6 个工作日。 六、 注意事项 1、法人企业下设分支机构办理业务，应由法人企业提出申请。 2、申请材料一式一份，同一项目的填写应一致，均应加盖企业公章 ；使用 A4 规格纸张打印 ，左侧装订，要有封面、有目录， 并按照申请材料目录的顺序装订成册 。 3、申请 材料中复印件均应使用 A4 规格纸张复印，内容完整、清晰、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；须加盖企业原印公章并注明“与原件一致 ”;新开办企业未有公章的需在复印件签章并注明“与原件一致 ”; 4、 申请人递交复印件的，应当 由企业 出示原件供 受理人员 审核 查验。 5、办理业务时，如不是法人、企业负责人本人申报，需提交授权委托书、委托人和被委托人身份证原件及复印件一份。授权委托书需有委托人 (法人或主要负责人 )本人签字并加盖授权单位公章；委托内容发生变更的，应重新授权委托。
