云南白药含致命成分引起多起严重过敏案例医师均称不了解配方.doc

1、云南白药含致命成分引起多起严重过敏案例医师均称不了解配方2013 年初，在社会各方的多方求证和施压下，云南白药终于承认其主营产品“云南白药”中含有有毒成分乌头碱。实际上，早在四年前，一位律师就曾经针对云南白药的有毒成分导致多起严重过敏案例发起诉讼，要求云南白药公布处方。这起诉讼律师败诉，而法官的回答更加耐人寻味：云南白药的配方，连我都不能看，还能给你看？这句让人愤慨并且无助的答案，不禁让我们思索：在社会公正的天平上，人民的生命健康和企业的利益，究竟孰轻孰重？ 云南白药众多药品下架，药品安全谁来保证？ 云南白药是投资者耳熟能详的上市公司，从 1993 年上市至今，伴随着资本市场成长，被公认为老牌

2、白马股，股票价值增长显著。但是，正是这样的一家公司，现在却让我们深深地忧虑。 香港卫生署、澳门卫生局 2 月 5 日发文，指令回收五款中成药，分别为“云南白药胶囊” 、 “云南白药散剂” 、 “云南白药膏” 、 “云南白药气雾剂” ，和“云南白药酊” 。上述产品被发现含有未标示的乌头类生物碱。香港卫生署暂未接获使用产品后的不良反应报告。香港卫生署在接获有关情报后跟进调查，香港政府化验所 5 日发现有关中成药样本含有未标示的乌头类生物碱。根据产品注册资料及中药文献，有关中成药的成分不应包含被检验出的乌头类生物碱，故此指令回收。 对于乌头碱，香港卫生署表示，乌头类生物碱可能带有毒性。如不适当地使用

3、，可引致口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐及四肢无力等不适症状，严重者更会引致危害生命的情况如呼吸困难和心律失常。这恰恰和我们的调查一致。虽然香港卫生署表示没有接到使用产品后的不良反应报告，但是我们根据以往大陆的病历和赵因律师的心悸反应来看，即使有人服用云南白药后产生了轻微的不良反应，虽然不至于就医，但是却对身体造成了上海，这样的案例很难进入官方的记录当中。面对香港卫生署的重磅炸弹，这一次，沉默已久的云南白药终于坐不住了。 2 月 8 日，云南白药在其官网上发布了一篇关于产品安全性的相关说明公告 。其中第二条明确承认：云南白药配方中含有乌头碱类物质。但是，云南白药表示，含有乌头碱类成份的药材在炮制前后

4、毒性的变化与双酯型乌头碱的含量有密切关系、毒性完全不同。通过炮制，乌头碱水解成乌头次碱并进一步水解成苯甲酰乌头原碱，可使毒性大大降低。云南白药通过独特的炮制、生产工艺，在加工过程中，已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱。 整个报告虽然声称是对被检出“乌头类生物碱”的事件说明，但提及“乌头类生物碱”的仅有我们引用的那几句，更多的却是对其历史悠久、药品成分保密的宣扬。公告最后一句“作为海外市场一部分的香港、澳门，其销售收入占公司总体销售收入比重极小，对公司经营业绩影响甚微” ，对投资者作了如此说明，这也许从另一个角度可以解释云南白药股价依然坚挺的原因。面对股价的抬升，投资者确实会获利，然而，每一个

5、投资者其实都是消费者，一个不让消费者放心的品牌，又如何让投资者放心呢？ 号称疗伤圣药，严重过敏案例却比比皆是 拯救过无数伤病的伤科圣药“云南白药” ，居然出现过为数不少的过敏反应甚至是死亡的案例！翻阅近年的医学史料，这一幕幕的景象可以说是触目惊心！ 2004 年 10 月，华南农大的一位学生，因为胃出血入住暨南大学第一附属医院，主治医师给予云南白药内服，结果导致了严重的过敏反应致死。经医疗事故鉴定，结果为：患者为云南白药中毒所致，属于医疗事故。在这起事故中，专家认为主治医师给予的云南白药过量。 翻阅了众多医学期刊杂志，发现类似的过敏病历竟然普遍存在。 人民军医杂志 2000 年第 43 卷第

