浅谈基因技术的专利保护.doc

1、浅谈基因技术的专利保护摘要：基因技术的自然属性使它被认为不具有创造性，但由于它蕴含巨大的经济价值和社会效益，很多国家已将其纳入专利制度保护范畴。基于此，从基因的可专利性、目前基因技术保护存在的问题，及对我国基因技术立法保护等方面进行论述，以期有助于完善我国基因专利保护的立法。 关键词：基因技术；专利；竞争 中图分类号：D923.4 文献标志码：A 文章编号：1000-8772（2013）12-0185-02 基因技术是当代科技的焦点，其权利可以从商业秘密，隐私、专利法、商标法等方面加以保护，但最有效的是专利保护，研究基因技术的专利保护具有重要意义。 一、基因技术的可专利性考察 基因是“存在于生

2、物体细胞染色体上拥有自体繁殖能力的遗传单位” ，当代基因技术可分为六种： 1.生物制品发明。就传统专利制度而言，具备专利“三性”的生物制品均可受到专利法保护。 2.染色体等遗传物质的发现。传统专利制度是不对“发现”给予专利保护的。对遗传物质是否给予专利保护曾引起广泛争议。实践中，基因技术较为发达的国家如美国、欧盟、日本等已有给予专利保护的先例。作为遗传物质的人类基因序列申请专利遭到国际上强烈的反对，人类遗传学家 Voiel 说：“基因专利简直是人类的一场噩梦。 ”美国虽没有给予第一批人类基因专利申请授权，但随即调整了审查标准，并很快对功能明确的人类基因序列授予了专利权，导致许多国家纷纷效仿。

3、3.转基因动物和植物品种发明。因动植物遗传的复杂性，通过传统方式繁殖的后代难以保持相同性状，因此，过去除了美国和日本，多数国家都不给动植物新品种以专利保护。很多国家对其是通过保护植物新品种的国际公约进行保护的。自从转基因动植物新品种出现后，从技术上克服了不可重复的缺陷，促使欧洲 1999 年欧洲专利公约对“动植物”概念进行扩大性解释，以达到对转基因动植物授予专利权的目的，但仍有部分国家包括中国没有给予转基因动植物专利保护。 4.基因操作技术发明。对其是发现还是发明也元定论。因基因基础研究领域越来越产业化，有人就此类方法也提出专利申请，如克雷格文特尔 1991 年提出了快速测定 c-DNA 尾端

4、序列的方法快速排序标签技术 EST，申请专利获得通过，引来了世界性的不满。但 1996 年美国专利商标局最终还是批准了该项专利申请。 5.获得生物体的遗传工程学方法发明。其中，符合专利保护客体条件和三性要求的发明，按传统专利制度是符合专利申请条件的，但因涉及人类克隆技术，强烈冲击人类现有的伦理道德观，因此，多数国家将其排除在专利保护之外。 6.基因诊断与治疗方法发明。对于基因诊断中与疾病无关的发明，如亲子鉴定、刑事罪犯测试及食品检测等的可专利性是肯定的，有争议的是对疾病的诊断部分，各国专利法对疾病诊断和治疗方法的保护是根据不同情况区别对待的。多数国家认为脱离活体或是以非活体为实施对象的检测处理

5、方法符合专利保护客体定义和三性要求的发明，可以授予专利权。而救死扶伤的行为不应被私权垄断，因此，多认为不应授予与疾病治疗相关的基因技术以专利权。但美国已对直接作用于人体或动物体的诊断方法给予了专利保护。对疾病的治疗方法在多数国家也不能授予专利权，多采用药物产品专利或者医药用途专利的形式给予专利保护，但在美国则直接给予基因药物的治疗方法专利保护，如对体外的血液的处理方法在美国就可被授予专利权。 二、基因技术专利保护存在的主要问题 1.基因“发现”可否被授予专利 在各国传统专利制度中有一个共识即“科学发现不授予专利权” 。但这一原则在 1980 年美国联邦最高法院的查克热巴提案中突破，首次对来自人

6、为单细胞生物基因的细菌的专利法律保护给予肯定，重申“包括阳光下人造的任何东西都可以取得专利权” ，该案在世界范围内产生了重大影响。从此，基因技术专利申请骤增。很多发达国家大企业基于利益要求拥有发现的人类基因序列的专利权，使美国降低专利的实用性门槛，批准功能明确的基因序列以专利权。美国的作法迫使有些国家放开基因序列专利保护禁区，有条件的给予基因序列甚至包括人类基因序列以专利保护，给传统的专利制度带来巨大冲击。 2.对基因源的保护问题 国际上出现了“生命海盗”现象（即对共享的生物资源申请专利，盗取自然界存在的丰富的自然资源的现象） 。1996 年伯特对墨西哥种植千年的墨西哥豆向美国申请专利，美国批

7、准伯特对“爱罗娜豆”的专利权。但对原本存在的基因源申请了专利，明显违反道德及自然规律，如何对本国的基因源加以保护，成为各国专利法的研究课题之一。 3.人体基因技术的道德伦理问题 人体基因是依附于每个生命个体或从属于全人类的生命物质成分，人体基因权首先表现为人权，目前，基因带来的人权“异化” 、人类基因资源的有限性与商业开采的无限性等都带来各种矛盾。如果置伦理道德不顾，以牺牲人格独立权、生命健康与隐私权，甚至人类尊严和价值换取基因科技产业的成功，将会使人类的命运不堪设想。 4.对发展中国家农业发展的损害 突出表现为两点。一是农民经过世代的劳作产生的很多具有优良性状的农作物品种，可能被“生命海盗”

