1、1依靠科技创新回馈社会的创业者2011 年对于唐时幸博士来说是一个具有特殊意义的年份，是其人生的一个新起点。这一年，在国外工作、生活十多年后，唐时幸毅然辞去其在美国食品与药物管理局（FDA）的永久性职位，回到国内从事体外检测与诊断试剂的研发与产业化，实践其用科技创新回馈社会的梦想。 早在 20 世纪 70 年代，美国科学家 Alter 博士就提出在已经知道的甲型肝炎病毒（HAV）和乙型肝炎病毒（HBV）之外，还存在新的肝炎病毒，但一直没有分离到该病毒，所以称之为非甲非乙型肝炎病毒（non-A. Non-B hepatitis， NANBHV） 。直到 1989 年，美国科学家发现了一种新的肝炎
2、病毒，首先将其命名为丙型肝炎病毒（HCV） ，并证实其是引发输血后肝炎的主要病毒，揭开了丙型肝炎研究和防治的新的一页。1990 年唐时幸在北京军事医学科学院攻读博士学位时，在我国著名病毒学家和流行病学家蒋豫图教授和马贤凯教授指导下，选择“丙型肝炎的病源学、流行病学和检测方法研究”作为博士论文课题。经过唐时幸及其同事的共同研究，刻苦攻关，于 1992 年在国内率先成功研发了抗 HCV 抗体检测试剂盒，并获得国家新药证书。采用该检测试剂，通过广泛的流行病学研究，唐时幸等发现当时我国职业献血员（主要是有偿献血的农民）中约 30%感染 HCV，问题非常严重。当时全国的血站还没有开展对献血员和血液制品进
3、行 HCV 感染的筛查，HCV 感染因此成为我国输血后肝炎的主要原因。唐时幸等在丙型肝炎领域的创新性研究成果引起了卫生部的重视，2直接促成我国血站开展 HCV 感染的筛查，从而极大地降低了输血后丙型肝炎的发病率。 2013 年我国出现 H7N9 禽流感病毒感染人，因为此前尚没有 H7N9 流感病毒感染人的先例，该病毒是否存在人传人，是否会在人群引发流行或大爆发，引起全球关注，迅速成为重大公共卫生问题。唐时幸率领研发人员创新性地利用针对以前出现的 H7N7 禽流感病毒 H7 抗原的单克隆抗体，在 3 个月内研发了我国首个快速检测 H7N9 禽流感病毒 H7 抗原的免疫试剂，并获得国家医疗器械注册
4、证书，为快速应对新发、突发传染病的防控，提供了很好的技术支持。该项目是国家 863 特别计划的一部分，研究成果获得了科技部的好评，体现了创新研发的重要性和强大作用。为此，唐时幸感到非常欣慰，相对于基础研究成果获奖和发表科学论文的光鲜，科研成果转化成可以直接服务社会和人民的产品，更加容易让人感受成功的喜悦，这也成为激励他长期从事创新研究的动力源泉。唐时幸先后在英国格拉斯哥大学、美国国家健康研究院以及美国食品与药物管理局（ FDA）学习和工作 16 年，先后两次获得美国 FDA 杰出科学家奖和杰出分析科学奖。他一直希望能将国外的先进技术和产品研发、管理、审批的经验引进到国内。2012 年唐时幸以“
5、传染病检测方法和试剂研究领域国际知名专家”获批成为广东省引进领军人才，开启了回报祖国和社会的征程。 2013 年唐时幸随团参访以色列，期间他在会议交流中发现以色列公司研发的一款穿戴式心电图监测系统，使用非常方便，有很好的应用价3值，值得引进到国内来，于是他直接去以色列公司商谈引进事宜。但可能是因为对中国公司不了解或者其它原因，以色列公司刚开始并没有表现出很大的合作意愿，谈判陷入僵局。为促成合作，唐时幸告诉对方自己刚刚辞去在美国 FDA 的工作回到中国，是希望用自己在美国学到和积累的知识，做医疗产品的研发和产业化，为社会和人民服务。以色列人听后很感动，说跟中国一样，以色列也有“救人一命，胜似七级
6、浮屠”的说法。这次合作说明，做企业最重要的是做好事情、做对事情，对社会和人民有用的产品就有市场和商业价值。 近 20 年来，中国的 IVD 产业得到了迅速发展，逐渐缩短了同国外的差距，但仍然存在大量的问题。唐时幸提出企业研发中心要按照学术研究方式去管理，设立定期学术报告会、认真完成所承担的科研项目、鼓励研发人员发表论文等。他认为没有严谨的科研作风和体系，就不可能有好的研发人员和团队，就不可能有创新的研发和高品质的产品。唐时幸还经常受邀在各种行业学会和企业高峰论坛上演讲，介绍美国 FDA 的法规体系和审批程序，为希望在美国注册产品的企业提供咨询，帮助它们的产品进入美国市场。尤其重要的是，唐时幸提
7、倡不仅仅是公司产品注册部门需要了解和学习产品的监管法规，而是从公司管理层到研发和生产部门都必须学习和熟悉产品监管法规，这些新的管理理念有效地促进了研发能力和产品品质的提升，争强了国内 IVD 企业的竞争实力。 在科技高速发展的时代，科技创新越来越依赖多学科、跨学科的交叉合作。通过交叉学科的合作研发新技术和产品，成为科技创新的新常态。唐时幸发现做为疾病检测和诊断的重要靶标核酸，其研发快速核4酸检测技术和产品越来越重要。目前，他的团队将通过整合不同资源，致力于整合式超快速核酸检测新技术和产品的研发，有望不久推出全新的核酸体外检测和诊断产品。 祝愿唐时幸和他的团队在新的领域一如既往做出新的成绩，实现依靠科技创新回馈社会的理想。
