浅议完善我国药品责任立法的几点建议.doc

1、1浅议完善我国药品责任立法的几点建议摘 要 药品责任立法在长期的司法实践中产生一些问题，本文通过对药品责任立法现状进行研究，分析相关法律法规在现实适用中存在的问题，并尝试从药品缺陷角度提出完善药品责任立法的相关建议，对当前药品责任立法的研究具有一定启示和意义。 关键词 药品缺陷 药品责任 立法 作者简介：张焕，南京医科大学康达学院药学部，助教，研究方向：医药政策与法规研究。 中图分类号：D920.0 文献标识码：A DOI：10.19387/ki.1009-0592.2016.10.158 药品作为一种特殊商品，利益与风险并存，在治疗疾病的同时也会引起损害。近年来我国发生多起药品损害事件，由此

2、引发的药品责任一直是界内关注和讨论的热点。 一、药品责任的立法现状 药品责任的涵义宽泛，与药品有关的责任均可认定为药品责任，广义上包括药品缺陷致害引发的民事责任、刑事责任和行政责任等，狭义上仅指缺陷药品致人损害引发的侵权责任 ，而药品侵权责任广义上包括与药品相关的各种侵权责任，除药品事故责任外，还包括药品知识产权侵权等 ；狭义理解其仅指药品事故责任，即药品存在缺陷造成人身、财产权利损害时，相关责任主体的损害赔偿责任，是药品的研发、生产、2流通和使用过程中的相关主体对药品受害人所应承担的民事责任 ，本文中药品责任的范畴为民事责任，涵义界定为狭义的药品侵权责任范畴。 二、现有药品责任立法存在的问题

3、 药品责任在长期的司法实践中产生了一些问题，表现如下： （一）无专门的药品责任立法 从目前立法现状可以看到，与药品责任有关的法律为中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共和国药品管理法实施条例 、 中华人民共和国民法通则 、 中华人民共和国侵权责任法 、 中华人民共和国产品质量法 、 中华人民共和国消费者权益保护法及医疗事故处理条例等法律法规。 1.特别法无明确规定。按照我国立法法确定的“特别法优先于一般法”的法律适用原则，药品责任的判定理应优先适用中华人民共和国药品管理法 （以下简称药品管理法 ）及中华人民共和国药品管理法实施条例两部法律法规的内容，但以上法律法规侧重于药品的安全监管方面，主

4、要涉及行政责任和刑事责任，而缺乏对于药品民事责任尤其是药品缺陷所致损害责任的相关规定，仅药品管理法 在第 92条规定了药品给使用者造成损害的民事赔偿责任，然而该条仅规定了药品责任的主体范围，在药品责任的构成要件以及赔偿责任范围等方面的规定不尽完备。可以看出，作为一部特别法， 药品管理法仅为追究药品责任提供了法律依据，却无明确规定。 2.一般法产生适用困境。根据“特别法未做特殊规定的，应当遵守一般法的规定”的法学一般原理，现实中多适用有关产品责任的法律法3规作为认定药品责任的处理依据，主要依据为中华人民共和国民法通则 （以下简称民法通则 ） 、 中华人民共和国产品质量法 （以下简称产品质量法 ）

5、 、 中华人民共和国消费者权益保护法 （以下简称消费者权益保护法 ） 、 中华人民共和国侵权责任法 （以下简称侵权责任法 ） 、 医疗事故处理条例等法律法规，但是上述法律的针对性不强，表现为产品质量法 的适用不能体现药品侵权的特殊性， 消费者权益保护法 需要以存在药品消费关系为前提，具有适用的局限性；民法通则 将药品侵权视为一般产品侵权，未考虑药品的特殊性；医疗事故处理条例适用的前提是发生医疗事故，对于不属于医疗事故的药品侵权案件没有适用的余地；侵权责任法 在我国法律体系中第一次提出药品侵权责任的发生以药品缺陷为前提，却仅将药品缺陷归入一般产品未做出专门规定。可以看出，现有法律适用均未对药品责

6、任做出针对性的规定，未能体现药品的特殊性，药品侵权纠纷复杂多样，法院在审理此类案件时，会依据不同法律的不同价值判断与利益衡量标准做出不同的判决，这严重影响了司法的统一和受害人获得公平合理救济的权利，客观上亦造成法律适用上的困惑。 （二）现有药品责任判定存在适用困境 1.无药品缺陷的明确界定。 侵权责任法指出产品缺陷的界定是产品责任体系立法的前提，目前我国已建立以产品缺陷为基础的产品责任体系，现实中关于产品缺陷及其责任体系的理论研究和司法实践也已经相当成熟。药品作为不同于一般产品的特殊商品，有关药品缺陷的界定理应不同于一般的产品缺陷，作为药品责任成立的第一要件，药品缺陷4的界定是确立药品责任立法

7、体系的重要基础研究；然而现有法律法规尚未引入药品缺陷的有关概念，药品缺陷的界定在药品责任立法中存在空白，对药品缺陷的概念、具体认定标准及其证明都还缺乏明细的解释及说明，对药品侵权责任的规定过于抽象，无法为司法实践提供清晰的指引 ，而药品管理法又将所有药品质量问题几乎均纳入假劣药范畴。此种忽视药品特殊性，仅单一地通过一般产品责任体系的有关规定，对药品损害进行责任判定的现状，无法保障我国药品受害者获得公平合理救济的权利。 2.“产品缺陷”的双重认定标准。目前尚无药品缺陷的专门规定，而产品缺陷及其责任体系的理论研究和司法实践相当成熟，现实药品责任判定过程中多适用产品缺陷的有关理论，然而却产生了一定的

