1、中南大学湘雅二医院 药物临床试验信息表 项目编号： 药物临床试验信息 表 1 项目名称 试验分期 I 期 II 期 III 期 IV 期 生物等效性试验 方案编号 CFDA 批件号 试验药物名称 本机构是否是牵头单位 是 否 是否进口药 是 否 是否国际多中心临床试验 是 否 药物类别 药物剂型 组长单位 组长单位主要研究者 本机构承担项目的专业 本机构主要研究者 试验设计总例数 本机构计划承担例数 申办单 位 申办单位电话（座机） 申办单位联系人 联系邮箱 联系电话 CRO 公司 CRO 公司联系人 联系邮箱 联系电话 临床试验适应症 （ 100 字 ） 药物用法 （ 50 字 ） 试验设计
2、 对照 单盲 随机 平行 开放 非劣性 非对照 双盲 非随机 交叉 优效性 等效性 其它： _ 数据处理单位 数据处理人员 委托专 业医学统计人员统计 由经过统计培训的研究者统计 数据处理软件 SAS SPSS Epi Info POMS PEMS 其它： _ 中南大学湘雅二医院 药物临床试验信息表 项目编号： 药物临床试验信息 表 2 本中心知情同意书 签署情况 第一例签署时间 (年 /月 /日 )： 最后一例签署时间 (年 /月 /日 )： 本中心试验时间 开始时间 即启动会时间 (年 /月 /日 )： 第一例入组时间 (年 /月 /日 )： 结束时间 即最后一例完成时间 (年 /月 /日
3、 )： 药物批号 生产日期 本中心试验统计 纳入总例数： 脱失例数： 完成例数： AE 和 SAE AE 例数 /SAE 例数 (如： 50/20)： AE 例数 /SAE 药物相关例数 (如： 30/20)： SAE 描述 ( 200 字；或上传附件 ) AE 描述 ( 200 字；或上传附件 ) 填写 注意事项 ： 1、 所有的项目均需填写完整，不适用的请用“无”表示。 2、 表格上方的“项目编号”将在立项后由 机构办编号。 3、 填写完整后的表格，请 调整填写内容的字体大小， 将内容 尽量 调整到一页内。 4、 打印“药物临床信息表”只需要将表格页打印出来即可。 5、 递交纸版 立项 文件资料的同时请将填写完整的电子版 药物 临床试验信息表 -表 1 发送到机构办邮箱。
