关注生物制药企业的生物安全问题.doc

1、关注生物制药企业的生物安全问题生物技术药物是指应用基因工程，蛋白质工程，抗体工程及细胞工程技术制造用于治疗、预防和诊断的药物，它主要包括治疗性多肽、蛋白质、激素、酶、抗体、细胞因子、疫苗、可溶性受体以及核酸类药物等。生物技术与信息技术、新材料技术和新能源技术一起并列为 21 世纪影响国计民生的四大科学技术支柱产业。我国生物制药产业虽然起步比较晚,但经过了将近 20 年的发展,以基因工程药物、单克隆抗体、疫苗为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。但由于生物制药生产过程中涉及病毒、细菌等多种病原体的传播载体，这些具有极大生物危险的感染性致病因子，无论是直接感染，还是间接地散播到环境中去，对人类社

2、会、动物或植物都是一个现实的或潜在的危险。因此应强化生物制药企业的安全意识，提高相关实验室的安全管理能力。（1）加强预防性生物安全管理意识。思想意识上对安全工作不重视，工作人员势必有章不循、执章不严。因此，做好生物制药企业从业人员的动态安全管理必须要克服安全管理的无科学性、简单化、形式化。建立、健全安全法规，制定、完善、落实各种安全管理制度，并使规章制度正规化、规范化有效运作。开展不同形式的安全检查，监督、检查、落实要横向到边，纵向到底，促使人们对生物制药行业的生物安全生产活动形成自然循环规律。（2）加强从业人员生物安全专业知识培训。从业人员的安全素质具体体现在工作人员的生理条件及对生物安全知

3、识的了解掌握程度。例如，实验室工作人员对专业知识和专业实验技术环节比较过硬，但是对安全操作和个体防护往往疏忽，就有可能发生事故。某病毒实验室的一位研究员在清理运输箱废弃物时，未按规定戴上手套，因而感染了肝炎病毒。因此，要经常开展安全宣传教育，使企业工作人员熟悉和掌握安全常识和操作技能及个体防护技能。定期进行安全培训，提高企业工作人员的安全技术素质，达到生物实验室安全操作的客观要求。加强基本技能的培养，让广大从事生物制药企业的工作人员、技术人员，成为既懂专业知识，又懂实验室生物安全的合格专业人才。（3）建立健全生物制药企业生物安全的操作规程及管理制度。建立健全实验室生物安全操作规程及管理制度为实

4、验室工作人员免遭生物危害提供了保障。生物制药企业由于产品不同，所涉及的生物危害因素也各不相同，因此必须由专业的技术人员，根据生物安全的一般要求，参照国务院颁发的病原微生物实验室生物安全管理条例 、医疗废物管理条例 、 实验生物安全通用要求等法规和文件，结合企业生产特点制定相应的安全管理制度及操作规程。实验室工作人员必须经过生物安全防护相关知识的培训；实验室准入制度：实验室入口处应有安全警示标志或限定无关人员进入标志，非工作人员不得进入实验室半污染、污染区的工作区域；安全检查制度：实验室的门应保持关闭，与实验室无关的动物不得带进实验室，有良好的实验室内务行为，禁止食用品与试剂或标本放置同一冰箱。

5、根据实验室工作人员所接触不同的传染源，定期对应注射不同的疫苗，增强实验室工作人员的体质；实验室工作人员进入实验室工作时，根据实验室生物安全个人防护的配备原则穿着适应的工作服或防护服、鞋套或专用鞋等；在进行可能接触到血液、体液以及其他具有潜在感染性材料的操作时，应戴手套(一次性手套)，必要时戴防护眼镜，穿隔离衣。严禁在实验室中穿凉鞋、拖鞋、露趾和机织物面的鞋。实验室工作人员手上有皮肤破损或皮疹时应戴乳胶手套或双层手套，严禁穿着实验室防护服离开实验室工作区域，实验室工作人员工作结束或者离开实验室，防护用品应先消毒、后摘除，随后必须洗手，在感应水龙头下流水肥皂洗手、使用酒精擦手；标本采集时工作人员应

6、遵循生物安全的要求，操作者均要穿工作服、戴手套、口罩。克服实验室工作人员的侥幸心理，要加强普遍性预防的理念，使用安全可靠的血液、体液用品。血液、体液标本是实验室的主要标本，也是实验室潜在危害的主要物质，血液体液检验中安全问题尤为重要。我国是乙肝感染和发病的大国，近年来，爱滋病的发现与流行对每天与血液、体液打交道的检验人员造成了极大的危胁。因此在采集血液、体液标本时尽量减少检验人员直接或间接接触这些标本的可能。应使用与仪器匹配的真空采血管及一次性试管。尽量避免开盖以防微生物气溶胶的吸入，标本直接上机，构成全封闭系统。减少检验人员在体液收集、采血、运输、处理、上机及废物弃置等检验过程中与血液、体液

7、产生直接或间接接触的可能。（4）加强制药企业设备设施和实验室安全工作条件的管理。根据实验室的等级需要和标准做好设备选购、验收、安装调试，进行技术培训掌握性能和安全使用要求。进行运行中的所有设施设备、个体防护装备的检测、检查、维护、巩固可靠性。建立设备档案，做好设备事故调查分析、严格设备的检查、维护和报废制度。严格按实验室的等级和标准规范要求加强实验室安全工作条件的系统规划管理和控制，防护装备和用品的使用、管理要达到标准的要求。这同时也为职业安全健康工作提出了要求，这是事关工作人员的基本人权和根本利益的问题。因此，无论从保护劳动健康还是完善我国经济运行机制都应注重职工的劳动保护，进一步改善安全生

8、产状况，加强职业健康安全的经济和技术投入，推动我国职业健康安全管理体系的发展。（5）加强生产环境管理。生产车间及实验室应定期消毒。方法可采取加强通风、紫外灯照射或臭氧消毒法；公共场所物体表面消毒：采用含氯消毒剂喷洒至湿(约10ml/m2),作用 25min。使用抹布、拖布擦拭 2 遍。抹布、拖布要保持清洁与干燥；环境物体表面消毒：用拖布浸消毒液拖擦 2 遍或喷洒至湿润。生物制药企业生产废物垃圾的处理。应严格依照“中华人民共和国固体废物污染环境防治法”的规定执行，严防废物流失、泄漏、扩散。首先应对从事废物收集、运输、储存、处理的工作人员及管理人员进行相关的法律、法规、技术、安全防护及紧急处理等知识的培训。废物应有专人负责收集、运送、处置。生物安全实验室的安全管理和建设已经纳入我国的法制化管理机制，目前虽然已经制定了相应的国家标准和管理条例，但企业应根据产品的特点及涉及的生物危险因素的特点，制定出相应的生物安全管理与操作细则。并充分运用安全法制对策、工程技术对策、安全管理对策和安全教育对策等，保证生物制药企业及相关实验室安全运行。