6、7 期报道：患者男，38 岁，1999 年3 月 18 日小指不慎被玻璃划伤，血流不止，随即清创消毒，散敷少许云南白药，几秒钟后，即感觉眼前发黑，头晕目眩，心慌气短，大汗淋漓，四肢发凉，意识欠清楚。追问病史，病人三年前因外敷云南白药曾发生过过敏反应。 新医学 2001 年 3 月第 32 卷第二期报道：患者女，30 岁，因胸闷心悸 2 周与 1998 年 9 月 14 日入院，起病前因解黑便自服云南白药，治疗1 个月，症状无明显改善，予安装永久性人工心脏起搏器。 云南白药是止血的良药，我们每个人都耳熟能详。相信很多家庭平时都会自备一些应急。也就是说，在大多数情况下，我们使用这种药的时候，是没有

7、医生进行指导的，而且，在上面的病历中可以看出，即使有医生指导，云南白药也造成了病人死亡！这些尘封的事实，着实让我们心惊胆战！云南白药究竟是不是存在隐患，流传了一百年的灵丹妙药是不是真的不安全呢？ 忍无可忍，律师发起公益诉讼 赵因，是在北京中伦文德（成都）律师事务所供职的一名律师，正是她曾经在 2009 年于成都发起了对云南白药的起诉，她也因为这起诉讼而广受关注。 赵因表示，她在出差的时候由于身体原因曾经买过云南白药，服用过后就觉得心脏不舒服，但是并没有联想到云南白药。再后来又有一次使用云南白药，发生了严重的过敏反应，心跳的很厉害，几乎达到了 200次每分钟，摊在原地不能动弹。在朋友和家人的帮助

8、下才送到医院急救挽回生命。由于当天只服用过云南白药，赵因才联想到有可能是云南白药的成分引起过敏，她试着查找云南白药的配方，无论是说明书还是网络，甚至是专业医学期刊和教材，都没有云南白药的配方记载，同时她查阅了资料，发现云南白药的配方是国家保密配方。 经过多方取证和研究，她发现云南白药中可能含有草乌这味药，草乌的主要成分是乌头碱，这种成分会给人体造成副作用。根据文献报道，草乌会给人带来心悸，加重心脏负担，等等。 随后赵因对云南白药发起了诉讼，起诉云南白药侵犯消费者的知情权，赵因律师提供了众多云南白药的过敏反应案例，以及云南白药含有草乌成分的证据，但是云南白药的辩护理由只有一个，那就是云南白药的配

9、方属于国家机密，在这样的理由下，赵因律师败诉了。后来她提出说要看看云南白药的证据，法官说，我都不能看，还给你看？ 这个连法官都不能看的，恰恰是云南白药配方的保密协议。而不允许赵因律师查阅的理由确实很充分，因为这个配方属于国家级保密配方。国家保密配方，是经过国家批准的独有的配方专利。一般药品专利有专利保护期，在这个保护期中他的配方是独有的，而拥有国家保密配方的药品，其配方上升为国家秘密，永远不用公开。卫生部卫生工作中国家秘密及其密级具体范围的规定第二条，规定了卫生工作中属于绝密、机密、秘密级事项的具体范围。 “列为国家重点保护的中药制剂” ，也就是由卫生部确定的中成药，属于绝密级事项。云南白药，

10、就是为数不多的几个位列其中的中成药。 赵因败诉的理由是：云南白药处方工艺为国家机密，赵因要求云南白药公司在说明书中公布云南白药完整处方药味属于违法要求。 “断肠草”毒性巨大 2010 年，对于云南白药有毒配方的追问，以赵因律师的失败而告一段落。然而，仍然有很多力量在对云南白药的安全性进行追问。对于草乌，一般人也许不太熟悉，但它的俗名正是金庸笔下治好杨过情花毒的毒物“断肠草” 。在药典中，草乌被定义为有毒性的药材， 中药药理学是一本医学专业学生通用的教科书，上面记载：草乌和很多常用的药，比如贝母、半夏会产生配伍禁忌。所谓配伍禁忌，用通俗的话来说，就是同时服用这两味药，会造成不良后果。云南白药含有

