保健食品经营企业从业人员培训.ppt

1、保健食品经营企业从业人员培训资料2014年5月编著,什么是保健食品,根据保健食品注册管理办法（试行）的规定，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。1、适宜于特定人群食用；2、具有调节机体功能；3、不以治疗疾病为目的；4、对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害,7/16/2018,哪些人群适合使用保健食品,一般而论，有3类人群：1、处于亚健康状态的人群如年老体弱、长期处于疲劳状态、失眠、生理性肥胖等。2、健康特殊人群，虽然健康但是有特殊的生理需要，如儿童在生长发育阶段需要增加营养，运动员由于消耗太大，为了提高运动能力也可以食用保健食品。3、患者，如糖尿病、高血脂

2、、高血压、大病后的康复期等，适当地吃用一些保健食品，有利于恢复健康。应该强调的是保健食品不是药品，不能代替药物治疗。,4,产品卫生部、国家局已批准12156个；在产4000品种；2012年底2006家，具备GMP1687家企业；产值-2012年2800亿；类别功能类80%，营养补充剂20%；其中增 强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血压、 抗氧化四类产品占60%。,我国保健食品现状,7/16/2018,2013我国保健食品十大品牌,7/16/2018,保健食品必须符合哪些要求,1、经必要的动物或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用。2、各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何

3、急性或慢性危害。3、配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称。4、标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。,保健食品的标识,卫食健字（年份）第*号 卫食健进字（年份）第*号 中人民共和国卫生比批准 中人民共和国卫生比批准 2003年以前的国产保健食品 2003年以前的进口保健食品 的批准文号、标识 的批准文号、标识,保健食品的标识,国食健字G200* 国食健字J200*国家食品药品监督管理局批准 国家食品药品监督管理局批准2004年以前的国产保健食品 2004年以前的进口保健食品的批准文号、标识 品的批准文号、标识,保

4、健食品的标识,卫进食健字（年份）第*号中人民共和国卫生部批准96、1997、1998、1999、2003 保健食品的批准文号、标识,7/16/2018,保健食品其他标识,保健食品其他标识国家有严格的规定名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与保健食品批准证书所载明的内容向一致；应科学、通俗易懂，不得带有封建迷信色彩；不得描述或暗示该保健食品与另一种保健食品相似或相同不得夸大保健食品作用或宣称具有治疗作用标识不得与包装容器分开，产品说明书应置于产品外包装内文字、图形等必须清晰、醒目、直观，易于辨认和识读；牢固持久；用规范汉字；采用国家法定计量单位,7/16/2018,委托生产情

5、况的相关要求：关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知 （卫法监发200377号） 经省级卫生行政部门审查不符合GMP的保健食品生产企业，可以委托符合GMP的企业进行生产，受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证，委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托XXXX生产”，并注明受委托生产企业的地址。保健食品标签说明书管理规定（待出台） 生产企业名称、地址的标注应当与保健食品生产许可证载明的企业名称、地址一致。委托生产的保健食品，应当分别标注委托企业、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证证号；生产企业注册地和生产（办公地）不在同一地址的，应分别标注。,保

6、健食品其他标识,7/16/2018,委托生产情况的相关要求：关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知 （卫法监发200377号） 经省级卫生行政部门审查不符合GMP的保健食品生产企业，可以委托符合GMP的企业进行生产，受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证，委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托XXXX生产”，并注明受委托生产企业的地址。保健食品标签说明书管理规定（待出台） 生产企业名称、地址的标注应当与保健食品生产许可证载明的企业名称、地址一致。委托生产的保健食品，应当分别标注委托企业、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证证号；生产企业注册地和

7、生产（办公地）不在同一地址的，应分别标注。,保健食品其他标识,7/16/2018,保健食品说明书内容要求,保健食品说明书应标注以下内容：1、保健食品名称2、保健食品标志与保健食品批准文号3、净含量及固形物含量4、配料5、功效成分6、保健功能,7/16/2018,保健食品说明书内容要求,7、适宜人群8、食用方法9、日期标识10、储藏方法11、执行标准12、保健食品生产企业名称与地址,1、标识的内容应与保健食品批准证书保持一致2、不得以虚假、夸张或欺骗性的内容描述、暗示 保健作用 或具有治疗疾病的作用 3、必须标注产品名称、主要原（辅）料、功效成 分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人

