1、- 1 - HNPR-2017-45006 湖南省食品药品监督管理局文件 湘食药监发 2017 3 号 湖南省食品药品监督管理局 关于贯彻 实施新修订 的 药品经营质量管理规范现场 检查指导原则有关事项的通知 各市州食品药品监督管理局： 国家食品药品监督管理总局于 2016年 12月 14 日发布了关于修订印发 有关事宜的通知（食药监药化监 2016 160 号），修改完善了第一部分 “药品批发企业 ”和第二部分 “药品零售企业 ”有关条款，新增了第三部分 “体外诊断试剂（药品 ）经营企业 ”的内容。为贯彻实- 2 - 施总局新修订药品经营质量管理规范现场检查指导原则，结合我省实际，现就有关事
2、项通知如下： 一、全省各级食品药品监管部门要认真做好新修订药品经营质量管理规范现场检查指导原则的贯彻实施工作。按照国家总局关于贯彻实施新修订药品经营质量管理规范的通知（食药监药化监 2013 32 号）、药品医疗器械飞行检查办法（国家食品药品监督管理总局令第 14 号）和关于严格执行药品经营质量管理规范加强药品批发企业监督检查工作的通知（食药监药化监 2015 85 号）要求，强化落 实属地日常监管责任，积极采用飞行检查等形式，组织对药品经营企业实施监督检查，公开检查结果，依法查处违法违规经营行为，督促企业持续符合药品经营质量管理规范要求。 二、我省体外诊断试剂（药品）经营企业务必严格按照关于
3、修订印发 有关事宜的通知要求完成药品 GSP 认证工作。所有体外诊断试剂（药品）经营企业， 2017 年 12 月 31 日前必须完成新修订药品 GSP认证工作并取得认证证书；自 2018 年 1 月 1 日起，未取得药品GSP 认证证书的，不得继续从事体外诊断试剂（药品）经营活动。申请新开办体外诊断试剂（药品）经营企业，以及体外诊断试剂（药品）经营企业新建（改、扩建）仓库，均按照新修订药品GSP 及其指导原则为标准组织现场检查，符合条件的发给药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书。 - 3 - 三、省局将加强对新修订药品 GSP 及其指导原则贯彻实施工作的督促、检查和指导，及时发现和研究解决工作中出现的问题，确保工作落实。各地在贯彻实施中的有关情况以及在工作中遇到的问题要及时报告省局。 联系人： 陆才洋； 联系电话： 0731-88633351。 湖南省食品药品监督管理局 2017年 1月 22日 （公开属性：主动公开） - 4 - 抄送： 省药品审评中心 。 湖南省食品药品监督管理局办公室 2017 年 1 月 22 日印发 - 5 -