11、这种成分，但是使用它的消费者和医生都不知情，那么就有可能由于同时服用这些药物导致不良反应或者危险的发生。 同样是在中药药理学中，还有这样的内容：云南白药对于心血管系统损害会发生心悸、胸闷、心律失常、血压异常、循环衰竭甚至死亡；对于泌尿系统损害会发生尿毒症、急性肾功能衰竭、甚至死亡；同时还可以引起出血倾向。 2010 年 6 月 25 日， 法制周报以“陕西患者起诉云南白药要求修改说明书”为题，在全国首次报道了陕西女患者者陈丽娟（网名“陈高磊子” ）状告云南白药集团股份有限公司（以下简称“云南白药”公司）一案。陈丽娟称经期使用云南白药后引发大出血，要求在说明书上增加“经期妇女慎用”字样，一纸诉状

12、将生产商云南白药和零售商老百姓大药房告上了西安市雁塔区人民法院。 我们查阅了国家药监局在 2009 年颁布的中药品种保护指导原则 ，其中提到，处方中含有“十八反、十九畏”等配伍禁忌的药味，有毒性的药物应有实验资料证实其用药的安全性，而草乌也在其中。不过，由于是保密的配方，在云南白药的说明书中，并没有毒理实验资料。我们都知道，中药的药理是辩证施治，有的毒性成分恰恰就是有效成分，简单地定义一味药带有毒性，显然是片面的。然而，这些活生生的过敏案例又让我们不得不警惕，那么，到底云南白药的成分是什么样的呢？ 白药配方历史曲折流传不易 然而，为什么云南白药会成为国家保密配方呢？这个事情还要从七十多年前说起

13、。1938 年 3 月，中国军队取得了台儿庄战役的胜利。在中方军队的阵营里，一支来自云南的部队让人惊讶。他们头戴法式钢盔、脚踏剪刀口布鞋，作战十分骁勇。更让人们惊奇的是，他们每个人身上都带有一小瓶白色的粉末。这些战士受了伤，不管伤势如何，只要还能动，就不打绷带、不坐担架，只把这白色的粉末，吃一点，外敷一点，又上阵拼杀。滇军将士们所用的白色粉末，究竟是什么神奇的东西呢？这就是被称作疗伤圣药的曲焕章万应百宝丹，也就是后来名声大噪的云南白药。 有关云南白药的创制有很多神奇的传说，至今已经难辨真假，它的发明人曲焕章也因为这味白药而飞黄腾达，从游医郎中到富甲一方。而云南白药更是为中国人争取国家独立和民族

14、自由做出过重大的贡献。当年的曲焕章声名显赫，蒋介石亲还曾经自接见过他，并且挥毫题字，写下“功效十全”四字美誉。但是，作为家族产业的基石，这味药的配方只由曲焕童一人掌握。也正是这一纸配方，最终给曲焕章招来了杀身之祸。为了经济利益，国民党把曲焕章软禁，逼迫他交出药方，他宁死不从，不久就死在陪都重庆。 曲焕章死前，曾把配方交给妻子，但是，失去了曲焕章的力量，白药市场变得混乱，仿冒横行，1955 年，曲焕章的妻子自愿把配方献给共和国政府，从此，这方神秘的云南白药重新回归，在云南制药厂第五车间生产，这个车间，也就是云南白药的前身。而从那时起，这个配方也作为国家绝密而被保护起来。配方则一直在中国卫生部绝密

15、保存。此后一些书籍和杂志上出现过关于云南白药的配方和执法，但生产者声称“均不正确” 。 拨开历史的尘埃，我们可以想象得到，云南白药，曾经映照着着民族浮沉和一个个鲜活生命的辛酸坎坷。这味药能够流传至今，似乎有着比我们的猜测更为曲折离奇的故事。这个神秘的保密配方，让我们每个人都为之骄傲。但是，半个多世纪后的今天，药品安全问题日益凸显，又让我们不得不去探究，到底云南白药的配方是不是安全。 配方保密，成分难以查实 当我们没有办法判断这味药是不是安全的时候，医生能不能帮我们把关呢？我们采访了很多医科大学的老师和一线的医生，所有的专家都表示云南白药的配方是国家秘密，他们无从知晓，只能按照说明书上的使用方法