8、群、食用量与食用方法、规格、保质期、储藏方法和注意事项4、所附的产品说明书应置于产品外包装内5、所附的产品说明书应置于产品外包装内应6、名称应科学、不得使用产品中非主要功效成分的名称，不得使用已批准的药品名称,保健食品标识标签,1、明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容； 2、虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或者图形； 3、具有描述性或者欺骗性夸大宣传以及易导致消费者误认误购的商标； 4、涉及的企业或单位名称，不得出现非生产经营企业名称，如：“XX监制”、“XX合作”、“XX推荐”、“XX授权”等； 5、未经批准的保健食品名称； 6、封建迷信、色情、违背科学常识的内容； 7、法律法规

9、和标准规范禁止标注的内容。,保健食品说明书和标签中不得标注下列内容,保健食品的特征,1、安全性对人体不产生任何急性、亚急性、慢性的危害； 2、功效性对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格区分，不能治疗，不能取代药物对病人的治疗作用疾病。,保健食品与食品、药品的区别,7/16/2018,保健食品功能（1996）,免疫调节作用 改善性功能作用 延缓衰老作用 促进生长发育作用 改善记忆作用 抗突变作用 耐缺氧作用 抑制肿瘤作用 抗疲劳作用 抗辐射作用 减肥作用 调节血脂作用 (共12种),保健食品功能（1997）红色为增加功能范围,2000年申报功能范围（1997年比较，减去了改善性功能和抑制

10、肿瘤两项功能）,2003年申报功能范围（与2000年比较：5项功能名称不变，14项调整了功能名称，2项功能名称分为8项；减去抗突变1项功能 ）,2005年申报功能范围,有助于增强免疫力 有助于改善记忆 有助于降低血脂 有助于 提高耐缺氧能力 有助于降低血糖 有助于降低酒精肝损伤危害抗氧化 清咽有助于缓解因动疲劳 有助于排铅有助于减少体内脂肪 有助于泌乳有助于增加骨密度 有助于缓解视疲劳 有助于改善缺铁性贫血,2011年保健食品功能范围调整方案建议保留的功能,将通便、调节肠道菌群、促进消化、对胃黏膜损伤有辅助保护合并为有助于改善胃肠道功能将怯痤疮、怯黄褐斑合并为有助于面部皮肤健康,2011年保健

11、食品功能范围调整方案建议合并的功能,改善生长发育对辐射危害有保护作用改善皮肤水分辅助降血压改善皮肤油份,2011年保健食品功能范围调整方案建议取消的功能,丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香（艹下加需）、桃仁、桑叶、桑（木右加甚）、桔红、桔

12、梗、益智仁、荷叶、莱（艹下加服）子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。,既是食品又是药品（87个）中国传统有使用习惯、民间广泛食用，在中医临床中使用,人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需

13、提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。,可用于保健食品的物品名单（114个）,酿酒酵

14、母 产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢 灵芝 紫芝 松杉灵芝 红曲霉 紫红曲霉,可用于保健食品的真菌名单,两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌 干酪乳杆菌干酪亚种 嗜热链球菌 罗伊氏乳杆菌,可用于保健食品的益生菌名单,1、国家保护一、二级野生动植物及其产品；人工驯养国家保护一级野生动植物及其产品2、肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白3、禁用名单：八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、

15、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥,不能用于保健食品的物品,1、虚假广告和夸大宣传问题严重：宣传内容违规占73.5% 对产品进行虚假宣传、擅自宣传具有保健功能占 31.4%2、不按批准配方生产，擅自改变配方投料，甚至添加违禁药品,我国保健食品生产经营中存在的问题,调节血糖类 格列苯脲、盐酸二甲双胍减肥

