国家认可实验室仪器设备、标准物质管理的思考.doc

1、1国家认可实验室仪器设备、标准物质管理的思考摘要：为了提高国家认可实验室仪器设备、标准物质的管理水平，加速我国认可实验室与国际先进实验室接轨。本研究不仅为实验室仪器设备、标准物质的正常运行提供保障，同时为其他认可实验室的有效管理提供借鉴与启示。 关键词：实验室 仪器设备 标准物质 管理 上海市农业科学院农产品质量标准与检测技术研究所，主要开展农产品质量安全研究与检测工作。2007 年通过了国家实验室认可及计量认证，具有独立对外开展农产品质量安全检测与技术服务的能力。实验室拥有各种仪器设备 200 多台（套） ，总价值近 3000 万元。实验室仪器设备、标准物质的管理是否规范合理，它直接影响到检

2、测报告数据的准确性。 只有建立一个实验室仪器设备、标准物质科学的管理体系，才能具备实验室良好运作能力，才能为科学研究、实验室的检测报告、检测结果、检测数据的准确提供强有力的根本保障。本文通过仪器设备的档案管理、仪器设备的期间核查、仪器设备的标识管理、仪器设备检定/校准的确认、标准物质的管理等几个方面分别阐述仪器设备、标准物质的管理方法。 一、仪器设备的档案管理 1.仪器设备技术档案 2建立完善的仪器设备技术档案是非常重要和必不可少的。仪器设备的档案内容有：申购单、主管部门批文、购买仪器设备合同、发票、保修卡、仪器安装调试报告、仪器验收单、使用说明书、检定（检测）报告、使用情况记录、维修、维护记

3、录、期间核查报告、检定（检测）确认表、光盘、仪器设备使用操作规程等。仪器设备技术档案要把每一页都要编号，把这些资料收集归档装盒。建一个档案目录：序号、文件材料名称、归档日期、页码，根据目录就能便捷的找到所需的技术资料。 2.仪器设备溯源一览表 仪器设备溯源一览表，内容包括：仪器编号、仪器设备名称、出厂仪器号、仪器型号、需要检定/校准的量值指标（量值名称、量程范围、准确度等级或最大允许误差） 、制造商名称、购置时间、检定/校准服务机构、检定/校准周期、本年度检定/校准时间、下次检定/校准时间、仪器单价、用途、证书编号、仪器管理人、仪器使用人。 二、仪器设备的期间核查 为了确保实验室仪器设备检测数

4、据与结果的准确性，实验室对检定/校准的仪器设备进行期间核查。 1.确定期间核查的条件：使用频率较高的仪器设备、仪器设备在运行过程中稳定性不好，易产生漂移的、脱离实验室的仪器设备、使用过程中损坏的仪器设备。 2.期间核查可选用的方法：采用标准物质进行多次重复测量、用相同仪器同等精度的仪器进行比对、通过对样品不同特性检验结果的相关性进行验算等。 33.制定期间核查计划：实验室每年年初都要制定年度仪器设备期间核查计划表（内容有：仪器序号、仪器设备名称、型号、核查时间、核查人） ，由仪器设备管理员将制定好的核查计划表发送到每一个负责管理该仪器的核查人手中。 4.期间核查的实施：检测人员按照期间核查计划

5、按时按要求开展期间核查并记录，检测室技术负责人负责对检查结果进行确认，办公室及监督员负责对期间核查实施监督管理。 三、仪器设备的标识管理 经检定/校准合格的仪器设备，分别用“绿色” 、 “黄色” 、 “红色”三色标签表示。具体标志管理为： 合格证（绿色）用于检定/校准合格可正常使用的仪器设备。 准用证（黄色）一般为多功能检测设备，某些功能已丧失，但检测工作所用功能正常，且经校准合格者，测试设备某一量程正确度不合格，但检验（测）工作所用量程合格者，等级下降，降级使用。 停用证（红色）表示检测设备损坏；检测仪器设备经计量检定/校准不合格；检测仪器设备性能无法确定；检测仪器设备超过检定周期。 食品检

6、测专用设备应在仪器明显部位粘贴“食品检测专用”标识。四、仪器设备检定/校准的确认 仪器设备经有资质的计量测试单位检定/校准，在获得检定/校准报告后，检测人员应以检测标准中对该台仪器设备要求的参数或误差范围为依据，判断检定/校准报告的结果能否满足实验室检测的要求，只有符4合检测要求才能继续使用该台仪器设备，并规定该仪器的使用管理人员填写仪器设备检定/校准确认表 。 五、标准物质的管理 1.标准物质的申购：实验室各检测室根据检测需求，提前两周填写物质采购申请表 ，由室主任核准签名后交实验室负责人签字后，由采购人员进行采购。申购时应从国家主管部门批准发布的标准物质目录选择，如果目录中没有则可向其他有

7、资质的供应商购买。 2.标准物质的验收和领用：实验室为了有效监控采购标准物质，对其技术特性（均匀性、稳定性、标准值及不确定度） 、国家标准编号、标准物质证书、是否在有效的使用期限内、外观及包装是否完好等进行质量验收，在标准物质的明显部位粘贴合格标签，注明标准物质编号，截止有效期。并由标准物质管理员填写标准物质登记表 ，内容：标准物质编号、标准物质名称、批号、证书编号、标准物质来源、定值日期、截止有效期、数量、购买日期、标准物质证书归档页码、领用日期、数量、领用人，申购人在领用标准物质时要在标准物质登记表中签字。3.标准溶液的配制和使用： 标准溶液分为两种，可以从有资质的供应商那里直接购买使用，

8、也可以自行配制标准溶液，配制标准溶液时应该做好详细记录，要有两人按规定程序进行标定，在标定过程中必须采取相应的措施实施量值溯源。配制标定好的标准溶液使用绿色标签，并应做到标识明确。标识的内容包括：名称、浓度、配制日期、保质期、配制人。在标准溶液使用的有效期内，标准溶液使用人员应该进行标准5溶液有效性的期间核查，并做好期间核查的记录。当发现标准溶液有混浊、变色、变质、浓度值变化过大等现象以及超出有效期时，应立即停止使用，做好相应标识，及时处理。通过以上的质控管理措施，可有效控制标准物质的质量，为实验室仪器设备正常运行提供有力的保障。 六、结束语 仪器设备和标准品的管理工作是实验室管理体系中的一个

9、重要组成部分，它是一项综合性强，涉及面广，需要各个部门和检测室人员积极参与和认真配合的工作。只有通过大家的不懈努力、不断创新，才能把实验室的仪器设备和标准品的管理工作渗透到仪器设备整个运行过程中，保证仪器设备始终处于最佳的技术状态，把实验室的管理体系做得更好。参考文献： 1陈桂文、陈国恩.国家认可实验室设备仪器期间核查J.计量与检测技术，2010，37（3）：10-12 2汪开敏.实施 GLP 与实验设施、仪器、设备、实验材料的管理J.中国药事，2001，15（5）：311-315 3李祥、赵世杰、刘彬彬.国家重点实验室大型仪器设备管理与维护探索J.实验技术与管理，2001，28（12）：185-188 4刘安平、乔东、施昌彦等.GB/T15481-2000 检测与校准实验室能力的通用要求S.国家质量技术监督局，2008-12-27 发布. 5胡炜、周洁、蒙冰.国家重点实验室大型仪器设备平台建设的探索研究J.中国教育技术装备，2013， （23）：26-28 66李祥、赵世杰、刘彬彬.国家重点实验室大型仪器设备管理与维护探索J.实验技术与管理，2011，28（12）：185-188