16、操作。云南白药致死的案例，也正是因为没有处方，医生无法判断这个药物可能引起不良反应，在药物中毒的时候也无法进行针对性的抢救。使用秘密配方的药物，相信纵然效果再明显，病人的心也悬在半空。 抗日战争时期的云南白药，救死扶伤，为民族做出了巨大的贡献，想必在那个时候，云南白药的副作用和滇军将士的伤病比起来，根本不值一提，也没有人会去关注。然而，时至今日，将近一百年之后，这味疗伤圣药的副作用渐渐从它的光环下闪现，在这一百年间，世界医学水平有了巨大的飞跃，但是作为中药的骄傲的云南白药，难道没有进行过任何改进吗？关于这些，没有任何资料查证，只有云南白药对外宣称的：一直严格遵守各项有关云南白药保密的规定，从未

17、向外提供过云南白药处方及工艺质量标准。从上世纪 50 年代开始，云南白药的配方已经成为了保密配方。所以，为了让这个民族瑰宝不至于流失和被仿冒，普通人是无法得见配方的真身的。然而，有一个事实，却让我们难以接受！ 在中国，云南白药的配方保密森严，各方窥探均告失败。然而，我们惊奇地发现，在美国食品药品管理局网站上的一个文件中，云南白药其中一款产品云南白药酊的成分表赫然在列。从成分表上看，云南白药酊的具体成分为田七、冰片、散淤草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草、酒精。而这种脱胎于云南白药的中成药，在中国的配方同样是保密的。 赵因律师表示，她托朋友在美国买了一瓶云南白药，结果配方果然是公布的，在

18、美国销售的云南白药，的确是标注了原料成分的。 我们举国上下辛辛苦苦保守的国家保密配方，在美国人却可以任意查阅，恐怕所有的国人都难以接受。不过我们查看了这份美国配方，竟然没有乌头碱。那么，云南白药究竟是不是含有乌头碱呢？我们就此致电云南白药，但是对方没有给出任何答复。对于云南白药海外公布配方，人们众说纷纭，但是普遍认为，云南白药在美国公布配方，实属是无奈之举。 由于传统中药剂型和化学作用原理难以用西方理论解释，自身产业的质量控制和标准化生产都存在一定的问题。云南白药难以通过美国 FDA的审核。FDA，即美国药物食品管理局，是负责对所有在美国市场销售的药物和食品进行安全质量管理与监督的官方机构。F

19、DA 的一个核心观点是：无论病人还是受过专业训练的医生，不经过一套科学的检验系统的测试，都没有能力凭自己的经验来评价、判断、决定一种新药或新的治疗方案有效。所以 FDA 不会认为“中华瑰宝，伤科圣药”的历史美誉、或者“都在用，很有效”的实践成果，可以作为这个药物可靠的依据。它只相信临床的检验系统，按照这种标准，任何一种药品想要在美国上市销售，都是困难重重的，而云南白药自然不符合美国的药物标准。为了打开美国市场，云南白药在美国并非作为药品出售，而是作为膳食补充剂通过了 FDA 的审核。而 FDA 的规定显示，所有的膳食补充剂不仅不能宣称有治疗效果，而且必须完全公布配方。 就这样，云南白药以这种不

20、怎么光彩的姿态在美国公布了成分。然而，无论什么原因，云南白药并没有就这种歧视性的做法给国人一个合理的解释。而关注这一问题的律师也并没有就此罢休。这一次，战场转移到了湖南长沙。而律师再一次向云南白药发起进攻的武器，仍然围绕着保密配方。 湖南律师罗秋林把云南白药及其经销商告上法庭，罗律师说，国内购买的云南白药说明书中，没有标明成分及各自含量；而他托人从美国加州购买的产品对所含成分及各自含量标明得很清楚。因此罗律师认为，云南白药侵犯了消费者的知情权和人格尊严权。这一诉讼，让尘封的往事再一次被公众注意，也把云南白药再一次推向风口浪尖。罗律师和赵因律师所运用的证据有很多重叠之处，诉求也基本一致，从 2009 年到今天，公众对于食品药品安全越来越关注，这一次，云南白药确实“摊上事”了。也正是赵因和罗秋林这两位律师，最终使得社会对云南白药的配方越来越关注，也促成了香港药监局对云南白药产品成分的重视。 配方保密等于免检产品，药监局无计可施？ 在上世纪 50 年代，在合作化、公有化的滚滚潮流中，曲焕章妻子缪兰瑛把云南白药药方捐献给国家。从这一刻起，国家代替家族，成为了保守秘密的主体。而这个秘密所带来的利益，已经越来越表现为商业利益。而在追逐利益的游戏规则下，唯一能够对企业产品质量做出约束的，