16、类 芬氟拉明、西布曲明、双克、麻黄素抗疲劳类 西地那非、雄性激素、枸橼酸酸西地那非改善睡眠类 安眠药物“增高”类 生长激素美容类 雌性激素,违禁药物,1、每个产品只能有一个名称，其名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成。【举例】品牌名+通用名+属性名大德康元牌人参粉百邦牌天安颗粒身心R灵忆颗粒江南世家牌铁皮石斛西洋参颗粒 中研通牌双花麦菊含片,保健食品命名,2、不得使用明示或者暗示治疗作用的词语，不得使用功能名称及其谐音字或形似字，不得使用夸大功能作用的文字、与功能相关联的文字以及误导消费者的词语【举例】以特美牌纤美丽减肥冲剂同治牌补血胃肠舒片,保健食品命名,3、不得使用庸俗或带有封建迷信色彩

17、的词语【举例】天子养生金龙护宝王者归来帝皇丸,保健食品命名,4、不得使用人体组织器官等词语5、不得使用虚假、夸大和绝对化的语言：如“高效、速效、第几代”【举例】康裕牌肝宁胶囊心血活力软胶囊脑白金碧生源常清茶第二代纯植物减肥茶第三代超级脂肪燃烧弹,保健食品命名,6、不得使用消费者不易理解的专业术语及地方方言。7、不得使用人名、地名（商标除外）和药品名 称。【举例】新百消丹新盖中钙高钙片,保健食品命名,卫食健字（96）第001号-057号（11月4日起）卫食健字（1997）第001号-900号卫食健字（1998）第001号-640号卫食健字（1999）第001号-169号卫食健字（1999）第01

18、70号-0599号卫食健字（2000）第0001号-0733号卫食健字（2001）第0001号-0445号卫食健字（2002）第0001号-0778号卫食健字（2003）第0001号-0461号（7月08日止）,保健食品批准文号的规律1,国食健字G20030001-20030077（12月12日起）国食健字G20040001-20041503国食健字G20050001-20050977国食健字G20060001-20060834国食健字G20070001-20070432国食健字G20080001-20080699国食健字G20090001-20090632国食健字G20100001-2010

19、0802国食健字G20110001-20110818国食健字G20120001-20120709国食健字G20130001-20130936,保健食品批准文号的规律2,卫进食健字（96)第001-第002号卫进食健字【1997】第001-第101号卫进食健字【1998】第001-第075号卫进食健字【1999】第001-第043号卫食健进字【1999】第044号卫食健进字【1999】第0045-第0092号卫食健进字（2000）第0001-第0072号卫食健进字（2001）第0001-第0046号卫食健进字（2002）第0001-第0050号卫进食健字（2003）第0001-第0007号卫食健

20、进字（2003）第0008-第0020号卫进食健字（2003）第0021-第0025号,保健食品批准文号的规律3,国食健字J20030001-20030004国食健字J20040001-20040054国食健字J20050001-20050027国食健字J20060001-20060016国食健字J20070001-20070011国食健字J20080001-20080019国食健字J20090001-20090025国食健字J20100001-20100021国食健字J20110001-20110013国食健字J20120001-20120012国食健字J20130001-20120011,

21、保健食品批准文号的规律4,7/16/2018,目前我国保健食品监管相关法律法规有哪些,1、中华人民共和国食品安全法及其实施条例。2、保健食品注册管理办法（试行）3、保健食品管理办法4、保健食品广告审查暂行规定5、保健食品良好生产规范（GB17405-1998）6、保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）7、保健食品标识规定,7/16/2018,食品安全法的基本要求 第四十八条食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对标签、说明书上所载明的内容负责。 食品和食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨识。 食品和食品添加剂与其标签

22、、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售。,法律法规对保健食品的基本要求,7/16/2018,食品安全法的基本要求第五十一条国家对声称具有特定保健功能。声称具有特定保健功能的食品不得宣称疾病预防、治疗功能；不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害；其标签说明书内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。第五十四条食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。 。,法律法规对保健食品的基本要求,7/16/2018,1、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（2007年7月26日国

23、务院令第503号公布并实施）第二条：本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。 对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或规定不明确的，适用本规定。2、食品安全法实施条例（2009年7月20日国务院令第557号公布并实施）第六十三条：食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。,法律法规对保健食品的基本要求,7/16/2018,1、保健食品良好生产规范（GMP）（1998年5月5日卫生部发布） 规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品储存与运输管理以及品质和

