1、 医疗器械经营质量管理规范自查情况表条款 自查内容 自查情况 整改情况1、企业是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章，并自觉执行最新法规要求。2、企业是否具有健全的质量管理机构，明确质量管理机构或质量管理人员职责。3、企业的质量管理机构或质量管理人员是否履行职责。职责与制度4、企业是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或档案。1、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章。2、企业是否具有与经营范围相适应的相关专业人员。3、是否对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后上岗。人员与培训4、直接接触医疗器械岗位的
2、人员是否每年进行健康检查。1、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。2、经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。3、经营场所及库房是否设在居民住宅内4、经营场所及库房面积是否符合要求。5、库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设施。6、是否对库房实行色标管理，产品进行分类存放。7、库房温度、湿度是否符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。设施与设备8、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的企业，是否对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定
3、期验证，并形成验证控制文件。9、企业是否为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务。10、企业是否符合为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务的条件。1、企业是否在采购前审核供货者的合法资格、所购入医疗器械产品的合法性，并获取和留存加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件。2、企业是否存在从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的情况。3、企业是否与供货者签署采购合同或者协议，与供货者约定质量责任和售后服务责任。采购、收货与验收4、企业在采购医疗器械时，是否建立采购验收记录。1、企业是否建立入库记录。2、企业是否根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检
4、查记录。入入库、贮存与检查 3、企业是否对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。1、企业销售人员销售医疗器械，是否提供加盖本企业公章的授权书。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。2、企业是否批发销售给合法的购货者，对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案。3、企业是否建立销售记录。销销售、出库与运输4、企业对医疗器械出库是否复核并建立记录。1、企业是否按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。2、企业是否配备专职或兼职售后人员，保存售后服务处理档案。3、企业是否配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作；年内是否有上报不良事件数据。售售后服务4、企业是否建立医疗器械产品召回管理制度；年内是否有经营产品召回，并建立医疗器械召回记录。1、本年度食品药品监管部门监督检查发现问题整改情况。2、本年度产品抽验情况 。本年度接受监管部门检查、及处罚情况 3、本年度是否受到行政处罚及案由。其它需要说明的问题保证声声明本企业承诺自查报告中的内容真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签名）：企业（盖章）：年 月 日注：医疗器械经营质量管理规范自查情况表中“自查情况”填写“-”代表该项目的合理缺项。
