贵州医疗器械经营监督管理办法实施细则.DOC

1、贵州省医疗器械经营监督管理办法实施细则第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据 医疗器械监督管理条例和国家食品药品监督管理总局医疗器械经营监督管理办法（以下简称监督管理办法）以及医疗器械经营质量管理规范，结合监管实际，制定本细则。第二条 在贵州省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条 各级食品药品监督管理部门结合本细则的要求，按照食品药品监管总局医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则对第三类医疗器械批发或零售经营企业许可（含变更和延续）和第二类医疗器械批发或零售经营企业备案后的现场核查，以及医疗器械经

2、营企业的各类监督检查。第四条 各级食品药品监督管理部门根据企业类型和医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理；推动信息化技术在质量管理中的应用，逐步实现高风险产品在流通环节的全程追溯。第五条 贵州省食品药品监督管理局负责全省医疗器械经营监督管理工作，指导、监督市（州）食品药品监督管理局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作，负责结合全省医疗器械生产及经营企业情况，对为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业进行合理布局。市

3、（州）食品药品监督管理局负责辖区内医疗器械经营监督管理工作，实施医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施医疗器械质量管理规范，负责辖区从事第二类和 第三类医疗器械经营企业以及为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业的监督检查工作，指导、监督辖区内县（区）级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督检查工作。县（区）级食品药品监督管理部门负责辖区 内医疗器械经营企业的监督检查工作。第二章 经营许可与备案管理第六条 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第七条 经营第三类、二类医疗器械的企业，应具有与经营范围和经营规模相适

4、应的质量管理机构，并能独立行使质量管理职能，对所经营医疗器械产品质量具有裁决权，质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。（一）质量管理机构人员应不少于 2 人,必须经相关法律法规、专业培训，考核合格后持证上岗。（二）质量负责人应当具有国家认可的相关专业大专以上学历或中级以上技术职称,质量验收人员应当具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称。（三）专职质量管理人和验收员应具有与其经营产品类别相关专业学历，相关专业包括：医疗器械、机械、电子、生物、生物工程、生物医学工程、化学、医学、药学、化工、检验、影像、护理、康复、计算机等，熟悉相关法律、法规和医疗器械技术标准。（四）从事体外诊断试

5、剂的质量负责人要求应为主管检验师，或具有检验学相关专业本科以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（五）从事植入和介入类医疗器械的质量负责人应为医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（六）从事角膜接触镜经营的，应当配备相关专业或取得中级验光员职业资格的人员。第八条 经营第三类、二类医疗器械的企 业，应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，以及满足医疗器械的贮存条件。 （一）从事医疗器械以及体外诊断试剂的批发企业，经营场所和库房应满足以下要求：

6、1、经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及房屋规划用途为“住宅”等其他不适合经营的场所；2、经营场所的面积不得少于 100 平方米；3、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性，保证达到医疗器械标签、说明书标注的条件要求的贮存设施、设备；4、经营企业经营场所及贮存医疗器械的库房应当各自相对独立，不得相互影响、不得与其他企业共用库房及设施设备；委托其他经营企业贮存、配送的不视为共用库房；5、专营医疗器械软件或医用磁共振、医用 X 射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的

7、以及全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。（二）医疗器械经营企业经营范围按照医疗器械分类目录中的管理类别和类代码名称确定，设立库房所需面积按经营类别规定的面积累加计算，划分以下类别：1.手术、普通诊察及中医器械类（6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827）库房使用面积不少于 40 平方米；2.设备、器具类（类 6821、类6822、6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858）库房使

8、用面积不少于 40 平方米；3.一次性无菌类（6815、类 6866）库房面积不少于 200 平方米；4.植入、介入及人工器官类：（类 6821、类6822、6846、6877）库房面积不少于 20 平方米；5.医用材料类：（6863、6864、6865、类 6866）库房面积不少于 60 平方米；6.体外诊断试剂类：库房使用面积不得少于 60 平方米，冷库容积不得少于 20 立方米。7.验配类：角膜接触镜及护理液、助听器。8.软件类：6870。9.大型医用设备类：6824、6825、6828、6830、6832、6833。（三）经营类、类医疗器械的零售企业，应具备与经营规模相适应的经营场所和

9、贮存区域：1、经营场所面积不得少于 40 平方米。2、专营医疗器械的零售企业根据经营规模按需设立库房，储存条件应满足医疗器械标签、说明书标注的要求。未 设立库房的，经营场所应能满足其经营规模及品种陈列的需要， 陈列条件应能符合医疗器械产品特性的要求。3、兼营类、类医疗器械的其他企业，其经营场所内应划出独立经营区域（如设医疗器械专区、专柜）， 库房应划出独立的贮存区域，专区、专柜条件应满足医疗器械 标签、说明书标注的要求。4、经营验配类医疗器械的零售企业，应根据所经营产品的特性设置检测室（区）、验配室（区）、效果评估室（区），配 备相应的检查验配设备。第九条 从事第三 类医疗器械经营的，经营企业