24、卫生管理方面的基本技术要求。 与规范配套的保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发【2003】77号）规定了GMP审查的内容、审查程序和评价准则。2、保健食品化妆品安全风险监测工作规范(国食药监许【2011】129号) 对保健食品风险监测的计划、方案、抽样、检验、分析评估、报告等全过程进行了明确。,法律法规对保健食品的基本要求,7/16/2018,1、保健食品管理办法（1996年3月15日卫生部令第46号发布） 对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定。2、保健食品注册管理办法（试行）（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实

25、施） 对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。3、食品添加剂卫生管理办法（2002年3月28日卫生部令第26号发布，7月1日实施） 对食品添加剂的审批、生产经营和使用、标识说明书等做出了明确规定。,法律法规对保健食品的基本要求,7/16/2018,1、标识及命名规定保健食品命名规定（国食药监注2007304号）对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要求作出了具体规定保健食品标识规定（卫法监发1996第38号）对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体规定关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（

26、卫法监发2002319号）对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定,法律法规对保健食品的基本要求,7/16/2018,2、保健食品产品技术要求规范（国食药监许【2011】129号） 对保健食品产品技术要求的适用范围、文本格式、编号编制等进行了明确。3、关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知（国食药监注2005281号） 对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定,7/16/2018,保健食品经营日常监督现场检查工作重点包括哪几项内容,1、保健食品管理制度及其落实情况2、标识标签3、产品保持期4、供货商及产品资质5、进货查验记录、批发记录或者票据6、产品台帐7、从业人员体检情况

27、8、场地卫生及产品码放9、库房卫生及储存环境10、店内宣传,7/16/2018,保健食品经营购进验收保健食品的要求是什么,1、进货索证、验收制度：购进产品时必须向购货方索要：产品的保健食品批准证书、生产企业生产（卫生）许可证复印件、检验合格报告，并逐一与产品包装标签上的内容进行核对无误后方能入库。2、建立进货台帐：销售企业必须建立产品进货台帐，从事批发业务的销售企业应当建立产品销售台帐。3、购进货物的包装标签符合要求：产品包装标签和说明书应与保健食品批准证书的有关内容相一致。,7/16/2018,储存及销售保健食品的要求是什么,1、与经营能力相适应：要有与经营产品数量规模相适应的经营场所、储存

28、场所及储存设施等。2、通风换气、防鼠、防虫：储存场所应保证通风干燥，有防鼠、防虫设施。3、防止污染：产品应离地离墙、分类分批存放，存放区域应与其他区域隔断开。4、专人管理、制定管理制度：制定专人管理仓库并制定相应的管理制度。5、先进先出。产品销售应遵循“先进先出”原则。,7/16/2018,保健食品从业人员基本要求有哪些,1、培训要求：保健食品从业人员上岗前应培训保健食品相关知识。2、有以下疾病者不宜从事保健食品生产经营：（1）肝炎（病毒性肝炎）；（2）活动性肺结核（3）肠伤寒和肠伤寒带菌者。（4）细菌性痢疾和痢疾带菌者。（5）化脓性或渗出性脱屑性皮肤病。,“六看”保健食品辨真伪 一看产品名称

29、 二看保健食品标志 三看保健食品批准文号 四看保健功能 五看卫生许可证号 六看生产许可证,如何从外包装标识鉴别保健食品,7/16/2018,一看产品名称保健食品的产品名称必须符合保健食品标识规定，其中第四条中“不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同”最值得注意。由于价格又往往低于正品，消费者稍不注意就会上当受骗。,7/16/2018,二看保健食品标志保健食品标志俗称“蓝帽子”标志，为天蓝色图案，下有“保健食品”字样，产品批准文号及审批部门，并按相关规定印刷在产品包装的左上角。伪劣保健食品常可单从保健食品标志而加以辨别，常见错误有以下几种：

