1、1参苓白术丸质量标准草案【处方】 人参 100g 茯苓 100g 麸炒白术 100g山药 100g 炒白扁豆 75g 莲子 50g炒薏苡仁 50g 砂仁 50g 桔梗 50g甘草 100g【制法】 以上十味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。【性状】 本品为黄色至黄棕色的水丸；气香，味甜。【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝团块无色，遇水合氯醛液溶化，菌丝无色或淡棕色，直径 46（茯苓）。草酸钙针晶细小，长 1032，不规则地充塞于薄壁细胞中（白术）。草酸钙针晶存在于粘液细胞中，长 80240 ，针晶直径 2 8（山药）。内种皮石细胞黄棕色或棕红色，表面观类多角形，壁
2、厚，胞腔含硅质块（砂仁）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。（2）取本品 6g，研细，加甲醇 50ml，加热回流 1 小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水 50ml 使溶解，用三氯甲烷振摇提取 2 次，每次 50ml，弃去三氯甲烷提取液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取 2 次，每次 50ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤 2 次，每次 30ml，弃去氨试液，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材 1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷 Rg 1，Re，Rb 1对照品，加甲醇制成每 1ml 各含 2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色
3、谱法（附录 VI B）试验，吸取供试品溶液 5l，对照药材和对照品溶液各 2l，分别点于同一硅胶薄层板上，以三氯甲烷甲醇水（65： 35：10）10以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10硫酸乙醇溶液，在 105加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。 2（3） 取本品 6g，研细，加乙醚 20ml，超声处理 15 分钟，滤过，滤液浓缩至 1ml，作为供试品溶液。另取白术对照品药材 1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录 VI B）吸取上述两种溶液各 5l ，分别
4、点于同一硅胶薄层板上，以石油醚(6090 )乙酸乙酯（5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10硫酸乙醇溶液，在 105加热约 5 分钟，置紫外光灯（365nm ）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(附录A)。【含量测定】 照高效液相色谱法（附录 D ）试验。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.2 mol/L 醋酸铵溶液冰醋酸(61391)为流动相，检测波长为 250nm。理论板数按甘草酸铵峰计算应不低于 2000。对照品溶液的制备 取甘草酸铵对照品适量，精密称定，加流动相制成每
5、1ml 含 0.1mg 的溶液，即得（每 1ml 含甘草酸铵 0. 1mg，折合甘草酸为0.9795mg） 。供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约 1g，精密称定，置 50ml 具塞锥形瓶中，精密加入流动相 50ml，称定重量，超声处理（功率 500W，频率40kHz）30 分钟，取出，放冷，再称定重量，用流动相补足减失的重量，摇匀，用微孔滤膜（0.45m ）滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每 1g 含甘草以甘草酸(C 42H62O16)计，不得少于 2.3mg。【功能与主治】 补脾胃，益肺气。用于脾胃虚弱，食少便溏，气短咳嗽，肢倦乏力。【用法与用量】 口服。一次 6g，一日 3 次。【规格】 每 100 粒重 6g 【贮藏】 密封。
