药品经营许可（零售）办事指南.doc

1、 1 药品经营许可（零售）办事指南 一、什么是申请人承诺制？ “申请人承诺制”是指信用良好的申请人对照许可机关公示的许可条件，经自查符合条件要求且书面承诺按许可的条件和标准建设，符合许可条件后方开展相关生产经营活动，并自愿依法承担相应法律责任的，许可机关经书面审核后当场发放相关许可决定的一种深化“放管服”改革措施。许可发证后，由后续监管部门在规定的时间内对照自查表内容完成跟踪检查，并根据检查结果依法处理。 “申请人承诺制”改革的主要特点：一是将事前的部门监督改为申请人的自建自查，有助于落实申请人主体责任，强 化申请人的自我管理约束；二是将事前的现场核查改为事后跟踪检查，既简政提速增效，又强化事

2、中事后监管；三是将许可与申请人的信用挂钩，有利于推进社会信用建设。 二、“申请人承诺制”适用范围 （一）以下事项适用“申请人承诺制”： 食品生产许可证延续、变更（新增食品类别、新增生产场所除外）； 主体业态为食品销售经营者和经营场所面积在 100以下（含 100）的餐饮服务经营者、单位食堂的食品经营许可证新办 限定经营项目为：热食类食品制售、糕点类食品制售（不含裱花蛋糕）、自制饮品制售（不含自酿酒） ； 食品经营许可证延续、变更； 医疗器械经营许可证（门店）延续（适用于 2015年 10月 15日后取得医疗器械经营许可证的门店）、登记事项变更； 2 药品经营许可证（零售连锁门店）换发。 （二）

3、以下守信者适用申请人承诺制： 申请人信用良好，具有以下情形之一的，不符合申请人承诺制申办的资质条件： 因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的（中华人民共和国食品安全法第一百三十五条第二款规定：因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人 员）； 2.近五年被吊销食品生产经营许可证、药品经营许可证、医疗器械经营许可证的相关生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他责任人员； 3.近三年因以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产经营、药品经营、医疗器械经营许可而被原发证的监督管理部门撤销相关许可的； 4.近一年因违反食品、药

4、品、医疗器械监督管理法律法规而被处予罚款以上（含罚款）行政处罚的； 5.近一年的日常检查结果为“不符合”的 (新办的不适用 )； 6.其他的失信情形。 三、“申请人承诺制”需承诺的内容 本企业（或单位、个人）从事食品生产 经营药品经营医疗器械经营，经自查 : （生产 /经营）条件未发生变化 符合自查表中列举的（生产 /经营）许可条件 承诺不符合条件前，不开展（生产 /经营）活动。对不履行承诺所引发的后果，愿意承担以下法律责任，接受食品药品监管部门依法处理。 3 （一）不属主观故意的，责令限期整改。准予一次整改机会，整改时限 20个工作日。 （二）属主观故意的或者限期整改后复核仍未达到承诺条件的

5、，应作以下处理： 1.撤销相关许可， 3年内不受理违约者的许可申请。 2.对违约失信行为进行曝光，在食品药品监管局政务网、信用江门 网等媒介上公示该违约者的失信情形。 3.涉及其他违法行为的，移交稽查部门依法处理。 四“申请人承诺制”违约处理 1.撤销相关许可， 3年内不受理违约者的许可申请。 2.对违约失信行为进行曝光，在食品药品监管局政务网、信用江门网等媒介上公示该违约者的失信情形。 3.涉及其他违法行为的，移交稽查部门依法处理。 五、药品经营许可（零售）办理流程图 申请人结合所办理的事项、自身的信用情况对照是否符合承诺制办理条件。符合承诺制办理条件的，申请人可自愿选择按照承诺制程序或者一

6、般程序办理。 4 六、药品经营许可（零售 ）对象 药品零售企业（含药品零售连锁企业门店） 七、药品经营许可（零售）受理机关 5 企业所在地县级食品药品监管部门 八、药品经营许可（零售）应提交的书面材料： （一）药品经营许可筹建 1.药品零售企业筹建申请表 ； 2.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、执业资格或职称证明、个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；（复印件，并提供原件核对） 3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。 （二）药品经营许可证核准 1.药品经营许可证申请表； 2.企业营业执照；（复印件，并提供原件核对） 3.营业场所、 仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；（复