30、第一、单有“蓝帽子”图案和“保健食品”字样而其下无批准文号和审批常识可发现其为“卫食证字”产品（普通食品），企图套用“蓝帽子”标识蒙混过关。第二、批准文号为“卫食健字”（年份）第*号”，而下标识的审批部门为“国家食品药品监督管理局批准”。卫食健字是卫生部2003年及其以前的批准号，自2003年保健食品注册职能移交到国家食品药品监管局后，新审批的保健食品批准文号一律为“国食健字”号，因此绝不存在国家食药监局审批“卫食健字”的证号。第三、批准文号下面未标识审批部门，而是标识了其他内容，如GMP证号或生产卫生许可证号等，须指出的是，批准文号系属卫生部或国家食品药品监督管理局颁发，而GMP证书和生产卫

31、生许可证则由省级保健食品监管部门颁发，正规产品是不可能将其标识印在保健食品标志下面的。,7/16/2018,三看保健食品批准文号保健食品批准文号相当于产品的身份证，通过国家食品药品监督管理局能查询到该产品的注册名称、原料、保健功能、适用人群以及变更申请等一系列相关信息。保健食品批准文号的格式大致可分为两类：卫生部发放的“卫食健字（年份）+第*号”和国家食品药品监管局发放的“国食健字+1位字母+2位年代号+4位顺序号”，国产保健食品使用字母“G”，进口保健食品使用字母“J”。 第一、产品所标识批准文号的顺序号超过该年份最大顺序号的产品为伪劣。第二、卫生部与国家食药监局的职能于2003年交接，这一

32、年的批准文号既有“卫食健字”，又有“国食健字”，但决不可能存在“国食健字”年号为2003年前的产品，反之亦然。,7/16/2018,第三、由卫生部审批的文号格式较多， 如1996年的文号是适用两位数年份“（96）”、 在1997-1999年内其四位年份是用的中括号而非小括号等， 这些细微差别本可作为辨识真伪的特征，但实际操作起来确不尽然，因为批准文号会随着保健食品生产厂家的变更或转让而改变。例如，一个证号为“卫食健字1999第042号”的产品，其公司在2002年申请了变更，虽然它的证号仍保持不变，但它的格式则变为“卫食健字（1999）第042号”，但可断定的是，在2000年及其以后批准文号“年

33、份”若仍适用中括号的产品则为伪劣。 在“卫食健字1999第0170号”和“卫食健进字1999”第0045号”之前的顺序号以三位数标识，以后的则为四位，若发现其后的保健食品顺序号仍为三位数标识（如卫食健字(2002)第170号），亦可断定其为伪劣产品。 最后，若是没有发现以上这些明显错误，可将此批准文号输入国家食品药品监督管理局网站数据库进行查询，以鉴定真伪。,7/16/2018,四看保健功能目前或国家批准的保健食品功能共有27种以及营养补充剂。此外，在卫生部批准的保健食品中，有少量产品还被批准了具有抗氧化、升高白细胞、改善微循环功能和防 护齿功能等功能，而且一个产品只能标识一至两个功能，超出这

34、些功能的保健食品宣传均属违法行为。保健食品不得使用“治疗”、“治愈”、“疗效”、“痊愈”、“医治”等词汇描述和介绍产品的保健作用，也不得以图形、符号或其他形式暗示前述意思。,7/16/2018,五看卫生许可证号根据“卫生部关于保健食品标签上标注卫生许可证号有关问题的批复”，2003年7月1日前生产的未标注卫生许可文号的保健食品，在有效期内允许继续销售。保健食品的有效期多为3-5年，即，现在市场上销售的保健食品均必须标识有卫生许可证号。保健食品卫生许可证由省级卫生部门审批，2007年前并无全国统一的编码格式,7/16/2018,自2007年后，食品卫生许可证开始执行统一编号格式，即， （省、自治