8、法律适用困境，表现为：我国产品质量法规定“强制性标准”和“不合理危险”是我国对产品缺陷进行判断的两个平行适用标准，这为衡量产品是否有缺陷提供了一个双重标准，客观上造成法律适用的困境；产品质量法中所界定的“缺陷”概念应用于药品责任中却不一定有法可依，从缺陷的定义可以看出双重标准的存在为一定情况下生产者主观逃避法律责任提供了依据，这显然与产品质量法保护消费者合法权益的立法宗旨是不符的。以“拜斯亭事件” 、 “龙胆泻肝丸事件”为例，涉案药品因符合我国药典的标准规定，依据缺陷的双重认定标准，被认定为不存在药品缺陷，而属于药品不良反应的范畴，从而不存在对受害者的赔偿责任问题，在现实中产生很大的争议。 三

9、、引入药品缺陷完善我国药品责任立法的有关建议 5（一）修订药品管理法 ，引入药品缺陷的概念 药品管理法的立法宗旨是为保障人体用药安全和健康，现行药品管理法的有关规定几乎将所有的药品质量问题定性为假劣药问题，而我国目前关于假劣药品的定义和分类与药品安全没有必然关联，不仅难以涵盖所有药品质量问题，而且使假劣药的定义超出其本义。一方面， 药品管理法将不合格药品划分为假药和劣药，以药品成分的有无及含量多少作为划分标准，其划分标准不够明确合理且在适用中产生争议；另一方面，假劣药的范畴难以涵盖所有药品质量问题，如用检验不合格的或过期的原料药投料生产的药品经检验合格后是否能认定为假劣药存在立法空白。 药品缺

10、陷作为一个重要立法概念，不仅将假劣药及其他有质量缺陷的药品涵盖其中，还将其他可能引起人体用药不合理危险的因素包括其中，药品缺陷的引入可以弥补假劣药定义的不足。从药品召回制度、药品不良反应报告制度等药品监管制度的目的来看，对于药品危险时点的认定应是动态的、向前推进的；假劣药认定具有一定的局限性，药品缺陷认定却是可以动态的。此外，药品缺陷与药品危险紧密关联，药品缺陷可以涵盖假劣药以外的其它有质量安全问题的药品。修订药品管理法 ，引入药品缺陷的概念，更加科学全面地界定药品质量安全。 （二）制定单独的药品责任立法，明确药品缺陷的地位 基于药品特殊性的考虑，各国药品责任立法都有区别于一般商品的责任立法，

11、只是在立法模式上存在差异 。目前我国尚无专门的药品侵权救济法，只能依据有关产品侵权的规定为药品侵权寻求救济，而这种无6视药品特殊性而对药品侵权适用一般产品侵权救济的做法已在实践中产生了诸多弊病。我国现有的药品责任相关立法相对粗糙，仅作了一般概括性规定，没有进一步细化，这在很大程度上影响了法的可操作性 。我国适用于药品的法律体系内容缺少针对药品责任的专门规定，因此尽快建立和完善独立的药品民事责任体系十分必要。考虑到药品以及因缺陷药品致人损害的特殊性，笔者认为我国可以考虑将药品责任予以单独立法，在发生与药品有关的责任认定时，根据特别法优于一般法的原则，援用单独立法，以清楚地界定相关法律责任，达到保

12、护消费者合法权益的目的。 四、结语 考虑到药品缺陷的重要地位而言， 药品责任的单独立法中应将药品缺陷作为主线，明确药品缺陷的界定，将药品缺陷具体划分为不同缺陷类型，适用不同的归责原则，对不同的缺陷类型适用有针对性的缺陷判定标准，合理的分配举证责任。构建药品缺陷的理论体系，为我国药品责任单独立法中引入药品缺陷奠定了扎实的理论基础。 注释： 焦艳玲.论药品责任的发展风险抗辩.中国药房.2011，22（25）.2314-2316. 陈璐.药品侵权责任研究.北京：法律出版社.2010.14-15. 何晓平.论我国药品损害救济体系的构建.法学杂志.2011（7）.114-117. 中华人民共和国药品管理

13、法.中华人民共和国主席令第 45 号.2015. 7中华人民共和国产品质量法.中华人民共和国主席令第 71 号.1993. 中华人民共和国消费者权益保护法.中华人民共和国主席令第 11 号.1994. 中华人民共和国民法通则.中华人民共和国主席令第 37 号.1987. 中华人民共和国侵权责任法.中华人民共和国主席令第 21 号.2010. 唐海英、马传新.从侵权责任法谈药品质量缺陷的法律责任.中国医药导报.2010（22）.192. 焦艳玲、焦彦洪.论美国药品缺陷责任对我国的启示.中国药房.2013，24（37）.3457-3459. 舒杨、宋民宪.浅议免责事由“投入流通时缺陷尚不存在”在我国缺陷药品侵权中的施用问题.中药与临床.2012，3（5）.35-38.