10、应当向住所所在地市（州）食品药品监督管理局提出申请。经营企业应在医疗器械生产经营许可备案信息系统（以下简称“许可备案系统”）填报医疗器械经营许可申请表及有关信息，按要求上传相关附件。并提交以下资料： （一）封面、目录；（二）申请发放许可证的书面报告；（三）关于申报资料真实性的自我保证声明；（四）医疗器械经营许可申请表；（五）营业执照和组织机构代码证复印件；（六）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明、聘用协议、健康证明；（七）其他从业人员的身份证明、学历或者职称证明、聘用协议、健康证明；（八）组织机构与部门设置说明、从 业人员情况表；（九）经营范围、经营方式说明； （十）

11、经营场所、库房地址的地理位置 图、平面图（注明面积）、房屋产权证明文件原件及复印件、租赁协议原件及复印件（原件与复印件核对无误后，原件退回申请人）；（十一）经营设施、设备目录；（十二）经营质量管理制度、工作程序等文件目 录；（十三）计算机信息管理系统基本情况介 绍和功能说明；（十四）经办人授权证明；（十五）其他证明材料。提交资料的格式一律用 A4 纸复印或打印，字迹清晰，目录与申报材料相对应编制页码。第十条 受理医疗器械经营许可申请的市（州）食品药品监督管理局对申请材料进行审核，并按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，经营企业应当于规定期限内完成整改，并提交复审申请。符合规定

12、的，作出准予许可的书面决定，发给医疗器械经营许可证；不符合规定的或整改后仍不符合规定的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。第十一条 从事 第二类医疗器械经营的，经营企业应当向住所所在地市（州）食品药品监督管理局提出申请。经营企业应当在“ 许可 备案系统 ”填报 第二类医疗 器械经营备案表及有关信息，按要求上传相关附件，并提交符合本办法第九条规定的有关资料。 第十二条 市（州）食品药品监督管理局应当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证，并应自经营企业备案之日起 3 个月内按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。第十三条 食品药品监督管理部门对经

13、营第二类医疗器械企业开展现场核查，不符合医疗器械质量管理规范要求的勒令限期整改。现场核查发现经营企业提供虚假备案材料、整改后复查仍不合格的或存在严重问题的，依照相关法规对其进行处理。备案部门应当场收回第二类医疗器械经营备案凭证并通过官方网站或报刊向社会公告备案单位存在的相应问题。第十四条 新设立独立经营场所的，应单独申请医疗器械经营许可或者备案。第十五条 需申请医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证变更、补发、延续、注销的，经营企业应当按监督管理办法中相关要求向住所所在地市（州）食品药品监督管理局提出申请，并提交符合本办法第九条规定中涉及相关内容的资料。 第十六条 经营企业拟增加“提供

14、贮存、配送服务” 经营模式的，应当符合医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求（以下简称技术要求，附件 2），并向住所所在地市（州）食品药品监督管理局提交为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务申请表（附件 3）及相关资料，市（州）食品药品监督管理局收悉资料进行审核后报送贵州省食品药品监督管理局，由省局结合全省医疗器械生产及经营企业情况，对为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业进行合理布局，符合技术要求的，由省局下达批复，市（州）食品药品监督管理局予以备案。第十七条 需委托贮存、配送服务的，应委托具有为其他企业提供贮存、配送服务资质的经营企业，在

15、办理相关许可和备案变更时，还应当提交与被委托方签订的含有明确双方质量责任内容的书面协议、被委托方的医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证及为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表复印件。委托贮存、配送医疗器械的，医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证的“库房地址 ”项应标注承接委托的经营企业名称及库房地址。第十八条 跨行政区域设置库房的经营企业，向库房所在地市（州）食品药品监督管理局提交医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表（附件 4）办理备案。（一）跨行政区域设置库房的经营企业应当具备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的设施设备。（二）备案地食品药品监督管理部门负责对经营企业跨辖区设置的库房按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查以及进行日常监督检查。（三）跨行政区域设置库房的经营企业，向住所所在地市（州）食品药品监督管理局提出变更申请时，应提交以下资料：1、企业跨行政区域设置库房的申请；2、医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表；3、仓库设施、设备目录；4、温湿度控制系统介绍；5、计算机管理系统介绍；6、库管人员介绍；7、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁议（附房屋产权证明文件）复印件。