35、区、直辖市简称）卫食证字（发证年份）第*-AAYYYY号 其中*指行政区域代码”。AA表示经营方式代码，其中保健食品生产为06。YYYY指顺序编号。此外，根据食品卫生许可证管理办法第三十五条的规定：委托生产加工的食品，其产品最小销售包装，标签和说明书上应当分别标明委托方，受委托方的企业名称，生产地址和卫生许可证号，在查询时也应注意委托生产厂家是否具有保健食品生产资质，凡是不具备有保健食品生产资质的厂家所生产的保健食品均属不合法的保健食品,7/16/2018,六看生产许可证食品安全法自2009年6月1日施行后，食品卫生许可证停发，改由质检部门颁发食品生产许可证，并有“QS”标记。目前市场上标有“

36、QS”标记的产品。应当成普通食品处理，如出现声称保健功能的情况，可移交质监,7/16/2018,几种具体违法行为,违法行为1：标签、说明书不符合规定的保健食品违法情形：保健食品标签、说明书与国家批准的内容不相一致，存在内容虚假、夸大、标注不明显，不易辨识，故意误导消费者、使用者等问题。包括产品名称、主要原（辅）料。功效成分、标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等，与产品批准文号及内在品质无关。,7/16/2018,违法条款：食品安全法第十九条“食品安全标准是内容：.（四）对与食品安全营养有关的标签、标识、说明书的要求”、第四十八条

37、第一款“食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容”、第二款“食品和食品剂的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨识”、第三款“食品和食品添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售”和第五十一条第二款“声称具有特定保健功能的食品，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。”保健食品注册管理办法（试行）第六十八条第二款：“经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。”适用罚则：食品安全法第八十六条。,7/16/2018,违法行为2：冒用、仿造批准文号

38、的保健食品违法情形：一是“盗号”，即盗用其他企业合法的保健食品批准文号；二是“伪号”，即无中生有，杜撰保健食品批准文号；三是“租号”，即租用其他企业申领的批准文号贴牌生产；四是“串号”，即同一生产企业生产的多种产品一号多用；五是“套号”，即一个产品出现问题后换个名称包装再上市，新产品用老批准文号等，侵犯了产品批准文号的真实性。,7/16/2018,违法条款：保健食品管理办法第五条：“凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认卫生部对审查合格的保健食品发给保健食品批准证书”第十七条：“保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产。”以及国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（以下简称特别规

39、定）第三条第一款：“生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品”的规定。适用罚则：特别规定第三条。,7/16/2018,违法行为3：非法添加药品或药物成分的保健食品违法情形：一些厂家为追求立竿见影的效果，扩大市场影响力，提高其产品销售量，获取经济利益，人为在保健食品中添加了药品或药物成分，但是在标签、标识、说明书、宣传材料 等产品的相关资料上，与国家审核批准的内容均相符，因此，这种情形不宜定性为假药，目前，需要重点关注非法添加行为相对突出的几类保健食品是：调节血糖类、改善睡眠类、减肥类、抗疲劳类、辅助降血压类、辅助降血脂类等。,7/16/2018,违法条款：

40、食品安全法第五十条：“生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统即是食品又是中药材的物质。”适用罚则：食品安全法第八十六条第（四）项，如果在该产品的包装、标签、标识、说明书、宣传材料等相关资料中，有提及或者暗示疗效等行为，则可按照“保健食品冒充药品”进行查处。,7/16/2018,违法行为4：伪造或者冒用他人的厂名、厂址的保健食品违法情形：“伪造”，是指无中生有，编造根本不存在的厂名、厂址；“冒用”，是指擅自使用其他企业的厂名、厂址。伪造产品的生产厂名、厂址，隐瞒真实的生产者，一旦产品发生质量问题时，消费者难以找到最终的责任者，侵害了消费者的知情权，损害了消费者的利益。冒用他人的厂名、

41、厂址，实践中往往表现为冒用知名企业的厂名、厂址，目的是利用知名企业已建立起来的市场信誉，推销自己的产品，欺骗了消费者。,7/16/2018,违法条款：产品质量法第五条：“禁止伪造产品的产地，伪造或者冒用他人的厂名、厂址。”适用罚则：按照产品质量法第七十条以及食品安全法实施条例第六十三条第三款规定，可适用产品质量法第五十三条规定进行处罚。,7/16/2018,违法行为5：以保健食品冒充药品违法情形：主要针对保健食品的包装、标签、说明书标示的文字内容、图案等外在表征进行具体定性处理。即“在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或者药用疗效等”情形的，无论该产品使用的批准文