7、印件，并提供原件核对） 4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；（复印件，并提供原件核对） 5.企业质量管理文件及主要设施、设备目录。 （三）药品经营许可证变更 1.变更企业名称 （ 1） 药品经营许可证变更申请表 ； （ 2） 药品经营许可证正本、副本 ； （ 3）企业营业执照。（复印件，并提供原件核对） 2.变更法定代表人 （ 1） 药品经营许可证变更申请表 ； （ 2） 药品经营许可证正本、副本 ； （ 3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对） （ 4）拟变 法定代表人 身份 、学历及执业资格证明（复印件，并提供原件核对）、 个人简历 。 6 3. 变更企业负责人 （

8、1） 药品经营许可证变更申请表 ； （ 2） 药品经营许可证正本、副本 ； （ 3） 企业 营业执照；（复印件，并提供原件核对） （ 4）拟变 企业负责 人 身份、学历及执业资格证明（复印件，并提供原件核对）、 个人简历 。 4.变更质量负责人 （ 1） 药品经营许可证变更申请表 ； （ 2） 药品经营许可证正本、副本 ； （ 3） 企业 营业执照；（复印件，并提供原件核对） （ 4）拟变 质量负责 人 身份、学历、执业资格或职称证明、聘书（复印件，并提供原件核对）、 个人简历 。 5.变更注册地址 （ 1） 药品经营许可证变更申请表 ； （ 2） 药品经营许可证正本、副本 ； （ 3） 企业

9、 营业执照；（复印件，并提供原件核对） （ 4）拟变营业场所 平面布置图 及 房屋产权或使用权证明 ;（复印件，并提供原件核对） （ 5）拟变营业场所主要设施、设备目录。 6.变更仓库地址 （ 1） 药品经营许可证变更申请表 ； （ 2） 药品经营许可证正本、副本 ； （ 3） 企业 营业执照；（复印件，并提供原件核对） （ 4）拟变仓库 平面布置图 及 房屋产权或使用权证明 ;（复印件，并提供原件核对） （ 5）拟变仓库主要设施、设备目录。 7.变更经 营范围 （ 1） 药品经营许可证变更申请表 ； 7 （ 2） 药品经营许可证正本、副本 ； （ 3）企业营业执照；（复印件，并提供原件核对）

10、 （ 4） 依法经过资格认定的药学专业技术人员名单及资格证书 、 聘书 ；（复印件，并提供原件核对） （ 5）企业 质量管理文件 及主要 设施 、 设备目录 ； （ 6）营业场所、仓库平面布置图。 企业法人的非法人分支机构变更药品经营许可证许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。 （四）药品经营许可证换证 1.药品经营许可证 换发 申请表 ； 2.药品经营许可证正本、副本 ； 3.企业营业执照；（复印件，并 提供原件核对） 4.通过新修订 GSP 认证 的证明文件；（复印件，并提供原件核对） 5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；（复印件，并提供原件核对） 6.自查表

11、及承诺书。（选择按承诺制程序办理的申请人提供） （五）药品经营许可证注销 1.药品经营许可证注销申请表； 2.药品经营许可证正本、副本； 3.药品经营质量管理规范认证证书； 4.企业营业执照。（复印件，并提供原件核对） 法人企业所属分支机构注销药品经营许可证，应由法人企业提出注销要求或附有法人企业同意注销的意见。 （六）药品经营许可证 补发 1.药品经营许可证补发申请表 ； 2.刊登于江门日报的遗失声明原件； 3.企业营业执照 。（复印件，并提供原件核对）； 8 4.法定代表人、企业负责人身份证 .（复印件，并提供原件核对）。 属法人企业的非法人分支机构办理的，还需提供 1.上级法人签署意见的申请书 。 选择一般程序办理的，申请人如 委托代理人提出申请 ，需提交授权委托书及代理人的身份证明；选择承诺制程序办理的，申请人不得委托代理人 提出申请 。 申请人所提交的材料，应当真实、合法、有效，申请人应当对其提交材料的合法性、真实性、有效性负责。 除上述 材料外，许可机关不得擅自要求申请人提交与许可事项无关的其他材料。 九、咨询电话 开平市食品 药品监督 管理局： 2208300（ 办证窗口 ） 、 2371187（ 药械监管股 ）