8、以专利保护的形式据为己有。二是转基因动植物新品种陆续被很多发达国家企业申请为专利产品，发展中国家农民需要承担高昂的专利使用费。从而损害发展中国家农民的利益。我国是农业大国，受到的冲击更为严重。 三、我国基因技术的法律保护概况 我国现有法律法规中关于基因的法律保护规定极其零散。一般认为，目前我国是把基因专利更多的看作是一种化学物质专利加以保护，从目前来看，基因药品基本能够以化学物质的方式得到保护，但不是所有的基因技术都能够通过这种途径得到保护，如基因技术方法以及转基因动植物就很难由此得到保护。我国专利法规定对“动物和植物品种”不授予专利。说明无论是采用传统生物学方法繁殖的动植物新品种，还是利用现

9、代基因技术获得的转基因动植物新品种，在我国均不给予专利保护。专利法第 25 条第 2 款，对植物新品种的产生方法授予专利权，第 22 条还进一步规定，对专利方法的保护可涉及到该专利直接获得的产品，但如果植物品种的制造方法不构成“三性”要求，即使研发出具有独特功效可用于产业应用的植物新品种，仍然不能通过专利法获得保护。我国现有的植物品种多依据 1997 年 10 月 1 日起实施中华人民共和国植物新品种保护条例以及 1999 年加入的保护植物新品种国际公约（1987 年文本）来保护的，但其保护力度难以同专利制度相比。因自主知识产权的重要性，我国迫切需要对现有专利体系加以修订，以适应基因技术保护的

10、需要。 四、我国基因技术专利保护的对策 1.应慎定有关基因专利的申请条件 可以考虑规定某些基因技术如基因序列作为“发现”的例外由专利制度加以保护。但要注意，对于例外的规定要加以严格的限制。因为如果准入标准低，范围广，国外基因技术将会大量获得中国专利，我国基因研究将被迫支付高额的许可使用费。如果通过提高实用性标准，制定过于严格限定权利范围，实质上可能导致我国基因研究成果申请专利困难，而且不排除其他国家对我国基因专利实行“包围”战略。另外，我国专利法对专利实用性还要求能产生积极效果。是否为“积极的效果”同公序良俗等非法律因素密切相关，我国可以考虑通过对“积极效果”的法律界定来达到限制某些外国专利准

11、入的目的。 2.关于基因源的法律保护 基因源的法律保护是各国专利保护的难点。印度政府在保护基因源方面有一个可行的做法：印度政府激活了一个创立传统知识数据库的数据库项目，以利其他国家专利审批部门。有鉴于此，笔者认为，我国有必要创立一个传统知识数据库，作为国内外专利审批的依据之一，尽量把现有的动植物品种网罗其中，作为我国在先对基因资源拥有主权的证明。但这仅是预防性措施，且需建立在国与国之间彼此承认数据库有效的前提之下，但从长远来看，共建全球性的知识数据库项目可能是对付基因源流失的根本办法。 3.对农民利益的保护 一是有必要将植物新品种纳人专利保护范围，可依据我国专利法中有关合理使用、强制许可等规定

12、加以保护。二是通过国内政策，如国家对农民的补贴、优惠政策等加以解决。三是提高我国植物品种自主创新的科技能力。我国目前的农业科技多是政府投入，如专利法能够将植物品种以专利的形式保护，则会激发非政府组织对农业科技的投入，从长远来看，有助于提高我国农业的国际科技竞争力，同时，也有助于实现我国广大农民利益。 4.关于人体基因的专利性问题 我国专利法第 5 条规定“对违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。 ”TRIPS 协议第 27 条第 2 款也规定：“为了保护公众利益或者社会公德，包括保护人类、动物或植物的生命及健康，或者为了避免对环境的严重污染，各成员均可以排除某些发明的

13、专利性，禁止这类发明在该成员地域内的商业性实施，其条件是这样的排除并非仅仅因为该成员的国内法律禁止这类发明的实施。 ”根据以上“公共秩序”保留条款，因有关人体基因的可专利性与公共利益和密切相关，且对伦理道德冲击较大，我国实际上否认人体基因的可专利性。就世界各国和地区立法现状看，对人体基因授予专利许可已经被一批发达国家明确载入法律规定，如 2000 年 10 月，日本专利厅效法美国的做法，制定了新方针，规定即使是基因的部分 DNA 片断，只要有独自的用途，如可诊断疾病等，就承认它为专利而本来对此持中立或保守态度的国家在公共政策及法律的修订方面出现了某种松动迹象。笔者认为，在与人类基因有关的国际条约还未形成时，我国未来有关人体基因的立法应该在价值基准与法律底线之间确立一个适度的原则，以不损害“公共利益”为原则，从功能和使用等角度合理界定人体基因技术的种类，综合多方面的利益考虑决定是否给予某些人类基因技术以专利保护，以避免损害我国利益。