42、号、生产活动或包装标签是否合法，由于其外在特征已符合药品管理法第一百零二条规定的药品法定特征，属于药品管理范畴，应认定为药品，再依据药品管理法第四十八条第三款第（二）项规定，即依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，按假药论处。,7/16/2018,违法条款：药品管理法第四十八条第一款：“禁止生产、销售假药。”适用罚则：药品管理法第七十四条。,7/16/2018,保健食品经营企业许可审查备案,一、备案制度。对保健食品经营企业进行备案登记。二、标准要求。建立健全各项规章制度配备专职或兼职管理人员从业人员健康检查及档案建立从业人员培训管理具有与所经营的规模、品

43、种、数量相适应的营业场所及仓储面积或独立的区域(药品经营企业)。场所有良好的内外环境，具有防尘、防虫、防鼠等设施。同时与有毒、有害场所保持25米以上距离。库房设置及储存要求。标识标签要求索证索票及台帐要求,7/16/2018,三、申报材料1、保健食品经营企业备案验收申请表（一式两份）；2、对照湖南省保健食品经营企业备案验收标准的自查报告；3、工商行政管理部门出具的企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；4、保健食品质量安全管理员履历表（姓名、学历、专业、职称等）；5、保健食品从业人员一年内的体检证明或健康证明；6、经营场所、仓库房屋使用权证明文件复印件（产权证或租赁合同复印件）；7

44、、经营场所、仓库平面图（标明摆放、存放区划图），保健食品储存条件的说明(针对产品性能、要求须达到储存条件)；8、企业经营质量管理制度（索证索票、卫生管理、进货查验、人员培训等）；9、拟经营、销售保健食品品种的相关资质证明文件（国家食品药品监督管理局网站对该品种登记下载页面，保健食品批准证书、产品质量标准复印件、保健食品检验合格报告或进口保健食品的检验检疫合格证明复印件等）；10、拟经营、销售保健食品生产（经营）单位的相关资质证明文件（营业执照、食品流通许可证、食品卫生许可证或保健食品生产许可证等）；11、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。,7/16/2018,保健食品质量管理制度,1、质

45、量管理责任制2、企业负责人岗位职责3、食品安全管理员岗位职责4、质量验收员岗位职责5、购销人员岗位职责6、保健食品从业人员培训管理制度7、保健食品从业人员健康管理制度8、保健食品进货查验、验收记录、档案管理、索证索票和销售管理制9、营业场所和仓库管理制度10、售后服务和召回制度11、假冒伪劣保健食品报告制度,7/16/2018,一、质量管理责任制,1、依据企业质量方针目标，制定本企业的质量工作计划，并协助质量负责人组织实施。2、负责质量规章制度在本企业的督促执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。3、负责处理保健品质量查询，对客户反映的质量问题填写“质量查询记录”，及时查出原因，

46、迅速予以答复、解决。定期整理查询情况，并存档。4、负责质量信息管理工作。经常收集各种药品信息和各种有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告。5、负责不合格保健品报损前的审核及报废药品处理的监督工作。,6、收集、保管好本企业的质量资料、档案，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本企业各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。7、组织本企业质量分析会，做好记录。及时上报本企业发生的质量事故，及时填报质量统计报表及各类信息处理单。8、质量管理员必须严格贯彻执行国家及上级药品监督管理部门有关质量工作的方针、政策、条例和法规，努力学习和掌握药品的质量特性和各类药品的保管、养护知识，负责本企业的购、销各个环节的质量检查和监督工作，防止伪劣药品进入流通领域。9、负责收集保健品标准并监督本企业执行情况，负责药品收购试销、正式经营、新增规格、改型、改变主要结构或原材料、改变包装材料、容器或包装方式等质量审核。10、质量管理人员有权制止不符合标准规定的药品的购进和销售，认真对待反映药品质量问题的群众投诉，查明原因，及时报告，从速处理，以维护人民群众的用药安全、有效和企业的社会声誉。,